Esboços de complexidade (3): estudos clínicos não são do conhecimento científico. Por Abel Novoa – nogracias.eunogracias.ue

imagem24-11-2018-18-11-00

A propósito da controvérsia nas redes por um texto que escrevi há alguns meses, intitulada revisão de um artigo do filósofo da ciência argentino Mario Bunge, intitulado “Ação” que é encontrado na coleção maravilhosa editado por Karl Mitcham e Robert Makey, “Filosofia e tecnologia”

imagem24-11-2018-18-11-01

No meu texto, refletir sobre a proposta de Vinay Prasad e Adam Cifu reduzir a formação básica, da carreira médica (física, química, biologia, fisiologia e fisiopatologia..) para transmitir a idéia de uma simplista e reducionista da biologia humana:

“Nós treinamos nossos alunos no reducionismo e não no empirismo. Por esta razão, os alunos passam a acreditar que as drogas funcionam graças a mecanismos básicos em que parece que eles agem. E isso não é verdade.”

E continuou:

“A ciência básica não é a primeira coisa que você deve aprender alunos. A primazia que é dada a esses assuntos, explica que os cardiologistas são relutantes em aceitar que a redução do colesterol, na prevenção primária não salva vidas, ou cirurgiões ortopédicos que operam meniscos danificado pelos anos têm os mesmos resultados que não fazê-lo. Os estudantes tornam-se médicos que pensam: “Como pode este estudo empírico contradizem o mecanismo básico?”. A realidade é que o corpo humano é tão complexo, e a nossa compreensão do seu funcionamento tão baixos que muitas vezes pensamos que funciona realmente não funciona”

Para concluir que a teoria científica é muito útil para a medicina clínica:

“A tradicional estudos pré-clínicos devem desaparecer, para que os alunos aprendam a lidar com o doente a partir da experiência empírica, ao invés de partir da teoria científica”

Por “empíricos” referem-se a Prasad e Cifu para agir considerando que, com as devidas precauções, as conclusões que podem ser extraídas a partir de ensaios de bem-clínicos ou estudos epidemiológicos sólido.

Os profissionais de saúde estamos empiricists mas não os cientistas?

Eu vou terminar com esta declaração: o conhecimento científico é para profissionais de saúde é uma curiosidade na sua maioria irrelevantes e, potencialmente, gerar vieses nos processos de tomada de decisão clínica.

Deixe-Me explicar usando o acima mencionado texto de Mario Bunge

Ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos não são do conhecimento científico, no sentido estrito, mas sim tecnológica. Sua orientação é prático, e não cognitiva:

“Considerada a partir do ponto de vista prático, as teorias da tecnologia são mais ricas do que as teorias científicas, no sentido de que -longe de ser limitado para dar conta do que pode acontecer, acontece, aconteceu ou vai acontecer, sem levar em conta o que torna a tomada de decisão – eles estão lidando com a descobrir o que você precisa fazer para obter, evitar, ou simplesmente alterar o ritmo dos acontecimentos ou o desenvolvimento de um padrão” (negrito nosso)

Sua orientação prática é o que, precisamente, empobrece as suas bases conceituais:

“No entanto, do ponto de vista conceitual, as teorias de tecnologia de são claramente mais pobre do que a pura ciência: eles são sempre menos profundas, porque o homem prático, o que eles fazem, … o que eu quero saber é como você pode ter que trabalhar para ele as coisas que estão dentro do seu alcance, e não como as coisas realmente são, de qualquer tipo. Assim, por exemplo, o especialista em eletrônica não precisa se preocupar com as dificuldades da teoria quântica do elétron” (negrito nosso)

Ensaios clínicos operar com um sistema de caixa preta, isto é, considerada como “variáveis externas”: entradas e saídas, ignorando os outros níveis intermediários. Por exemplo, um ensaio clínico quer saber se ele é útil como um analgésico para remover a dor: ele controla a intervenção e os seus resultados, mas não se interessa (melhor dito, é irrelevante do ponto de vista da ação) para saber o que acontece no meio, isto é, o que fenómenos fisiológicos produzir analgesia. Na verdade, com muitas drogas (por exemplo, antidepressivos ou neurolépticos), não sabemos as razões para os seus efeitos clínicos.

É verdade que para aumentar o ensaio clínico de um analgésico, é necessário que os pesquisadores usam certos “fragmentos” da teoria científica (que está por trás da fisiopatologia da dor), mas estes fragmentos de teoria científica não são “toda a teoria”, porque, ao mesmo tempo, na concepção do estudo, será ignorado “todos os micropropiedades não se manifesta visivelmente” no fenômeno da analgesia.

Isto é, o ensaio clínico, que é o conhecimento tecnológico, utiliza o conhecimento científico ao longo do tempo (por exemplo, para atender o critério de plausibilidade), mas sempre de modo superficial, e, inevitavelmente, empobreciéndolo.

A razão é econômica: o pesquisador clínico precisa de conhecimento de alta eficiência, isto é, com “um motivo de entrada / saída alto”. E ensaios clínicos, “eles dão tanto por tão pouco”, isto é, dá resultados, apesar de ter uma teoria científica que está por trás é muito ruim. Ensaios clínicos produzir um conhecimento “menos real”, mais simples, mas, ao mesmo tempo, mais eficiente, mais útil, do ponto de vista prático, que o conhecimento científico.

Bunge diz claramente:

“A profunda verdade e precisas, o que é um desideratum de pura investigação científica, não é económico”

O baixo custo dos ensaios clínicos (no sentido de a pequena quantidade de teoria científica que precisam ser levantadas) compensa sua baixa qualidade.

Na verdade, eles precisam de tão pouco de teoria científica que poderia ser até falso, e mesmo assim, os ensaios clínicos para demonstrar a eficácia.

Como isso é possível?

Há várias razões, mas o mais importante é que toda a teoria, mas globalmente false, você pode ter alguns verdadeira sentença, que é o único que tem a capacidade de ser eficaz:

“Uma teoria pode conter um grama de verdade, que é a única coisa usados nas aplicações da teoria. Na realidade, uma teoria é um sistema de hipóteses, e suficiente que são verdadeiras ou aproximadamente verdadeiras alguns deles têm consequências caso, desde que os ingredientes falsos são praticamente inofensivos”

E colocar dois exemplos:

“Por exemplo, é possível fabricar um aço com uma excelente combinação de exorcismos de o mágico, com as operações prescritas por que técnica; também é possível melhorar a condição de neurótico, por meio do xamanismo, enquanto que combine com ele outros meios realmente eficazes”

Este paradoxo epistêmica é compartilhada pelos “pseudo” e a “má ciência”: os outros podem ser eficazes, apesar do fato de que suas bases conceptuais estão errados. A homeopatia funciona porque ele tira vantagem da eficácia que busca uma entrevista clínica e terapêutica efeito placebo (tem uma “grama de verdade”, em uma teoria da global falso). Um ensaio clínico em que “a tortura p”, acima de tudo, com as medicações preventivas, ele aproveita a falácia ecológica (a caixa preta tem “tantas coisas para dentro”, é impossível fazer causal atribuições clinicamente relevante pela maioria dos comprovada correlação estatística).

Que ele funciona não significa que seja verdade.

Bunge diz de outra forma:

“A prática não tem força convalidadora; apenas pesquisa pura pode estimar o valor veritativo de teorias”

Esta é a razão pela qual o theorys ciência, ciências básicas, são inúteis e, eu diria, perigoso para os profissionais de saúde e sua educação não deve ser uma prioridade, como acontece no presente.

As ciências básicas são inúteis, porque nem a tomada de decisões clínicas exigem uma profunda understaconcluindo, nem intervenções eficazes são baseadas em um conhecimento básico da ciência. Como diz Bunge, para os praticantes, tais como cuidados de saúde, eles “estão interessadas em fazer as coisas, não uma compreensão mais profunda deles”

imagem24-11-2018-18-11-03

Ciências básicas também são perigosos porque eles transmitem uma falsa idéia de coerência e segurança. Na verdade, é muito comum o uso comercial das ciências básicas parte do laboratório: nós vendemos os medicamentos com belos gráficos, que explicam o mecanismo fisiológico que, não o que é uma mentira, mas que, simplesmente, não é explicativo da clínica do efeito da droga.

O paradoxo entre o conhecimento técnico e científico na medicina é muito semelhante à que existe entre o conhecimento teórico e prático. Saber como tomar decisões na medicina não é a mesma coisa que saber da medicina.

Ter conhecimento teórico (falamos, por exemplo, de “protocolos” para uma determinada patologia) e o saber-fazer não são a mesma:

“É falso que o conhecimento é idêntico com o know-how. A verdade é esta: o conhecimento melhora consideravelmente as chances de fazer a coisa certa, e fazendo pode levar a uma melhor compreensão, não porque a ação é o conhecimento, mas porque, na cabeça perguntando, a ação pode impulsionar a abordagem dos problemas”

Isto é, você tem que ter conhecimento teórico? De curso (desde que este conhecimento tem um mínimo de qualidade que, como sabemos, não é o que está acontecendo neste momento). O que é suficiente para uma boa tomada de decisão clínica? Em tudo.

A medicina é uma prática e, sem dúvida, é uma prática que é racional, mas não porque é baseado no conhecimento científico, mas em “conhecimento relevante” é usado de forma lógica em um sistema de meios-fins:

“Um ato pode ser considerado racional se (1) é extremamente adequado para uma finalidade anteriormente efetuado, e (2) o objetivo e os meios para alcançá-lo foi escolhido ou feito pelo uso consciente dos melhores conhecimentos disponíveis” (negrito nosso)

Bunge define conhecimento relevante como aquele que é “em qualquer trecho do largo espectro entre os limites do conhecimento comum e conhecimento científico”.

Com cada paciente, o conhecimento relevante é diferente. As provas (conhecimento teórico) de que precisamos para um grupo de pacientes com a mesma doença pode ser o mesmo, mas as decisões muito diferentes.

imagem24-11-2018-18-11-08

É por isso que a pesquisa sobre a variabilidade tem limitações epistémicas muito importante e nunca deve ser aplicado para o doente. Estudos sobre a variabilidade da prática clínica, apenas dê conclusões da população. A variabilidade claramente “ruim” é o que tem a ver com o diferente acesso aos serviços.

Cuidado! porque os estudos de variabilidade são outro dos cavalos de Tróia epistémicos (ciência básica) que o setor apresenta no racionalidade clínica.

imagem24-11-2018-18-11-10

¿Afecta la MBE al juicio clínico? Del “No Sin Evidencias” al “No Solo Con Evidencias”. Por Abel Novoa

A indústria vende padronização. A MBE vende padronização. Mas, a clínica precisa individualização (do presente ).

Por que essa atração para o MBE dos profissionais de saúde?

A Bunge também explica:

“A identificação dos conhecimentos teóricos com a prática não é apenas uma falha na análise de ambos, mas também o legítimo desejo de evitar os dois extremos constituído pela teoria especulativa e ação cego”

imagem24-11-2018-18-11-12

Las esferas de la incertidumbre en la clínica. Apuntes para un taller de epistemología. Por Abel Novoa

Evitar esses dois extremos (teoria especulativa e ação blind) é o que é chamado em medicina, a “arte” ou “domínio”. Do meu ponto de vista, algo que hoje é quase mágico, porque os processos formativos não resolver o problema. Mas a arte clínica é magia nem mito: é

imagem24-11-2018-18-11-15

Donald Shon chamar de epistemologia da prática ou a prática reflexiva.

É por isso que, como Prasad e Cifu, peço para menos de ciências básicas nos processos educativos dos profissionais de saúde e mais epistemologia da prática, o raciocínio clínico e fundamentos da prática reflexiva

Ao terminar com o mestre Mario Bunge:

“A doutrina de que a prática é a pedra de toque da teoria é baseada em um mal-entendido sobre a prática e a teoria, em uma confusão entre a prática e a experiência e uma confusão análoga entre a regra e a teoria. A pergunta “o que funciona?”, o que é relevante em relação a coisas e regras, não se trata de teorias”

Abel Novoa é um médico de família e presidente da NoGracias

     

 

 

Madeira (perdão letra) a Revista Médica Britânica por Marc Casañas* – nogracias.eunogracias.ue

*O infeliz título é editor de

Fiona Godlee publicou um editorial com o título, o texto é um pouco “de dieta e exercício, foda-se porra pessoa mais preguiçosa” (não diretamente, mas sempre se largar no campo da medicina).

imagem22-11-2018-18-11-34

Eu fiz uma reclamar de tanta bobagem por tantos anos (não, décadas!). E para uma pessoa o editor da revista, gostei da resposta rápida e me disse se eu poderia “espremer” tudo que eu não sei quantas palavras (poucas), 7 referências máximo. Eu tentei e saiu do acima (ligeiramente editado o texto, por erros de semântica, ruim que eu deixei a referência de 7 “órfão“, apesar de que eles estão tentando mudar sem sucesso)

Os pobres texto original já sofreu um mil contratempos e eu pensei que é melhor eu colocar ele aqui inteiro e discutir um pouco por isso que eu pensei estas palavras:

“Os médicos encontrar uma incerteza no seu dia-a-prática, ao mesmo tempo, como seus pacientes, quando ambos se encontram em consulta médica. No processo de tomada de decisão, reações de incerteza dependem, entre outras coisas [1], do compartilhado médico-paciente características (sociodemográficos, as experiências do passado e as atitudes / crenças).

Neste contexto, enquanto não houver excessiva incerteza sobre o que está acontecendo, há alguma certeza sobre o que deve fazer sobre isso. O pensamento complexo e da interação de sistemas com propriedades emergentes, em vez de independente, isolado e fragmentado partes; o pensamento relationaly em efeitos de segunda ordem, em vez de individuais de primeira ordem efeitos; e dinamicamente com gradientes (da doença para a saúde, em um não-binarian, não de forma exclusiva), em vez de forma estática e linear (“[…] Na hipertensão arterial, as taxas de mortalidade aumentam de forma linear com o aumento dos níveis de pressão arterial. No diabetes, há fortes evidências de que a relação entre o nível de glicose no sangue e a mortalidade é não-linear” [2]).

Nassim Nicholas Taleb dizer que ” [ … ]” (jornais) “é fato-damas, e não pelo intelecto-damas” [3]. Podemos ser determinantes sociais da saúde-damas, tendo em conta a z-códigos em pacientes história e olhar atentamente como, “[ … ] a privação socioeconómica inclui toda uma constelação em estreitamente inter-relacionados fatores… [a]nd leva a uma ampla gama de comportamentos não saudáveis” [4], entre outras, a má alimentação).

Eu tentei colocar um contexto para Fiona Godlee da “escolha do Editor” Pílulas não são a resposta para estilos de vida não saudáveis” [5]. Porque um monte de perguntas devem ser oriundas antes do debate, como “o que me colocou na necessidade de tratamento farmacológico” e “por que esta necessidade não é randomnly distribuído”. Espero que com a minha resposta rápida e outras contribuições, podemos repensar, a parcialidade e a verdade baseada em evidências de cuidados de saúde [6] e para que a palavra que começa com “E” também devemos concentrar-nos / priorize o nosso tempo [7].

Obrigado por ler esta carta, desejo-lhe a alegria e a felicidade.”

(Tradução do editor):

“Médicos e pacientes compartilhar incertezas quando ambos se encontram em uma consulta médica. No processo de tomada de decisão, as respostas à incerteza dependem, entre outras coisas, (1), as características que são compartilhadas entre o médico e o paciente (sócio, experiências do passado e as atitudes/crenças).

Neste contexto, embora haja incerteza overreacted sobre o que está acontecendo, há alguma certeza sobre o que deve ser feito sobre isso. Pensar em sistemas complexos e interativos, com propriedades emergentes, em vez de partes separadas, isoladas e fragmentadas; pensar em relacionamentos em efeitos de segunda ordem em vez de efeitos individuais de primeira ordem; e dinamicamente, com gradientes (da doença para a saúde, não-binários ou-exclusivo) em vez de um estático e linear (“[…] Na hipertensão arterial, as taxas de mortalidade aumentam de forma linear para o aumento dos níveis de pressão arterial. No diabetes, há fortes evidências de que a relação entre o nível de glicose no sangue e a mortalidade não é linear”[2]).

Nassim Nicholas Taleb diz que há jornais que são drivers de fatos, não de inteligência[3]. Podemos avaliar os determinantes sociais da saúde, tendo em conta os códigos de z na história do paciente e observando cuidadosamente como “[…] a privação socioeconômica inclui toda uma constelação de fatores intimamente relacionados….”. e leva a uma ampla gama de comportamentos não saudáveis”[4] (entre outros, uma dieta pobre).

Eu tentei colocá-la no contexto do editorial por Fiona Godlee “pílulas não são a resposta para estilos de vida saudável”[5], porque o debate levanta muitas questões, tais como “eu preciso de tratamento de drogas” e “por que esta necessidade não é distribuído aleatoriamente”. Espero que com a minha resposta rápida, e outras contribuições, podemos repensar o preconceito e a verdade nos cuidados de saúde baseada em evidências [6], e que devemos focar e priorizar nosso tempo, em outras palavras, que começa com “E” [7].

Obrigado por ler esta carta. Desejo-lhe a alegria e a felicidade.”

Referências:

[1]: Gerrity MS, Branco KP, DeVellis RF, Dittus RS. Médicos de reações de incerteza: refino de construções e escalas. Motivação e Emoção. 1995; 19(3):175-91 [2]: McWhinney, I. (1997). Um Livro-texto de Medicina de Família. Oxford: Oxford University Press[3]: Taleb, N. (2016). O Cisne Negro. Random House Publishing Group[4]: Rosa, G. (2005). A estratégia de medicina preventiva. Oxford: Oxford University Press[5]: BMJ 2018;362:k3046 doi: (Publicado em 12 de julho de 2018)[6]: Wieringa S, Engebretsen E, Heggen K, Greenhalgh T. ” Repensar o preconceito e a verdade em saúde baseada em evidências. J Eval Clin Pract. 2018 Ago 6[7]: Jefferson T, Jørgensen L. Redefinindo o ” E ” do EBM. BMJ evidências que a Base de Med. 2018 Abril;23(2):46-47″

Eu queria enfatizar várias coisas. O primeiro e mais importante é a ilusão de tentar “domar” a incerteza na consulta quando o que você precisa fazer é controlá-lo.
imagem22-11-2018-18-11-39
A primeira referência é de 1995, mas desde então tanteaban a opção de tomada de decisões conjuntas para “compartilhar” algum tipo de incerteza: eles sabiam que não havia uma única opção correta, apenas adaptadas para o contexto da consulta (na figura 1, a referência é a uma das mais claras sobre o tema, que tem resistido ao teste do tempo para mim).

imagem22-11-2018-18-11-44

O segundo parágrafo é fácil de adivinhar de onde vem, se alguém sabe um pouco da minha relativas cultural / intelectual

Sua última aparição fala do que é mais incerteza em algo, o mais claro é o que fazer (ou não fazer) com essa coisa (eu aconselho a vê-lo todo, e mais de uma vez espaçadas no tempo)
imagem22-11-2018-18-11-47

E que ele não deve ser muito matemático e além do típico médica discussões, e, citando Ian McWhinney, que é o meu guia no atendimento ao paciente em toda sua integridade, orgânico e a primeira pessoa a quem eu ouvi falar que ele foi um companheiro mais digital do que física, pela distância

tube.com/embed/Te0mGGk1fo0?version=3&rel=1&fs=1&autohide=2&showsearch=0&showinfo=1&iv_load_policy=1&wmode=transparent” allowfullscreen=”true” style=”border:0;”>

A referência 2 é o que é “non-site-specific” em carta para o BMJ (nah.. na verdade, era o que eu queria para forçar uma errata para sair duas vezes no Pubmed) e sentou-me pior. O que a citação do livro de Nassim saadi, foi uma tentativa de comparar as pessoas a passar de consulta e verificação analítica (modelo biomédico “estéril”), dado que é um “comprobadora de valores” (biológica), mas não de alguém que olha de fora e deixar de ir ao colesterol e está preocupado com seu trabalho de instabilidade ou qualquer outro que esteja relacionado com os seus défices de determinantes sociais. O registro de códigos de Z de cada paciente, a pessoa seria como um ato de desafio face a esta simplificação (humana anti-humanista, às vezes). É seguido com um dos mais famosos livros que falavam sobre a prevenção de Geoffrey Rose, que coloca em foco um pouco mais acima, o problema da “má alimentação”, ou maus hábitos alimentares (para melhor ver a floresta de Rosa nos aconselha a pegar um helicóptero e ver que as pessoas “tocadas” tem uma distribuição não-aleatória e que é mais difícil de reverter sua situação, porque ele reconceptualiza a responsabilidade social de um indivíduo mandato).

imagem22-11-2018-18-11-49

http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-58872016000100003

O último parágrafo é um pouco ligar para a mesma coisa. Re-pensar o preconceito em nossas narrativas / abordagens e ainda focar a nossa atenção em outra palavra também começa com ” E ” na sigla da medicina baseada em evidências [Medicina Baseada em Evidências] (EBM / MBE): a palavra ‘ética’. Temos de ir além dos “estilos de vida”:

imagem22-11-2018-18-11-52

https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/0098858816658268

A referência mais importante é o da despedida, mas eu não tinha mais espaço para colocar restrições de publicação. Alguém sons que poderia ser a leitura? Não é? Tem a certeza? Olhar que é famosilla (3 minutos):

Marc Casañas é uma nutricionista e pertence ao Conselho de Administração da NoGracias

Carta de João Ioannidis para o dinamarquês Ministro da Saúde na defesa de Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

imagem20-11-2018-18-11-20

Carta de João Ioannidis para o Ministro da Saúde, da Dinamarca, na defesa de Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

imagem18-11-2018-18-11-40

Novembro 16, 2018Ellen Trane Nørby Ministro da Saúde DinamarcaRe: Pedro Gøtzsche – Nordic Cochrane Centro – Rigshospitalet

Caro Ministro:

3000 vezes por mês) é mais elevado entre todos os médicos do mundo e um dos 10 mais elevado entre todos os cientistas do mundo. Eu sinto uma incondicional admiração por Pedro Gøtzsche. Pedro é, sem dúvida, um gigante, um dos maiores cientistas do nosso tempo e uma das vozes mais influentes, impactante e útil para a medicina em geral. Eu aprecio muito suas contribuições. Eu acho que é o cientista mais reconhecida e destacada do que a Dinamarca tem hoje. A sua demissão do conselho de administração da Cochrane dois meses atrás, foi um completo choque para mim. A possibilidade de agravantes esse choque com sua demissão, também do Rigshospitalet seria um golpe para a medicina, a democracia, a liberdade de pensamento e de justiça.

Eu não concordo com o Pedro Gøtzsche em tudo o que ele diz e publica. Eu encontrei várias vezes no lado oposto de vários argumentos. No entanto, acredito que básico o respeito discurso científico requer que não remova seus adversários através de maquinações administrativa. A expulsão de Pedro Rigshopitalet prejudicado a reputação da Dinamarca como país livre. Pelo contrário, o suporte irá demonstrar força que nem tudo está perdido para a dignidade humana.

Estou confiante de que você vai decidir não estar do lado errado da história e que você vai se sentir orgulhoso de que seu ministério vai continuar a apoiar um dos maiores pesquisadores do nosso tempo.

Sinceramente

imagem18-11-2018-18-11-43

Aliança para a Boa Governação do Conhecimento Biomédico no Sistema Nacional de Saúde – nogracias.eunogracias.ue

CONCLUSÕES

“É possível reduzir as despesas farmacêuticas, sem comprometer a qualidade do atendimento?” é a pergunta que você tentou atender a especialistas, profissionais, cidadãos, políticos e de saúde dos gerentes no Dia do debate “análogos de Gastos e cuidados de saúde de qualidade”, organizado pela Federação de Associações de Defesa de Saúde Pública (FADSP) e o ministério da Saúde da Comunidade Autónoma da Extremadura, realizado em Cáceres, na quarta-feira, 24 de outubro, e com a participação de Abel Novoa, presidente da NoGracias, e uma pontuação de alto-falantes.

Durante o Dia, concluiu que:

A. As despesas com produtos farmacêuticos, medicamentos e tecnologias de saúde continua a aumentar (especialmente a farmácia do hospital) em uma forma não proporcional para a saúde produzidos, e está colocando em risco não só para a sustentabilidade econômica do sistema de saúde pública, mas também a segurança dos pacientes.

As razões para este aumento são diversas:

(1) Um quadro para a inovação biomédica com base em patentes, o que determina um modelo de negócios das multinacionais farmacêuticas e de tecnologia, ao contrário de sustentabilidade, a cooperação e o independente ciência:

A hegemonia do financiamento privado, o monopólio comercial e as estratégias de extensão de patente (“evergreening”), a investigação é fechada, o marketing como um instrumento de vendas (em vez de ser o objetivo vantagens dos produtos) e a necessidade de retorno no curto prazo (o que favorece estratégias especulativas, agressivo conspirações e acordos de reposição e uma alta prevalência de crimes corporativos).

(2) O enfraquecimento das garantias de que as agências reguladoras na europa (EMA) e de estado (AEMPS) necessários para permitir a comercialização de novos medicamentos e tecnologias que receber um financiamento substancial da farmacêutica

(3) Controle, quase absoluta, por parte da indústria farmacêutica e de tecnologias, de todas as fases da cadeia do conhecimento biomédico:

São comprometidos, a geração de conhecimento (ensaios clínicos, estudos de segurança e custo-efetividade, a meta-análise,..), disseminação (síntese do conhecimento na forma de Diretrizes de Prática Clínica, publicação em revistas científicas e de formação especializada e contínua), e aplicação de conhecimentos (com intervenções promocionais, influenciando prescritores e a percepção dos cidadãos sobre a utilidade de novos medicamentos e tecnologias)

(4) a Opacidade, a falta de interesse público e critérios de desagregação dos processos de avaliação, definição de preços e de acordos entre fornecedores e compradores públicos de tecnologias e medicamentos.

(5) os Conflitos de interesse:

Afetando sociedades científicas e associações de doentes, instituições de cuidados de saúde (associações profissionais, instituições de pesquisa, etc) e líderes profissionais que estão envolvidos na concepção de estratégias para a saúde pública, a comissão de farmácia e avaliação de tecnologias e de grupos de trabalho e assessoria de sistemas nacionais e regionais de saúde.

B. Estas razões estão apontando para os desafios que são de natureza política e com diferentes âmbitos de aplicação:

(1) Alterar o sistema de patentes e para recompensar a inovação com fórmulas que estão mais alinhados com os interesses do público tem actualmente uma área de decisão global. Melhorar garantias de agências reguladoras para produtos farmacêuticos e tecnologias, e aumentar a transparência dos ensaios clínicos e os processos de avaliação e de definição de preços de novos medicamentos tem um nível europeu e nacional.

(2) Estas áreas de tomada de decisão, que está acima dos governos regionais, que geram grande desamparo sobre os contribuintes final, apesar de existirem iniciativas, profissionais e cidadãos, como o que tenta influenciar politicamente nestas áreas. É essencial que, a partir de Comunidades Autónomas, que são os principais desfavorecidos do modelo, como contribuintes, para incentivar o debate político e cidadão em relação a isso.

(3) no entanto, diferenças notáveis na despesa per capita em medicamentos com receita médica e ambulatorial, hospitalar entre as diferentes comunidades, reflete que há decisões dos governos regionais, que são a introdução de modulatory ou fatores aceleradores da despesa em medicamentos e tecnologias

(4) os políticos, cidadãos, especialistas e profissionais que participam do Dia, o mais importante fator que pode influenciar a redução das despesas públicas inúteis investido em medicamentos e tecnologia é a governança do conhecimento biomédico, com especial atenção para os conflitos de interesse.

(5) No presente, a falta de políticas claras, juntamente com a ausência de controle, deixando o campo livre para as empresas farmacêuticas e de tecnologias para influenciar as diferentes áreas de tomada de decisão que regem o conhecimento das organizações e determinar as escolhas dentro de autonômica sistemas de saúde. Sem sistemas de saúde pública, livre da contaminação da indústria não é possível reduzir as despesas farmacêuticas.

(6) portanto, a tarefa imediata da Federação das Associações em Defesa da Saúde Pública e a Plataforma NoGracias será a elaboração de uma proposta de política, com base nas melhores experiências regionais e internacionais, para a melhoria da governança do conhecimento biomédico no âmbito do Sistema Nacional de Saúde, nomeadamente a prevenção, a declaração e a gestão de conflitos de interesse.

(7) Convidamos a todas as organizações e associações que se queiram associar-se a este esforço para formar uma Aliança para a Boa Governação do Conhecimento Biomédico no Sistema Nacional de Saúde

Plataforma NoGracias

Federação de Associações para a Defesa da Saúde Pública

30 de outubro de 2018

Coch-pharm Colaboração. Por Tom Jefferson – nogracias.eunogracias.ue

 

imagem14-11-2018-18-11-13

Tom Jefferson: How Cochrane is doing pharma a good turn

Nós não sabemos como ele viu a indústria farmacêutica, o nascimento da Colaboração Cochrane, mas podemos estar razoavelmente certos de que, hoje, se pudéssemos vê-lo, certamente, ele está sorrindo. Esta é uma consequência da evolução histórica de Cochrane e o tipo de produção científica que tem realizado nas últimas duas décadas.

imagem14-11-2018-18-11-15

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf#page=82

Desde o início de Cochrane, que suas opiniões têm focado em ensaios clínicos randomizados (Rct). A maioria das revisões sistemáticas em medicamento utilizado o Rct como testes básicos. Mas, na última década (desde ClinicalTrials.gov os pesquisadores relatam que os resultados dos ensaios sob a Administração de Alimentos e medicamentos Alterações Acto de 2007), a ênfase foi alterado para incluir os registros do Rct (informação sobre regulamentação) como uma fonte de dados.

Ao mesmo tempo, também temos tido conhecimento de que os testes que mostram a presença de distorções e lacunas existentes na base de dados de conhecimento que forneceu os ensaios clínicos desenvolvidos por empresas farmacêuticas e publicados em revistas científicas. Essas distorções foram agrupados sob o nome de viés de relatórios (reporting bias), e inclui a sua distorção mais perceptível: o viés de publicação (viés de publicação).

imagem14-11-2018-18-11-17

O que é certo é que Cochrane produz as resenhas de produtos farmacêuticos de intervenções baseadas em artigos de jornal, que são, provavelmente, não confiável; apesar disto, este conhecimento é parcial é sintetizado e distribuído sob os .

Embora os revisores Cochrane, em boa-fé, avaliar as publicações que relatam os ensaios, o que é certo é que é impossível identificar sutis distorções, falhas e informações que está ausente, só de ler em uma revista um artigo de 10 páginas, que representa a síntese de dezenas de milhares de páginas de dados clínicos. A quantidade de detalhes sobre a intervenção e a sua comparadores que estão disponíveis em relatórios de estudos clínicos (clinical relatórios de estudo), e que permitem um bom entendimento do valor de uma intervenção, não basta oferecer nessas publicações. Além disso, a seleção das informações que é publicado não é destinado a proteger a saúde pública, mas simplesmente vender drogas. Esta é a razão por que a indústria paga para a realização de ensaios clínicos.

O resultado é que é provável que, no presente, Cochrane reviews são publicados e amplificando os efeitos do viés. Esse risco poderia ser minimizado se os revisores Cochrane para o acesso a fontes alternativas de provas, tais como dados de regulamentação. No entanto, apesar do fato de que estamos cientes do problema, pois mais de uma década atrás, Cochrane nunca empurrou para as revisões para ter em conta estes dados informativos.

imagem14-11-2018-18-11-19

https://systematicreviewsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13643-018-0766-x

Uma, publicado no início deste ano constatou que menos de 15% deles tinham incorporado de dados regulamentares em suas opiniões.

Como Cochrane foi evoluindo, uma das consequências da sua abordagem focada no ECAs tem sido a criação de uma panóplia de diretrizes de qualidade para a apresentação de relatórios, listas de verificação e ferramentas de avaliação, metodologia do Eca, que mais tarde expandida para incluir também estudos observacionais e de outros tipos de estudos.

imagem14-11-2018-18-11-21

http://www.consort-statement.org/

Talvez o mais famoso deles é o e o próprio de Cochrane. Estas ferramentas foram escritos principalmente pelos pesquisadores da Cochrane, ou que eles foram inspirados por sua ética e estão focados na avaliação da qualidade das publicações nessas revistas.

imagem14-11-2018-18-11-27

https://methods.cochrane.org/risk-bias-20-tool

Há muito boas razões para tentar padronizar o conteúdo dos artigos sobre ensaios clínicos de periódicos científicos, como qualquer conhecedor do que aconteceu na época preCONSORT saber.

No entanto, esse esforço tinha um lado negro. Para fornecer um roteiro do que deve ser incluído no que foi publicado em uma revista e como ele estava indo para ser avaliado dessa informação, facilitou em grande medida, que os escritores sabem o que fazer para garantir que seu texto seja aceito para publicação. “Me diga o que você vai avaliar e vou me certificar de que você está aí.”

Dadas as restrições de espaço que existe nas revistas, não é possível ser capazes de informá-lo dos detalhes necessários para compreender e avaliar o esforço de modo complexo, que envolve um ensaio clínico. Este, juntamente com a falta de desenvolvimento do processo de revisão por pares pode significar que um artigo é formalmente impecável pode ser a omissão de alguns dos mais importantes detalhes. Também pode ser que o artigo relatório de mal ou não o relatório, o dano das intervenções e ainda ser publicado por uma revista importante. A ironia aqui é que mesmo pesquisadores que, ao longo destes anos, tem trabalhado para identificar ou minimizar os efeitos de preconceitos ter sido concluída pelo fornecimento de soluções “sob medida” para apresentá-los sem ser detectado.

Outro problema é o tempo decorrido entre a liberação de uma droga, e a publicação de uma revisão de Cochrane. Estas revisões, muitas vezes, ocorrer anos após a introdução da medicação, o que torna a sua relevância para a tomada de decisão a ser questionável. Talvez, por esse motivo, a lista dos principais alterações retroativas as diretrizes, devido aos resultados de uma revisão de Cochrane é tão pequena. Mesmo se Cochrane publica uma revisão crítica de uma intervenção, esta recomendação é muitas vezes demasiado tarde para alterar o processo de tomada de decisão.

imagem14-11-2018-18-11-31

https://community.cochrane.org/news/governing-board-webinars-october-2018

Por último, mas não menos importante, os acontecimentos recentes têm mostrado que Cochrane está disposto a expulsar de suas fileiras um crítico vocal da indústria apesar de, e que ele estava indo para produzir. Os fatos têm mostrado como a organização promove uma falsa pluralidade, quando, na realidade, a informação é cada vez mais controlado. Esta informação de controle é uma característica do funcionamento da indústria farmacêutica.

-11-2018-18-11-34.png” alt=”imagem14-11-2018-18-11-34″ largura=”1292″ height=”714″ />

La destrucción de Peter Gøtzsche: una amenaza para la salud pública mundial. Por David Healy

No presente momento, Cochrane, está sendo muito útil para a indústria, tendo estabelecido o roteiro para a publicação dos julgamentos comerciais e, posteriormente, amplificar os efeitos de sua segos pela inclusão desses julgamentos comerciais, com muita facilidade, em suas revisões sistemáticas.

O fato de que Cochrane não empurrou um oficial e ativa a ser obrigatória para permitir o livre acesso dos dados de regulamentação de ensaios clínicos, e que estes dados sejam incluídos em seus comentários de forma sistemática; ou para o endereço em um conjunto coerente e decisiva, a falta de informação sobre os danos de drogas e tecnologias que se comunicam em artigos científicos, alinha-se, intencionalmente ou não, para a organização com os objetivos da indústria.

Tom Jefferson, honorary research associate, Centro de Medicina Baseada em Evidências, de Oxford.

A minha expulsão da Cochrane. Por Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

imagem12-11-2018-18-11-23

A minha demissão do Comité de Direcção da Cochrane e a Colaboração Cochrane é bem conhecida.

Como um dos seus fundadores, eu tinha altas expectativas para a organização e fiz muitos deles. Eu tenho publicado muitos Cochrane reviews são importantes, por exemplo, na triagem de mamografias e exames de saúde; ter contribuído para o desenvolvimento de métodos para avaliar a pesquisa e documentei os danos do uso excessivo de drogas.

imagem12-11-2018-18-11-24

https://www.bmj.com/content/342/bmj.d2686

A minha maior contribuição para a ciência foi a de ter acesso aos dados dos ensaios clínicos na Agência Europeia de Medicamentos, um feito que muitas pessoas disseram que seria impossível. [1]

Quando o CEO Mark Wilson retirou a palavra “colaboração” do nome registado da organização, foi um sinal das coisas por vir. Wilson mudou a organização de uma instituição científica de base, onde os centros estavam trabalhando de forma independente e abraçando a diversidade dentro de uma empresa é altamente centralizada, focada em “branding” e “logos”, com “uma só voz, uma posição”. Ele não poderia suportar essa cultura opressiva.

Quando Iain Chalmers parceria começou há 25 anos, ele escreveu na carta de convite para 50 pessoas, incluindo eu, que a parceria está “comprometida para se opor a qualquer tendência a ser dominada por qualquer nação, instituição ou indivíduo”. Infelizmente, Cochrane tem ido nessa direção.

imagem12-11-2018-18-11-25

A liberdade acadêmica desapareceu, as discussões científicas não são bem-vindas e a transparência é uma coisa do passado. As declarações públicas de Cochrane negar, mas eu sou uma testemunha de dentro, e o julgamento fictício de Cochrane contra mim é ilustrativa. [2,3]

Dezoito meses atrás, fui eleito como membro do Conselho de Administração da Cochrane com o maior apoio dos votos dos 11 candidatos. Meu objetivo era deixar o rot-o que eu via como uma apresentação de moral – e eu desafiou a liderança em questões-chave e na forma como ele foi dirigir a uma instituição de caridade.

Um ano atrás, eu propus uma política para evitar que os autores de Cochrane pode ter interesse comercial em intervenções que foram avaliados. O diretor de Cochrane é paralisado.

Eu tentei limitar a autoridade do diretor-geral nos centros de periféricos, de modo que os investigadores podem operar de forma autônoma, com financiamento próprio, mas eu não.

Tentei defender os valores da Cochrane e desafiar publicamente alguns dos resultados científicos. Mas quando a minha equipe questionou a revisão da vacina contra o HPV na Cochrane, recebemos fortes críticas. [2, 4, 5]

O Conselho e o CEO acredita que um debate público prejudicar a reputação da Cochrane. Eu não concordo. As discussões científicas para promover a ciência, para o benefício de todos.

Cochrane não está mais no auge dos valores fundamentais que inspiraram a sua fundação de colaboração, abertura, transparência, responsabilidade, democracia, e manter a indústria farmacêutica, a uma distância.

Na minha opinião, o Conselho e o Director-Geral deve demitir-se das suas posições e a realização de eleições independentes; também respeito a pedidos de 31 chefes de centros Cochrane e muitos outros para levar a cabo uma investigação independente do “processo” contra mim. É a única maneira de restaurar esta grande organização.

A última desculpa para expulsar-me de Cochrane foi o meu “mau comportamento”. Se você pergunta a liderança, responsabilizar a indústria farmacêutica e a criticar a má ciência é qualificado como “falta grave”, então eu estou orgulhoso de ter um comportamento ruim.

Eu tenho apresentou uma queixa à Comissão de Caridade, e espero que a Comissão e os financiadores dos grupos, o reino Unido vai ajudar a alcançar a realização de mudanças na liderança e organização de Cochrane.

Pedro C. Gøtzsche é médico e pesquisador médico dinamarquês.

Referências:

1 Gøtzsche PC, Jørgensen AW. A abertura de dados da Agência Europeia de Medicamentos. BMJ 2011;342:d2686.

2 Demasi M. Cochrane – navio afundando? 2018; 16 Set. .

3 Hammerstein D. Regenerar Cochrane para fortalecer a produção de evidências confiáveis para o bem comum da saúde pública. 2018; 8 Out. .

4 Jørgensen L, Gøtzsche PC, Jefferson T. Cochrane, a vacina contra o HPV revisão foi incompleta e ignorou uma importante evidência de viés. BMJ Medicina Baseada em Evidências 2018; 27 de julho. .

5 Jørgensen L, Gøtzsche PC, Jefferson T. Cochrane, a vacina contra o HPV revisão foi incompleta e ignorou uma importante evidência de viés de Resposta para a Cochrane editores. 2018; 17 de setembro.

Carta pública de apoio a Pedro Gøtzsche – nogracias.eunogracias.ue

imagem10-11-2018-18-11-31

dirigido ao Ministro da Saúde da Dinamarca, a fim de evitar a demissão de Pedro Gøtzsche do hospital Rigshospitalet, em Copenhaga

Prezado Ministro da Saúde da Dinamarca Ellen Trane Nørby:

Estamos escrevendo para expressar nossa preocupação sobre a possível demissão de Pedro Gøtzsche de seu trabalho no Rigshospitalet, em Copenhaga. Acreditamos que o trabalho do Dr. Pedro Gøtzsches no Centro Cochrane do Nordic tem sido um importante serviço para os pacientes, os contribuintes, e a comunidade científica na Europa e em todo o mundo. Por muitos anos, a atividade de prestígio e as publicações do Dr. Gøtzsche tem desempenhado um papel fundamental em favor da transparência dos dados clínicos, a prioridade das necessidades de saúde pública e a defesa da investigação médica rigorosamente realizados sem levar em conta os conflitos de interesses. A recente crise no seio da Colaboração Cochrane, que envolveu o Dr. Gøtzsche e muitos outros membros proeminentes da Cochrane por um longo tempo, ele deve ser visto sob esta luz.

Nós pedimos que você reconsiderar essa possível rescisão, devido aos grandes benefícios que os contribuintes, pacientes e profissionais de saúde e obter o seu trabalho teve como objetivo estudar a eficácia e segurança dos tratamentos médicos. Também temos medo de que a demissão do Dr. Gøtzsche do Rigshospitalet pode danificar a reputação internacional de pesquisa dinamarquesa médica e gravemente enfraquecer o tradicional apoio de seu país para o debate científico aberto.

Esperamos que esse problema pode ser resolvido de forma amigável e bastante no interesse de proteger a saúde pública, a possibilidade de um debate científico é sólido e uma despesa-gestão inteligente de recursos públicos.

Muito obrigado

Você pode se inscrever neste link:

David Hammerstein, Ex-Membro da Cochrane Conselho de administração (2017-2018) e ex-Membro do Parlamento Europeu (2004-2009)

Tom Jefferson MD MRCGP FFPHM, Senior Associate Professor, Universidade de Oxford. Membro da Cochrane Collaboration (1994 – atual)

Prof João S Yudkin MD, FRCP, Professor Emérito de Medicina da Universidade College de Londres

Dr. Aubrey Blumsohn Antigo Professor catedrático de Medicina, Universidade de Sheffield, reino UNIDO

David Carmichael, Diretor Executivo, Canadenses para Vanessa”s Law (o de Proteger os Canadenses da falta de Medicamentos Act)

Dr. Abel Jaime Novoa Jurado MD PhD Presidente da NoGracias (civil Internacional, a organização para a transparência, a integridade e a equidade na política de saúde, cuidados de saúde e investigação biomédica)

A destruição de Pedro Gøtzsche: uma ameaça à saúde pública mundial. Por David Healy – nogracias.eunogracias.ue

imagem08-11-2018-18-11-26

https://www.rigshospitalet.dk/english/news-and-media/news/Pages/2018/november/status-of-the-situation-at-the-nordic-cochrane-centre.aspx

Pedro Gøtzsche foi expulso também do hospital onde ele trabalhava, o Rigshospitalet de Copenhaga, casa de Nórdicos Centro Cochrane.

Não tenho servido a cerca de 4000 assinaturas de profissionais de saúde e cidadãos de todo o mundo e perto de 1000 comentários semelhantes a estes:

“Dr. Gøtzsche tem todo o meu apoio. Precisamos de uma mudança drástica no sistema em todo o mundo no que diz respeito à ética da indústria farmacêutica e os tomadores de decisão que permita a continuidade de sua influência” Paulo Edmonds

“Eu apoio totalmente independentes de investigação. Isto é muito necessário hoje, onde a discussão e decisões com base na melhor evidência estão ameaçadas. Pedro G. sempre foi um modelo para seguir quando ele vem para a divulgação da investigação imparcial.” Jan Petersen

“Ele precisa desesperadamente de mais transparência nas estratégias de saúde mental para parar de tanto sofrimento e da morte!” Ingrid Vidro

“Reincorporad Pedro Gøtzsche. Ele salva vidas; ele certamente salvou a minha, e me fez entender a forma como o medicamento pode se tornar um veneno.” Christa Larsen

“O Professor Pedro C. Gotzsche é meticulosa e irritante para a sua capacidade para a identificação da manipulação de ensaios clínicos patrocinados pela indústria e escrito por escritores fantasma. A sua coragem, inteligência e dedicação são um exemplo para a nossa profissão. A continuidade de seu trabalho e a entrega dentro de Cochrane tem sido essencial para a melhoria da segurança pública, e para proteger todos os pacientes de efeitos adversos graves e com risco de vida – por isso, muitas vezes, negada e escondida, e que tanto sofrimento que causam aos cidadãos.” O Dr. Tim Moss

A maioria das assinaturas de pessoas que não são conhecidos, mas há muitas empresas de personalidades muito relevantes:

Iain Chalmers (fundador da Cochrane), Fiona Godlee (o editor-chefe do BMJ), Ray Moynihan (Bond University, Austrália), Tom Jefferson (Universidade de Oxford Membro, Colaboração Cochrane desde 1994), Margrete Auken (europarlamentaria), Lisa M. Schwartz e Steven Woloshin (Dartmouth Instituto para a Política de Saúde e Prática Clínica), Antonio Sitges-Serra (Professor de cirurgia, UAB), Robert M. Kaplan (Universidade de Stanford), Rafael Bravo (médico de família), Carl Heneghan (universidade de Oxford, Centro de MBE), Luis Carlos Silva (Escola de Saúde Pública, Havana, Cuba), Lars Jørgensen (Centro Nordic Cochrane), Joan Ramon Laporte (professor emérito de farmacologia, a UAB), Vinay Prasad (Oregon Health and Science University), Carme Valls Llobet (CAPS. Espanha), Sergio Sismondo (Universidade de Queen, Kingston, Canadá), Carlos Ponte (internista), Ana Rosengurtt (ativista contra a obrigatoriedade de mamografia no Uruguai), Pedro Doshi (Universidade de Maryland, EUA), euldefonso Hernandez-Aguado (professora de saúde pública, Universidade Miguel Hernández), Courtney Davis (King’s College London), Ana Porroche-Squire (Universidade de Lancaster, Inglaterra), Javier Padilla (médico de família), Casado Salvador (médico de família), Maite Cruz Piqueras (Sociólogo, Escola Andaluza de Saúde Pública), Jerônimo P. Kassirer (Tufts University School of Medicine, Editor-Chefe Emérito, New England Journal of Medicine), Vanessa Lopez (Fundação de Saúde Direita), Enrique Gavilán Moral (médico de família, Polypharmacy), Sidney M. Wolfe (Fundador, Cidadão Público de Saúde do Grupo de Pesquisa), Claudin Mical-Teitelbaum (medicina Preventiva. Lyon), Alejandro Jadad (Dalla Lana da Escola de Saúde Pública da Universidade de Toronto)

David Healy tem escrito o que poderia ser o epitáfio para o final deste lamentável e triste episódio: a destruição de Pedro Gøtzsche põe em perigo a saúde pública mundial.

Medicina Degradadas pela Evidência

The crisis in Cochrane: Evidence Debased Medicine

O primeiro artigo, de Iain Chalmers, anunciando a criação da Colaboração Cochrane foi publicado em 1992 (1), sendo a sua missão de revisar sistematicamente os exames médicos, a fim de produzir as provas científicas da mais alta qualidade possível (2). Quando escrevi “O Antidepressivo Era” em 1995, eu pensei que as revisões sistemáticas foram a metodologia é a mais lógica, e que era necessário para o seu desenvolvimento (3). Embora os fundadores veio do Canadá (Sackett e Enkin), Estados unidos (Dickersin), Dinamarca (Gøtzsche) e outros lugares, a partir de meados da década de noventa, o Reino Unido tornou-se a sede da Colaboração. Desde o início, havia tensão entre um grupo rebelde e outros mais convencionais dentro da Cochrane (2). A idéia de traduzir a Medicina Baseada em Evidências, na forma de diretrizes também tomou forma em que tempo. Na Grã-Bretanha, em 1997, de um trabalho, o governo criou o NICE, que ele começou a publicar Orientações para a Prática Clínica com base na Cochrane de revisões…

Em 2004, um mundo que ninguém previa, ele veio à luz. Uma FDA revisão de ensaios com um antidepressivo pediátrica deixou claro que todos os estudos tiveram resultados negativos, que todas as publicações foram escritos por funcionários das empresas farmacêuticas, que, em todos os casos, os dados foram inacessível e que os estudos publicados tiveram resultados que estavam em desacordo com os divulgados pelos órgãos reguladores. Os dados sobre os benefícios e os malefícios tinha sido gravemente distorcida nas publicações e, mais tarde, os grandes meios de comunicação, médicos de clínica geral (5).

imagem08-11-2018-18-11-29

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC437671/

Isto chegou a um ponto crítico, no ano de 2004, quando o Estado de Nova York entrou com uma ação por fraude contra a GlaxoSmithKline (GSK), principalmente na base do artigo, feito por um ghost writer, que divulgou o estudo 329, que alegou que o paroxetine trabalhou e foi seguro em crianças que estavam deprimidas (apesar do fato de que os autores aprenderam durante a realização do teste, o que não funcionou, eles escolheram para manipulá-lo) (6).

imagem08-11-2018-18-11-31

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)16463-5/fulltext

Este escândalo levou para os revisores de NICE para publicar um editorial intitulado “Investigação deprimente” que levantou a questão de saber se, nas circunstâncias reveladas por estes julgamentos foi possível efectuar revisões sistemáticas ou projecto de orientações (7).

Os problemas de falta de acesso aos dados e a redação fantasma das publicações já eram “conhecidos” na Cochrane. Esta situação não era limitado a ensaios com antidepressivo pediátrica, mas que era uma prática estabelecida na indústria (8). No entanto, Cochrane, AGRADÁVEL e outras agências que fabricam GPC ignorou estes fatos.

Pedro Gøtzsche e, mais tarde, Tom Jefferson, foram as exceções a essa regra. Assim como em 2009, Gøtzsche começou a pressão do Provedor de justiça Europeu para ter acesso aos dados andnsayos clínicos e fechar para colocar o problema de acesso aos dados brutos dos ensaios no mapa. Jefferson, com os outros, prosseguiu os estudos de perda de Tamiflu, e, como eles vieram para a luz, ele e seus colegas estavam a revelar a verdadeira imagem sobre a sua eficácia (9). Esse processo resultou tanto Gøtzsche como para Jefferson pedir que a Cochrane de revisões foram realizadas na base de dados os Relatórios dos Estudos Clínicos (Sac), além de publicações, e, mais recentemente, como a questão dos danos tornou-se mais importante, a questão de saber se as correções são possíveis sem acesso aos dados. Seus esforços têm recebido o apoio de alguns de seus colegas.

Antes que o bloqueio dos reguladores, o aparelho de Diretrizes de Prática Clínica, as revistas de mais convencional e o baixo nível de apoio, os defensores do status quo decidiu atacar pessoalmente tanto Gøtzsche como Jefferson com base em supostas críticas de várias qualidades pessoais. Tanto os cientistas têm chamado as coisas pelos seus nomes corretos, enquanto a vasta maioria manteve-se em silêncio. No caso de Gøtzsche, essas qualidades pessoais, compartilhadas por outros rebeldes, existente desde o início, o Cochrane, foram a base para a sua expulsão, em setembro de 2018.

Em 2012, a Colaboração Cochrane eliminou a palavra “Colaboração”, do seu nome e tornou-se uma entidade mais interessados na gestão de sua marca: Cochrane™. Como diretor de um centro Cochrane e um membro do conselho Cochrane, Gøtzsche, deparou-se com a nova direção. Seu franca forma eu alinhar contra a direção da organização.

imagem08-11-2018-18-11-37

https://www.bmj.com/content/352/bmj.i65

Além desses problemas, a partir de 2012, Gøtzsche tem vindo a desenvolver uma crescente literatura sobre os perigos dos antidepressivos (10), e, várias semanas antes da reunião do conselho de administração que levou à sua expulsão, Gøtzsche e Jefferson tinha criticado publicamente uma revisão de Cochrane sobre vacinas contra o HPV, que não parecia confiável, e uma traição a missão principal da Cochrane (11). Isto provocou uma grande crise. Os membros do conselho de administração da Cochrane foram divididos antes da expulsão iminente de Gøtzsche. Quase metade da diretoria se demitiu. Um grande número de centros Cochrane em todo o mundo, escreveu para expressar seu apoio ao Gøtzsche.

Centros Cochrane não são financiados pelo Cochrane™. Gerar seus próprios fundos de governos nacional, provincial, ou de outras fontes. Desta forma, os diretores dos centros de ter um certo grau de independência. Para os diretores, no entanto, os cálculos que fazer não são tão simples. Os diretores dos centros de ter “bocas para alimentar”. Enquanto o apoio Gøtzsche poderia não levar necessariamente a problemas, alguns dos diretores parecem medo de que, se eles são expulsos da franquia Cochrane outro grupo pode ser criado em sua área, e para atrair financiamento, bem como o parceiro oficial da organização central.

Cochrane e seus diretores estão enfrentando uma crise. Cada decisão tem consequências.

imagem08-11-2018-18-11-41

https://www.theguardian.com/society/2016/oct/20/jeremy-hunt-promises-better-mental-health-services-children-adolescents

Em 2016, Jeremy Hunt, o então Ministro da Saúde da Grã-Bretanha, afirmou que a saúde mental das crianças foi o maior fracasso do SNS (12). A partir de 2016, a equipe sênior de NICE, adotaram uma política de união de facto de não incorporar as diretrizes da plataforma, com base nos artigos escritos por funcionários de empresas farmacêuticas ou com dados não confiáveis.

Em 2018, as crianças e seus aparente deterioração mental, foram constantemente na mídia da América do Norte e Europa. A BBC emitiu um relatório do programa no horário de máxima audiência (13); também um programa de rádio (14), tanto sobre a saúde mental das crianças e o uso de antidepressivos.

imagem08-11-2018-18-11-43

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29865094

Foi relatado que, em ambos os programas sobre o conteúdo do artigo, em seguida, na imprensa (15), no qual é apontado que cada uma das 30 ECAs com anti-depressivos na infância, depressão, envolvendo mais de 10.000 crianças, tinha sido negativo em seus resultados primários e todos eles pareciam mostrar um excesso de eventos de suicídio, quando comparados com placebo.

imagem08-11-2018-18-11-44

https://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db283.pdf

Ambos os programas em destaque, com os dados dos Centros para Controle e Prevenção de doenças(CDC) que, apesar do resultado negativo, os estudos, os antidepressivos neste momento são os medicamentos usados com mais freqüência em adolescentes vivendo com hiv, com a exceção de contraceptivos orais (16).

Em ambos os programas, foi explicado que o Prozac (fluoxetina) havia sido autorizado para uso em depressão pediátrica para as entidades reguladoras da europa e da américa do norte em 2001, com base em dois estudos com resultados negativos. A aprovação ocorreu antes preocupações sobre os cuidados pediátricos foram tão difundida.

imagem08-11-2018-18-11-48

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26410011

Desde 2004, ambos os reguladores, bem como as organizações que produzem CPGS continuaram a defender que o pediátrica ensaios com fluoxetina foram positivas quando, na verdade, em suas medidas de resultado primário são negativos, e, como com outros antidepressivos, havia mais atos suicidas em crianças que tomaram fluoxetina em comparação com o grupo placebo (um ensaio, 34 atos de suicídio no grupo dos fluoxetine; três no placebo), mas estes dados foram efetivamente oculto (17). Ambos os programas são o oposto para a divulgação de informações. Um (13), os dois deixaram claro que eles foram convidados para NICE em relação aos dados do Prozac e que BOM se recusou a comentar sobre isso.

Como observado acima, não há nada de incomum no campo da depressão em pediatria. As evidências nesta área é apresentado da mesma forma distorcida do que em qualquer outro provedor de domínio.

imagem08-11-2018-18-11-51

https://www.bmj.com/content/362/bmj.k2562

A partir de 2018, o BMJ e outros periódicos foram publicados vários artigos sobre o declínio ou estagnação da expectativa de vida em vários países desenvolvidos (18, 19). Existe uma opinião generalizada de que o explique. Um possível fator que contribui para isto reside no fato de que mais de 50% das pessoas com idade superior a 45 anos nos EUA agora estão tendo três ou mais drogas, e mais de 45% das pessoas com mais de 65 anos, ter cinco ou mais medicamentos (20).

h=”1344″ height=”518″ />

https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/226051

Estes dados, juntamente com a evidência de que a redução no número de drogas, a menos de cinco diferentes a cada dia tem o potencial para reduzir as taxas de hospitalização, melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida (21), sugerem que a poli-prescrição poderia ter um relacionamento.

Os números atuais de consumo de drogas são, certamente, impulsionado pela combinação do exagero dos benefícios e esconder os danos dos medicamentos que são publicados em artigos escritos por autores de fantasma profissionais pagos pela indústria, juntamente com a falta de acesso aos dados dos estudos. Se isto tem um efeito semelhante sobre a saúde da população em geral, como parece estar acontecendo com a saúde mental das crianças e, em seguida, a atual crise na Cochrane representa um momento decisivo na história da moderna saúde.

Embora você possa entender que cada diretor de um centro Cochrane tem responsabilidades com a boca eles têm para se alimentar, como a Cochrane justifica ter tolerado 15 anos de revisões com base em artigos escritos por autores espírito e sem acesso aos dados reais de ensaios clínicos? Certamente, esta foi a traição de mais profundo cometidos contra a principal missão da Cochrane, desde a sua criação.

BIBLIOGRAPHY
imagem08-11-2018-18-11-58

 

 

   

 

Medidas para melhorar a qualidade do atendimento e reduzir a ineficiência: proibir a entrada de visitantes centros comerciais saúde pública – nogracias.eunogracias.ue

Acessível em http://english.prescrire.org/en/81/168/55369/0/NewsDetails.aspx?page=1

Revisão interessante em Prescrire comentando sobre um artigo publicado no JAMA, que descreveu o impacto positivo de uma política mais restritiva, com as visitas de representantes comerciais realizadas nos principais centros de ensino de americana, e a comunicação de iniciativas semelhantes que estão ocorrendo na França.

A promoção de medicamentos personalizados (análogos detalhamento) (publicidade direta profissionais realizadas pelas visitas de saúde) tem sido mostrado para ser capaz de influenciar negativamente na qualidade da prescrição (1-3).

imagem06-11-2018-18-11-12

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2623607

Se a políticas restritivas introduzidas nos Estados unidos entre 2006 e 2012, melhorando a qualidade da prescrição dos médicos pertencentes a hospitais da universidade de afetados (4).

imagem06-11-2018-18-11-14

https://bmcmededuc.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12909-016-0725-y

Estas políticas de acesso restrito para médicos representantes de vendas foram postas em prática pelos hospitais e centros de saúde e os professores, depois que a Associação Americana de Estudantes de Medicina (AMSA) apresentou o seu primeiro classificações de estabelecer um ranking de escolas de medicina que estão comprometidos com a proteção da independência do processo de formação de médicos (2).

imagem06-11-2018-18-11-15

São políticas que são mais rigorosos do que aqueles estabelecidos no código de conduta do empregador, uma americana de farmacêuticos (PhRMA). Entre as medidas incluem a proibição de presentes para médicos e representantes de acesso para as áreas de assistência ao paciente, bem como a implementação de mecanismos para fiscalizar e impor tais políticas (4).

imagem06-11-2018-18-11-17

As análises da qualidade das prescrições de 2126 médica 19 hospitais universitários (entre aqueles que são os mais importantes do país; veja acima), antes e após a organização introduziu políticas para regular a visita médica e limitar o contato dos profissionais com as suas estratégias promocionais. Estes dados foram então comparados com a qualidade da prescrição de um grupo de controlo (24.593 médicos de uma mesma região e com um perfil de prescrição semelhantes. O número total de prescrições analisadas exceder 16 milhões.

262 drogas estudadas, pertencentes a 8 classes são amplamente promovido: drogas hipolipemiantes -, neurolépticos, hipnóticos/ansiolíticos, antidepressivos, “gástrico protetores”, antidiabetics, antihipertensivos, e drogas medicinais para TDAH.

O estudo demonstra que o extremo políticas mais restritivas são úteis para melhorar a qualidade da prescrição:

  • Redução do número de prescrições no grupo de intervenção.
  • 8.7% de perda de quota de mercado dos medicamentos anunciados e a um aumento de 5,6% na quota de mercado dos medicamentos não anunciados para o fazer (resultados estatisticamente significantes, exceto para antidiabetics, e neurolépticos).
  • As alterações estatisticamente significativas na quota de mercado de 6 a 8 classes de medicamentos

As políticas mais eficazes foram aqueles que combinou três medidas: a restrição sobre presentes para os médicos, a restrição do acesso dos representantes dos medicamentos para as áreas de assistência e de mecanismos de acompanhamento e controlo da execução das medidas, com sanções para o não cumprimento.

Em França, na sequência da catástrofe do benfluorex (Mediador°), o Conselho da Inspeção Geral de Assuntos Sociais (IGAS, Inspection Générale des Affaires Sociales), recomendou a proibição sobre presentes para os médicos:

“O grupo de trabalho é de opinião de que não há alternativa à proibição de presentes para os médicos, como as tentativas de regulamentação dos últimos anos falharam. Os montantes em causa ascendeu a 1.100 milhões de euros” (5).

No início de 2018, nenhum dos 32 hospitais da universidade de França, tinham seguido esta recomendação. No entanto, em 2017, os Hospitais de Paris (AP-HP, Assistência Publique Hôpitaux de Paris) introduziu certas restrições sobre presentes para médicos, incluindo a exigência de que tal contato ocorre durante uma visita conjunta e sanções por não conformidade (6). O Hospital da Universidade de Toulouse, criou uma comissão para a prevenção de conflitos de interesses, que, entre outras medidas, decidiu regulamentar de presentes (7).

Em novembro de 2017, o comitê de pró-reitores de faculdades de medicina e de odontologia adotou um código de ética e de conduta profissional, que prevê que “os representantes da indústria farmacêutica, não pode se encontrar com a equipe médica nas áreas de cuidados de pacientes e na presença dos alunos”(8,9). O código também inclui sanções por não conformidade:

“As escolas concordam em referir-se a qualquer assalariado/funcionário da instituição ou de qualquer aluno que violar todos ou parte deste Código para as agências disciplinar” (8).

Este código de conduta foi adotado em sua totalidade por quase todas as escolas de medicina e de odontologia, na França. Vamos esperar agora que eles podem ser implementadas e que a ameaça de sanções para conseguir superar a resistência, principalmente agora que sabemos, pelo estudo norte-americano, para ter um impacto real, são necessárias para políticas rigorosas para evitar a influência das empresas farmacêuticas em prescrições.

BIBLIOGRAFIA

1 – Prescrire Rédaction “Les informações fournies par les visiteurs médicaux ne sont pas de confiança” Rev Prescrire 1996; 16 (167): 792-795.

2 – Prescrire Rédaction “États-Unis: moins de empresa dans les faculdade de médecine grâce aux étudiants” Rev Prescrire 2016; 36 (387): 58-64.

3 – Prescrire Equipe Editorial de “Não-presente política nas escolas de medicina. Demonstrado o impacto sobre a prescrição de comportamentos” Prescrire Int 2015; 24 (159): 111.

4 – Larkin R et al. “Associação entre o centro médico acadêmico análogos detalhando políticas e médico de prescrever” JAMA 2017; 317 (17): 1785-1795.

5 – BensadonAC et al. “Rapport sur la farmacovigilância et gouvernance de la chaîne du médicament” Inspection Générale des Affaires Sociales, de junho de 2011: 209 páginas.

6 – Assistência Publique – Hôpitaux de Paris “Règlement intérieur de l’Assistance publique hôpitaux de Paris APHP, 2017: 291 páginas.

7- “Prevenção des conflits d intérêts au CHU de Toulouse. Plano de d ações – état d’avancement à junho de 2017”: 3 páginas.

8- “Charte éthique et déontologique des Faculdade de médecine et d’odontologie” de novembro de 2017: 14 páginas.

9 – Prescrire Rédaction “Charte éthique et déontologique des Faculdade de médecine et d’odontologie” Rev Prescrire 2018; 38 (412): 150-151.