Carta de João Ioannidis para o Ministro da Saúde, da Dinamarca, na defesa de Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

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Novembro 16, 2018Ellen Trane Nørby Ministro da Saúde DinamarcaRe: Pedro Gøtzsche – Nordic Cochrane Centro – Rigshospitalet

Caro Ministro:

3000 vezes por mês) é mais elevado entre todos os médicos do mundo e um dos 10 mais elevado entre todos os cientistas do mundo. Eu sinto uma incondicional admiração por Pedro Gøtzsche. Pedro é, sem dúvida, um gigante, um dos maiores cientistas do nosso tempo e uma das vozes mais influentes, impactante e útil para a medicina em geral. Eu aprecio muito suas contribuições. Eu acho que é o cientista mais reconhecida e destacada do que a Dinamarca tem hoje. A sua demissão do conselho de administração da Cochrane dois meses atrás, foi um completo choque para mim. A possibilidade de agravantes esse choque com sua demissão, também do Rigshospitalet seria um golpe para a medicina, a democracia, a liberdade de pensamento e de justiça.

Eu não concordo com o Pedro Gøtzsche em tudo o que ele diz e publica. Eu encontrei várias vezes no lado oposto de vários argumentos. No entanto, acredito que básico o respeito discurso científico requer que não remova seus adversários através de maquinações administrativa. A expulsão de Pedro Rigshopitalet prejudicado a reputação da Dinamarca como país livre. Pelo contrário, o suporte irá demonstrar força que nem tudo está perdido para a dignidade humana.

Estou confiante de que você vai decidir não estar do lado errado da história e que você vai se sentir orgulhoso de que seu ministério vai continuar a apoiar um dos maiores pesquisadores do nosso tempo.

Sinceramente

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Aliança para a Boa Governação do Conhecimento Biomédico no Sistema Nacional de Saúde – nogracias.eunogracias.ue

CONCLUSÕES

“É possível reduzir as despesas farmacêuticas, sem comprometer a qualidade do atendimento?” é a pergunta que você tentou atender a especialistas, profissionais, cidadãos, políticos e de saúde dos gerentes no Dia do debate “análogos de Gastos e cuidados de saúde de qualidade”, organizado pela Federação de Associações de Defesa de Saúde Pública (FADSP) e o ministério da Saúde da Comunidade Autónoma da Extremadura, realizado em Cáceres, na quarta-feira, 24 de outubro, e com a participação de Abel Novoa, presidente da NoGracias, e uma pontuação de alto-falantes.

Durante o Dia, concluiu que:

A. As despesas com produtos farmacêuticos, medicamentos e tecnologias de saúde continua a aumentar (especialmente a farmácia do hospital) em uma forma não proporcional para a saúde produzidos, e está colocando em risco não só para a sustentabilidade econômica do sistema de saúde pública, mas também a segurança dos pacientes.

As razões para este aumento são diversas:

(1) Um quadro para a inovação biomédica com base em patentes, o que determina um modelo de negócios das multinacionais farmacêuticas e de tecnologia, ao contrário de sustentabilidade, a cooperação e o independente ciência:

A hegemonia do financiamento privado, o monopólio comercial e as estratégias de extensão de patente (“evergreening”), a investigação é fechada, o marketing como um instrumento de vendas (em vez de ser o objetivo vantagens dos produtos) e a necessidade de retorno no curto prazo (o que favorece estratégias especulativas, agressivo conspirações e acordos de reposição e uma alta prevalência de crimes corporativos).

(2) O enfraquecimento das garantias de que as agências reguladoras na europa (EMA) e de estado (AEMPS) necessários para permitir a comercialização de novos medicamentos e tecnologias que receber um financiamento substancial da farmacêutica

(3) Controle, quase absoluta, por parte da indústria farmacêutica e de tecnologias, de todas as fases da cadeia do conhecimento biomédico:

São comprometidos, a geração de conhecimento (ensaios clínicos, estudos de segurança e custo-efetividade, a meta-análise,..), disseminação (síntese do conhecimento na forma de Diretrizes de Prática Clínica, publicação em revistas científicas e de formação especializada e contínua), e aplicação de conhecimentos (com intervenções promocionais, influenciando prescritores e a percepção dos cidadãos sobre a utilidade de novos medicamentos e tecnologias)

(4) a Opacidade, a falta de interesse público e critérios de desagregação dos processos de avaliação, definição de preços e de acordos entre fornecedores e compradores públicos de tecnologias e medicamentos.

(5) os Conflitos de interesse:

Afetando sociedades científicas e associações de doentes, instituições de cuidados de saúde (associações profissionais, instituições de pesquisa, etc) e líderes profissionais que estão envolvidos na concepção de estratégias para a saúde pública, a comissão de farmácia e avaliação de tecnologias e de grupos de trabalho e assessoria de sistemas nacionais e regionais de saúde.

B. Estas razões estão apontando para os desafios que são de natureza política e com diferentes âmbitos de aplicação:

(1) Alterar o sistema de patentes e para recompensar a inovação com fórmulas que estão mais alinhados com os interesses do público tem actualmente uma área de decisão global. Melhorar garantias de agências reguladoras para produtos farmacêuticos e tecnologias, e aumentar a transparência dos ensaios clínicos e os processos de avaliação e de definição de preços de novos medicamentos tem um nível europeu e nacional.

(2) Estas áreas de tomada de decisão, que está acima dos governos regionais, que geram grande desamparo sobre os contribuintes final, apesar de existirem iniciativas, profissionais e cidadãos, como o que tenta influenciar politicamente nestas áreas. É essencial que, a partir de Comunidades Autónomas, que são os principais desfavorecidos do modelo, como contribuintes, para incentivar o debate político e cidadão em relação a isso.

(3) no entanto, diferenças notáveis na despesa per capita em medicamentos com receita médica e ambulatorial, hospitalar entre as diferentes comunidades, reflete que há decisões dos governos regionais, que são a introdução de modulatory ou fatores aceleradores da despesa em medicamentos e tecnologias

(4) os políticos, cidadãos, especialistas e profissionais que participam do Dia, o mais importante fator que pode influenciar a redução das despesas públicas inúteis investido em medicamentos e tecnologia é a governança do conhecimento biomédico, com especial atenção para os conflitos de interesse.

(5) No presente, a falta de políticas claras, juntamente com a ausência de controle, deixando o campo livre para as empresas farmacêuticas e de tecnologias para influenciar as diferentes áreas de tomada de decisão que regem o conhecimento das organizações e determinar as escolhas dentro de autonômica sistemas de saúde. Sem sistemas de saúde pública, livre da contaminação da indústria não é possível reduzir as despesas farmacêuticas.

(6) portanto, a tarefa imediata da Federação das Associações em Defesa da Saúde Pública e a Plataforma NoGracias será a elaboração de uma proposta de política, com base nas melhores experiências regionais e internacionais, para a melhoria da governança do conhecimento biomédico no âmbito do Sistema Nacional de Saúde, nomeadamente a prevenção, a declaração e a gestão de conflitos de interesse.

(7) Convidamos a todas as organizações e associações que se queiram associar-se a este esforço para formar uma Aliança para a Boa Governação do Conhecimento Biomédico no Sistema Nacional de Saúde

Plataforma NoGracias

Federação de Associações para a Defesa da Saúde Pública

30 de outubro de 2018

Coch-pharm Colaboração. Por Tom Jefferson – nogracias.eunogracias.ue

 

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Tom Jefferson: How Cochrane is doing pharma a good turn

Nós não sabemos como ele viu a indústria farmacêutica, o nascimento da Colaboração Cochrane, mas podemos estar razoavelmente certos de que, hoje, se pudéssemos vê-lo, certamente, ele está sorrindo. Esta é uma consequência da evolução histórica de Cochrane e o tipo de produção científica que tem realizado nas últimas duas décadas.

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https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf#page=82

Desde o início de Cochrane, que suas opiniões têm focado em ensaios clínicos randomizados (Rct). A maioria das revisões sistemáticas em medicamento utilizado o Rct como testes básicos. Mas, na última década (desde ClinicalTrials.gov os pesquisadores relatam que os resultados dos ensaios sob a Administração de Alimentos e medicamentos Alterações Acto de 2007), a ênfase foi alterado para incluir os registros do Rct (informação sobre regulamentação) como uma fonte de dados.

Ao mesmo tempo, também temos tido conhecimento de que os testes que mostram a presença de distorções e lacunas existentes na base de dados de conhecimento que forneceu os ensaios clínicos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e publicados em revistas científicas. Essas distorções foram agrupados sob o nome de viés de relatórios (reporting bias), e inclui a sua distorção mais perceptível: o viés de publicação (viés de publicação).

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O que é certo é que Cochrane produz as resenhas de produtos farmacêuticos de intervenções baseadas em artigos de jornal, que são, provavelmente, não confiável; apesar disto, este conhecimento é parcial é sintetizado e distribuído sob os .

Embora os revisores Cochrane, em boa-fé, avaliar as publicações que relatam os ensaios, o que é certo é que é impossível identificar sutis distorções, falhas e informações que está ausente, só de ler em uma revista um artigo de 10 páginas, que representa a síntese de dezenas de milhares de páginas de dados clínicos. A quantidade de detalhes sobre a intervenção e a sua comparadores que estão disponíveis em relatórios de estudos clínicos (clinical relatórios de estudo), e que permitem um bom entendimento do valor de uma intervenção, não basta oferecer nessas publicações. Além disso, a seleção das informações que é publicado não é destinado a proteger a saúde pública, mas simplesmente vender drogas. Esta é a razão por que a indústria paga para a realização de ensaios clínicos.

O resultado é que é provável que, no presente, Cochrane reviews são publicados e amplificando os efeitos do viés. Esse risco poderia ser minimizado se os revisores Cochrane para o acesso a fontes alternativas de provas, tais como dados de regulamentação. No entanto, apesar do fato de que estamos cientes do problema, pois mais de uma década atrás, Cochrane nunca empurrou para as revisões para ter em conta estes dados informativos.

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https://systematicreviewsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13643-018-0766-x

Uma, publicado no início deste ano constatou que menos de 15% deles tinham incorporado de dados regulamentares em suas opiniões.

Como Cochrane foi evoluindo, uma das consequências da sua abordagem focada no ECAs tem sido a criação de uma panóplia de diretrizes de qualidade para a apresentação de relatórios, listas de verificação e ferramentas de avaliação, metodologia do Eca, que mais tarde expandida para incluir também estudos observacionais e de outros tipos de estudos.

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http://www.consort-statement.org/

Talvez o mais famoso deles é o e o próprio de Cochrane. Estas ferramentas foram escritos principalmente pelos pesquisadores da Cochrane, ou que eles foram inspirados por sua ética e estão focados na avaliação da qualidade das publicações nessas revistas.

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https://methods.cochrane.org/risk-bias-20-tool

Há muito boas razões para tentar padronizar o conteúdo dos artigos sobre ensaios clínicos de periódicos científicos, como qualquer conhecedor do que aconteceu na época preCONSORT saber.

No entanto, esse esforço tinha um lado negro. Para fornecer um roteiro do que deve ser incluído no que foi publicado em uma revista e como ele estava indo para ser avaliado dessa informação, facilitou em grande medida, que os escritores sabem o que fazer para garantir que seu texto seja aceito para publicação. “Me diga o que você vai avaliar e vou me certificar de que você está aí.”

Dadas as restrições de espaço que existe nas revistas, não é possível ser capazes de informá-lo dos detalhes necessários para compreender e avaliar o esforço de modo complexo, que envolve um ensaio clínico. Este, juntamente com a falta de desenvolvimento do processo de revisão por pares pode significar que um artigo é formalmente impecável pode ser a omissão de alguns dos mais importantes detalhes. Também pode ser que o artigo relatório de mal ou não o relatório, o dano das intervenções e ainda ser publicado por uma revista importante. A ironia aqui é que mesmo pesquisadores que, ao longo destes anos, tem trabalhado para identificar ou minimizar os efeitos de preconceitos ter sido concluída pelo fornecimento de soluções “sob medida” para apresentá-los sem ser detectado.

Outro problema é o tempo decorrido entre a liberação de uma droga, e a publicação de uma revisão de Cochrane. Estas revisões, muitas vezes, ocorrer anos após a introdução da medicação, o que torna a sua relevância para a tomada de decisão a ser questionável. Talvez, por esse motivo, a lista dos principais alterações retroativas as diretrizes, devido aos resultados de uma revisão de Cochrane é tão pequena. Mesmo se Cochrane publica uma revisão crítica de uma intervenção, esta recomendação é muitas vezes demasiado tarde para alterar o processo de tomada de decisão.

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https://community.cochrane.org/news/governing-board-webinars-october-2018

Por último, mas não menos importante, os acontecimentos recentes têm mostrado que Cochrane está disposto a expulsar de suas fileiras um crítico vocal da indústria apesar de, e que ele estava indo para produzir. Os fatos têm mostrado como a organização promove uma falsa pluralidade, quando, na realidade, a informação é cada vez mais controlado. Esta informação de controle é uma característica do funcionamento da indústria farmacêutica.

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La destrucción de Peter Gøtzsche: una amenaza para la salud pública mundial. Por David Healy

No presente momento, Cochrane, está sendo muito útil para a indústria, tendo estabelecido o roteiro para a publicação dos julgamentos comerciais e, posteriormente, amplificar os efeitos de sua segos pela inclusão desses julgamentos comerciais, com muita facilidade, em suas revisões sistemáticas.

O fato de que Cochrane não empurrou um oficial e ativa a ser obrigatória para permitir o livre acesso dos dados de regulamentação de ensaios clínicos, e que estes dados sejam incluídos em seus comentários de forma sistemática; ou para o endereço em um conjunto coerente e decisiva, a falta de informação sobre os danos de drogas e tecnologias que se comunicam em artigos científicos, alinha-se, intencionalmente ou não, para a organização com os objetivos da indústria.

Tom Jefferson, honorary research associate, Centro de Medicina Baseada em Evidências, de Oxford.

A minha expulsão da Cochrane. Por Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

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A minha demissão do Comité de Direcção da Cochrane e a Colaboração Cochrane é bem conhecida.

Como um dos seus fundadores, eu tinha altas expectativas para a organização e fiz muitos deles. Eu tenho publicado muitos Cochrane reviews são importantes, por exemplo, na triagem de mamografias e exames de saúde; ter contribuído para o desenvolvimento de métodos para avaliar a pesquisa e documentei os danos do uso excessivo de drogas.

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https://www.bmj.com/content/342/bmj.d2686

A minha maior contribuição para a ciência foi a de ter acesso aos dados dos ensaios clínicos na Agência Europeia de Medicamentos, um feito que muitas pessoas disseram que seria impossível. [1]

Quando o CEO Mark Wilson retirou a palavra “colaboração” do nome registado da organização, foi um sinal das coisas por vir. Wilson mudou a organização de uma instituição científica de base, onde os centros estavam trabalhando de forma independente e abraçando a diversidade dentro de uma empresa é altamente centralizada, focada em “branding” e “logos”, com “uma só voz, uma posição”. Ele não poderia suportar essa cultura opressiva.

Quando Iain Chalmers parceria começou há 25 anos, ele escreveu na carta de convite para 50 pessoas, incluindo eu, que a parceria está “comprometida para se opor a qualquer tendência a ser dominada por qualquer nação, instituição ou indivíduo”. Infelizmente, Cochrane tem ido nessa direção.

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A liberdade acadêmica desapareceu, as discussões científicas não são bem-vindas e a transparência é uma coisa do passado. As declarações públicas de Cochrane negar, mas eu sou uma testemunha de dentro, e o julgamento fictício de Cochrane contra mim é ilustrativa. [2,3]

Dezoito meses atrás, fui eleito como membro do Conselho de Administração da Cochrane com o maior apoio dos votos dos 11 candidatos. Meu objetivo era deixar o rot-o que eu via como uma apresentação de moral – e eu desafiou a liderança em questões-chave e na forma como ele foi dirigir a uma instituição de caridade.

Um ano atrás, eu propus uma política para evitar que os autores de Cochrane pode ter interesse comercial em intervenções que foram avaliados. O diretor de Cochrane é paralisado.

Eu tentei limitar a autoridade do diretor-geral nos centros de periféricos, de modo que os investigadores podem operar de forma autônoma, com financiamento próprio, mas eu não.

Tentei defender os valores da Cochrane e desafiar publicamente alguns dos resultados científicos. Mas quando a minha equipe questionou a revisão da vacina contra o HPV na Cochrane, recebemos fortes críticas. [2, 4, 5]

O Conselho e o CEO acredita que um debate público prejudicar a reputação da Cochrane. Eu não concordo. As discussões científicas para promover a ciência, para o benefício de todos.

Cochrane não está mais no auge dos valores fundamentais que inspiraram a sua fundação de colaboração, abertura, transparência, responsabilidade, democracia, e manter a indústria farmacêutica, a uma distância.

Na minha opinião, o Conselho e o Director-Geral deve demitir-se das suas posições e a realização de eleições independentes; também respeito a pedidos de 31 chefes de centros Cochrane e muitos outros para levar a cabo uma investigação independente do “processo” contra mim. É a única maneira de restaurar esta grande organização.

A última desculpa para expulsar-me de Cochrane foi o meu “mau comportamento”. Se você pergunta a liderança, responsabilizar a indústria farmacêutica e a criticar a má ciência é qualificado como “falta grave”, então eu estou orgulhoso de ter um comportamento ruim.

Eu tenho apresentou uma queixa à Comissão de Caridade, e espero que a Comissão e os financiadores dos grupos, o reino Unido vai ajudar a alcançar a realização de mudanças na liderança e organização de Cochrane.

Pedro C. Gøtzsche é médico e pesquisador médico dinamarquês.

Referências:

1 Gøtzsche PC, Jørgensen AW. A abertura de dados da Agência Europeia de Medicamentos. BMJ 2011;342:d2686.

2 Demasi M. Cochrane – navio afundando? 2018; 16 Set. .

3 Hammerstein D. Regenerar Cochrane para fortalecer a produção de evidências confiáveis para o bem comum da saúde pública. 2018; 8 Out. .

4 Jørgensen L, Gøtzsche PC, Jefferson T. Cochrane, a vacina contra o HPV revisão foi incompleta e ignorou uma importante evidência de viés. BMJ Medicina Baseada em Evidências 2018; 27 de julho. .

5 Jørgensen L, Gøtzsche PC, Jefferson T. Cochrane, a vacina contra o HPV revisão foi incompleta e ignorou uma importante evidência de viés de Resposta para a Cochrane editores. 2018; 17 de setembro.

Carta pública de apoio a Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

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dirigido ao Ministro da Saúde da Dinamarca, a fim de evitar a demissão de Pedro Gøtzsche do hospital Rigshospitalet, em Copenhaga

Prezado Ministro da Saúde da Dinamarca Ellen Trane Nørby:

Estamos escrevendo para expressar nossa preocupação sobre a possível demissão de Pedro Gøtzsche de seu trabalho no Rigshospitalet, em Copenhaga. Acreditamos que o trabalho do Dr. Pedro Gøtzsches no Centro Cochrane do Nordic tem sido um importante serviço para os pacientes, os contribuintes, e a comunidade científica na Europa e em todo o mundo. Por muitos anos, a atividade de prestígio e as publicações do Dr. Gøtzsche tem desempenhado um papel fundamental em favor da transparência dos dados clínicos, a prioridade das necessidades de saúde pública e a defesa da investigação médica rigorosamente realizados sem levar em conta os conflitos de interesses. A recente crise no seio da Colaboração Cochrane, que envolveu o Dr. Gøtzsche e muitos outros membros proeminentes da Cochrane por um longo tempo, ele deve ser visto sob esta luz.

Nós pedimos que você reconsiderar essa possível rescisão, devido aos grandes benefícios que os contribuintes, pacientes e profissionais de saúde e obter o seu trabalho teve como objetivo estudar a eficácia e segurança dos tratamentos médicos. Também temos medo de que a demissão do Dr. Gøtzsche do Rigshospitalet pode danificar a reputação internacional de pesquisa dinamarquesa médica e gravemente enfraquecer o tradicional apoio de seu país para o debate científico aberto.

Esperamos que esse problema pode ser resolvido de forma amigável e bastante no interesse de proteger a saúde pública, a possibilidade de um debate científico é sólido e uma despesa-gestão inteligente de recursos públicos.

Muito obrigado

Você pode se inscrever neste link:

David Hammerstein, Ex-Membro da Cochrane Conselho de administração (2017-2018) e ex-Membro do Parlamento Europeu (2004-2009)

Tom Jefferson MD MRCGP FFPHM, Senior Associate Professor, Universidade de Oxford. Membro da Cochrane Collaboration (1994 – atual)

Prof João S Yudkin MD, FRCP, Professor Emérito de Medicina da Universidade College de Londres

Dr. Aubrey Blumsohn Antigo Professor catedrático de Medicina, Universidade de Sheffield, reino UNIDO

David Carmichael, Diretor Executivo, Canadenses para Vanessa”s Law (o de Proteger os Canadenses da falta de Medicamentos Act)

Dr. Abel Jaime Novoa Jurado MD PhD Presidente da NoGracias (civil Internacional, a organização para a transparência, a integridade e a equidade na política de saúde, cuidados de saúde e investigação biomédica)

A destruição de Pedro Gøtzsche: uma ameaça à saúde pública mundial. Por David Healy – nogracias.eunogracias.ue

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https://www.rigshospitalet.dk/english/news-and-media/news/Pages/2018/november/status-of-the-situation-at-the-nordic-cochrane-centre.aspx

Pedro Gøtzsche foi expulso também do hospital onde ele trabalhava, o Rigshospitalet de Copenhaga, casa de Nórdicos Centro Cochrane.

Não tenho servido a cerca de 4000 assinaturas de profissionais de saúde e cidadãos de todo o mundo e perto de 1000 comentários semelhantes a estes:

“Dr. Gøtzsche tem todo o meu apoio. Precisamos de uma mudança drástica no sistema em todo o mundo no que diz respeito à ética da indústria farmacêutica e os tomadores de decisão que permita a continuidade de sua influência” Paulo Edmonds

“Eu apoio totalmente independentes de investigação. Isto é muito necessário hoje, onde a discussão e decisões com base na melhor evidência estão ameaçadas. Pedro G. sempre foi um modelo para seguir quando ele vem para a divulgação da investigação imparcial.” Jan Petersen

“Ele precisa desesperadamente de mais transparência nas estratégias de saúde mental para parar de tanto sofrimento e da morte!” Ingrid Vidro

“Reincorporad Pedro Gøtzsche. Ele salva vidas; ele certamente salvou a minha, e me fez entender a forma como o medicamento pode se tornar um veneno.” Christa Larsen

“O Professor Pedro C. Gotzsche é meticulosa e irritante para a sua capacidade para a identificação da manipulação de ensaios clínicos patrocinados pela indústria e escrito por escritores fantasma. A sua coragem, inteligência e dedicação são um exemplo para a nossa profissão. A continuidade de seu trabalho e a entrega dentro de Cochrane tem sido essencial para a melhoria da segurança pública, e para proteger todos os pacientes de efeitos adversos graves e com risco de vida – por isso, muitas vezes, negada e escondida, e que tanto sofrimento que causam aos cidadãos.” O Dr. Tim Moss

A maioria das assinaturas de pessoas que não são conhecidos, mas há muitas empresas de personalidades muito relevantes:

Iain Chalmers (fundador da Cochrane), Fiona Godlee (o editor-chefe do BMJ), Ray Moynihan (Bond University, Austrália), Tom Jefferson (Universidade de Oxford Membro, Colaboração Cochrane desde 1994), Margrete Auken (europarlamentaria), Lisa M. Schwartz e Steven Woloshin (Dartmouth Instituto para a Política de Saúde e Prática Clínica), Antonio Sitges-Serra (Professor de cirurgia, UAB), Robert M. Kaplan (Universidade de Stanford), Rafael Bravo (médico de família), Carl Heneghan (universidade de Oxford, Centro de MBE), Luis Carlos Silva (Escola de Saúde Pública, Havana, Cuba), Lars Jørgensen (Centro Nordic Cochrane), Joan Ramon Laporte (professor emérito de farmacologia, a UAB), Vinay Prasad (Oregon Health and Science University), Carme Valls Llobet (CAPS. Espanha), Sergio Sismondo (Universidade de Queen, Kingston, Canadá), Carlos Ponte (internista), Ana Rosengurtt (ativista contra a obrigatoriedade de mamografia no Uruguai), Pedro Doshi (Universidade de Maryland, EUA), euldefonso Hernandez-Aguado (professora de saúde pública, Universidade Miguel Hernández), Courtney Davis (King’s College London), Ana Porroche-Squire (Universidade de Lancaster, Inglaterra), Javier Padilla (médico de família), Casado Salvador (médico de família), Maite Cruz Piqueras (Sociólogo, Escola Andaluza de Saúde Pública), Jerônimo P. Kassirer (Tufts University School of Medicine, Editor-Chefe Emérito, New England Journal of Medicine), Vanessa Lopez (Fundação de Saúde Direita), Enrique Gavilán Moral (médico de família, Polypharmacy), Sidney M. Wolfe (Fundador, Cidadão Público de Saúde do Grupo de Pesquisa), Claudin Mical-Teitelbaum (medicina Preventiva. Lyon), Alejandro Jadad (Dalla Lana da Escola de Saúde Pública da Universidade de Toronto)

David Healy tem escrito o que poderia ser o epitáfio para o final deste lamentável e triste episódio: a destruição de Pedro Gøtzsche põe em perigo a saúde pública mundial.

Medicina Degradadas pela Evidência

The crisis in Cochrane: Evidence Debased Medicine

O primeiro artigo, de Iain Chalmers, anunciando a criação da Colaboração Cochrane foi publicado em 1992 (1), sendo a sua missão de revisar sistematicamente os exames médicos, a fim de produzir as provas científicas da mais alta qualidade possível (2). Quando escrevi “O Antidepressivo Era” em 1995, eu pensei que as revisões sistemáticas foram a metodologia é a mais lógica, e que era necessário para o seu desenvolvimento (3). Embora os fundadores veio do Canadá (Sackett e Enkin), Estados unidos (Dickersin), Dinamarca (Gøtzsche) e outros lugares, a partir de meados da década de noventa, o Reino Unido tornou-se a sede da Colaboração. Desde o início, havia tensão entre um grupo rebelde e outros mais convencionais dentro da Cochrane (2). A idéia de traduzir a Medicina Baseada em Evidências, na forma de diretrizes também tomou forma em que tempo. Na Grã-Bretanha, em 1997, de um trabalho, o governo criou o NICE, que ele começou a publicar Orientações para a Prática Clínica com base na Cochrane de revisões…

Em 2004, um mundo que ninguém previa, ele veio à luz. Uma FDA revisão de ensaios com um antidepressivo pediátrica deixou claro que todos os estudos tiveram resultados negativos, que todas as publicações foram escritos por funcionários das empresas farmacêuticas, que, em todos os casos, os dados foram inacessível e que os estudos publicados tiveram resultados que estavam em desacordo com os divulgados pelos órgãos reguladores. Os dados sobre os benefícios e os malefícios tinha sido gravemente distorcida nas publicações e, mais tarde, os grandes meios de comunicação, médicos de clínica geral (5).

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC437671/

Isto chegou a um ponto crítico, no ano de 2004, quando o Estado de Nova York entrou com uma ação por fraude contra a GlaxoSmithKline (GSK), principalmente na base do artigo, feito por um ghost writer, que divulgou o estudo 329, que alegou que o paroxetine trabalhou e foi seguro em crianças que estavam deprimidas (apesar do fato de que os autores aprenderam durante a realização do teste, o que não funcionou, eles escolheram para manipulá-lo) (6).

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https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)16463-5/fulltext

Este escândalo levou para os revisores de NICE para publicar um editorial intitulado “Investigação deprimente” que levantou a questão de saber se, nas circunstâncias reveladas por estes julgamentos foi possível efectuar revisões sistemáticas ou projecto de orientações (7).

Os problemas de falta de acesso aos dados e a redação fantasma das publicações já eram “conhecidos” na Cochrane. Esta situação não era limitado a ensaios com antidepressivo pediátrica, mas que era uma prática estabelecida na indústria (8). No entanto, Cochrane, AGRADÁVEL e outras agências que fabricam GPC ignorou estes fatos.

Pedro Gøtzsche e, mais tarde, Tom Jefferson, foram as exceções a essa regra. Assim como em 2009, Gøtzsche começou a pressão do Provedor de justiça Europeu para ter acesso aos dados andnsayos clínicos e fechar para colocar o problema de acesso aos dados brutos dos ensaios no mapa. Jefferson, com os outros, prosseguiu os estudos de perda de Tamiflu, e, como eles vieram para a luz, ele e seus colegas estavam a revelar a verdadeira imagem sobre a sua eficácia (9). Esse processo resultou tanto Gøtzsche como para Jefferson pedir que a Cochrane de revisões foram realizadas na base de dados os Relatórios dos Estudos Clínicos (Sac), além de publicações, e, mais recentemente, como a questão dos danos tornou-se mais importante, a questão de saber se as correções são possíveis sem acesso aos dados. Seus esforços têm recebido o apoio de alguns de seus colegas.

Antes que o bloqueio dos reguladores, o aparelho de Diretrizes de Prática Clínica, as revistas de mais convencional e o baixo nível de apoio, os defensores do status quo decidiu atacar pessoalmente tanto Gøtzsche como Jefferson com base em supostas críticas de várias qualidades pessoais. Tanto os cientistas têm chamado as coisas pelos seus nomes corretos, enquanto a vasta maioria manteve-se em silêncio. No caso de Gøtzsche, essas qualidades pessoais, compartilhadas por outros rebeldes, existente desde o início, o Cochrane, foram a base para a sua expulsão, em setembro de 2018.

Em 2012, a Colaboração Cochrane eliminou a palavra “Colaboração”, do seu nome e tornou-se uma entidade mais interessados na gestão de sua marca: Cochrane™. Como diretor de um centro Cochrane e um membro do conselho Cochrane, Gøtzsche, deparou-se com a nova direção. Seu franca forma eu alinhar contra a direção da organização.

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https://www.bmj.com/content/352/bmj.i65

Além desses problemas, a partir de 2012, Gøtzsche tem vindo a desenvolver uma crescente literatura sobre os perigos dos antidepressivos (10), e, várias semanas antes da reunião do conselho de administração que levou à sua expulsão, Gøtzsche e Jefferson tinha criticado publicamente uma revisão de Cochrane sobre vacinas contra o HPV, que não parecia confiável, e uma traição a missão principal da Cochrane (11). Isto provocou uma grande crise. Os membros do conselho de administração da Cochrane foram divididos antes da expulsão iminente de Gøtzsche. Quase metade da diretoria se demitiu. Um grande número de centros Cochrane em todo o mundo, escreveu para expressar seu apoio ao Gøtzsche.

Centros Cochrane não são financiados pelo Cochrane™. Gerar seus próprios fundos de governos nacional, provincial, ou de outras fontes. Desta forma, os diretores dos centros de ter um certo grau de independência. Para os diretores, no entanto, os cálculos que fazer não são tão simples. Os diretores dos centros de ter “bocas para alimentar”. Enquanto o apoio Gøtzsche poderia não levar necessariamente a problemas, alguns dos diretores parecem medo de que, se eles são expulsos da franquia Cochrane outro grupo pode ser criado em sua área, e para atrair financiamento, bem como o parceiro oficial da organização central.

Cochrane e seus diretores estão enfrentando uma crise. Cada decisão tem consequências.

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https://www.theguardian.com/society/2016/oct/20/jeremy-hunt-promises-better-mental-health-services-children-adolescents

Em 2016, Jeremy Hunt, o então Ministro da Saúde da Grã-Bretanha, afirmou que a saúde mental das crianças foi o maior fracasso do SNS (12). A partir de 2016, a equipe sênior de NICE, adotaram uma política de união de facto de não incorporar as diretrizes da plataforma, com base nos artigos escritos por funcionários de empresas farmacêuticas ou com dados não confiáveis.

Em 2018, as crianças e seus aparente deterioração mental, foram constantemente na mídia da América do Norte e Europa. A BBC emitiu um relatório do programa no horário de máxima audiência (13); também um programa de rádio (14), tanto sobre a saúde mental das crianças e o uso de antidepressivos.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29865094

Foi relatado que, em ambos os programas sobre o conteúdo do artigo, em seguida, na imprensa (15), no qual é apontado que cada uma das 30 ECAs com anti-depressivos na infância, depressão, envolvendo mais de 10.000 crianças, tinha sido negativo em seus resultados primários e todos eles pareciam mostrar um excesso de eventos de suicídio, quando comparados com placebo.

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https://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db283.pdf

Ambos os programas em destaque, com os dados dos Centros para Controle e Prevenção de doenças(CDC) que, apesar do resultado negativo, os estudos, os antidepressivos neste momento são os medicamentos usados com mais freqüência em adolescentes vivendo com hiv, com a exceção de contraceptivos orais (16).

Em ambos os programas, foi explicado que o Prozac (fluoxetina) havia sido autorizado para uso em depressão pediátrica para as entidades reguladoras da europa e da américa do norte em 2001, com base em dois estudos com resultados negativos. A aprovação ocorreu antes preocupações sobre os cuidados pediátricos foram tão difundida.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26410011

Desde 2004, ambos os reguladores, bem como as organizações que produzem CPGS continuaram a defender que o pediátrica ensaios com fluoxetina foram positivas quando, na verdade, em suas medidas de resultado primário são negativos, e, como com outros antidepressivos, havia mais atos suicidas em crianças que tomaram fluoxetina em comparação com o grupo placebo (um ensaio, 34 atos de suicídio no grupo dos fluoxetine; três no placebo), mas estes dados foram efetivamente oculto (17). Ambos os programas são o oposto para a divulgação de informações. Um (13), os dois deixaram claro que eles foram convidados para NICE em relação aos dados do Prozac e que BOM se recusou a comentar sobre isso.

Como observado acima, não há nada de incomum no campo da depressão em pediatria. As evidências nesta área é apresentado da mesma forma distorcida do que em qualquer outro provedor de domínio.

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https://www.bmj.com/content/362/bmj.k2562

A partir de 2018, o BMJ e outros periódicos foram publicados vários artigos sobre o declínio ou estagnação da expectativa de vida em vários países desenvolvidos (18, 19). Existe uma opinião generalizada de que o explique. Um possível fator que contribui para isto reside no fato de que mais de 50% das pessoas com idade superior a 45 anos nos EUA agora estão tendo três ou mais drogas, e mais de 45% das pessoas com mais de 65 anos, ter cinco ou mais medicamentos (20).

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https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/226051

Estes dados, juntamente com a evidência de que a redução no número de drogas, a menos de cinco diferentes a cada dia tem o potencial para reduzir as taxas de hospitalização, melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida (21), sugerem que a poli-prescrição poderia ter um relacionamento.

Os números atuais de consumo de drogas são, certamente, impulsionado pela combinação do exagero dos benefícios e esconder os danos dos medicamentos que são publicados em artigos escritos por autores de fantasma profissionais pagos pela indústria, juntamente com a falta de acesso aos dados dos estudos. Se isto tem um efeito semelhante sobre a saúde da população em geral, como parece estar acontecendo com a saúde mental das crianças e, em seguida, a atual crise na Cochrane representa um momento decisivo na história da moderna saúde.

Embora você possa entender que cada diretor de um centro Cochrane tem responsabilidades com a boca eles têm para se alimentar, como a Cochrane justifica ter tolerado 15 anos de revisões com base em artigos escritos por autores espírito e sem acesso aos dados reais de ensaios clínicos? Certamente, esta foi a traição de mais profundo cometidos contra a principal missão da Cochrane, desde a sua criação.

BIBLIOGRAPHY
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Medidas para melhorar a qualidade do atendimento e reduzir a ineficiência: proibir a entrada de visitantes centros comerciais saúde pública – nogracias.eunogracias.ue

Acessível em http://english.prescrire.org/en/81/168/55369/0/NewsDetails.aspx?page=1

Revisão interessante em Prescrire comentando sobre um artigo publicado no JAMA, que descreveu o impacto positivo de uma política mais restritiva, com as visitas de representantes comerciais realizadas nos principais centros de ensino de americana, e a comunicação de iniciativas semelhantes que estão ocorrendo na França.

A promoção de medicamentos personalizados (análogos detalhamento) (publicidade direta profissionais realizadas pelas visitas de saúde) tem sido mostrado para ser capaz de influenciar negativamente na qualidade da prescrição (1-3).

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https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2623607

Se a políticas restritivas introduzidas nos Estados unidos entre 2006 e 2012, melhorando a qualidade da prescrição dos médicos pertencentes a hospitais da universidade de afetados (4).

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https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-016-0725-y

Estas políticas de acesso restrito para médicos representantes de vendas foram postas em prática pelos hospitais e centros de saúde e os professores, depois que a Associação Americana de Estudantes de Medicina (AMSA) apresentou o seu primeiro classificações de estabelecer um ranking de escolas de medicina que estão comprometidos com a proteção da independência do processo de formação de médicos (2).

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São políticas que são mais rigorosos do que aqueles estabelecidos no código de conduta do empregador, uma americana de farmacêuticos (PhRMA). Entre as medidas incluem a proibição de presentes para médicos e representantes de acesso para as áreas de assistência ao paciente, bem como a implementação de mecanismos para fiscalizar e impor tais políticas (4).

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As análises da qualidade das prescrições de 2126 médica 19 hospitais universitários (entre aqueles que são os mais importantes do país; veja acima), antes e após a organização introduziu políticas para regular a visita médica e limitar o contato dos profissionais com as suas estratégias promocionais. Estes dados foram então comparados com a qualidade da prescrição de um grupo de controlo (24.593 médicos de uma mesma região e com um perfil de prescrição semelhantes. O número total de prescrições analisadas exceder 16 milhões.

262 drogas estudadas, pertencentes a 8 classes são amplamente promovido: drogas hipolipemiantes -, neurolépticos, hipnóticos/ansiolíticos, antidepressivos, “gástrico protetores”, antidiabetics, antihipertensivos, e drogas medicinais para TDAH.

O estudo demonstra que o extremo políticas mais restritivas são úteis para melhorar a qualidade da prescrição:

  • Redução do número de prescrições no grupo de intervenção.
  • 8.7% de perda de quota de mercado dos medicamentos anunciados e a um aumento de 5,6% na quota de mercado dos medicamentos não anunciados para o fazer (resultados estatisticamente significantes, exceto para antidiabetics, e neurolépticos).
  • As alterações estatisticamente significativas na quota de mercado de 6 a 8 classes de medicamentos

As políticas mais eficazes foram aqueles que combinou três medidas: a restrição sobre presentes para os médicos, a restrição do acesso dos representantes dos medicamentos para as áreas de assistência e de mecanismos de acompanhamento e controlo da execução das medidas, com sanções para o não cumprimento.

Em França, na sequência da catástrofe do benfluorex (Mediador°), o Conselho da Inspeção Geral de Assuntos Sociais (IGAS, Inspection Générale des Affaires Sociales), recomendou a proibição sobre presentes para os médicos:

“O grupo de trabalho é de opinião de que não há alternativa à proibição de presentes para os médicos, como as tentativas de regulamentação dos últimos anos falharam. Os montantes em causa ascendeu a 1.100 milhões de euros” (5).

No início de 2018, nenhum dos 32 hospitais da universidade de França, tinham seguido esta recomendação. No entanto, em 2017, os Hospitais de Paris (AP-HP, Assistência Publique Hôpitaux de Paris) introduziu certas restrições sobre presentes para médicos, incluindo a exigência de que tal contato ocorre durante uma visita conjunta e sanções por não conformidade (6). O Hospital da Universidade de Toulouse, criou uma comissão para a prevenção de conflitos de interesses, que, entre outras medidas, decidiu regulamentar de presentes (7).

Em novembro de 2017, o comitê de pró-reitores de faculdades de medicina e de odontologia adotou um código de ética e de conduta profissional, que prevê que “os representantes da indústria farmacêutica, não pode se encontrar com a equipe médica nas áreas de cuidados de pacientes e na presença dos alunos”(8,9). O código também inclui sanções por não conformidade:

“As escolas concordam em referir-se a qualquer assalariado/funcionário da instituição ou de qualquer aluno que violar todos ou parte deste Código para as agências disciplinar” (8).

Este código de conduta foi adotado em sua totalidade por quase todas as escolas de medicina e de odontologia, na França. Vamos esperar agora que eles podem ser implementadas e que a ameaça de sanções para conseguir superar a resistência, principalmente agora que sabemos, pelo estudo norte-americano, para ter um impacto real, são necessárias para políticas rigorosas para evitar a influência das empresas farmacêuticas em prescrições.

BIBLIOGRAFIA

1 – Prescrire Rédaction “Les informações fournies par les visiteurs médicaux ne sont pas de confiança” Rev Prescrire 1996; 16 (167): 792-795.

2 – Prescrire Rédaction “États-Unis: moins de empresa dans les faculdade de médecine grâce aux étudiants” Rev Prescrire 2016; 36 (387): 58-64.

3 – Prescrire Equipe Editorial de “Não-presente política nas escolas de medicina. Demonstrado o impacto sobre a prescrição de comportamentos” Prescrire Int 2015; 24 (159): 111.

4 – Larkin R et al. “Associação entre o centro médico acadêmico análogos detalhando políticas e médico de prescrever” JAMA 2017; 317 (17): 1785-1795.

5 – BensadonAC et al. “Rapport sur la farmacovigilância et gouvernance de la chaîne du médicament” Inspection Générale des Affaires Sociales, de junho de 2011: 209 páginas.

6 – Assistência Publique – Hôpitaux de Paris “Règlement intérieur de l’Assistance publique hôpitaux de Paris APHP, 2017: 291 páginas.

7- “Prevenção des conflits d intérêts au CHU de Toulouse. Plano de d ações – état d’avancement à junho de 2017”: 3 páginas.

8- “Charte éthique et déontologique des Faculdade de médecine et d’odontologie” de novembro de 2017: 14 páginas.

9 – Prescrire Rédaction “Charte éthique et déontologique des Faculdade de médecine et d’odontologie” Rev Prescrire 2018; 38 (412): 150-151.

Carta pública de apoio a Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

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, dirigiu-se para o dinamarquês Ministro da Saúde, para evitar a demissão de Pedro Gøtzsche do Rigshospitalet, em Copenhaga.

Prezado Ministro da Saúde da Dinamarca Ellen Trane Nørby:

Estamos escrevendo para expressar nossa preocupação com a possível demissão de Pedro Gøtzsche a partir de seu trabalho na Rigshospitalet, em Copenhaga. Nós sentimos que o Dr. Pedro Gøtzsches trabalho no Nordic Cochrane Centre tem sido um importante serviço para os pacientes, os contribuintes e a comunidade científica na Europa e a nível mundial. Por muitos anos, a atividade de prestígio e de publicações do Dr. Gøtzsche desempenharam um papel fundamental em favor da transparência dos dados clínicos, a prioridade das necessidades de saúde pública e a defesa da rigorosa investigação médica realizada independentemente dos conflitos de interesse. A recente crise no seio da Colaboração Cochrane, que envolveu Dr. Gøtzsche e muitos outros proeminentes membros da Cochrane deve ser visto nesta perspectiva.

Pedimos-lhe para reconsiderar essa possível demissão devido aos grandes benefícios para os contribuintes, os pacientes e os profissionais de saúde colher a partir de seu trabalho com o objetivo de estudar a eficácia e segurança dos tratamentos médicos. Nós também o medo de que a demissão do Dr. Gøtzsche do Rigshospitalet, poderia prejudicar a reputação internacional de dinamarquês de pesquisa médica e foi seriamente enfraquecem o Danmarks tradicional suporte para abrir o debate científico.

Esperamos que este problema pode ser resolvido de forma amigável e bastante para o bem da saúde pública, o robusto o debate científico e o sábio gastos do dinheiro público.

Muito obrigado,

Você pode aderir a este link

David Hammerstein, Ex-Membro da Cochrane Conselho de administração (2017-2018) e ex-Membro do Parlamento Europeu (2004-2009)

Tom Jefferson MD MRCGP FFPHM, Senior Associate Professor, Universidade de Oxford. Membro da Cochrane Collaboration (1994 – atual)

Prof João S Yudkin MD, FRCP, Professor Emérito de Medicina da Universidade College de Londres

Dr. Aubrey Blumsohn. Antigo Professor catedrático de Medicina, Universidade de Sheffield, reino UNIDO

David Carmichael, Diretor Executivo, Canadenses para Vanessa”s Law (o de Proteger os Canadenses da falta de Medicamentos Act)

Alain Braillon MD, PhD. Chefe da unidade de tratamento de álcool, Hospital Universitário de Amiens, França. Membro do Conselho superior de Saúde Pública (francês DoH)

Dr. Abel Jaime Novoa Jurado MD PhD Presidente da NoGracias, civil Internacional, a organização para a transparência, a integridade e a equidade na política de saúde, cuidados de saúde e investigação biomédica

Caroline Struthers, a Educação e a Formação do Gestor reino UNIDO EQUADOR Centre, Universidade de Oxford, reino UNIDO

Ele Vai, Emérito Sênior De Clínica Professor, Universidade De Leeds, Renal Médico, Leeds Teaching Hospitals

Alexis Benos, Professor de Medicina Social e PHC, Universidade Aristóteles de Salónica, na Grécia, o Presidente de honra da Associação Internacional de Política de Saúde

Geneviève Ferroviário, Ph. D., Independente Pesquisador de Saúde, Simone de Beauvoir Instituto, Universidade de Concórdia (Canadá)

Fiona Godlee, editora Chefe, O BMJ

As áreas de incerteza na clínica. Notas para uma oficina de epistemologia. Por Abel Novoa – nogracias.eunogracias.ue

Graças a Oficina que eu dei no I Congresso de Jovens Médicos da Faculdade de Medicina de Toledo intitulado (ridiculamente) “Como se tornar um/a JJMT (Jodidx Jovens Médicx Tocapelotas) e por que é tão importante para os seus pacientes”, convidado por algumas destes médicos, são essenciais, como é o Raul Calvo, eu dei algumas voltas para as áreas de incerteza que precisa contratar um médico de cuidados de cada dia em sua consulta.

O workshop pensei nisso como uma reflexão (e apressada) sobre a epistemologia da prática médica e, com segurança, criei mais confusão do que esclarecimento entre os jovens médicos assistentes, obviamente, devido à minha pobre habilidades de ensino.

É por isso que eu decidi tentar aprofundar o eixo de condução da oficina se serve os participantes e, ao mesmo tempo, ele me ajuda a esclarecer (eu espero que sirva não só para os participantes do curso)

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4675405/

Inspirado por algumas semanas atrás por outra pessoa (a quem eu não poderia conhecer pessoalmente, infelizmente), meu admirado Ernesto Barrera, expandiu os tipos ou áreas de incerteza que este artigo explicitaban, deixando-os em quatro: incerteza e de literacia da informação (técnicas, pessoais e interpessoais), estruturais (epistémica, instrumental, e de translação), intrínseca e cognitivo. Em seguida, vou explicar.

Um experimento que realizei em duas edições do seminário, que de manhã, ele tinha um resultado, não como o esperado, menos interessante. Eu perguntei para o público, para começar, os tipos de incerteza que foram identificados na sua prática habitual. Ambos os grupos apontaram exclusivamente os tipos de incerteza que tem sido chamado de literacia da informação (falta de conhecimento ou porque não há, ou porque eu não tenho isso ou porque eu não conhecer durante o processo de comunicação com o paciente). Esta área de incerteza é a única tentativa de abordar os processos de ensino-aprendizagem para usar, é por isso que ele é o único que é reconhecido.

Na minha opinião, os processos formativos, em sua atual concepção, que transmitem a idéia de que para fazer boas decisões clínicas tem a ver com saber um monte de provas, estar ciente de que não existe e, como tanto, aprender a se comunicar com o paciente a compreender as suas necessidades e expectativas. No entanto, existem três áreas de incerteza mais que você não reconhece.

Ignorar o que é ignorado é uma terrível laje.

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O caso é que os tratados médicos já avisou nestas páginas de “lixo” -que ninguém lê – chamadas de Introdução.

Fauci diz no Harrison:

A solução para muitos problemas clínicos é baseado na tecnologia, baseada na ciência… ainda assim, a experiência na gestão de procedimentos mais complexos, técnicas de laboratório, ou na utilização das mais recentes modalidades terapêuticas não é suficiente por si só para ser um bom médico… A assim chamada arte da medicina e é precisamente essa combinação de conhecimento médico, a intuição e o bom senso, e portanto, é necessário para o exercício da medicina como uma sólida base científica

Sabendo que o Harrison, diz Fauci, não é suficiente para ser um bom médico.

Precisa de arte, “de que a combinação do conhecimento médico, intuição e bom senso”.

Já.

Que coisa é tão bem descrito que, a arte, a intuição e o bom senso.

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Sackett expressa também em uma forma como “específica” na introdução de seu texto clássico “Epidemiologia clínica”:

A prática da medicina, a integração do mestre de clínica individual com a melhor evidência clínica externa possível, a partir da pesquisa sistemática… A evidência clínica pode formar, mas nunca vai substituir o mestre da clínica

Já.

O que os mestres grau clínica?

É incrível a quantidade de esforço dedicado à produção de informação e o mínimo explica o que fazer com essa informação.

Uma preocupação pessoal

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Este dilema foi quem me levou para o trabalho de revisão, que se tornou, no final, em minha tese de doutorado.

Depois de estudar caótico (auto-dirigida) de literatura que eu percebi pareceu-me que o mestre clínica ou médica arte era dependente, além de todos os conhecimentos, informações e experiências, das crenças epistemológicas: percepções implícitas, que estabelecem o contexto no qual é realizada a processos intelectuais dos profissionais, isto é, determinar o que é que fazemos com o conhecimento, como aprender com a experiência e a forma como lidamos com todas as áreas de incerteza.

O mestre de clínica requer um quadro intelectual, muito sofisticado, o desenvolvimento de que, hoje, não é abordada nos processos de ensino e de aprendizagem, confiantes de que irão desenvolver.

Existem profissionais com experiência clínica?

Sim, mas que o alcance depende da sorte (a família, os professores, o espírito ou a natureza..) e de suas próprias capacidades enquanto interage com seu ambiente formativo e vivencial; não de qualquer programa que, deliberadamente, tentar desenvolvê-lo.

Mas Quais são as características de um pensador tão sofisticado como os profissionais de saúde?

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Fases do desenvolvimento epistemológico

Simplificando muito, podemos estabelecer três fases de desenvolvimento epistemológico: objectivismo, o relativismo e o construtivismo.

O mestre da clínica seria um desempenho que ocorre no contexto de uma crença epistemológica construtivista. Mas vamos olhar para cada um deles.

(1) Creeencias epistemológica objectivists: a literatura identifica como o menos sofisticado.

+ É para profissionais de saúde, que são rígidos na utilização de provas ou de indicações clínicas, pois consideram que a prova e/ou experiência do especialista, são as únicas respostas para os problemas clínicos.

+ Esses são os profissionais que, ao longo do tempo, têm uma tendência a agir com um pouco de auto-crítica, e o excesso de confiança.

+ Tendem a ter um foco dilemático na solução de problemas (não há uma única resposta correta, e é o que diz a evidência, o especialista ou o que “é indicado”).

+ Normalmente rejeitar as questões de contexto, não biológica, porque eles são considerados como ruído e informativos fonte potencial de viés.

+ Não procuram o waytion continuação (acredito que eles não têm nada a aprender) e

+ Conjunto de estilos clinical relacionamento, paternalista e autoritário.

(2) Algumas crenças epistemológicas relativista seria algo mais sofisticado. Eles são os profissionais que:

+ Aceitar a diversidade de abordagens existentes , embora tenham dificuldade em determinar qual é a mais apropriada.

+ Suas decisões, devido a isso, eles tendem a ser um pouco consistentes, com dois subtipos: tecnicistas (sem compromisso global das necessidades dos pacientes; informar dos riscos e benefícios, técnica e deixe apenas o doente com a decisão) e complacente (aceitar acriticamente as solicitações do doente, porque “vale tudo”).

(3) O epistemológica crenças construtivistas são os mais sofisticados, de acordo com a bibliografia, e, teoricamente, ligado com um desempenho que chamamos de arte ou de mestrado clínica.

+ O construtivistas são profissionais de flexibles no uso das provas, as indicações clínicas ou princípios morais. Isto é, suponha-se que estas diretrizes são critérios importantes a ter em conta, mas não determinantes das decisões finais.

+ Há sempre uma consciência da complexidade e a irrepetibilidad das situações clínicas, de modo que eles são os profissionais que agir sempre com prudência, manter as escolhas e assumir as suas inevitáveis próprios preconceitos e limitações.

+ Sempre considerados os aspectos não-biológicos e contextuais casos, como elementos de tomada de decisão são fundamentais, pois eles não acreditam que o conhecimento científico é plenamente capaz de definir as variáveis que devem ser considerados, na prática, as decisões da clínica.

+ Tem uma abordagem problemática em face de apoio: são possíveis várias decisões corretas para os problemas dos doentes.

+ Considerar fortemente a necessidade de aprendizagem contínua

+ Estabelecer clínicas de relações deliberativo, prestando a máxima atenção aos processos interpessoais e de comunicação por aqueles que especificar e clarificar valores, perspectivas e crenças em saúde para a tomada de decisões partilhadas.

Como podemos adquirir o epistemológica crenças?

Portanto, em nosso atual contexto de ensino e aprendizagem, com foco no conhecimento e desenvolvimento de habilidades em informação, não sabemos. É quase uma loteria.

A teoria diz que as crenças epistemológicas são o fruto da experiência pessoal (que começa na infância, quando fazemos inferências causais simples, que chamamos de “senso comum”) e o contexto cultural ou social (através de processos não explícita schematization, a naturalização e a internalização).

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A terceira fonte de crenças epistemológicas seria o acadêmico. Desde então, a maneira de ensinar ciência em larga medida, determina as crenças que desenvolvemos sobre o conhecimento. Acima podemos ver algumas concepções inadequadas que são geradas devido aos processos de ensino e aprendizagem em ciências: empírico-inductivistas, ateóricas, rígida, aproblemáticas, desactualizada, exclusivamente analíticos, cumulativa e elitista descontextualizadas.

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O ensino de ciências, hoje, é uma visão de indução de racionalidade muito eficaz; tende para definir crenças grosseira, geralmente objectivist. Basta dirigir uma ciência intuitiva muito difícil modificar (consulte componentes acima) e que mantém a profissionais de cuidados de saúde das crenças epistemológicas mais sofisticados, necessários para ser capaz de acessar o mestre da clínica.

Como são as crenças epistemológicas dos médicos?

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Eu fiz uma ferramenta, adaptada para o contexto médico, validado no contexto da faculdade, concebido para avaliar as crenças epistemológicas (veja acima um exemplo de alguns itens)

 

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No exemplo que eu analisei em minha tese de doutorado, as crenças epistemológicas dos profissionais com mais de 10 anos de experiência clínica, na maioria, eram pouco desenvolvidos: eles foram objectivists (30%) ou relativista (15%). Apenas cerca de 30% foram construtivistas. O resto tinha crenças, não específicos ou não-homogênea (eu chamadas pluripotentes, pois podem não ser, provavelmente, fixo e existe possibilidade de mudança)

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Pelo contrário, entre os jovens médicos (quase todas R1 família), a maioria das crenças foram pluripotentes e, para minha surpresa, já havia um grupo importante de construtivistas entre eles.

O que isso significa?

Dada a pragmática, a metodologia de selecção da amostra, minhas conclusões, em face de estes dados só podiam ser duas perguntas:

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(1) É possível que o atual modelo de formação especializada gerar algumas crenças que impedem que a experiência de ser uma série?: entre os médicos com experiência de 45% de crenças epistemológicas que poderia ser considerado imaturo ou regressiva e, portanto, longe do que temos ligados com os mestres clínica. Você distorcida?

(2) como É possível que, devido a ineficácia epistémica no actual modelo de formação especializada, temos de aceitar que um bom profissional de saúde é nascido, não fez?: entre os jovens médicos tinham 20% de intelectuais e emocionais necessárias para ter o grau de mestre em clínica para ser construtivista; veio para o treinamento especializado para serem bons pensadores.

Na minha opinião, isso implica a necessidade de repensar em profundidade o que estamos fazendo em formação e como quebrar a frase epistemológica que envolve hoje a experiência clínica: uma fábrica zoquetes (com o perdão)

Como poderíamos modificar as crenças epistemológicas e para fazê-los evoluir?

Se tomarmos a formação de profissionais de saúde a sério deve tentar gerar um contexto formativo válido para desenvolver crenças epistemológicas maduro durante os anos de residência.

Para chegar ao mestre da clínica é necessário que os profissionais em formação:

(1) Saber como comparar, distinguir e discernir o âmbito de aplicação dos diferentes modelos e teorias explicativas da realidade clínica e rechacen, a ideia prevalecente de que a aprendizagem é um processo de aquisição de conhecimento é real e absoluto (MBE)

(2) Ver biomédica ciência como um processo, cultural e historicamente condicionados e não como um produto que está sendo adquirido.

(3) Compreender que a aprendizagem da prática profissional da saúde exige a integração das crenças epistemológicas objectivists, intuitiva e inconsciente -, mas altamente eficaz, com crenças mais sofisticado ou construtivista. A chave é a sua ativação estratégica, dependendo da tarefa.

(4) Não é que os médicos de mudar suas crenças sobre a evidência, o método científico ou de observação, mas que eles entendem por que eles às vezes não, e que, no seu caso, eles devem ter outros modelos mais complexos e estruturados, que permitem ir além de suas crenças mais primário.

(5) Alguns modelos de prática médica pode ser baseada em crenças epistemológicas grosseiro; não vamos conseguir superá-los fingindo alterá-las diretamente, mas, em vez disso, reconstruí-los, dando-lhes um outro sentido no quadro de uma nova prática profissional modelo mais complexo (construcionismo), com maior poder explicativo ou poder de representação.

As áreas de incerteza

Mudança de crenças epistemológicas não é fácil, porque, de ocorrer, essas alterações não são estritamente racional, mas emocional: mover-se da segurança do conhecido para o desconhecido e incontrolável. Reestruturar crenças que você tem, sem dúvida, um importante custo é o emocional… É muito mais seguro ser objectivist construtivista. Ter que colocar em dúvida as ideias de auto forças para enfrentar os níveis de incerteza normalmente não identificado.

Isto é, para mudar crenças, temos de estar cientes da inevitável incerteza.

Portanto, a incapacidade para o ponto de incertezas são diferentes dos informativos parte dos 100% dos participantes das oficinas fala sobre um problema importante na medicina.

O resto da oficina dedicada a explorar os diferentes tipos de incerteza que agora eu estou indo só para enumerar.

 

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Nós já observamos, a (1) a incerteza e a informação de alfabetização, o único identificados nas oficinas, com os três subtipos: a incerteza técnico (não o conhecimento científico); a incerteza de pessoal (o conhecimento existe, mas eu não tenho) e a incerteza inter-pessoais (que está relacionado com a dificuldade de se conhecer os desejos, expectativas e valores dos doentes)

Mas há também o (2) estrutural incerteza com três subtipos: a incerteza associada a aceitar os limites do conhecimento (incerteza epistêmica), para aceitar a baixa confiabilidade do conhecimento científico, devido ao contexto comercial dominante processos de I+D e governo do conhecimento (incerteza instrumental) e aceitar a incerteza que existe, quando a transferência do conhecimento científico para casos particulares (incerteza translacional)

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Há um outro tipo de incerteza, (3) a incerteza intrínseca, a qual é derivada a partir de ignorar o fato de que o nosso conhecimento atual é baseado em um modelo de ciência reducionista, simplificador, causalidade linear e rigor com base na quantificação numérica e estatística. Este paradigma reducionista ilustrado está mostrando sinais de esgotamento então começamos a introduzir a compreensão do que significa assumir o novo holismo postgenómico. Esta falta de conhecimento faz com que as dificuldades para compreender a complexidade dos processos emergentes que são a saúde e a doença.

Finalmente, (4) a incerteza cognitiva aponta que a nossa ignorância sobre a fragilidade de nossas ferramentas cognitivas, fenômenos tão bem descrito como uma fantasia de controle, a ilusão de uma terapêutica, ou as centenas de vieses e heurísticas que são ativados no processo de tomada de decisão clínica.

Abel Novoa é presidente da NoGracias

         

         

 

 

Vinay Prasad esvazia o balão de oncologia de precisão – nogracias.eunogracias.ue

https://www.technologyreview.com/s/612279/the-skeptic-what-precision-medicine-revolution/

Entrevista muito suculenta no Mit Technology Review, o “enfant terrible” da oncohematología Vinay Prasad, que podemos traduzir, de forma a melhorar a sua divulgação:

Vinay Prasad é relativamente jovem (35 anos) e ainda está subindo o acadêmico escada (professor associado de medicina na Universidade de Ciências da Saúde de Oregon, em Portland), mas ele já tem uma grande reputação como o “médico crítica” pelo forte reflexões sobre a investigação biomédica de hoje, incluindo a medicina personalizada. Em resenhas em revistas médicas e científicas de alto perfil, e uma conta no Twitter com cerca de 25.000 seguidores, Prasad, tem desafiado a prova (ou a falta dele) para apoiar o uso de oncologia de precisão, a prática de seleção de medicamentos para os pacientes a partir de mutações pontuais em seus tumores. Ele também criticou o custo exagero das drogas anti-câncer, financeiro e de conflitos de interesses que afetam a pesquisa contemporânea.

Prasad traz perspectivas únicas para o papel do médico críticas. Nascido em Euclid, Ohio, fora de Cleveland, para um casal de imigrantes da Índia, desenvolveu interesse em filosofia na universidade antes de ir para a escola de medicina na Universidade de Chicago. Como oncologista em exercício, o prolífico Prasad, tem gerado uma grande quantidade de artigos científicos, coleta de evidências que sugere, entre outras coisas, que os tratamentos baseados em genômica de não ter tido um grande impacto em pacientes com câncer. Como uma pessoa que faz saldos em questão de às vezes espinhoso, foi acusado de exagerar e gerar alarmes falsos, mas também tem atraído um grande e crescente público através do que ele chama de “tweetorials”, através do qual disseca o design de alto-perfil de estudos e os dados que eles geram. Na conversa que se segue com o veterano médico escritor Stephen S. Hall, fala do “oncologia de precisão”, a falta de rigor da direta ao consumidor de testes genéticos e o que realmente custa para desenvolver uma nova droga.

O que é verdadeiro na revolução prometida pelos defensores da medicina de precisão?

Eu diria, e eu acho que um monte de pessoas vai concordar, que as promessas do Projeto Genoma Humano ainda não se materializou, em grande medida, e que o impacto da medicina de precisão tem sido exagerado

Qual é o perigo de exagerar as promessas?

Eu acho que nós temos uma esquizofrenia entre a ciência e a medicina. Por um lado, as pessoas que são bons cientistas a entender que a ciência é difícil. Não é possível encontrar avanços significativos em todo o tempo. Os avanços são raros na medicina. Leva anos de esforço para compreender o fundamental ” maneiras.

Por outro lado, muitas vezes, nos sentimos tentados -e eu vejo que os especialistas continuam a fazê-lo – para fazer grandes promessas e transmitir uma grande visão e realista do que poderia ser alcançado nos próximos anos.

Isso prejudica o entendimento público da ciência, porque a sociedade vem para acreditar que, a menos que eles estão produzindo avanços o tempo todo, que não deve ser financiamento da pesquisa. Isso é errado, porque a ciência precisa de muito mais recursos do que estamos investindo atualmente.

O que vai prejudicar o paciente?

Eu diria que a retórica é inflado sobre o valor das práticas médicas, tecnologias, ou ciência, é prejudicial para os pacientes, porque ele distorce a sua compreensão do que um tratamento ou intervenção pode fazer. E quando você distorce o entendimento de rouba-los de autonomia. Vou colocar apenas um exemplo.

O medicamento de precisão é muito, muito sedutor. É por isso que é uma tentação para decidir não para avaliá-lo, da mesma forma que outros tratamentos. Algumas vezes os pacientes de câncer de tomar medicamentos que adicionar efeitos colaterais real para a sua vida, mas você assume o risco, porque eles acreditam que vai ser um benefício de sobrevivência quando tomar este medicamento. As pessoas que fazem essas decisões todos os dias: eu continuar com este medicamento ou não? Quais os efeitos colaterais são a pena para mim ou não? E se esta difícil decisão com informações imparciais, a compreensão de que o medicamento faz, então é bem tomadas. Mas se a decisão é tomada sob a influência da propaganda e da desinformação, então eu acho que o que realmente estamos fazendo é impedir a pessoa de tomar uma decisão que é consistente com os seus desejos. Estamos levando essa opção. E eu tenho medo de que o que acontece muito frequentemente.

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Recentemente publicou um estudo que indica que a maioria dos pacientes com câncer não se beneficiam da medicina genômica personalizada, apesar do fato de que ele tem sido, na prática, pelo menos desde 2006. Por que você acha que é assim?

Algumas pessoas têm me acusado de pessimismo. Não é nem pessimista nem otimista; ele é simplesmente o mais realista estimativa sobre quantas pessoas foram beneficiadas terapêuticas em oncologia com base no genoma. Há alguns cânceres de um único gene, que respondem muito bem aos tratamentos.

O problema é que justamente esta abordagem não funciona em pacientes com câncer metastático. O propósito de nosso artigo foi documentar o que é o verdadeiro impacto destas terapias e que tem vindo a mudar ao longo do tempo. Eu ouvi a retórica que estamos chegando a um crescimento exponencial, ou que [a oncologia precisão] está decolando, ou que há um ponto de inflexão. Simplesmente não vê que a prova se você olhar objetivamente para os dados.

Isso significa que você está relutante em utilizar estes medicamentos em sua própria prática?

É claro que eu uso terapias, genômica. Eu os amo. Quando eles trabalham, eles trabalham muito bem. Na verdade, eu gostaria de aumentar o financiamento para investigar esses casos. Mas, ao mesmo tempo, eu acho que devemos ser realistas sobre seus benefícios. Também temos de fazer o mesmo tipo de análise com a imunoterapia, e outros medicamentos citotóxicos.

Em um artigo recente, você sugeriu que, se adotadas, prematuramente, as terapias de precisão poderia, de facto, aumentar o risco de cuidados médicos inadequados. O que isso significa?

A cada dia há novos tratamentos e estratégias potenciais para tratar qualquer doença, e todas elas têm algum grau de plausibilidade biológica. Mas, quando se trata de um novo anti-droga contra o câncer, a plausibilidade não é suficiente. Devem ser testados para a eficácia, e demonstrar que ele faz o que promete fazer. O medicamento de precisão devem ser avaliados com o mesmo rigor.

Uma das diferenças é que o medicamento de precisão é muito, muito sedutor. Sua plausibilidade biológica é baseada em uma narrativa tão convincente que eu acho que todos nós temos a tentação de aceitar que essas terapias não são avaliados com o mesmo rigor. Este tipo de atitude pode, paradoxalmente, leva-nos a adotar prematuramente tratamentos que realmente não fazem o que acham que eles fazem.

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https://www.23andme.com/en-int/

Você acha que o marketing direto para o consumidor, empresas como a 23andMe fez parecer que o medicamento de precisão, já tenha sido atingido?

Sim, eu acho que a retórica constantemente que “isso é maravilhoso” mudou a percepção do público. Em conexão com a publicidade direta ao consumidor, de alguns meses atrás publicamos um artigo sobre o teste genético do câncer de mama BRCA.

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https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2682210

Observa que há algumas limitações do teste BRCA que é oferecido ao consumidor. O teste é, na verdade, apenas três mutações que são muito comuns na população de judeus é ashkenazi, mas não utilizados para as mutações BRCA são mais freqüentes entre os indivíduos com mutações deletérias. E, portanto, consequências não intencionais. Uma mulher com uma história familiar que pode estar preocupado que você vai fazer o teste, você vai ter um resultado negativo, e você vai se sentir tranquila. Mas essa pessoa pode ter um deletérios mutação do BRCA. Na verdade, pode ser contraproducente.

Se o genoma testes, e a estes outros aspectos da medicina de precisão não são realmente preditiva e não são as empresas farmacêuticas e instituições médicas, aproveitando-se da ignorância do consumidor para impulsionar estes métodos de diagnóstico?

Existem algumas coisas que são muito bem validada. Mas, de fato, alguns não são. E o consumidor nem sempre sabe qual é qual, e este é o desafio. Até mesmo alguns dos especialistas para esquecê-lo e por isso temos de tentar lembrar de você.

Quando você lembrar para gerar mais forte rejeição

Eu tolerar a rejeição quando se trata de discutir os méritos técnicos de qualquer um desses argumentos. Onde não me parece legítimo rejeição é quando ele se torna pessoal, ou julgada a minha intenção.

Há pessoas que expressamos a nossa preocupação de que algumas terapias de precisão não são suportadas por dados. E às vezes eu sinto como se esse argumento fosse um ataque porque ele gera respostas como “queremos o que é melhor para nossos pacientes e você, aparentemente, não querem o que é melhor para os pacientes”. Eu acho que nós temos que aceitar que todos nós queremos o que é melhor para os pacientes. Esta é uma discussão sobre a prova científica. E eu me frustro, pessoalmente, quando vejo pessoas tentando perverter o argumento de que maneira.

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https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2653012?utm_campaign=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_so

Ele também criticou o alto custo das drogas e, mais recentemente, tem sido argumentado que a indústria estimativas sobre o custo de trazer uma nova droga no mercado são exagerados. Quanto custa realmente?

Eu acho que a estimativa mais limpo que já vi-e eu estou obviamente tendenciosa – é a estimativa de que Sham Mailankody e publicado no JAMA Internal Medicine, onde estimamos que custa algo como r $ 800 milhões em pesquisa e desenvolvimento para introduzir um anti-câncer droga no mercado. O cálculo da indústria é de 2.600 milhões de dólares. Há uma grande diferença. Essa é uma das poucas coisas na vida que você não tem que se contentar com as estimativas. Dado que a indústria usa repetidamente o custo de pesquisa e desenvolvimento como uma justificativa para o preço alto-e o preço é insustentável para medicamentos, eu acho que é justo que o governo pede-lhes para mostrar os dados. Vamos colocar todos os dados na mesa e vamos ver o que isso realmente custo.

Você têm sugerido que os painéis de peritos de aconselhamento à FDA têm conflitos de interesse financeiros. Pode comprometer a qualidade dos medicamentos recebidos pelos consumidores?

Eu só quero esclarecer meu ponto de vista e é o que é que eu, sem reservas apoiar a colaboração entre pesquisadores acadêmicos e empresas com lucro em mente. A complexidade e o desafio adicional é quando os médicos recebem pagamentos pessoais diretas. Eu acho que esses pagamentos -e tem sido mostrado que este é – afetam a nossa percepção de produtos. Se você está recebendo um monte de dinheiro de um fabricante, você poderá não ver o seu produto de uma forma tão imparcial como você seria se você não está recebendo o dinheiro. Essa é a preocupação. Eu acho que devemos tentar limitar os conflitos financeiros com empresas com fins lucrativos na área da saúde.

Existem algumas questões legítimas sobre o papel dos conflitos financeiros da assistência. O que distorce a imparcialidade quando tomam decisões clínicas? Eu tenho medo que ele faz sim.

Dadas as implicações deste tipo de crítica e as publicações que atestam porque não há mais pessoas que dizem a mesma coisa?

Eu me pergunto isso o tempo todo. Estas questões parecem-me muito óbvio. Há muita gente que se importa. Muitos deles são generalistas. Eu acho que há menos de sensibilização nas especialidades. Eu também acredito que as coisas estão mudando entre os jovens: muitos médicos levar a aceitar os conflitos de interesse desde há muitos anos e se sentir confortável onde elas estão; realmente não sinto o impulso para supor que essas áreas são problemáticos. Mas para os mais jovens, vem para este campo com novos olhos, e ver imediatamente um problema.

Nem sempre o som irritado.

Eu estou muito otimista sobre a ciência: eu acredito que vamos melhorar os resultados. Mas precisamos de mais empirismo, de mais justiça, e uma retórica que é mais modesto. Com essas três coisas, que nós poderíamos ir de 90% do caminho

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https://cancerletter.com/articles/20180907_2/

É verdade, como relata O Câncer de Letra, você fechou sua conta no Twitter?

Não, isso não é verdade em tudo! Eu estou no Twitter, @VPplenarysesh. Eu acho que há um grande número de imprecisões no Câncer de Letra em mim. Outro dia podemos falar.