ANVISA faz parcerias com três países para reduzir prazo de registro de produtos médicos

Segundo ABIMED hoje a fila de espera gira ao redor de um ano

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Novembro de 2015 Edição do Mês

Abimed




Um acordo de auditoria única para atestar o sistema de qualidade das fábricas de produtos para a saúde firmado por agências reguladoras do Brasil, Estados Unidos, Canadá e Austrália é a aposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para reduzir os prazos de registro de produtos médicos e acelerar o acesso da população a novas tecnologias - o principal gargalo do setor segundo a ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares). 

De acordo com o diretor presidente da ANVISA, Dirceu Barbano, o acordo vai possibilitar que, em vez de ser vistoriado por agências reguladoras de vários países, o sistema de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos seja submetido a uma auditoria única, efetuada por organismos credenciados, que satisfaça os requisitos das autoridades regulatórias dos quatro países participantes. 

Barbano, que participou quarta-feira de encontro com empresários do setor de produtos para a saúde promovido pela ABIMED, disse que a parceria, - denominada Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) - começou a ser testada em janeiro deste ano por meio de um projeto-piloto que está em curso.  

Para o presidente-executivo da ABIMED, Carlos Goulart, o programa ajudará a resolver o principal problema enfrentado hoje pelo setor de produtos para a saúde, que é a demora para certificação de boas práticas de fabricação e, consequentemente, para registro e comercialização de dispositivos médicos no país. 

"Atualmente, a espera pela auditoria e registro de novos produtos está ao redor de um ano. Já houve momentos em que a demora chegou a três anos. Embora o projeto-piloto deva ser concluído em dezembro do próximo ano e o acordo entre em regime de pleno funcionamento no país somente em 2016, não há dúvidas de que se trata de um grande avanço", avalia Goulart.

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