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Knowashing, as elites em indústrias extractivas e a necessidade de transição democrática profissional. Por Abel Novoa – nogracias.eunogracias.ue

Tomadas de https://cincodias.elpais.com/cincodias/2018/06/28/companias/1530186688_725021.html

As empresas que aderiram ao Código de Boas Práticas de Farmaindustria .

A indústria “vende” para a sociedade deste dinheiro como “a colaboração com o sistema de cuidados de saúde através de I & D e de apoio à aprendizagem ao longo da vida”, isto é, de formação e de investigação: o conhecimento.

Mas o que paga exatamente o que a indústria?

Na verdade, a indústria paga a corrupção de conhecimento e promoção de viés através de acções de formação, presentes, e a realização de ensaios clínicos (não vai ser publicado e/ou que tenham, muitas vezes, preconceitos, problemas metodológicos).

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A indústria, com este ano de mostrar seu gigantesco investimento em “conhecimento”, o que, na verdade, não é uma campanha de lavar o rosto a partir de práticas que tem sido provado uma e outra vez a sua extraordinária capacidade de corromper e distorcer toda a cadeia de conhecimento biomédico: a partir de geração de conhecimento (primário e secundário de investigação) e a disseminação de conhecimento (publicação, de síntese e de formação), até a aplicação do conhecimento (profissional de decisões e percepções)

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Estas estratégias de imagem-limpeza são bem conhecidos em outras áreas. Por exemplo, os ecologistas chamam .

Nos últimos 3 anos, esta é a aposta da transparência da indústria, o “knowashing”: a transparência é uma estratégia de branqueamento de fundos que são utilizados principalmente para corromper e distorcer o conhecimento biomédico e a tomada de decisão clínica.

A indústria farmacêutica aposta, após a gloriosa expressão em inglês, “som como ciência” não “s, com o objectivo de promover a percepção entre profissionais, cidadãos e políticos que os medicamentos e tecnologias de saúde que produzem e as políticas a desenvolver, utilizar, ou de promover uma sólida de conhecimento.

No entanto, o único objetivo desses investimentos para o setor é aumentar os benefícios econômicos da criação de conhecimento é parcial, e influenciar os tomadores de decisão a favor de seus produtos.

Este ano tem sido, nada mais nada menos, para 564 milhões de euros que a indústria tem investido em knowashing

O que você paga exatamente para a indústria farmacêutica deste ano?

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(1) Influência sobre os médicos, através de convites para conferências, refeições e cursos: 115 milhões de euros. Os pagamentos a médicos, sob a forma de convites que têm mostrado a capacidade de comprometer a objetividade das decisões clínicas e, portanto, colocam em risco a segurança dos pacientes

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CONGRESOS MÉDICOS: NO GRACIAS. Por John Ioannidis

(2) a Influência de organizações de cuidados de saúde para desenvolver a agenda comercial do setor, através de cursos e conferências: total de 90,5 milhões de euros. As conferências são feiras onde a indústria pode exercer toda a sua influência para implementar e perseguir todas as estratégias knowashing: líderes de opinião, workshops, almoços de trabalho, mesas-redondas, patrocinados, etc..

A formação do médico de graduação, pós-graduação e contínua encontra-se seriamente ameaçada, da mesma forma, a sua qualidade e objetividade, quando ele é dominado pela indústria através do seu financiamento ou organização.

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(3) o Recrutamento de médicos (especialistas, que agem como professores visitantes ou consultores) e organizações de saúde para a prestação de serviços (incluindo campanhas de promoção de medicamentos, selos de sociedades científicas em produtos, insalubre, etc.): de 79,5 milhões de euros.

(4) Presentes: presentes que supostamente sem nada em troca, que os laboratórios fazem a instituições públicas e privadas

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(5) os Pagamentos directos aos pesquisadores, sociedades científicas e associações profissionais para a realização de projetos de p & D. Estes projetos são desenvolvidos ensaios clínicos: experiências , cujo investimento é principalmente desperdiçado (85%), devido a essas experiências, eventualmente ou não são publicados, ou ter problemas metodológicos a sério, ou são publicados em uma forma tendenciosa, ou produzir ciência negócios irrelevante para os pacientes e a sociedade.

O que você pode fazer profissional?

A primeira coisa: a renunciar a uma situação privilegiada.

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https://elpais.com/elpais/2017/11/07/buenavida/1510058301_786810.html

Médicos e organizações de saúde, o espanhol, em geral, não expressam posições críticas que, pelo menos, apelo à prudência, quando do estabelecimento de relações com a indústria e a receber os seus fundos. Em vez disso, eles estão muito satisfeitos para atrair esta chuva de milhões de euros a cada ano. É como uma loteria de natal que sempre toca.

Isto é, a ampla aceitação desses fundos tóxicos vira-se para a classe médica e as suas instituições, em cúmplices de um processo de extração de

Porque, vamos além: os médicos e as organizações são capazes de receber, com o mínimo de crítica política ou social 564 milhões de indústrias, que é, obviamente, que buscam expandir seus lucros (e o que vai vir em detrimento não só dos orçamentos públicos, mas a partir da segurança do paciente) nos fala de um comportamento que academicamente tem sido definida como uma elite de captura.

Sim, os médicos se comportam como uma elite, extrativistas, porque eles são uma minoria que tem uma enorme confiança social; que gere milhões de euros, dos orçamentos públicos e o faz com uma irrisória controle público, graças ao privilégio de critério, que é dada a mesma confiança social.

:

“Aquele que se desvia da aquisição do bem comum, e que dedica seus esforços ao seu próprio bem-estar e a do grupo ao qual ele pertence. Instituições extrativas concentrar o poder nas mãos de uma elite de poucos, e definir alguns limites ao exercício do seu poder. Essas elites desenvolvido um sistema de aluguel de capturar o que lhes permite, sem a criação de riqueza, diminui a renda da maior parte dos cidadãos para o seu próprio benefício”

O dinheiro da indústria, untada, e unidades de operação da elite profissional médico extrativistas, entre outras coisas, a construção de álibis e escudos de proteção, na forma de pseudoconocimiento, públicas, propaganda e lobby político.

A hegemonia da elite profissional na produção, graças ao poder econômico, mídia e política da indústria, é total e, portanto, não é esperado toble qualquer capacidade das instituições públicas para recuperar o controle de um sistema que está fora de controle.

Claro, a professional elite não tem um comportamento consistente: a maioria dos profissionais para o “deixar-se ir” em um fluxo muito favorável e se você perguntar para qualquer coisa que eles têm uma auto-percepção da minoria privilegiada (comportamento típico de as minorias privilegiadas)

Há um pequeno grupo que é o que são os líderes acadêmicos, cientistas, clínicos e institucionais mestre molas de políticos, econômicos e profissionais e eles são os que impulsionam o sistema tomar. Eles são a verdadeira raça médico, muito bem pagos pela indústria e para o qual muitos devem o seu poder.

Há também profissionais e organizações que já renunciaram a seus privilégios, em nome dos valores que a medicina tem sido defendida tradicionalmente: beneficência, não-maleficência, o respeito pela autonomia dos cidadãos em suas concepções de saúde e de igualdade (não-discriminação, e a universalidade no acesso e a equidade na distribuição dos bens-saúde, dando mais a quem mais precisa).

Infelizmente, a reação de ética anti-elitista é muito mais uma minoria entre os profissionais e instituições de saúde.

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Acemoglu e Robinson, autores tornou-se moda o termo “elite capturar” a alegação de que apenas os países que foram capazes de desenvolver instituições inclusivas, as quais estão sujeitas a um eficiente controle social, têm prosperado. Os países em que eles têm prevalecido instituições fechadas nas mãos das elites e egoísta tiveram fracassos econômicos e sociais.

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https://elpais.com/elpais/2018/07/05/ciencia/1530792287_881383.html

Ele acaba de publicar um Relatório Brockington que, em 1967, denunciou os desamparados situação de saúde espanhol franco:

“O registro assinado pelo médico britânico foi devastador. Criticado Franco ainda não criou neste ponto, um Ministério de Cura e para manter descuartizadas competências em diferentes ministérios”

O relatório falou, entre outras coisas, da falta de controle (“deserto estatística”) e os privilégios profissionais (“a clandestinidade de espanhol médicos”).

Somente sociedades autoritárias permitir que persistam comportamentos elitistas como eles negociam o controle político em troca de privilégios sociais. O comportamento elitista profissional é uma reforma ainda está pendente.

Na democracia espanhola é necessário uma transição democrática, as instituições e os profissionais de associações médicas, porque, neste momento, são aqueles que estão perpetuando um mecanismo de extração com enorme profundidade político. Saúde, tornou-se o mecanismo mais poderoso de transferência de orçamentos públicos para mãos privadas por meio de financiamento público de medicamentos, tecnologias e intervenções em saúde, com o mínimo de impacto, para melhorar a saúde do indivíduo ou público, e grande capacidade para encher os bolsos das empresas farmacêuticas, tecnologia, comida e organizações de saúde privadas.

Você colaborar com os profissionais dessa aprofundamento da democracia inclinação renunciar a seus privilégios? Cuidado, porque a taxa de fluxo de confiança social, que apreciar a médicos poderia desmoronar de um dia para o outro e que o colapso pode estar diante de um pilar fundamental de saúde pública. A confiança no profissional é o valor social que serve como base do sistema de saúde pública. Na medicina privada, a relação de confiança é uma estratégia de publicidade; na faculdade nacional de medicina uma argamassa de ética.

Finalmente, em minha opinião, o nosso país não será uma verdadeira democracia, até que haja um escândalo público que os médicos têm recebido 564 milhões de euros da indústria farmacêutica no ano de 2017.

Abel Novoa é presidente da NoGracias

 

Lutar pela universalidade e equidade: os cuidados de saúde dos presos – nogracias.eunogracias.ue

O que , à luz das 12 pessoas mortas até agora este ano, dentro das prisões, na andaluzia, e que são “consequência direta da violação do direito à saúde dentro de uma prisão”.

Em particular, a associação explica que esta situação é porque o Governo central ainda não transferiu as competências no domínio da prisão de saúde para as comunidades autónomas, algo que deveria ter acontecido em dezembro de 2004, de acordo com a Lei de Coesão e Qualidade no Sistema de Saúde. Neste sentido, o APDHA denuncia que na prisão de Botafuegos (Algeciras) de ter matado cinco pessoas até agora este ano, devido a uma grave falta de funcionários, que sofre de meses atrás, com quatro médicos, de um total de onze .

Nesta situação, a associação irá solicitar uma reunião com o novo secretário geral da Penitenciária de Instituições, Ángel Luis Ortiz, que propôs para mover as graves violações sofridas por pessoas detidas no acesso aos cuidados de saúde e a situação em que há prisões na andaluzia.

Por sua parte, o APDHA também acredita que, para alcançar a transferência de responsabilidades da prisão de saúde para as comunidades autónomas, é essencial que a luta universal de saúde incorpora aos prisioneiros. É necessário apostar, como defendem um número de organizações, por uma atenção Primária de qualidade , mas que isso não é possível se, como no caso das prisões, a saúde depende do Ministério do Interior e não do regional de serviços de saúde.

Portanto, o APDHA publicou hoje um sobre a situação de saúde prisional destinado a profissionais da área de saúde, com o objetivo de aumentar a sensibilização para as organizações que lutam pela defesa dos cuidados de saúde universais e devem servir como um ponto de partida para o debate e o encontro.

Entre as principais exigências do decálogo é “forçada de transferência de competências na prisão de saúde para as comunidades autónomas”, que, dizem, teria de levar para a melhoria da prestação de cuidados de saúde dentro da prisão, como aconteceu no País Basco, que sim tem competências transferidas.

Entre as desvantagens da situação atual, os médicos e os defensores de direitos humanos de salientar é a dependência dos médicos do Ministério do Interior, o que às vezes torna difícil a prevalecer os critérios médicos, orientada para a saúde do paciente, com a parte das autoridades prisionais. Outro problema relatado é a imposição de uma dispensar a droga de outros produtos que não aqueles do lado de fora, algo que foi denunciado por organizações médicas e declarado ilegal pelo Supremo Tribunal federal.

Já que os governos e os diferentes sistemas, indica o APDHA, os médicos na prisão ter acesso à história clínica do paciente que entra na prisão, nem entre os profissionais do Sistema Nacional de Saúde, de ter todas as informações de um paciente durante o seu tempo de condenação. “Entrar ou sair da prisão é tanto como uma mudança de país, ou, pior ainda, como se durante esse tempo o paciente não tivesse existido”, lamentam.

Finalmente, o decálogo do coletivo é confrontado com algo que já é apontado pelo Comitê Europeu para a Prevenção da Tortura e de tratamento Desumano ou Degradante , o formulário de inscrição exige que todas as lesões que se observam os prisioneiros por parte do pessoal de saúde, dado que, tanto do comité europeu como Coordenador para a Prevenção e Denúncia de Tortura são numerosos e as denúncias que lhes chegam pelos casos de tortura nas prisões.

 

 

(p. 7).

(pp. 33 e ss.).

O que o niilismo médico? Não, obrigado. Melhor, a epistemologia, a crítica, o risco, a indutiva e a complexidade. Por Abel Novoa – nogracias.eunogracias.ue

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O niilismo é uma concepção filosófica que nega que algo tem um maior significado ou finalidade, uma vez que nada tem uma explicação suficientemente verificáveis e, portanto, tudo o que é pena. Jacó Stegenga escreveu um livro a demolição do MBE . O próprio título é que, na realidade, a sua definição de “niilismo médico” não parece compatível com a precisa conceituação filosófica do termo:

“Niilismo médico é que a visão que reconhece que devemos ter, por princípio, uma falta de confiança na eficácia de qualquer intervenção médica, independentemente de os ensaios experimentais que suportam”

Precisamos assumir “uma falta de confiança na eficácia de intervenções médicas”, não quer dizer que tudo vale a pena ou que não é possível verificar, ainda que fracamente, para algumas hipóteses. Na medicina, nem tudo vale a pena e, por conseguinte, que a ciência biomédica atual tem uma baixa confiança não implica, primeiro, que você não tem qualquer e, segundo, que ele não pode ser melhorada.

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Temos direito a livro, “a Epistemologia de saúde crítico”, porque sua abordagem é fundamentalmente epistemológica. Este post tem como objetivo revisar alguns dos conceitos utilizados (principalmente implicitamente) no, por outro lado, altamente recomendado texto do filósofo da ciência da Universidade de Cambridge, Jacó Stegenga.

Stegenga saber o que vai contra a corrente e, portanto, a sua aposta intelectual, parece-nos ser muito corajoso e, acima de tudo, necessário :

“À primeira vista, falar de niilismo médico não deve parecer razoável para a maioria. A medicina moderna está cheia de extraordinárias inovações. É mais, para falar do niilismo médico sons muito semelhantes para as posições que defendem perigoso move-se como o antivacunas ou homeopatia. Além disso, se fosse verdade, o niilismo médico faria muitas das práticas cotidianas na qual se baseia, a cuidados de saúde, o alto consumo de drogas, o financiamento dos sistemas de saúde e do sistema atual de desenvolvimento de novas drogas – algo que não pode ser justificado. É duro de engolir. Apesar disso, eu vou mostrar que o niilismo médico é a corrigir a visão que temos da medicina moderna”

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Ciência pós-normal

Uma perspectiva epistémica que Stegenga assume, mas não cita é o da “ciência ” pós-normal“, um modelo de governo epistemológica da ciência que, em nossa opinião, é o que melhor define os desafios que a ciência em geral, e a biomédica, em particular, têm pela frente.

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Nós (ou um bom governo) em quatro áreas de problema: científico, regulamentar, institucional e epistemológica (ver tabela). O livro de Stegenga propôs uma série de reformas que podem se inscrever em quatro áreas designadas (se você acreditar na possibilidade de melhoria, porque você não é tão niilista, Mr. Stegenga) e é resumida assim:

“Cidadãos devem consumir menos do medicamento, os médicos recomendam menos medicamentos e políticos para aprovar e fundo de menos intervenções…. Os argumentos em favor de um niilismo médico deve encorajar pessoas em um profundo cepticismo em relação à eficácia e segurança dos conselhos de medicina; e os médicos, de uma humildade profunda sobre a capacidade terapêutica das tecnologias que têm à sua disposição”

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Temos a conceituação de ciência pós-normal, mas talvez não tenhamos enfatizado o aspecto de que o trabalho de Stegenga está apontando continuamente: os dados quantitativos descritivos e / ou estatísticos não são capazes de reduzir a incerteza no sistema é complexo; é mais, eles produzem uma falsa confiança, uma ilusão de compreensão e de controle. Portanto, de acordo com Funtowicz e Raventz, os dois grandes precursores da ciência pós-normal, a qualidade da tomada de decisão em sistemas complexos, tais como a biomedicina não tem a ver com a redução da incerteza, mas com a sua gestão ou operação.

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O livro de Stegenga, em nossa opinião, pertence a esta tradição de pós-normal (que também é Stephen Toulmin, por exemplo) que tenta, sem cair em formas de relativismo pós-moderno, e com os preceitos da ciência ilustrada, re-equilibrar a razão científica, neste momento, desequilibrado pelo peso excessivo da quantificação.

Stegenga demonstra de forma convincente que os dados quantitativos, os quais são geridos principalmente EBM, eles têm uma credibilidade e, portanto, uma utilidade limitada na medicina. Esta alteração da totalidade é resultado de uma radical porque o força a repensar em profundidade a cuidados de saúde contemporânea:

“Niilismo médico sugere que, para melhorar a arte da medicina é menos necessário o desenvolvimento de novas intervenções médicas, de acordo com o paradigma atual e o mais importante para compreender a relevância das condições sociais, bem como aprofundar estratégias para uma prática médica mais suave (mais suave)”

Stegenga não é um anti-científico, como eles não são os autores pós-normal, como no de maneira nenhuma nega a realidade, a objetividade, ou o valor do conhecimento científico, expresso com as ferramentas da EBM. Mas demonstra de forma conclusiva como a ignorância, a simplificação e de erro para interagir com o conhecimento, o poder, profissional, político e econômico de uma forma tão íntima, que a partir de hoje, o conhecimento biomédico está longe de ser uma ferramenta confiável para a tomada de decisão. Em vez disso, a MBE tem se tornado uma ferramenta para a introdução sistemática de viés.

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Não é possível para evitar viés na pesquisa, bem como apontar para nós durante anos. Mas os preconceitos, se eles são aleatórios, eles devem ter efeitos tanto a favor e contra as intervenções discutidas. No entanto, no caso da biomedicina, que os preconceitos são parciais: eles tendem a superestimar sistematicamente a eficácia e a segurança de intervenções médicas. Isto é, vieses na pesquisa biomédica não tem uma distribuição aleatória e Stegenga nos mostra em seu livro, suas causas: a maleabilidade do método de investigação. É o reconhecimento dessa maleabilidade, é inevitável em alguns casos, mas perfeitamente evitável em muitos outros, o que nos obriga a utilizar de forma responsável os dados quantitativos.

O que é utilizar de forma responsável os dados quantitativos? Para Stegenga este quiere para dizer que a medicina, como uma instituição, o profissional e a todos os agentes envolvidos (políticos, agentes reguladores e cidadãos), que deve ser muito consciente do risco de indutivo:

“Dado que uma hipótese pode ser aceita como verdadeira quando ele está errado, e o mais rejeitado pelo falso quando é verdadeira, e dado que estes erros têm consequências práticas, a maneira em que nós tentamos evitar esses erros, vai ser determinado pelos valores das pessoas envolvidas nesses consequências”

Isto é, o mais maleável, é uma metodologia, o mais provável é que os valores ou interesses dos envolvidos (cientistas, profissionais, políticos ou financiadores de pesquisa) para influenciar os resultados. Stegenga ao longo de todo o livro demonstra a extraordinária malebilidad do ensaio clínico e seus instrumentos de síntese, e a sua disseminação; as escalas de medição de resultados e substituído variáveis; os processos de regulação e avaliação de tecnologias, etc:

“O projeto, execução, análise, interpretação, publicação e comercialização de estudos médicos envolvem muitas opções de granulação fina (refinadas), que pode ser feito de maneiras muito diferentes, com consequências que são muito diferentes em relação ao final de avaliação da eficácia de uma intervenção médica”

Sua conclusão é um apelo à responsabilidade, isto é, o uso prudente de quaisquer resultados da investigação ou do produto da MBE, dado o elevado ex-ante probabilidade de que está a aumentar a eficácia e segurança de um medicamento, a tecnologia ou intervenção médica.

Depois de ler o livro, não há dúvida que, no presente momento, o medicamento está a utilizar de forma irresponsável a MBE, você está assumindo um grande risco empírico em todas as áreas e que, portanto, se comporta de uma maneira anti-científica para conceder a um excesso de confiança para instrumentos de quantificação, que globalmente tem sido mostrado para ter o mínimo de correlação com a verdade:

“Os argumentos do niilismo médico são baseados em ampla considerações conceptuais, metodológicos e empíricos.. Não defende a tese de que há intervenções médicas que são eficazes, mas, sim, que há muitos menos intervenções eficazes do que a maioria dos atores envolvidos assumir e que a nossa confiança, a priori, em qualquer intervenção médica deve ser reduzido, pelo menos, muito menor do que é hoje”

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Um , “Por que Todos os Modelos Estão Errados” posados qualitativa ferramentas para avaliar o conhecimento quantitativo. Entre suas objeções para a superestimação dos modelos matemáticos aplicados a realidades complexas, tais como os biológicos, apontou para: (1) são comumente utilizados instrumentos quantitativos para dar uma falsa imagem de científicidad que tende a ser a defesa de interesses particulares; (2) com freqüência são ignorados, as estimativas feitas durante a construção do modelo e que não são re-revisado; (3) muitos modelos usam parâmetros quantitativos, não por sua relevância, mas também para facilitar o seu acesso a, ou análise. Como dizem os autores:

“Não só há que adicionado corretamente, mas também para fazer a soma correta”

Os epistemólogos pós-normal, e o Stegenga, defendendo ambos (1) explicitar os valores que são, inevitavelmente, influenciam os resultados dos modelos matemáticos; (2) rarticular a fantasia de objetividade, previsibilidade e controle em contextos complexos, como são muitas das situações clínicas comuns, (3) assumir a preponderância de valor sobre o fato. Mas para aceitar a preponderância de valor sobre o fato implica, por sua vez, (4) re-aprender a tomar decisões em medicina, porque a medicina sabe mais ou menos como gerenciar os fatos, mas não como fazê-lo com os valores.

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Contextos da descoberta e da justificação

Hans Reichenbach foi o primeiro que apontou a diferença entre o contexto da descoberta e da justificação no início do século xx. Aqueles que argumentam que a ciência é uma questão de fato acreditam que é apenas importante para a estrutura lógica das afirmações científicas: este seria o contexto de justificação. Aspectos não os cientistas associados com a investigação, bem como os determinantes sócio-culturais e políticos que influenciaram o processo de investigação (um), os interesses dos financiadores de pesquisa (em biomedicina, principalmente na indústria farmacêutica e os interesses econômicos), as ambições dos próprios cientistas, etc., não são importantes. Este é o chamado contexto da descoberta que, de acordo com o positivismo lógico, os cientistas não deveriam assistir, e que seria um reino de historiadores e psicólogos.

Isto é, para os defensores do livre de valor a ciência, a crítica à MBE deve apenas preocupar-se com o contexto de justificação, isto é, os aspectos metodológicos da EBM. E o que fazer ou iniciativas tais como a Colaboração Cochrane. Stegenga o que ele diz é que a análise do contexto da justificação é uma condição necessária mas não suficiente para avaliar a probabilidade de MBE. A análise metodológica puro ignorar que existem valores epistémicos que influenciam no contexto de justificação (aqueles envolvidos nos processos de tomada de decisão relativos à aceitação ou rejeição de teorias, a consideração do que é evidência confirmatória, etc.), conforme valores não epistémicos (cultural, político, social, psicológica, etc.) que influência o contexto da descoberta.

Stegenga mostra como a ciência biomédica, é profundamente influenciada por questões de valor (o valor é laden ciência) e a rede de separação entre contexto da descoberta e da justificação é impossível.

Por esta razão, a crítica do MBE apenas desde a MBE não é possível e movimentos como CASPe ou Cochrane, também o mais cientificistas das abordagens de prevenção quaternária (como ) tem limitações significativas na sua capacidade de melhorar a medicina, e para atender os atuais desafios emergentes, como muitos diagnósticos em excesso, tratamento excessivo, e medicalização, a segurança do paciente, ineficiência, estruturais, de sistemas de saúde, a incapacidade da MBE para enfrentar desafios como a cronicidade, o envelhecimento, ou os processos de final e início de vida.

A confiança de que a MBE vai salvar a MBE é, novamente, uma atitude anti-científica a partir de uma perspectiva crítica da filosofia do conhecimento

A complexidade dos sistemas biológicos

Um dos problemas que está por trás da baixa confiabilidade dos resultados da pesquisa biomédica é a sua aposta para a procura de balas mágicas em farmacologia, i.é., droga perfeita, capaz de tratar doenças por tratar as causas biológicas primeiro e, ao mesmo tempo, aliviar os sintomas.

A insulina ou antibióticos são dois exemplos prototípico de balas mágicas: um altamente específico e eficaz. Mas não há muitos mais em medicina. Apesar disso, a cada nova droga é vendida como se fosse uma nova bala mágica; uma nova penicilina ou insulina.

A complexidade dos sistemas biológicos impede que, na maioria das doenças, existem drogas altamente específico e eficaz:

“A expectativa de que as drogas podem intervir em um ou poucos objetivos microfisiológicos e produzir um efeito, enquanto clinicamente significativo e, sintomaticamente específico é, para a maioria das drogas, unreal”

Por isso, uma das dicas de Statenga é:

“Esqueça o simplificado e o modelo ideal de bala mágica e enfrentar a doença com mais complexa e multifatorial”

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Ele concorda em rfinal neste ponto da leitura extraordinária primeiro e o último livro de Kenneth Mossman (ele morreu logo após a sua publicação) que começa por definir a limitação dos modelos de causalidade linear, que, até agora, tem usado a pesquisa biomédica:

“A biologia humana, e a doenças crônicas, especialmente, são estruturalmente e funcionalmente complexa. Sistemas complexos se comportam de forma imprevisível e não pode ser reduzida a quantifications simplista ou descrições matemáticas. A complexidade biológica e fisiológica é devido ao gigantesco número de elementos na rede de interação (moléculas, células, meio ambiente…) e circuito de carro e heteroregulados que trabalham em uma ampla gama de dimensões espaciais e temporais”

Stegenga explica por que a complexidade biológica limita a eficácia da maioria das drogas:

“A maioria das doenças têm uma base causal e constitutivo complexo. Em parte devido a esta razão, a maneira como eles têm sido caracterizados doenças tem vindo a alterar-se a partir de uma perspectiva monocausais para um multifatorial. Para muitas doenças, tais como a insuficiência cardíaca, diabetes tipo II, ou doença mental, não são causas, não são necessários nem suficientes, mas sim um conjunto de fatores que aumentam a probabilidade de que a doença irá se manifestar. Se não há causas, nem necessário, nem suficiente para a maioria das doenças, em seguida, qualquer intervenção em qualquer um dos fatores relacionados à nunca será capaz, por si só, de remover a doença”

Para Stegenga, é anticientífico a seguir, considerando que as intervenções médicas, especialmente farmacológicas, são ferramentas que são necessários e suficientes para a gestão da doença (há algumas balas mágicas como a penicilina ou a insulina que tem servido de inspiração). O problema é que a indústria “vende” seus medicamentos como se fossem balas mágicas (apontando para alvos moleculares ou mecanismos imunológicos), e os cidadãos e os profissionais da “compra” de bom grado pela franqueza e a simplificação de que este modelo transmite. Também a pesquisa “de compra” deste modelo:

“O tipo de metodologia que usamos para avaliar as intervenções médicas, particularmente ensaios clínicos, baseados no modelo da bala mágica. Este modelo tem por trás de importantes incentivos económicos uma vez que seus produtos são fáceis de fabricar e distribuir em massa não é algo que acontece com estratégias multi-agentes etiológicos relacionados aos determinantes sociais e de cuidados, o que não é patenteável e não necessariamente individulizables”

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Foto tirada a partir do perfil de wasapp do Professor Joan Ramon Laporte

CONCLUSÕES

Ele é anti-científica:

1 – a Negação da incerteza referindo-se à capacidade da ciência para a reduzir. O que é científico é aceitar a sua inevitabilidade e a agir sempre assumindo a pose

2 – Superestimar a capacidade de pesquisa quantitativa para gerar contextos de tomada de decisão segura, previsível e controlada

3 – Negar a maleabilidade da metodologia de investigação em biomedicina e, portanto, não reconhece o alto risco indutivo de qualquer extrapolação para a realidade clínica dos resultados experimentais

4 – Finja que é possível separar fatos e valores, na pesquisa e na prática médica

5 – Acreditar que os problemas da MBE para ser resolvido com mais MBE

6 – Use os medicamentos como se fossem balas mágicas, ignorando a complexidade dos fenômenos biológicos e a necessidade de abordagens multifatoriais

Abel Novoa é presidente da NoGracias

A desconfiança é o pior antivacunas. Por Marc Jamoulle e Miguel Pizzanelli – nogracias.eunogracias.ue

Vacuna contra VPH: la confianza traicionada. Jamoulle-Pizzanelli / HPV vaccine: betrayed trust. Jamoulle-Pizzanelli. Bilingual EN/ESP

Imunização e de confiança

A questão da vacinação contra o vírus do papiloma humano, é o ser, o objeto de intensas discussões. Alguém poderia pensar à primeira vista que se trata de uma questão puramente médica e, portanto, científico. No entanto, ele não é. Vamos ver o que ele é em primeiro lugar uma questão ou problema sociológico e, em seguida, econômica e política e, finalmente científica. Esse problema é tão dolorosa que ele tem sido chamado de “a primeira guerra de vacinas,” (1,2)

Nosso objetivo não é detalhar a história recente da vacina, mas lembre-se de alguns fatos interessantes. A proteção da população e dos indivíduos sempre foi uma das preocupações da medicina. Como os médicos lidam permanentemente com o tempo, chegar antes de um evento é o objetivo da prevenção, apesar do fato de que os pacientes ainda não estão doentes, ou mesmo não ser afetado por um dano potencial. Estamos a falar de prevenção primária. Vacinas e a descoberta da higiene da água tem sido uma das descobertas mais importantes histórico contra os eventos que têm perturbado a expectativa de vida dos seres humanos. Mas é o médico da natureza da vacinação, e a sua protecção aspectos, e a preventiva, que tem afetado grande parte da população.

Por sua vez, este tipo de medida de massa populacional necessário, as taxas de cobertura significativa. Isso é para proteger um grupo de pessoas, não necessariamente para indivíduos em particular. Portanto, estamos agindo a partir de uma perspectiva de saúde pública. O desaparecimento da varíola, controle da poliomielite ou de coqueluche (tosse convulsa) foram acontecimentos notáveis, e o prazo de vacinação tem um conteúdo cultural simbólico protecção equivalente. A vacinação não procura o tratamento de uma doença, mas oferecem proteção, antes de a doença ocorrer. A proteção de controle de risco é uma actividade simbólica humanos seculares (3)

Para o povo, as crenças são muitas vezes mais importantes que os fatos. O risco e a confiança são os pais no campo simbólico, e não deve ser nenhuma surpresa que a confiança na imunização vai variar de acordo com características, educacional e cultural da população (4). É por isso, no início do século xx começou a consolidar a confiança na vacinas suportado pela prática de vacinação em massa contra doenças transmissíveis, a realização imediata e visível efeitos sobre a saúde da população. Com base nestes marco experiências, suporta o potencial de dependência da população sobre vacinas.

O que está em jogo para a saúde humana quando falamos sobre o HPV?

Uma meta-análise realizada em 2010 (5) mostra que a prevalência do vírus do papiloma humano (doravante HPV) foi maior nos países menos desenvolvidos (42,2%) do que nas regiões mais desenvolvidas (22.6%). Os tipos 16 (9,5%) e 18 (6,2%) de HPV foram mais prevalentes, independentemente da região de estudo. Na Argentina, cerca de uma em cada três mulheres (27%) está infectado. A infecção pelo HPV, é hoje reconhecida como a causa principal, mas não o único caminho para o desenvolvimento de câncer de colo de útero. No entanto, nem todas as mulheres infectadas são afetados. A maioria das infecções por HPV em jovens são de curta duração, menos de 9 meses (6). Estamos a concentrar-nos aqui sobre o problema de vacinas contra o vírus do papiloma humano, cuja definição, o termo Malha é definida como: a vacina ou vacinas candidatas usado para prevenir infecções pelo vírus do papiloma.

Estas vacinas, cujo objetivo é reduzir a incidência de neoplasias do colo do útero, por isso, são frequentemente considerados como vacinas contra o câncer, não contra a infecção. Esta mudança semântica para “vacina contra o câncer” é inesperado, uma vez que até agora, ninguém foi capaz de verificar o aconselhou a capacidade de uma vacina contra o HPV, em termos de proteção contra o câncer do colo do útero. Um estudo de coorte com 14 anos de acompanhamento, na Holanda, mostra segurança e eficiência na implementação de programas de rastreio, com novas técnicas para detecção de câncer de colo uterino e HPV, com intervalos de até mais de 5 anos, quando as estratégias são implementadas de estratificação de risco (7). Desta forma, todos do câncer do colo do útero ou de outro tipo, associados a infecções por HPV: (i) está ligada a infecções por HPV que, muitas vezes, mostram resolução espontânea; (ii) técnicas para triagem a cada cinco anos, junto com a detecção de HPV são muito eficientes se você for selecionado para populações de alto risco.

Novas estratégias para o mercado de saúde

Nos anos cinquenta, apareceu o ensaio clínico. Os ensaios clínicos têm sido importantes para a indústria farmacêutica, porque, pela primeira vez, os medicamentos podem ser combinadas com fatores de risco (8). A ascensão da indústria farmacêutica, não pode ser compreendida sem levar em conta a profunda transformação que tem sido alcançado; converter-se para o risco da doença tem sido significado para abrir o mundo simbólico de proteção. Ao mesmo tempo, temos visto muitos exemplos em que a “doença de lipídios”, a “doença” de hipertensão, a “doença” da osteoporose, que causa a transformação de um problema de saúde pública em um problema de saúde individual.

A vacinação bem vista, porque não é uma questão de população, mas uma questão do indivíduo que deve ser protegido. No caso do HPV, o coquetel simbólico é particularmente poderoso. Como a declaração é de que a vacina contra o HPV protege contra o câncer (que não foi mostrado), a proteção contra vírus é onipresente, quase saprophyte do homem, mas potencialmente perigoso, agora está se tornando uma mistura entre a proteção, o sexo, o risco e a morte, temas de grandes tragédias da humanidade. Um fato importante é que as duas vacinas são extremamente caros e a sua utilização envolve uma grave escassez em outros orçamentos da saúde para os países de baixa renda ou de economias emergentes. Cervarix é produzida pela Glaxosmithkline (GSK). Gerdasil é produzido pela Merck Sharp & Dohme (MSD), conhecida como Merck & Co., nos Estados unidos. É interessante notar que essas duas empresas estão em uma boa posição na lista entre os estabelecimentos de maior análogos, incluindo os litígios os litígios cíveis e multas, nos estados unidos. UU (9). Esses conflitos penal deve ser a promoção de fora-de-smpc (off-label) (10) ou a falta de divulgação de dados de segurança.

A perda de confiança

Há tanta informação nas práticas duvidosas de empresas farmacêuticas, e muitos autores têm publicado sobre este tema, que você não pode acreditar que essas empresas cumpram um trabalho com ética verificáveis (11-16). A falência ética da maioria das empresas farmacêuticas tem sido relatado por muitos autores. Os meios aplicados são bem conhecidos hoje; a retenção de informação, escrita por autores fantasmas, publicações pagas publicações falso, o tratamento dos dados, a ausência de relatos de efeitos colaterais graves, a pressão sobre os médicos e prescritores, e o manuseio de pacientes, associações, etc., As implicações da confiança, como um valor, são tão graves que o próprio conceito de vacinação tem sido seriamente distorcida na população em geral.

Em função desta análise é truncado, tem havido movimentos antivacunación. Dado que a população não diferença entre as vacinas e convencionais novo produto de marketing, deve-se esperar de surtos e epidemias de doenças que são altamente transmissíveis doenças, como a poliomielite ou difteria. Além disso, parece óbvio que a pressão e o lobby político são significativas porque alguns países têm mesmo ido tão longe a ponto de tornar obrigatória a vacinação contra o HPV. Finalmente, temos a suspeita, e suspeito que muitos efeitos adversos sobre os dados de pós-comercialização (17). Isto levou o Japão a impor uma moratória sobre o uso desses produtos (18,19)

Um novo rede para a disseminação do conhecimento

Contra esta manipulação da informação em larga escala, os médicos de clínica geral (GP) família e comunidade (MFC), às vezes chamado de referência médica, têm-se organizado para lutar contra isso. A prevenção quaternária, um conceito endossada pela Organização Mundial de Médicos de Família (http://www.globalfamilydoctor.com/), defende a implementação dos procedimentos eticamente aceitável em cuidados de saúde (20).

O movimento de prevenção quaternária foi organizado para reunir o material, a fim de compartilhá-lo na sua rede de profissionais dedicados. Os membros do grupo de interesse especial na prevenção quaternária da WONCA, muitas vezes são nativos digitais, e usar meios eletrônicos para o rápido intercâmbio, e-mails, listas de discussão e grupos do WhatsApp. Quando existem intensas discussões sobre questões sensíveis que dão origem a questões relevantes, esta informação é coleta, organiza, classifica, publica e atualizações em sites como o NotasL@cas (M@dNotes), que publica um dos autores (21). Desta forma, os prestadores de cuidados primários, muitas vezes, em primeira linha, a aconselhar os pacientes, pode-se facilmente obter as informações precisas que lhes permite fazer uma decisão guiada pelo conhecimento, em vez de decisões manipulados por informações tendenciosas. Não reescribiremos a inúmeros arquivos de fácil leitura, disponível online em https://tinyurl.com/notaslocas-HPV sobre a discussão sobre a vacina contra o HPV (22).

Do nosso ponto de vista, a questão da vacinação contra o vírus do papiloma é, para o momento, um tema de intensa discussão e controvérsia. Você pode pensar de uma maneira simples, que é uma questão puramente médica e, portanto, científico. No entanto, ele não é. Misture nesta discussão uma série de níveis e pontos possíveis de análise: o sociológico, o econômico, o político, e, finalmente, os cientistas. Nossas recomendações sobre a vacinação contra o HPV, estão em linha com o Centro de Nordic Cochrane (23): Seja no indivíduo ou população, o utilitário da vacina contra o vírus do papiloma é questionável, a sua relativa eficácia, eficiência, mínimo, e, acima de tudo, a confiança das pessoas e de muitos profissionais, foi traído por práticas não transparentes ligados à comercialização de drogas.

Investir fundos para combater as desigualdades em saúde é uma forma de proceder é potencialmente preferível, eticamente recomendável, socialmente respeitoso. As sociedades científicas e os médicos de família e comunidade (24), relatório de uma forma responsável, de modo que os usuários são mais capazes de tomar decisões de acordo com o seu conhecimento e compreensão, no âmbito da sua escala de valores e a sociedade a que pertencem.

Texto publicado no blog “Notas de Louco”

(1) Healy D. A Primeira Vacina Guerras [Internet]. O Dr. David Healy. [citado 2018May26]. Disponível a partir de:

(2) Habakus L, Holland, M. Vacina contra a epidemia. Nova York: Skyhorse Pub.; 2011.

(3) Covello V, Mumpower J. Análise de Risco e Gestão de Risco: Uma Perspectiva Histórica. Análise De Risco. 1985;5(2):103-120.

(4) Larson, Heidi J. et al. “O Estado de Vacina Confiança 2016: Global Insights, Através de um 67-Questionário de País.” EBioMedicine 12 (2016): 295-301. PMC. Da Web. 28 de Maio de 2018. Disponível a partir de:

(5) Vinodhini K, Shanmughapriya S, Das A.C., Natarajaseenivasan K. Prevalência e fatores de risco da infecção pelo HPV entre mulheres de diversas províncias do mundo. Arco Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):771-7.

(6) Franco EL, Duarte-Franco E, Ferenczy A. câncer de Colo de útero: epidemiologia, prevenção e o papel do vírus do papiloma humano. CMAJ [Internet]. 2001 3 Abr [citado em 2018 Jun 10];164(7):1017-25. Disponível a partir de: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC80931/

(7) Dijkstra MG, Zummeren M van, Rozendaal L, Kemenade FJ van, Helmerhorst TJM, Snijders FPPS, et al. Segurança de alargar o rastreio intervalos para além de cinco anos no colo programas de triagem com o teste de alto risco vírus do papiloma humano: um de 14 anos de follow-up da população com base aleatórios de coorte na Holanda. BMJ [Internet]. 2016 4 Out [citado em 2018 Jun 10];355:i4924. Disponível a partir de: https://www.bmj.com/content/355/bmj.i4924

(8) Dumit, J. Drogas para a vida: como as empresas farmacêuticas definir a nossa saúde. Durham e Londres. Duke University Press; 2012.

(9) a Lista dos maiores análogos assentamentos. In: Wikipédia [Internet]. 2018 [citado em 2018 Jun 10]. Disponível a partir de:

(10) prescrição off-label, fora de controle, (e pode ir para a pior) [Internet]. nogracias.ue. 2015 [citado em 2018 Jun 10]. Disponível a partir de:

(11) Gøtzsche P. Mortal Medicamentos e o Crime Organizado: Como a Big Pharma Tem Corrompido cuidados de Saúde. Londres: Radcliffe Publishing Ltd; 2013.

(12) Lane, C. Timidez: Como um comportamento normal, tornou-se uma doença. New Haven: Yale University Press, 2008.

(13) Moynihan R, Cassels A. de Venda de doença. Nova York: Nação Books, Nova Iorque, 2005.

(14) V Prasad, Cifu A. Terminando médica reversão: a melhoria dos resultados, salvando vidas. Baltimore: programa de saúde do jaguar Prima; 2015.

(15) Welch G, Schwatz L, Woloshin S. Overdiagnosed: Fazendo as Pessoas Doentes em Busca de Saúde. Boston: Beacon Press, 2011.

(16) Sridhar C R. Bad Pharma: Como as empresas farmacêuticas enganar médicos e prejudicar os pacientes. J Pode Res Ther [serial on-line] 2013 [citado em 2018 Jun 29];9:339-40. Disponível a partir de: http://www.cancerjournal.net/text.asp?2013/9/2/339/113431

(17) Martínez-Lavín M, Amezcua-Guerra, L. eventos adversos Graves após vacinação contra o HPV: uma revisão crítica de ensaios clínicos randomizados e pós-comercialização, casos de série. Clin Rheumatol. 2017 Outubro;36(10):2169-2178.

(18) Beppu H, Minaguchi M, Uchide K, Kumamoto K, Sekiguchi M, Yaju Y. Lições aprendidas no Japão a partir de reacções adversas à vacina contra o HPV: uma ética médica perspectiva. Indian J Med Ética. 2017 Abr-Jun;2(2):82 88 Limpa.

(19) Kyodo. Vacina Cervarix desencadear problemas de saúde aviso prévio. A Japan Times Online [Internet]. De 2013 15 Jun [citado em 2018 Jun 29]; Disponível a partir de: https://www.japantimes.co.jp/news/2013/06/15/national/cervix-vaccine-issues-trigger-health-notice/

(20) Jamoulle M. Quaternário de prevenção, uma resposta dos médicos de família para overmedicalization. Int J A Política De Saúde Manag [Internet]. 2015 Fev 4 [citado em 29 de junho de conjunto 2018];4(2):61-4. Disponível em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4322627/

(21) Pizzanelli M. NotasL@cas/M@dNotes [Internet]. NotasL@cas/M@dNotes. [citado em 2018 Jun 29]. Disponível a partir de: https://notaslocasmadnotes.wordpress.com/

(22) Pizzzanelli M. Atualização que você tem@ca: outubro de 2017: Referências sobre a Vacina contra o HPV / M@endnote: a vacina contra o HPV referências – NotasL@cas/M@dNotes [Internet]. 2017 [citado em 2018 Jun 30]. Disponível a partir de: https://notaslocasmadnotes.wordpress.com/2017/10/16/esta-notalca-se-ha-actualizado-oct-2017-referencias-sobre-vacuna-hpv-mdnote-hpv-vaccine-references/

(23) Gøtzsche P, Jørgensen J. Queixa à Agência Europeia de Medicamentos sobre a má administração relacionadas com a segurança das vacinas contra o HPV | Nordic Cochrane [Internet]. Nordic Cochrane. 2016 [citado em 2018 Jun 30]. Disponível a partir de:

(24) a Sociedade Uruguaia de Família e Comunidade Medicina de G funcionar no PC de U. uma Avaliação crítica sobre a vacina contra o HPV. – Sumefac [Internet]. SUMEFAC. 2018 [citado em 2018, de 26 de Maio]. Disponível a partir de:

Os especialistas cantar o mea culpa pelo fracasso da farmacovigilância no caso de Depakine. Não há notícias de AEMPS – nogracias.eunogracias.ue

https://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2018/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_26_n3.pdf

“Temos de reconhecer que os recursos escassos de que uma instituição como o FICF dedicado para fazer um acompanhamento das publicações sobre efeitos indesejáveis de medicamentos não nos permitiu perceber a magnitude do problema quando ele já estava aparente. Ao mesmo tempo, nota-se, infelizmente, que não podemos identificar qualquer outra instituição que tenha sido avisado sobre isso.”

Agora, junte-se a análise sobre “o que deu errado”

“Hoje estima-se que o número de pessoas afetadas na Europa pelos efeitos teratogênicos de valpróico, equivale a dezenas de milhares de crianças e suas famílias, e considera-se que esta situação poderia ter sido evitada, uma vez que havia estudos sobre isso, e os riscos eram conhecidos. Uma vez mais, a informação não tem sido transformada em conhecimento, e ele cresceu para produzir uma tragédia que nos faz lembrar da talidomida, afectando, por anos, para milhares de pessoas (devido ao atraso na manifestação de alguns dos efeitos adversos), apesar de ter sistemas de farmacovigilância”

Ele é “refletir sobre os fatores que levaram a esta situação e sobre o que podemos e devemos fazer para reconducirla”, reconhecendo, em uma atitude profissional e honras científicas, os erros:

“O informantes sobre drogas, como esta Comissão de Elaboração do INFAC, não ter conhecido a apreciar a importância destes efeitos e não temos avisado nossos leitores no devido tempo. Portanto, todos nós temos deixe os profissionais e as mulheres em tratamento com valpróico, que dependem de outras ligações de sistema para fazer bem o seu trabalho.”

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Por mais de três décadas tem-se vindo a acumular evidências de que valpróico, é o anti-epiléptico droga mais efeitos teratogénicos e tem um risco significativo de produção de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento cognitivo e motor.

Malformações associadas:

A espinha bífida, dismorfia facial, fenda palatina e fissuras de lábio, craniosynostosis, defeitos cardíacos, atresia anorretal, defeitos nas extremidades (incluindo a polidactilia e a aplasia da bilaterais de rádio), e outras anomalias urogenitais (incluindo hipospádia)

Danos psicomotor:

Menor qi, habilidades de linguagem limitada (falar e entender), problemas de memória, infância, autismo e outras perturbações do espectro do autismo, atraso de fala e da marcha, que mais precisam de auxílio para a educação especial, mais propensos a desenvolver sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

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Tendo em conta a incidência de malformações congênitas somáticas (10%) e problemas de desenvolvimento cognitivo e motor (30-40%), estima-se que o número de pessoas afectadas na Europa, é da ordem de dezenas de milhares de pessoas.

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Más vale tarde que nunca: la EMA responde al “escándalo Depakine”

Já sabemos que o .

O que é interessante o número de INFAC, é a análise das causas

imagem27-06-2018-18-06-03(1) A FALHA DO MODELO DE CONTROLE DE RISCO DE ENTIDADES REGULADORAS (AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS E A AEMPS)

  • O monitoramento dos efeitos colaterais dos medicamentos comercializados tem sido terceirizado para empresas que, obviamente, não têm muito interesse em demonstrar que seus produtos são prejudiciais.

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La corrupción de los estudios post-comercialización: prescripción inducida, compra de médicos y ocultamiento de información

Alguns meses atrás, que foi a grave distorção que esse paradigma foi gerando no farmacovilgilancia: milhares de médicos recebem subornos (mais de 217 milhões de euros em 3 anos para cerca de 125.000 médicos alemães; 17.400 euros em média 2000 média), camuflada sob a forma de pagamentos de I+D+i, participando fútil pós-estudos de marketing; participação em estudos concorda com a confidencialidade que impede a declaração livre de reações adversas nos estudos. É muito provável que esses estudos servem como indução da prescrição (seria explicar o paradoxo de que o pobre declaração dos danos entre o alto prescritores)

  • A gestão de riscos não é possível quando eles são sérios. O desejo de proteger os interesses comerciais das empresas faz com que as agências são muito conservadoras em relação à atualização da transferência de informações para médicos e pacientes

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El fracaso programado de la farmacovigilancia. A propósito del “escándalo Depakine”: hay culpables y no son los médicos.

  • Informações defensiva. A informação que é finalmente transmitida é mais sobre a transferência de responsabilidade para os médicos que realmente proteger o doente:

“o briefing notas, passar a responsabilidade dos órgãos reguladores e as empresas, para os profissionais, mas não têm um efeito preventivo. As informações relativas a segurança não pode ser reduzido ao de notas informativas, como estes por si só não garantem a conformidade com as recomendações”

  • A ausência de avaliação da eficácia dos alertas: neste caso, a própria EMA reconheceu a falta de eficácia de seu primeiro alerta de 2014, três anos mais tarde! Parece muito demorado quando falamos de riscos tão sérios

(2) FALHA NA GESTÃO DO CONHECIMENTO DA DISCIPLINA CIENTÍFICA (PHARMACOEPIDEMIOLOGY)

O Diário groc explicou-o assim:

“O pharmacoepidemiology dados publicados feita em rótulos de diagnóstico pouco explícita, apresenta riscos relativos sem mencionar a incidência e abusos de especulação sobre o refinamento metodológico, em detrimento da consideração dos danos na saúde das pessoas”

INFAC reconhece que os sistemas de farmacovigilância não tenham integrado as informações oferecidas pelo logs de exposição pré-natal e as inúmeras publicações, e, de áreas especializadas, não foi alertado sobre a magnitude do problema

(3) A FALHA DO SISTEMA DE SAÚDE

Aceitar a complexidade, é verdade que desde o sistema de saúde não têm sido os problemas de coordenação “, que levaram a uma falta de acompanhamento dos tratamentos prescritos e a diluição de responsabilidades”.

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É notável o silêncio das autoridades responsáveis: na Espanha, a Agência espanhola de medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) tem jogado apenas o alerta para o EMA.

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Parece que seria razoável a partir do AEMPS:

  • Ser informado oficialmente para a sociedade e os profissionais do número de mulheres em idade fértil que são de tirar o Depakine ou derivados de valpróico,
  • É colocar à disposição das famílias possivelmente afetados de um sistema de avaliação e, eventualmente, ajuda
  • Foram tomadas medidas semelhantes às tomadas na França, em relação com a adição de um pictograma na embalagem

Graças a newsletter INFAC, BITN e Gazeta groc para o exercício de auto-crítica, um elemento fundamental do profissional e científica, e para contribuir para a reflexão e a ação

 

 

 

 

 

 

 

Por bons médicos são niilistas (e os políticos e os cidadãos deveria ser). Richard Smith – nogracias.eunogracias.ue

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Jacó Stegenga, um filósofo da ciência na universidade de Cambridge, escreveu um livro, defendeu e apoiou de forma empírica, em que é mostrado em favor do niilismo médico: isso é dizer, argumenta que a confiança dos médicos sobre a eficácia de intervenções médicas devem ser baixos. A minha crença é de que muitos médicos, principalmente os antigos, são instintivamente niilistas, mas a maioria dos doentes e cidadãos, não são.

O niilismo médico é um dos últimos argumentos, em uma longa história, que dúvida a eficácia do medicamento. Stegenga resume essa história, começando com Heráclito (o caminho no qual os médicos tortura seus pacientes é “tão ruim quanto as doenças que a pretensão de curar”), passando por Oliver Wendell Holmes (“Se todos os remédios, que são agora usados para afundar no fundo do mar, seria muito bom para a humanidade, mas muito ruim para o peixe”) ou Ivan Illich (“a medicina moderna é a negação da saúde … doente para mais pessoas do que cura”).

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Na mesma semana em que foi lançado o livro Stegenga, o médico e jornalista James Le Fanu lançou demasiados Comprimidos, um texto em que afirma que os médicos prescrevem demasiados comprimidos e colocar em perigo a saúde e O BMJ publicado uma resposta de Steven Woloshin e Lisa M Schwartz, “” o texto de Lisa Rosenbaum no NEJM, “”, (

Alguma coisa está acontecendo.

Stegenga não se opõe à medicina moderna, como fez Illich, mas acho que você precisa mudar de direção. Nem contra a medicina baseada em evidências, mas grande parte do livro é uma crítica detalhada do que ele chama de “maleabilidade”, da investigação médica, isto é, suas teorias, prioridades, modalidades de financiamento, os métodos, os preconceitos, as formas de divulgação e implementação. Uma grande parte desses tópicos será familiar para os leitores do BMJ. A maioria dos médicos estão mais céticos sobre a pesquisa médica que o resto dos cidadãos que a profusão de histórias do tipo de mídia”, X, y, E Z de fazer / não fazer / poderia causar A, B e C” está se esforçando para garantir que as pessoas estão cada vez mais céticos sobre a ciência, o que permite que algumas pessoas podem chegar à conclusão de que a mudança climática não existe.

Mas o niilismo médico é uma posição que vai além de “um forte ceticismo sobre esta ou aquela intervenção médica”. O niilismo médico é mais do que uma “alteração para o todo”. Para o autor, devemos ser céticos sobre a avaliação das intervenções com os indivíduos, mas também com a avaliação geral: esta exige a consideração de que “a frequência de intervenções médicas falhou; o número de provas confusa e discordante que existe na pesquisa médica; o enquadramento teórico está incompleto no que é a base para muitas intervenções médicas e maleabilidade, até mesmo, dos melhores métodos de investigação empírica”.

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O niilismo que defende Stegenga é consistente com uma certa visão emergente da filosofia da ciência que defende que “os fatos e valores estão intimamente ligadas”. Há muito tempo que eu acho que a nós mesmos nos enganamos ao imaginar que, quando somos cientistas tornamo-nos processadores de dados objetivos não são corrompidos por fraqueza humana, que todos nós sabemos e compartilhar. Que o auto-engano é a razão por que tem sido tão lento e ruim em responder a má conduta na pesquisa.

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Filósofos, incluindo Karl Popper e Thomas Kuhn, tentei por um longo tempo, escreve Stegenga, delimitar e separar a boa e a má ciência, mas “agora ele abandonou a tentativa de desenvolver princípios de demarcação geral, independentes do contexto”. É por isso que Stegenga escreveu um livro que é altamente “contextualizada”, examinando em detalhe a fragilidade da base de dados de conhecimento médico.

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Como seria de esperar de um filósofo, Stegenga constrói o seu caso em torno de três principais argumentos. O primeiro é que o modelo ou teoria médica para atacar a doença com balas mágicas não é útil. Esta metáfora surgiu com o surgimento de tratamentos, tais como antibióticos e insulina; em um mundo onde não havia tratamento eficaz para as infecções e as pessoas com diabetes tipo I, parecia magia como eles fizeram essas drogas. Mas mesmo com estes tratamentos, logo reconhecemos que as bactérias podem desenvolver resistência e que, apesar de permanecer vivo, muitas pessoas com diabetes acabam por desenvolver complicações (insulina não cura a diabetes).

A teoria da bala mágica pressupõe que um tratamento eficaz (arma mágica) move-se de um paciente da doença para a saúde. Mas, como ele deixa claro Stegenga, a saúde, a doença e a eficácia desses conceitos são controversos. Esta teoria pode não se aplicar tão claramente como antibióticos e infecções para a maioria dos tratamentos e doenças que, geralmente, são muito mais complexas. Considere o (habilidade) impropriamente chamado de anti-depressivos: há um alvo terapêutico é claro; nós não sabemos as causas da doença; não estamos de acordo, mesmo que considere deprimido ou como avaliar a eficácia dos medicamentos. A maioria das doenças que parecem mais de depressão do que a diabetes tipo I, principalmente em um mundo onde a maioria dos pacientes apresentam vários longo prazo condições de saúde.

Apesar de suas óbvias limitações, o modelo para a solução mágica, continua a viver na era da genética e da medicina personalizada. As empresas farmacêuticas são comerciantes de balas mágicas e deseja manter vivo este conceito. Também é muito atraente para o público, que pode fantasiar que uma pílula vai resolver seus problemas. Stegenga defende a colocar menos ênfase na balas mágicas e mais no desenvolvimento de outros tipos de intervenções para melhorar a saúde.

Os leitores do BMJ vai estar familiarizado com os argumentos, a segunda e a terceira Stegenga: (1) que os métodos de pesquisa contemporânea são “maleáveis” e que o medicamento subestima o dano (em parte, por um estreito conceito do que constitui um dano) e (2) que a biomedicina não aborda adequadamente o preconceito e fraude.

Esses argumentos são ligados em um “argumento” mestre, que usa o Bayes ‘ teorema, e diz que devemos sempre assumir um baixo antes de probabilidades de eficácia de todas as intervenções farmacológicas para cuidados médicos, ao ponto de que “mesmo quando a evidência é apresentada de uma hipótese com relação à eficácia de uma intervenção médica, devemos ter pouca confiança em que a hipótese”. Eu acho que isso é o que muitos médicos, especialmente quando confrontados com estudos financiados pela indústria farmacêutica. Essa abordagem faz-me pensar de uma das minhas frases favoritas:

“Os cirurgiões, com aceitável saber como operar; bom quando fazê-lo; o melhor, quando você ficar parado”

Esta aplicada à medicina significa que os melhores médicos são aqueles que Stegenga lhama “niilistas”.

Ao longo do livro, Stegenga fornece evidência empírica para supporta de seus argumentos privada, mas tem, além disso, três razões gerais. Primeiro: muitas intervenções médicas, alguns há décadas, acabam sendo rejeitados, porque não funcionam. Lembro-me de uma carta de um cirurgião removeu o BMJ apontando que a maioria das operações que ele aprendeu quando era um jovem cirurgião não é mais usado. A segunda: a melhor evidência mostra que muitas intervenções médicas, quase não são eficazes, se é que eles são um pouco eficazes. Terceiro: não há evidências conflitantes sobre seus benefícios com a maioria das intervenções médicas.

A palavra “niilismo”, no entanto, pode ser infeliz. Stegenga e eu discutir em uma reunião com o presidente da Academia de Ciências Médicas, que achavam que a palavra niilismo poderia dar a entender que a medicina tem feito pouco e que é uma prática ruim. Que não é o argumento de Stegenga e, na verdade, seu livro termina com algumas idéias positivas sobre como a do niilismo médico pode surgir uma melhor remédio.

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Medicina realista: ¿para qué están los médicos?

Stegenga defende a “medicina suave” (suave medicina), inspirado no final do século xix, “médécine douce”. Medicina suave “, incentiva uma moderada forma de conservadorismo terapêutico”. Muitos médicos, especialmente os médicos de clínica geral, como a prática de medicina, com suavidade. O conceito de medicina macio sobrepõe-se claramente com o (realista medicina), medicina, prudente (prudente medicamento) ou (consulte abaixo para a sua declaração de missão).

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As prioridades de investigação médica deve ser repensado e modificado. “Em geral, o foco no magic bullets (‘genes, proteínas e molecular caminhos”) foram decepcionantes”, diz Stegenga. No entanto, a busca por balas mágicas continua a ser o principal impulso da investigação médica, mais pelas necessidades do comércio das empresas farmacêuticas do que por interesses sociais e dos doentes. Stegenga junta-se a muitos outros pedindo de mais investigação sobre as intervenções não farmacológicas, para a ação comunitária e os aspectos humanos, do sofrimento e da doença, “a arte da medicina”.

Além disso, o regulamento exige um repensar. Para o momento, dominado pela pressão comercial para facilitar a entrada de novos medicamentos no mercado. Mas você deve aceitar que os reguladores são confrontados com o “risco de mudar”, isto é, deve deduzir-se o benefício-o perfil de risco de evidência limitada; e o mais urgência do que há para se tomar uma decisão, maior o risco para o doente. Como algumas novas drogas têm mais benefícios do que o antigo (e ainda podem ter riscos sérios de lado), o niilismo médico advogados para ajustar ainda mais, dando flexibilidade para o regulamento.

A maioria dos médicos no exercício são, eu acredito, niilistas médica instintiva, mesmo se você nunca usou esse termo: conhecer as limitações das balas mágicas, são muito cético em relação a promessas de novos medicamentos e reconhecer a importância do ser humano, em oposição à técnica. Alguns (poucos) pacientes e os políticos também são niilistas médica, embora a grande maioria não são nada do tipo. Os políticos e os cidadãos seriam aqueles que mais beneficiam deste importante livro, mas, infelizmente, são menos atraídos vai sentir por ele.

Campanha Zero Contendas: “o Fogo cintos” Por Piero Cipriano – nogracias.eunogracias.ue

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Horas, dias, meses, anos, preso em fortaleza. É uma vida triste, preso na fortalezas de cura, esperando. Fora é o deserto dos Tártaros, silencioso, ameaçador; dentro de colegas demitiu-se e misfits, talvez mais vendidos para a vida, que os prisioneiros de si, inadequado para um louco o seu diferente, inteligente; a loucura das pessoas normais não deixar a prisão, mas realizada, o que não é permitido violar, mas que ela viola.

imagem15-06-2018-18-06-53Eu sou um infiltrado. Quando é noite, eu espero. Se eu não durmo, assisto filmes. Se eu não vejo filmes, leio. Se você não ler, escrever. Talvez, no fundo, essa é a vida que eu quero, a vida de um habitante, a vida de um Minotauro. Até que, de vez em quando, a campainha da porta tocar elétrica. A partir de o deserto dos Tártaros, vem um homem que perdeu a cabeça. Uma loucura. Vem transportado por uma ambulância, sirene avisa-me mesmo antes de o sino de abertura elétrica. Eu sinto preocupação. E eu coloquei no lugar, através do labirinto de um hospital, para a sala de emergência, eu deveria sedarle, forçá-lo, assustá-lo, colocá-lo fora no labirinto em fortaleza. E eu sei disso. Porque eu sou um Minotauro, pode ser que não menos monstruoso do que os outros… seja como for, o meu trabalho é o de carrasco.

…..

Antes de ontem, por exemplo, veio para o departamento de emergência às oito da noite. Fora da porta fechada do pavilhão pela enfermeira. Eu lhe pergunto o Que há?, Como está tudo aí? Há um tethered? Sim, respostas. E quem é? Aquele que veio na noite passada, está amarrado a partir do qual veio. Eu vou conhecê-lo. Cinqüenta anos. Voz rouca, um pouco pastosa, cigarros e drogas. Diz que ontem ele montou uma espécie de bagunça, porque eu estava muito feliz. Levou-o para a sala de emergência, uma enfermeira lhe tratou mal; ele reagiu… Mas eu não sou uma besta, e eu garanto a você que eu não fiz nada de grave, mas É esta a maneira de tratar um ser humano? Eu digo: eu tenho a intenção de levar a contendas, mas eu tenho que ajudar. Agora eu vou chamar o médico de que o dependente dele. Não, isso não, que eu não perca! Não se preocupe, eu vou chamar os enfermeiros e nós vamos fazer algumas perguntas na frente deles, você demonstrou que está preparado para desatemos.

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Eu estou olhando para a colega. Ela Me diz, em seu caminho, o homem amarrado. Diz que ele é alcoólatra e viciado em cocaína. Diz o que é roubado em casa e fora de casa. Diz que está sem um trabalho fixo. Ele diz que ele maltrata a sua família. Diz que faz uma agentes antidepressivos, terapia, mas, talvez, agressivo e, misturado com a cocaína e o álcool, deve ter relações com os humanos. Ele diz que na noite passada ele estava tão nervoso que ele subiu as paredes (esta é uma daquelas expressões estereotipadas, que muitas vezes usa a ata, para enfatizar a inevitabilidade de as correias, pois eu nunca vi alguém subir paredes). Eu digo, tudo bem, mas agora venha comigo, você desiste. Ele diz que eles não concordam, foi de apenas duas horas desatinaba, era um tagarela, demente, perigoso. Eu digo-lhe que eu só falei para ele dois minutos atrás, e tudo o que você diz não é mais. Então venha comigo para desatarle, por favor. Eu chamo a todos no quarto de um homem amarrado, médico e enfermeiros. Eu oferecer ao paciente o absurdo perguntas que estes operadores querem ouvir para ser capaz de apegar-se a ele. Você agora se sinta mais relaxada? Se você, majestade, você Concorda em tomar os medicamentos de que vamos prescrever? Se você, majestade, você Concorda em continuar registrando em log por pelo menos mais uma semana? Se, vossa majestade. E bem, eu digo para os outros, a decisão é tomada, será dispensada ao paciente. A enfermeira do sexo masculino engole. Leva tratamento: Depakine oral, Abilify intramuscular no cu e intravenosa no braço; e eles já estão cobertas todas as rotas de abastecimento. Esta é a permuta necessário. Para remover as tiras dos membros, deve colocar a droga no cérebro. Em algum lugar você tem que amarrar. Você desiste das correias. No homem amarrado sem pestanejar. A enfermeira é esperado de qualquer reação, por mais pequena que seja. Pelo contrário, permanece na posição clínica de outro tempo, embora não se amarra. O homem com o ímã vem de fora e o homem unleashed me apertou a mão com muita força, e me diz: se você não consegue ser você essa noite, eu estava amarrado até amanhã de manhã, tão pouco. Obrigado, eu digo para você, obrigado pela sua paciência. Eu não teria tido o mesmo, realmente.

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Hoje, por exemplo, um menino de 20 anos de idade, recém-entrado, algo agressor, e um pouco nervoso. Não quero ir para o hospital que corresponde a ele. Eu disse para ele: olha, aqui nós temos quatorze posts e dezoito. Se você fosse quatorze você iria ficar, apesar do fato de que você pertence a um outro hospital, mas como vocês são dezoito, e do site, você precisa ser movido. Ele diz que ele não existe ou mortos, que já havia admitido duas vezes, em cada ocasião de eu ter sido amarrado, se você deseja mover eu tenho que passar através de seu corpo, é mais, eu tenho que matá-lo. Eu digo, não, olha, realmente, eu não posso, não posso, eu dou-lhe meia hora, prepare suas coisas, que eu chamo a ambulância para a transferência. Eu me viro e quebrar um copo com um punho; e com o punho que sangrenta ameaçou-me: Se eu passar você vai descobrir, você, filho da puta!

Bem, eu entendo porque você não quer ir para outro hospital. Este é um duro onde, sem muitas cerimônias, o primeiro vai vincular e, em seguida, falar; ele não sabe que aqui, também, eles vão dar o mesmo tipo de tratamento. Eu tentei explicar, a dizer-lhe que aqui também é provável que o bind, e que é melhor que eu concordei em ir, porque se você ficar quieto, não faz mal, nem aqui nem em outro hospital. Mas nada. Ele é definido em pedra, está quebrado, mas não curvada. Entretanto, eu penso: ok, vamos levar tempo.

Alguém relatou ao psiquiatra chefe unsubdued, tomar o seu tempo, não decidir, você pode não saber o que fazer. Vem o patrão para a sala de emergência para falar comigo e diz: não há nenhuma maneira que nós temos aqui, temos quatro pacientes; enviá-lo para o hospital, para o bem ou para o mal. Eu dou-lhe um quarto de hora para convencer você ou para fornecer-lhe um calmante e um pacote para o seu centro. Tentar explicar que ele não está nervoso, nem agressivo. Você não quer ir para o hospital porque você está com medo de que você vai ligar, que temos amarrado sempre outras vezes. O que eu faço? É tudo um problema burocrático? Ele diz: eu dou-lhe um quarto de hora, se não o que fazer, o que eu faço.

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Saio para o corredor e penso que foi um psiquiatra napolitano: a urgência, em psiquiatria, não existe. A urgência não existe, eu ainda acho que, neste quarto de hora me deu. Entretanto, já passou um quarto de hora, e ele, com toda a sua urgência, irá começar em breve, irá chamar os guardas, reunir todos os auxiliares, pessoal de saúde, para buscá-lo, amarrá-lo, sedarle e despacharle. E eu vou ficar assistindo. E ele, no final, eu vou dizer que eu não sou adequado para o trabalho na sala de emergência. Talvez porque eles não têm uma tolerância para o medicamento de obediência. E foi de 20 minutos e eu acho que o sugerido pelo phenomenologists como Edmund Husserl: há epoché, a suspensão do julgamento. E o que eu disse Basaglia: o que levar a doença mental entre parênteses, até mesmo, por vezes, como agora, pode ser necessário suspender a ação; é o que eu estou fazendo, eu vou parar a ação, até que o tempo pararia se eu pudesse….

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E eu ainda estou refletindo, e eu re-mente “banalidade do mal”, e a questão de Hannah Arendt: por que você não rebelasteis? Se os funcionários haviam se rebelado as directivas nazistas, eles não teriam sido de 6 milhões de vítimas do holocausto; e eu acho que alguns de meus colegas, em particular; não todos, mas alguns, são realmente poucos os burocratas; obedientes a ordens, muitas pequenas Adolf Eichmann, não para fazer mal, porque eles gostam disso. Que vai. Ou eles percebem que eles fazem isso; eles o fazem simplesmente para cumprir escrupulosamente com a lei, os protocolos, as normas, as diretrizes, as ordens dos chefes. Você pode abster-se, diz Hanna Arendt; aqueles que colaboraram com a solução final, você poderia negar-se a participar. E agora eu sinto esse clima de minas está se tornando mais socrático. E é precisamente este o momento certo para desobedecer, então é melhor sofrer uma injustiça que tem sido comissão; melhor é que eu estou em desacordo com o mundo, se o mundo tem leis injustas, em vez de estar em desacordo comigo, porque eu, então, para mim, que eu deveria continuar a viver; eu, em seguida, voltar para casa e eu tenho que olhar nos olhos de minhas filhas. Então, eu estou ponderando, em vez de agir.

A urgência do chefe, onde está a urgência de agir, de onde é agora o chefe e em que nível será a urgência. E, entretanto, eu sou mais calmo, espero que também o cara é refletir e acalmar-se. Já passou meia hora, cerca de 40 minutos, e, felizmente, o chefe ainda não chegou, brigão, firme, resolvido a levá-lo e sedarle e gravata e despacharle. Uma chamada de telefone serão mantidas. Felizmente, o rapaz enquanto isso tem refletido e se acalmou. Vem a mim e diz: ok, se não houver alternativa, eu ir para outro hospital.

…….

De volta, eu estou pensando sobre isso. Eu acho que certos lugares, certos hospitais, humilhante, modelados através de suas práticas coercitivas uma peculiar antropologia dos pacientes. A partir do momento em que é ligado a um paciente já não será o mesmo: a partir de que momento, será mais difícil para que seja possível superar a crise sem coerção. É o que tem acontecido a mim para meus muitos pacientes que já tenham sido amarrado em outras receitas. Pacientes que já foram presos, quase sempre saber como termina. Eles sabem que a crise vai ser uma guerra, uma luta entre eles e a saúde. Portanto, antecipar os acontecimentos. Causa do confinamento. É fazer o empate.

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E eu também acho que outra coisa. Eu acho que certos lugares humilhante modelo, com suas práticas, uma peculiar antropologia dos operadores. Eu vivi isso na primeira pessoa, antes de você saber o que o fenômeno foi estudado e definido como o efeito Lúcifer (que no final não é nada, mas um outro modo de explicar a banalidade do mal)… Todos os contextos institucionais (asilos, presídios, quartéis militares, etc), em que as pessoas podem perder a sua humanidade e individualidade, eles podem se tornar malignos. O mal, no sentido de ser capaz de transformar uma pessoa de bem em uma pessoa má; um anjo em demônio. O efeito Lúcifer é isso. A banalidade do mal. É com este maligno normal de que estamos a tratar, neste trabalho, dia após dia.

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No Serviço de emergência indeterminado, um homem foi amarrado à cama, com quatro cintas porque você decidiu que você deve deixar a todo o custo. Mesmo amarrado, ninguém entende como, você começa a incendiar as tiras que pôs fogo na cama. Felizmente, os enfermeiros vão ver imediatamente as chamas e salva-lo, o auto de fé. Médicos em suas discussões sobre o caso para decidir que seu ato confirma que o paciente era indomável, portanto, amarrando-lo ao lado estava correto. Você auto-absolver, como de costume, convencendo-se de que esta é a prova mais que fazem com que, às vezes, é inevitável. Não levar em consideração que, para além das quatro extremidades, tinha sido devido a gravata, um por um, os 10 dedos das mãos.

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Um dia de agosto, em uma planta de psiquiatria, um homem de 57 anos, amarrado à cama, fez o mesmo gesto. Ele tentou livrar-se, a configuração de fogo para as tiras. No seu caso, no entanto, ninguém percebeu a tempo que o indivíduo está amarrado, ele já era perigoso para os outros, entretanto, tornou-se perigoso até para si mesmo. E ele tinha sido transformado em uma tocha ardendo como um dos Quatro Fantásticos; eu não sei se ele vai acabar sendo um super-herói vivo ou deformado; eu não sei se esse homem vai se tornar um dos mártires do confinamento; se o seu sacrifício irá servir para, finalmente, trazer para fora a lei, o costume de amarrar as pessoas.

O paciente que eu descrevi no início era epilepsia. Sofria de epilepsia com sintomas psiquiátricos… O anterior tarde, algumas horas após a sua admissão, eu tinha orou com essas palavras: “eu-companheiro comunista, eu tenho que sair daqui. Ajuda-me a sair. Você não está bem, você tinha dito; você está em renda é obrigatória; você precisa para ficar aqui, e você tinha fornecido um calmante, que ela tinha acalmado, embora por um curto período de tempo. Em vigor, pela noite, ele pegou uma mesa de cabeceira, tentei arrombar a porta do pavilhão. Eu só queria sair. Para nada agressivo. Continuou repetindo: eu sou calmo, eu sou um comunista, eu só quero viver livre, I. O psiquiatra na chamada ordenou à enfermeira para amarrar seu para a cama. Mas ele, a epilepsia comunista, tinha um isqueiro no bolso e algumas horas mais tarde e atearam fogo para as tiras. Fogo para as tiras, eu não posso deixar de pensar que seria um bom título para qualquer coisa que você quer escrever. A epilepsia comunista teve mais sorte do que o tocha humana. O sistema anti-incêndio de trabalho. Companheiro, eu disse que na manhã seguinte, quando eu encontrei com ele amarrado e meio chamuscado: não, você que me ajudaram a chegar até aqui, Que tipo de parceiro é você? Eu tinha que fazer isso. Eu tinha que fazer isso para a minha liberdade; eu não poderia estar aqui como um prisioneiro, um hospital, sequestrado; eu tinha fogo para as tiras. Do outro lado, mate, ele continua, se a revolução não nos faz pessoas mentalmente doentes, quem é Que vai fazer? Você? Vocês que são saudáveis? Mesmo sendo um companheiro, razonáis bom demais para incendiar as tiras. Então eu disse, eu juro.

…..

… é claro que a maioria dos psiquiatras, tradicional e pessimista, não estão em uma posição para compreendê-lo. É até as vítimas, para os loucos, atearam fogo ao barco, as velas, o leme, as amarrações… para as tiras. Isso é o que fez o comunista apreensão.

Parceiro de médico: Fogo! Eu incêndio para as correias!

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http://www.0contenciones.org/

O mecanismo de contenção é uma prática comum em unidades psiquiátricas do Estado espanhol e de outros países que consiste em amarrar uma pessoa para a cama com correias, segurando a cintura, punhos e tornozelos, com o objetivo de evitar que ele se mova livremente. A pessoa pode permanecer ligada por horas ou mesmo dias, dependendo da decisão da equipe médica que está no comando. A contenção do Estado espanhol é normalmente praticado em um não-de forma transparente e não controlada (não é possível acessar os registros onde você explica o que está amarrado, por quem, por que, por quanto tempo, ou como). Por sua vez, nos encontramos em uma situação na qual, em caso de ferimentos graves ou mortais, rainha impunidade.

Nós eco de uma infinidade de reclamações, acumulados nos últimos tempos por parte de pessoas que tenham sido amarrado, os profissionais afirmam que o objetivo desta prática, coletivos, ativistas, e muitos outros projetos (associações de pessoas diagnosticadas, sites, programas de rádio, publicações, etc.), com o objetivo de contribuir para a sociedade civil estar ciente desta dura realidade. Não podemos permitir que uma prática tão cruel e desumano, que tão mal que ele gera, ainda é “normal” nos dispositivos de saúde mental. Para fazer isso temos de começar a nossa família, vizinhos, colegas de trabalho, etc, sabe que não existe. Esteja ciente de que este não é um fato isolado, mas de algo sistemático.

Procuramos expor claramente a contradição que é suposto para amarrar alguém num espaço onde o que deverá ser acompanhada, no seu sofrimento e receber cuidados. A Organização Mundial de Saúde é limitado a: privar as pessoas de sua capacidade de movimento de piora na sua saúde mental e dificulta a sua recuperação. O contínuo apelo econômico cut-backs, a falta de recursos e a falta de formação para gerir determinadas situações não são válidos desculpas quando se trata de respeito à dignidade das pessoas, quando falamos sobre a sua saúde.

Embora entendemos que os profissionais de não realizar esta prática se você realmente queria parar de fazer isso (por sua própria organização, como um coletivo, incentivando a oposição e a procura de alternativas), estamos a procura de regulamentações que proíbem o seu uso em uma base permanente. Estamos falando de simples e de direitos humanos, e, portanto, deve ser respeitado na íntegra e não-negociáveis. Nós também exigimos que os casos em que eles são produzidos a partir de qualquer tipo de dano causado por essa prática não ficará impune.

 

 

 

 

 

ONCO-ILÓGICO: como medicamentos para o cancro tornaram-se produtos a serviço da especulação financeira – nogracias.eunogracias.ue

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Há algumas semanas, a aliança “Não É Saudável” (que NoGracias parte), intitulado “Drogas anti-câncer: os preços altos e a desigualdade”.

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No texto são analisados pormenorizádamente estratégias especulativas e oligopolista da indústria farmacêutica -auxiliado por um quadro regulamentar tendenciosa em favor dos interesses comerciais, e alguns processos administrativos opaco sobre os preços impõe com o novo antineoplásicos:

“A tendência de alta dos preços da droga tem um impacto direto sobre os sistemas de saúde, aumentando significativamente as despesas farmacêuticas, e, em alguns países, o que limita o acesso dos pacientes. O mercado de oncologia medicamentos tem crescido exponencialmente nos últimos anos e deve continuar a fazê-lo ao abrigo de um quadro regulamentar e de incentivos para a propriedade intelectual que favorecem a alta de preços.”

Ele é “um sistema mais interessado em proteger os direitos de propriedade intelectual para garantir a inovação ao serviço do interesse público”

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Os preços dos medicamentos onco-ilógico

Espanha , dedicada à oncologia, em 2015, a 12.2% de todos os gastos com a farmácia.

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Isso representa cerca de 2500 milhões de euros no ano de 2015 (que é a área médica que mais investimentos farmacológicas recebe). Presume-se que as despesas com câncer vai continuar a subir nos próximos anos e isso, claro, tem um custo de oportunidade:

“Esse aumento nos gastos com medicamentos força de corte de outros itens em um sistema de saúde com recursos finitos. A doença do câncer requer uma assistência integral, além de tratamento de drogas, que envolve outras especialidades médicas, serviços e níveis de cuidados. Todos eles, os jogos são fundamentais para o cuidado e a atenção do paciente, que pode ser de orçamento deslocadas em um cenário no qual estima-se que o campo da oncologia vai continuar a crescer e assumir mais de 20% do mercado hospitalar”

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Os preços dos novos medicamentos onco-ilógico, não tem qualquer racionalidade. Como tem sido demonstrado por Prasad e Mailankody em várias obras (ver referências acima), ou o seu custo de produção ou a sua eficácia pode justificar a atual alta de preços.

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Além disso, é apontado no relatório, as deficiências no sistema de regulação permite a quimioterapia, que não têm mostrado sua eficácia na experimentais são comercializados (v)

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As estratégias de marketing da indústria farmacêutica, uma vez que eles são os medicamentos no mercado, obter os médicos a prescrever esses medicamentos ()

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De acordo com Vinay Prasad , estamos em um “catálogo de miséria” e um “sistema quebrado”. O relatório Não É Saudável, é esmagadora:

“a fixação de preços de medicamentos é um processo que responde a critérios que parecem arbitrárias”

E ele continua:

“O atual sistema global de fixação de preços incentivou a indústria, para verificar os preços dos novos medicamentos protegidos por patentes em termos de o que o mercado vai ter em ordem para obter o máximo benefício possível. Se esta é a forma de definir o preço em mercados de intercâmbio aberto e competitivo, surge a questão de se é também a maneira correta de fazê-lo em mercados de oligopólio, onde o principal comprador é o Estado, e com produtos que são vitais para a sobrevivência do povo”

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Finalmente, esta irracionalidade dos preços, devido a um “abuso de posição que não tem nada a ver com a recompensa da inovação”, tem como resultado uma variabilidade explicada. Como você pode ver na tabela, a Espanha paga mais do que a França ou o reino Unido pelos agentes antineoplásicos e, por exemplo, uma droga como o trastuzumab são mais caros na África do sul do que na Europa.

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https://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/CIPMyPS.htm

O sistema de preços de medicamentos na Espanha

Na Espanha, a fixação de preços de medicamentos é um processo que começa no útero da . A Comissão, presidida pelo Ministério da Saúde, também é formado por representantes do Ministério das Finanças, Ministério da Economia, três das comunidades autónomas e os outros três na qualidade de ouvintes. O CIPM é responsável por decidir sobre a reembolso ou financiamento de cada droga e configurar uma unidade de fabricação de preço preço máximo – que é proposto pela indústria – e um preço de financiamento para o SNS. No caso dos medicamentos no hospital, este preço vai ser renegociados em cada comunidade autónoma, em cada hospital.

É de salientar que os três representantes das comunidades AUTÓNOMAS e os três observadores, em sistema rotativo de seis meses, o que torna difícil o acompanhamento e a participação na tomada de decisão, apesar de serem os que pagam o projeto de lei análogos. A nível regional, o último preço de compra depende de um processo de negociação entre as autoridades e as companhias de droga, por meio de contratos de diferentes tipos, para aplicar procedimentos de contratação pública. Em geral, o preço de financiamento de medicamentos para o hospital aprovada pelo CIPM é alterado para o de baixo nessas negociações. Mas se esses preços estão inicial aprovada pelo CIPM são muito altas, estas formas de negociação em instalações de cuidados de saúde ou serviços de saúde permitem um ajuste é muito moderado dos mesmos. Portanto, o preço definido pelo CIPM tem uma influência determinante sobre o que você finalmente pagar a droga.

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http://www.tcu.es/tribunal-de-cuentas/es/sala-de-prensa/news/APROBADO-EL-INFORME-DE-LA-ACTIVIDAD-ECONOMICA-DEL-MINISTERIO-DE-SANIDAD-SERVICIOS-SOCIALES-E-IGUALDAD-EN-EL-AREA-FARMACEUTICA-2014-Y-2015/

Recentemente, . Um passo em frente na melhoria da transparência, embora não suficiente, apesar de repetidos pedidos por parte de sociedades científicas, grupos profissionais e sociais e, mais recentemente, pelo Tribunal de Contas (TC) (91). O notou a ausência de procedimentos de papéis e responsabilidades na área da política farmacêutica, bem como a falta de critérios de avaliação para a inclusão de medicamentos na indústria farmacêutica benefícios e a fixação de seus preços. O Congresso tem chamado recentemente o Governo a tomar as suas recomendações.

Estudos de caso

a Partir de nosso ponto de vista, o Relatório Não É Saudável, particularmente original quando se realiza o estudo de 4 casos de anti-neoplásica drogas eficazes para ilustrar suas conclusões. Se é grave a especulação com medicamentos eficazes, quanto mais com aqueles que não são.

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(1) Trastuzumab: o financiamento público de pesquisa, lucros privados e patentes sem fim

O Trastuzumab é um anticorpo monoclonal que atua em um tipo de tumor de células possuem em sua superfície uma quantidade maior de uma proteína (ou receptor) chamado HER-2, responsável pelo crescimento excessivo das células e, portanto, do tumor. Por esta razão, estes tumores são chamados de her2-positivo. No caso do câncer de mama, cerca de 25% dos casos são HER-2 positivo.

Este medicamento é comercializado pela Roche como Herceptina® e foi aprovado pelo FDA em 1998 e da EMA, em 2000. É indicado para o tratamento precoce do cancro da mama (CMP), câncer de mama metastático (MBC) e a metástase do câncer gástrico. O custo aproximado de um tratamento de câncer de mama metastático em Espanha seria de € 12.000 por paciente.

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O desenvolvimento desta droga foi liderado pelo Dr. Dennis Slamon, um cientista da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), que, juntamente com sua equipe no Instituto Nacional de Câncer (NCI), na década de 80 foi capaz de mostrar que a presença deste receptor, estava associada com um aumento na agressividade dos tumores mamários.

Em poucos anos, Slamon encontrei alguns anticorpos capazes de bloquear esses receptores. Foi então quando UCLA é uma parceria com a Genentech que não era um parceiro de confiança. Perante as dúvidas do potencial de rentabilidade, a empresa de biotecnologia tinha uma relação mutável e é só graças aos donativos de filantropos e com o apoio de fundos públicos, foi possível começar a executar os primeiros ensaios clínicos. A Genentech vendido naquele mesmo ano, 60% de suas ações para a Roche.

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Em 2009, a Roche concluiu a aquisição da Genentech de 36.000 milhões de euros, e adquiriu a patente de trastuzumab que lhe permitiram ter alguns retorna estimado em mais de 60.000 milhões de euros, desde a sua comercialização (Trastuzumab representando 18% do total de vendas da Roche)

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Este medicamento tem recebido milhões de dólares de fundos públicos, os americanos e os europeus no seu desenvolvimento pré-clínico e clínico.

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O Relatório destaca a complexa teia de patentes que protege o medicamento em todas as suas dimensões, voltadas, principalmente, para prevenir e retardar o aparecimento de biosimilares.

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(2) Alemtuzumab: droga mesmo, diferentes indicação, 15 vezes mais o custo

O primeiro anticorpo monoclonal humanizado, desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Cambridge e utilizado já na década de 80 na área de transplante, a leucemia e a esclerose múltipla, após ensaios clínicos de financiamento é quase que exclusivamente público.

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Foi aprovado pela primeira vez na Europa, em 2001, para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (CLL) sob o nome de MabCampath® e comercializados pela Bayer-Schering. No entanto, em 2012, foi removido com este nome e, a partir de 2013, é licenciado como Lemtrada® para o tratamento de esclerose múltipla, remitindo-recorrente (RRMS). Ele é comercializado pela Genzyme-a Sanofi, e, segundo seu último relatório anual, não perderá a sua patente, até 2027.

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Na Espanha, Lemtrada® tem um preço de 7.250 euros (excluindo iva) por frasco; o custo do tratamento por dois anos seria de 58.000 euros. Este custo é 15 vezes maior do que o preço antigo de MabCampath®. Se não for aposentado, iria permitir uma economia de 96% (cerca de 2 milhões de euros por ano, considerando a prevalência da doença)

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O retorno econômico para o atual proprietário, como resultado dessas operações especulativas aceito pelo governo são astronômicas.

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(3) Bevacizumabe: um best-seller para quase tudo

Bevacizumabe (Avastin®) é um anticorpo monoclonal usado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Bloqueia a ação do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que é responsável pela formação de vasos sanguíneos ao redor do tumor. Ao inibir esta formação, reduz a vascularização que “alimenta” o tumor e, portanto, o seu crescimento.

Esta droga tem sua primeira autorização nos Estados unidos em 2004 e, posteriormente, foi aprovado pela EMA, em 2005, para o tratamento de câncer colorretal. Desde então, o aprovado indicações têm vindo a subir e, hoje, bevacizumabe é aprovado para o tratamento de câncer de mama, câncer de pulmão não-pequenas células de câncer de rim, câncer colorretal, e de ovário. Além disso, é utilizado off-label para tratar a degeneração macular associada à idade (DMRI), doença ocular, uma aplicação estudada desde o início da investigação da droga, mas não aprovam formalmente. Genetech, a empresa que comercializa pertence à Roche.

Na Espanha, é autorizado pelo AEMPS e é financiado para uso do hospital, em todas as suas indicações. O preço máximo por frasco (25mg/ml 16ml) é 1272.89 de euros. No câncer de pulmón, por exemplo, preço aproximado por ciclo de tratamento seria 3.341,34 euros, de um total de cerca de 58.000 euros por ano de tratamento. A última patente expira na Europa e Estados unidos até 2020. Mvasi, o biosimilar da Amgen, é aprovado nos Estados unidos em setembro e acaba de ser autorizado na Europa.

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Em 2007, é aprovada na Europa, uma nova droga: duas substâncias ativas ranibizumabe (Lucentis®) especificamente para a degeneração macular associada à idade (DMRI), a principal causa de cegueira em mais de 65 anos de idade em países de alta renda. O Lucentis é um eu-também do Avastin. Tanto bevacizumabe como duas substâncias ativas ranibizumabe foi desenvolvido pela Genentech/Roche e é comercializado nos Estados unidos pela Roche. No entanto, fora dos Estados Unidos Lucentis é comercializado pela Novartis. Embora ele era bem conhecido que Avastín funcionou perfeitamente para a AMD, a Roche nunca buscou a aprovação para esta indicação.

ass=”aligncenter size-full wp-image-824″ src=”http://revistapanoramahospitalar.com.br/wp-content/uploads/2018/06/imagem12-06-2018-07-06-13.png” alt=”imagem12-06-2018-07-06-13″ width=”728″ height=”183″ />

Com a indicação aprovada para o Lucentis, a droga adquiriu um preço de até 100 vezes maior do que o Avastin. Na Espanha, de acordo com os dados de contratos públicos no País Basco, o preço de cada dose de Avastin para intravitreal é de cerca de três euros, enquanto a dose de Lucentis teria um valor de 132 euros.

Este fato foi relatado na Itália pela organização de consumo, Altroconsumo, considerando que eles poderiam ter promovido uma diferenciação de produtos artificiais de uma maneira contrária à concorrência e, a fim de direcionar a demanda para a utilização dos mais caros. Como resultado da denúncia, a Autoridade Fiador da Concorrência e do Mercado de que o país (AGCM) passado em 2014, a Roche e Novartis, com multas de 90.6 e 92 milhões de euros, respectivamente.

Na Espanha, a Organização de Consumidores e Usuários (OCU) pediu explicações ao Ministério da Saúde, Serviços Sociais e Igualdade, e denunciou o caso à Comissão Nacional de Mercado de Concorrência (CNMC), que optou por ignorá-lo. Anos mais tarde, em janeiro de 2018, as ações da autoridade italiana de competição recebeu o aval do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), depois de o Conselho de Estado para o italiano de pedir a sua opinião após o apelo dos laboratórios. Na França, o Ministro da Saúde, Marisol Touraine, autorizado em 2015, o uso e o reembolso de bevacizumabe para a AMD. Na Espanha, a partir de 2016, há um baixo consumo de Lucentis e parece que usando o Avastin off-label.

imagem12-06-2018-07-06-14 Novamente, o desenvolvimento da droga, estágios clínicos e pré-clínicos, recebeu recursos, principalmente pública.

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Privada de retorno deste investimento público. tal como nos casos anteriores, extraordinário

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(4) Novas terapias CARRO-T: promissores tratamentos a preços impossíveis

Nos últimos meses têm sido aprovado nos Estados unidos duas novas terapias em oncologia muito promissor e que são englobados dentro do chamado terapias de células-T com antígeno de receptores quimérica: as terapias CARRO-T. Estas terapias são baseados na modificação genética da própria paciente linfócitos para obter destruindo especificamente células tumorais. Linfócitos T ou células T são um tipo de célula branca do sangue que fazem parte do sistema imunológico (chamado de “T”, porque eles são gerados no timo).

Para fazer isso, é retirada uma amostra de sangue do paciente, são isolados de suas linfócitos T e são modificadas em laboratório. Após essa modificação, as células são infundidas de volta para o paciente, eles reconhecem e se ligam à superfície das células tumorais, causando uma resposta que destrói. Nós não falamos, portanto, do uso de drogas, mas, ao invés de mais de um procedimento terapêutico.

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Kymriah (tisagenlecleucel) tornou-se em agosto de 2017, em primeira terapia CARRO-T aprovado pelo FDA para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em crianças e jovens até aos 25 anos de idade que não respondem às terapias convencionais ou experiência de recaída (15-20% dos pacientes)

É uma terapia, cuja origem está localizado na Universidade da Pensilvânia e do Hospital infantil da Filadélfia, depois de mais de duas décadas de pesquisa liderado pelo Dr. Carl junho. Em 2011, os avanços demonstrados chamou a atenção da indústria e, em 2012, a empresa farmacêutica Novartis assinou um acordo com a Universidade da Pensilvânia, para que a empresa recebeu a licença da terapia por 20 milhões de dólares.

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Algumas semanas após a aprovação da tisagenlecleucel, em meados de outubro de 2017, foi aprovado Yescarta (axicabtagene ciloleucel) para o tratamento de um tipo de linfoma não-Hodgkin na população adulta, chamado de linfoma difuso de grandes células B.

O segundo terapia aprovado pelo FDA tem a sua origem na NCI a dos Estados unidos, onde não só se realizou uma boa parte da pesquisa básica, nós também realizaram o primeiro ensaio clínico de terapia celular adotivos, em 2010, com fundos próprios do NCI e NIH. Daí em diante, as negociações começaram com o Kite Farmacêuticas, de biotecnologia americana, fechando em 2012, o primeiro acordo de colaboração entre a empresa e o Governo. Em agosto de 2017, a Gilead Sciences adquiridos Kite por um valor de 11,900 milhões de dólares.

A saída precisa em EE.UU dessas técnicas de imunoterapia: 475.000 dólares por tratamento para tisagenlecleucel e 373,000 dólares para axicabtagene ciloleucel. Alguns preços que chamam a atenção quando alguns dos principais pesquisadores por trás do desenvolvimento dessas terapias têm sido reconhecido que o custo não ultrapasse us $ 15.000.

Além disso, estes novos personalizado terapias têm sido aprovado com um número muito pequeno de pacientes e clínicos. O acompanhamento da resposta ao tratamento de pouco mais de 12 e 8 meses, respectivamente. Tudo isso exigiria a fazer, para o momento, uma leitura cautelosa dos resultados.

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Novamente, a principal fonte de financiamento de estudos clínicos e pré-clínicos é pública

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O quão promissor é que este tipo de terapias contra certos tumores é a geração de um mercado que, na opinião dos dados está prevista para o caro e competitivos.

CONCLUSÕES

(1) A alta dos preços dos medicamentos novos são o resultado de pura operações especulativas.

(2) É necessário para alterar o actual sistema de fixação de preços de uma forma que as decisões sejam baseadas em critérios objetivos, com base em custos reais e auditadas de investigação e de produção de mais um lucro razoável.

(3) deve incluir medidas de transparência e de estrita prevenção de conflitos de interesses nas decisões tomadas a nível global e, em relação à Espanha, realizado pela Comissão inter-Ministerial para a Fixação dos Preços dos Medicamentos.

(4) É necessário vincular o financiamento público na investigação básica e clínica para condicionalidades que garantir o futuro de acessibilidade, acessibilidade e disponibilidade dos produtos assim no mercado. Isto é, se não houver investimento público no desenvolvimento da droga, uma vez que o mercado não pode ser de medicamentos tão caros

(5) É urgente melhorar os atuais sistemas de prestação de contas para as despesas farmacêuticas, para entender e analisar melhor os custos incrementais dos análogos de custos no hospital.rong>

(6) desenvolver mecanismos para monitorar e punir o abuso de concorrência, as estratégias de “evergreening” (estendendo a patente), ou ações que atrasam a entrada de biosimilar e/ou genérico

(7) rever o atual modelo de incentivos para a propriedade intelectual no interesse de promover alternativas de modelos de inovação, além de patentes.

CAMPANHA VAMOS JOGAR

Os usos e abusos da “evidência”. Por Alvar Feinstein e Ralph Horwitz – nogracias.eunogracias.ue

Alvar Feinstein é o pai da epidemiologia clínica e um forte defensor da introdução da ciência no ensaio clínico através do clinimetría. Ele morreu no ano de 2001, com 76 anos de idade. Quatro anos antes, junto com outro gigante do ensaio clínico como Ralph Horwitz, escreveu sobre os possíveis abusos da palavra “evidência”.

É uma reflexão que você já apontou os possíveis excessos de um MBE mal entendido, e que poderíamos quadro na ideia geral de que é necessário re-equilíbrio clínico razão: mais “medicina baseada em evidências” e menos “medicina baseada em evidências”.

É interessante recuperar a primeira crítica de EBM antes de se tornar a abordagem hegemônica e incontestável no que hoje foi transformado, acima de tudo, em nossa opinião, graças à capacidade de ser manipulado pelos interesses dos estados e das empresas. Agora a crítica é mais difícil, porque parece impossível imaginar que um medicamento não é baseada em evidências.

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Como temos dito muitas vezes, não se trata de negar as vantagens de provas, mas para denunciar os excessos que estão sendo cometidos em seu nome e tentar recuperar o ensaio clínico e suas sutilezas como uma pedra angular das intervenções do sistema de saúde. Nada melhor do que citar Toulmin para descrever com elegância esta afirmação de integração e balanceamento de carga:

“Não é sobre a construção de novas e mais abrangentes sistemas teóricos fornecidos relevante universal e atemporal, se você não delimitar as reivindicações das teorias melhor sistematizado e combate o reducionismo intelectual que tomou raiz durante o período da supremacia do racionalismo. A tarefa intelectual de uma ciência, todos os seus ramos são aceitos em uma situação de igualdade exige mais raciocínio subdisciplinares, transdisciplinar e multidisciplinar…modos de comunicação de investigação e de explicação que colocar um fim às reivindicações exageradas de todas as teorias para ser universal e capaz de recuperar o respeito da pragmática métodos, mais apropriados para resolver concreto problemas humanos” (Cosmopolis)

     

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https://www.bmj.com/content/312/7023/71

O artigo de Feinstein e Horwitz é um diálogo contínuo com os publicados em 1996, no BMJ por Sackett, Rosenberg, Cinza, Haynes e Richardson: “medicina baseada em Evidência: o que é e o que ele não é”

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9428837

A 5 anos da primeira proposta (1 ), a “medicina baseada em evidências” (EBM) recebeu um endosso entusiasmado pelos editores das melhores revistas de todo o mundo (2), tem a sua própria publicação (3) e adquiriu o tipo de santidade, muitas vezes reservado para a maternidade, o lar e a bandeira.

Ninguém pode discordar com o objetivo de realizar um uso “consciencioso, explícito e judicioso da melhor evidência atual” (4) para os médicos a tomar decisões clínicas. Na verdade, qualquer expressão de dúvida sobre alguns aspectos da MBE é vigorosamente contraatacada. Os críticos são acusados de não ter feito a sua análise e não levam em conta a complexidade da tarefa clínica contemporânea (5). Também são relatados por defender a crença errônea de que a MBE só vem a partir de ensaios clínicos aleatoriazados (ECA), que contém “apenas” o aplicativo sem se importar com os resultados da “megatrials”, e que “outras formas de evidência são ignoradas” (6).

Podemos compartilhar os objetivos gerais e temos uma grande admiração para os defensores da MBE, mas estamos preocupados com seus métodos atuais. Nossos comentários vão ser sobre “o que é realmente feito” no lugar de “aquilo que é proposto,” e referem-se ao uso das informações descritas como “evidência”; é também refletir sobre as fontes de “autoridade” e os possíveis abusos do movimento da MBE.

NOVIDADE

Uma grande fonte de confusão tem sido a não diferenciar entre o conteúdo da EBM em si e a aplicação da EBM para a prática clínica. O conteúdo é como um livro-texto de medicina; a prática é o que acontece quando os médicos a tomar decisões no cuidado do paciente. Com essa abordagem, muitos médicos acreditam que o EBM não é “nada de novo”. Afinal, a maioria dos bons médicos reunidos “provas” em uma base regular durante a revisão de sua própria experiência, desenvolveu seu julgamento clínico, depois de ler a literatura médica, participar de reuniões médicas ou discutir com seus pares. Esta atividade tradicional parece inteiramente compatível com a afirmação de que a prática da EBM consiste em “integrar a experiência clínica individual com a melhor evidência disponível” (4)

As informações utilizadas na prática da EBM parece semelhante ao que foi utilizado pela clínica tradicional. Para a prática de EBM, a informação “não é restrito ensaios randomizados e meta-análise”. Também contém a pesquisa clinicamente relevante, com freqüência de ciências básicas da medicina” e inclui estudos de testes de diagnóstico, marcadores prognósticos e à eficácia e segurança da terapêutica de reabilitação e de prevenção regimes” (4). Com esta descrição do que está sendo feito quando tiver praticado o MBE, e com o reconhecimento de manifesto que a sua “filosófica origens remontam a meados do século xix”, em Paris, e antes de (4), pôde-se concluir que EBM não é particularmente romance. Então por que tem causado tanta confusão e controvérsia?

A novidade surge, pensamos, não na proposta sobre a prática da EBM, mas sim no conteúdo do que é montado e que, finalmente, ele poderia ser considerado um novo tipo de livro de texto para a medicina clínica. Uma faixa de esta novidade é oferecida pela declaração de que a MBE contém “a melhor evidência clínica disponível externo depois de uma investigação sistemática” (4). Há, de início, uma estreita abordagem, que se torna mais evidente quando os detalhes são mais elaborado. “Perguntas sobre a terapia,” de acordo com os proponentes da EBM, “devemos tentar evitar abordagens que não são experimentais, uma vez que eles geralmente levam a conclusões falsamente positivo sobre a eficácia… O estudo randomizado e, especialmente, a revisão sistemática de vários ensaios randomizados… tornaram-se o padrão-ouro” (4).

A abordagem é, finalmente, quase que exclusivamente em torno de ensaios clínicos aleatórios (Eca) e seus produtos derivados (meta-análises e revisões sistemáticas) é clara se olharmos para o material que tenha sido publicado no jornal nova Medicina Baseada em Evidências e em seu antecessor, e o ACP Journal Club. Esta estreita abordagem é também evidente nas actividades da Colaboração Cochrane (7-10). A “Colaboração”, com sede em Oxford, consiste de um consórcio internacional de pesquisadores que construiu um banco de dados constantemente a aumentar, e a revisão. As informações coletadas se estende a todos os ramos da medicina e tornou-se a principal fonte de “provas”, o novo “livro de texto” para a MBE é acessível, além de no clássico formato escrito, em meios eletrônicos, como a Internet.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7623571

A fim de dissipar as preocupações de vista them bancos de dados podem ser inadequados, ou que a MBE não representa uma cobertura equilibrada da prática clínica, os defensores da EBM informou recentemente que “o medicamento de pacientes hospitalizados é baseado em evidências” (12). Em um estudo realizado com 109 pacientes hospitalizados em uma universidade, serviços de saúde, 53% dos principais tratamentos foram apoiados com os dados resultantes da Rct e em 29% dos tratamentos, a equipa clínica tinha “por unanimidade. . . sobre a existência de provas não experimental” Em um estudo análogo para (13), 30% de 101 decisões terapêuticas foram suportados pela Rct e 50% por “provas convincentes de não-experimentais”

Embora estes estudos suportam a afirmação de que a prática clínica é cada vez mais “baseada em evidências” também demonstram que a maioria das decisões terapêuticas, mesmo no meio acadêmico esferas, não houve dados do Rct. Outras formas de evidência foram utilizadas em decisões terapêuticas processado como “forte” ou “convincentes”. Outras formas de obtenção de provas deve ser usado por muitos médicos nas decisões envolvendo a etiologia, a fisiopatologia, o diagnóstico, o prognóstico, ou de comunicação, em vez de uma terapêutica de escolha. De acordo com os proponentes da EBM “se você não tiver realizado um estudo randomizado … temos de [encontrar] a melhor evidência e trabalhar a partir daí”(4). No que se segue, vamos tentar refletir tanto sobre o que é chamado de “provas”, como o que é chamado de “melhor evidência “, usado em processos de tomada de decisão, bem como a forma em que as decisões podem ser melhoradas como deteriorou-se devido ao impacto do novo texto do livro de medicina que é a MBE.

CONTEÚDO DA “EVIDÊNCIA”

Apesar da ampla gama de permissão de informações quando se pratica EBM, as evidências coletadas para a própria MBE é limitado quase que exclusivamente para o produto da Rct e meta-análises subseqüentes. A meta-análise pode adicionar informações e avaliá-lo, mas não poderá editar as informações básicas. Os ECAs são convertidas para a fonte fundamental tanto para a qualidade como para a extensão dos dados e temas (na tabela abaixo nós tentamos sintetizar os argumentos dos autores sobre os problemas de qualidade e o alcance das informações de ECAs).

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Qualidade dos dados

Para obter informações “confiáveis”, ECAs se concentraram em obter dados “duros” sobre a morte, a doença, e a demografia. As informações sobre as características dos pacientes antes da terapia, é muitas vezes caracterizada com a “confiança” de dados são a idade, o sexo, a raça, a imagem, endoscópicos, os resultados das biópsias, papanicolau e exames laboratoriais. O resultado terapêutico é, geralmente, para informar, desde que seja relevante, como a morte ou medindo-se através de escalas de determinados sintomas (dor, insônia, etc) que não precisa ser especificado mais precisamente porque o “duplo-cego” observações presumivelmente para evitar o desequilíbrio.

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Limitações devido às informações que não estão contidas no ECAs. As informações usadas raramente inclui dados “soft” em aspectos distintivos dos pacientes individuais dentro do espectro de um diagnóstico de doença capaz de identificar padrões de doença e fisiopatologia. Esses padrões são importantes quando os médicos a determinar o prognóstico ou eleições são terapêutico adaptado para os indivíduos. Os dados são importantes, mas geralmente ignorados, tais como aqueles associados com os tipos de sintomas, sua gravidade, a taxa de progressão da doença ou a importância de comorbidade produzida por doenças associadas (14)

Um bom clínico constantemente usa esta informação “soft” para tomar várias decisões clínicas. No diagnóstico, por exemplo, a história do paciente pode diferenciar entre fenômenos, tais como isquemia cerebral transitória e tonturas ortostáticos; achados físicos podem ajudar a distinguir pneumonia da insuficiência cardíaca congestiva. Depois de fazer um diagnóstico, o médico considera subgrupos clínicos relevantes: não utilizado em seu julgamento na coleção de indiferente pessoas com a mesma doença que descreve o ECAS.

Além de ignorar sintomas importantes e variáveis clínicas que identificar esses subgrupos, as informações associadas com o ECAs também tende a ignorar outros dados clínicos que pode ser crucial nas decisões terapêuticas. Por exemplo, a resposta a agentes terapêuticos, antes, os efeitos a curto prazo (de 24 horas), facilidade de dosagem quando a terapia deve ser “direito”, a dificuldade no cumprimento da terapia e as razões de seu descumprimento, razões, mentais ou sociais relacionados com a deterioração das suas funções, recursos, social ou de apoio à família, as expectativas e os desejos do paciente, etc, Esta lista de importantes variáveis omitidas é incompleta; clínica e bem-informado, poderia facilmente adicionar muitos outros dados que, muitas vezes, tem sido fundamental para a tomada de decisões clínicas no atendimento de pacientes.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1607896

Limitações das informações contidas no ECAs. Além dos problemas que surgem com as informações que não estão contidas no ECAs, existem também problemas com as informações contidas no ECAs. Muitas vezes incorporadas diretamente na meta-análise de dados não são suficientemente contrastantes. Por exemplo, o morfológicas dados fornecidos por médicos patologistas e os radiologistas são prontamente aceitos, apesar das inconsistências e preconceitos que foram encontrados em relação com a variabilidade do observador (15). A informação prestada pelos ECAs é limitado para a decisão de tratar, e tende a ignorar outras terapias recebido, não randomizado. Eles ignoram todos os eventos que ocorrem após a randomização, decisões e intervenções terapêuticas, depois de tais eventos e as consequências subsequentes. Por exemplo, um paciente atribuído ao tratamento médico, mas que receberam a cirurgia é muitas vezes analisado como se a cirurgia não ocorreu.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7743790

A concepção e a realização do teste também pode às vezes ser um pouco cuidadoso. Os defensores da meta-análises têm descrito o seu desânimo (16-18) para observar que muitos ECAs foram cientificamente satisfatória , apesar de ser o “padrão-ouro”. Embora eles normalmente são rigorosos os critérios para selecionar os ECAs (19-21), estas podem ser interpretadas de forma muito variável por centenas de colaboradores de Cochrane.

O último problema a ser mencionado na reflexão sobre o âmbito dos dados surge porque muitos ECAs de ter introduzido um restrito da população, normalmente os pacientes que são altamente receptivos ao tratamento, Por exemplo.assim, a eficácia do redutor de lípidos é normalmente medido em 10% dos pacientes com níveis de colesterol na população em geral; a eficácia de um sistema de intervenção multifatorial para a prevenção de quedas em uma casa de repouso, muitas vezes, analisar somente os pacientes que não são nem muito frágil, nem muito saudável. Isto é, os ensaios podem ser realizados com elegância e produzir indiscutíveis resultados, mas os médicos, então, para escolher, paradoxalmente, como aplicar estes resultados para os subgrupos de pacientes que foram excluídos dos estudos.

Escopo dos dados

O âmbito de aplicação do resultados do Rct é limitado pela sua aplicabilidade apenas para os pacientes, “média”, para os problemas dos ECAs para terapias preventivas, para as áreas cinza não explicadas pelo Eca, o início de fisiopatológicos para que o Eca não seria adequado, e para muitas decisões clínicas para que os ECAs não são possíveis ou relevantes.

Pacientes “médio”. Um problema imediato na utilização direta dos resultados da Rct é que os achados se relacionam com a média de pacientes que preencheram os critérios de inclusão. Quando transferidos para a medicina clínica, os resultados do Rct precisamos saber que o ECAs não foram concebidos para responder a perguntas sobre o tratamento de pacientes individuais. ECAs fornecer um valor médio de eficácia em grupos de pacientes que recebem os tratamentos. Estes resultados médios na “eficácia” e foram recebidos com entusiasmo por políticos e de fabricantes de produtos farmacêuticos para justificar a produção industrial de estreptomicina e de seu financiamento, quando é suficientemente benéfico, ou do plasminogênio tecidual (tPA) para doença coronariana se o seu balanço risco-benefício é normallmente mais favorável do que o uso de stk para dissolver coágulos de sangue de oclusões coronárias agudas ou quimioterapia regime Para se produz mais remissões de câncer e de sobrevivência maior do que a quimioterapia regime B.

Quando os médicos a tomar decisões com cada um dos pacientes, no entanto, las informações necessárias para o subgrupo clinicamente relevantes podem não estar disponíveis. Por exemplo, a tPA e stk podem ter diferentes saldos de risco/benefício quando o infarto agudo do miocárdio é um macho e relativamente antiga e também tem insuficiência cardíaca congestiva, quando o paciente era relativamente jovem homem sem história médica. Médicos (e pacientes) quer saber o que as avaliações de risco / benefício do tratamento para cada um dos subgrupos de pacientes com infarto agudo do miocárdio, não só para “médio”.

Uma terapia preventiva. Uma terapêutica problema diferente ocorre quando o tratamento é preventivo, que visa impedir o desenvolvimento de uma doença ou complicação, em vez de cura, para aliviar a dor ou angústia. Os objetivos do terapias preventivas tendem a ser para reduzir o dano de um determinado fator de risco que pode ser causado tanto por uma exposição externa (como fumar ou comer um alto teor de gordura da dieta), bem como a ocorrência de uma anomalia interna (tal como uma elevação de lipídios no sangue, pressão arterial ou açúcar). Um diferente tipo de fator de risco é encontrar um transtorno de inédito ou de uma anormalidade “início” assintomáticas no exame. Estas anormalidades incluem, por exemplo, a displasia do colo do útero, um câncer, “silêncio”, um pólipo do cólon, ou um eletrocardiograma, teste de esforço anormal.

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https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJM198606263142602

Em todas essas circunstâncias, o paciente basicamente se sente bem (pelo menos com relação ao alvo terapêutico); e a terapia não vai melhorar os sintomas. O tratamento preventivo tem o potencial de benefícios a longo prazo, mas também pode produzir dano a curto prazo, tais como a “etiquetagem” ou de reações adversas sintomático. ECAs que destinam-se a demonstrar o valor de muitos desses tratamentos preventivos, muito frequentemente, não são concluídas (como tende a acontecer em muitos casos, com pacientes assintomáticos) ou produzir resultados inconclusivos. Alguns exemplos são as controvérsias sobre a triagem de mamografia para mulheres entre 40 e 49 anos. Em alguns ensaios em prisão preventiva, os eventos secundários podem ser medidos de forma inadequada. Por exemplo, quando um anti-hipertensivo produzido uma suposta melhoria da qualidade de vida de outro, os pesquisadores fizeram uma análise que não avaliam a conformidade com a terapia (22). Com muitos anti-hipertensores, no entanto, a “qualidade de vida” pode ser significativamente melhorada se os pacientes simplesmente parar de tomar a droga.

Na ausência de Rct adequada, a avaliação de muitos tratamentos preventivos torna-se uma avaliação dos méritos de detecção precoce. A última decisão, que não pode ser feito com a meta-análise ou de outros tipos de investigação para o MBE, requer avaliações clínicas e reflexivo, a capacidade do profissional para distinguir as provas da defesa. Em uma avaliação recente, 76 intervenções preventivas frequentemente recomendada, foram classificados como inconclusivos, e concluiu que as decisões finamente tomar guiada por fatores que não foram evidências médico-científico (23).

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https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(95)92969-X/resumo

Zonas cinzentas na prática. Apesar de reconhecer que o Rct são a “pedra angular”, Naylor (24), foram apontadas as “zonas cinzentas da prática clínica, onde as evidências sobre a relação risco-benefício da terapêutica opções competitiva é incompletas ou contraditórias “. Dentre os procedimentos citados neste “zona cinzenta”, é o carotid endarterectomy, a endoscopia gastrointestinal superior, histerectomia ou angioplastia coronária transluminal percutânea. Ele foi feito Rct, mas os resultados não têm produzido conclusões inequívocas.

Início de fisiopatológicos. Outro conjunto de decisões envolve combinações de fisiopatologia e justificativa terapêutica ad-hoc. Apesar do fato de que pode haver ensaios clínicos adequados para determinar a média de eficácia dos diuréticos, antiinflamatórios não-esteróides ou agentes ansiolíticos, seu uso dependerá do estado clínico do paciente, ou a sua resposta anterior. Decisões para iniciar ou parar a terapia de oxigênio, ventilação mecânica, transfusão de sangue ou de tratamento para perturbações electrolíticas, quase sempre, são mais dependentes do estado fisiológico do indivíduo, das evidências publicadas.

A informação não existente. Finalmente, além de todos os problemas discutidos anteriormente, a tomada de decisões clínicas e medidas devem incorporar as preferências pessoais, fatores psicossociais, conforto, ou a paz de espírito, e que deve sempre ser individualizada, e não pode nunca ser devidamente orientado pelos relatórios publicados para uma “média” do paciente. Por estas e todas as outras decisões em que os ECAs ou outros dados publicados estão ausentes ou limitados, os clínicos devem confiar em seu julgamento, utilizando as informações não estão disponíveis na evidência estatística.

Nos dois estudos acima mencionados (12,13) dos elementos fisiopatológicos individuais foram parte do que os autores chamam de “dados não-experimentais é convincente”. No atendimento médico de pacientes hospitalizados (12), tal tratamento isprocedures incluído antibióticos para a infecção, marcapasso implantado por cardíaca, bloqueio assintomáticos, transfusões por perda de sangue, fluidos para a desidratação, e o cateterismo para obstrução urinária. Para o ambulatório (13) os tratamentos incluídos antidepressivo, narcóticos, ou analgésicos para a dor, seringas de cera, incisão e drenagem de abcessos, crioterapia para verrugas, pele e de reposição hormonal para a menopausa, bem como antimicrobianos para infecções diversas. Os pesquisadores dos dois estudos foram “convencidos” de que todas essas decisões terapêuticas foram “baseada em evidências”, apesar da ausência do Rct. Na maioria das circunstâncias acima referidas, no entanto, os testes apropriados seria difícil conceber ou, simplesmente, antiético. O que seria de um placebo (e que seria voluntário para a receber) no Rct para comparar a eficácia terapêutica de transfusões de sangue, pacemakers, sondagem vesical, incisão e drenagem de abscesso, agulhas, cera, ou a eliminação de uma verruga na pele?

Rct não relevantes ou impossível. No muitas outras decisões clínicas, ECAs ou não são relevantes ou não são possíveis. A Rct são, em geral, considerado antiético, se você estiver indo para investigar agentes, como o tabaco ou álcool, que têm efeitos nocivos. Mesmo se fosse considerado ético, por uma Comissão de Ética de Pesquisa, os ensaios, provavelmente, não será capaz de recrutar um número suficiente de voluntários assuntos. Um análogo problema ocorre quando você tenta comparar os resultados de abrir a prostatectomia versus a ressecção transuretral para a hipertrofia benigna da próstata. A maioria dos urologistas (e pacientes) iria rejeitar uma prostatectomia aberta para as condições que parecem ser igualmente bem-gerenciado via transuretral. Como resultado, a maioria dos estudos de agentes etiológicos e um monte de comparações de tratamento, particularmente em cirurgia, vai depender de aspectos clínicos, fisiopatológicos e de outros dados obtidos através da observação e da experiência, sem a possibilidade de projetos experimentais.

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https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/389496

Ensaios clínicos randomizados não servem (e eles provavelmente não sempre) para avaliar a maioria dos marcadores para diagnóstico. Vários princípios científicos podem ser usados para melhorar a qualidade metodológica dos estudos observacionais, mas raramente são baseadas em ensaios clínicos randomizados. Em consequência, a literatura sobre o diagnóstico não pode enviar facilmente os critérios utilizados na ECAs, e, em muitos casos, a literatura quase não garante a dignidade da agregação de números. Em uma revisão recente (25), mais de metade das publicações não atender as normas metodológicas básicas de qualidade científica.

Finalmente, todos os problemas discutidos anteriormente, em conexão com preferências pessoais, fatores psicossociais, o conforto ou a tranqüilidade dos pacientes são elementos essenciais na tomada de decisões clínicas. Estas decisões devem ser individualizada, e as abordagens podem não ser guiado, mesmo se não seria Fundos disponíveis, por publicou relatórios de resultados em pacientes com “média”. Os pesquisadores que fizeram o estudo citado acima (13) “prática baseada em evidências”, concluiu que os métodos utilizados no ECAs pode não ser apropriado para aplicar a este ambiente.

O TEXTO DO LIVRO DE EBM

Por todas estas razões, as ECAs e seus derivados, contidas no “livro de texto” para o MBE, são “a melhor fonte disponível clínicos externos provas produzidas pela pesquisa sistemática”. Mas esta recolha de evidências, no entanto, terá inevitáveis deficiências na qualidade e abrangência dos dados brutos cientistas que tenha sido adicionado; e, além disso, os resultados do Rct estará disponível apenas para um número limitado de temas terapêuticos. As informações sobre a MBE certamente pode iluminar as decisões terapêuticas para o qual a informação é relevante e confiável, mas pratica o médico terá de recorrer a outras fontes para muitas opções terapêuticas (mesmo quando os dados do Rct estão disponíveis) e para quase todas as decisões não são terapêuticas no cuidado do paciente.

A ênfase atual sobre o “livro de texto”, que é a MBE também tem outros dois grandes inconvenientes: ela não oferece nenhuma orientação ou instrução para o raciocínio fisiopatológico e outros aspectos do raciocínio clínico usados em medicina de tomada de decisão; e investigadores clínicos envolvidos no desempenho das ECAs e o crescimento da meta-análise desviados de seus esforços, a partir de outras pesquisas que possam proporcionar uma melhor “evidência” para todas as decisões clínicas não são sensíveis ao ECAs. Tal pesquisa poderia incluir esforços para melhorar a qualidade científica dos dados e o exame clínico, e uma análise reflexiva dos muitos fenômenos que devem ser estudados com métodos não-randomizados (26).

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/4934176

A ênfase no aumento constante do livro de texto da MBE também corre o risco de criar um fenômeno semelhante ao que é produzido com o paradigma dos Cuidados de Saúde Orientados para os Problemas”, há 25 anos, que foi apresentado como um novo método para estruturar as informações e saudado como uma panacéia para os desafios do cuidado do paciente e que, após o excessivo entusiasmo esqueceu-se com um triste desencanto (27). Como os defensores dos “Cuidados de Saúde Orientados para os Problemas”, que muitas vezes passava mais tempo fazendo registros de atender os doentes, os defensores da EBM pode ser desviada para a biblioteca ou a um terminal de computador. Os “Cuidados de Saúde Orientados para os Problemas”, oferecido alguns progressos útil que ainda perduram na estrutura dos registros médicos, mas o original expectativas foram, em última análise, tem êxito porque a abordagem não endereço fundamentais deficiências existentes nos dados e não se constrói uma taxonomia útil para categorizar os “problemas” (28). As abordagens atuais para EBM parece ter os recursos e limitações semelhantes.

As fontes de autoridade

Um conjunto separado de perguntas surge sobre a seleção e delegação de “autoridade” nos processos de EBM. Os produtos de qualquer campo de atividade deve estar em seus próprios méritos, independentemente de quem o encomendou ou apoiaram o trabalho, ou de quem o fez. No entanto, devido a tantas decisões do juízo são envolvidos nos processos da MBE, as garantias devem ser procuradas na operacionais e mecanismos de prestação de contas. Todas as publicações médicas, são, em última análise, responsável por um editor e, muitas vezes, a um patrocinador de uma sociedade médica.

Como a operação da MBE? Quem decide o que para aceitar ou rejeitar? Quem determina o que é para ser difundido e acreditar? Quem vai escolher aqueles que tomam as decisões? Quais são suas qualificações e credenciais? Quem determina quais os assuntos que são escolhidos para receber avaliações metaanalíticas e autoritário decisões?

A avaliação da qualidade do Rct não é fácil. Diferentes especialistas têm proposto diferentes critérios (16-18) para as avaliações; e, embora muitos dos critérios necessários atos de julgamento interpretação, a reprodutibilidade das sentenças raramente tem sido testado. Em consequência, as decisões de realizar o velho especialistas vão ser substituídas por decisões interpretativas de um novo grupo de especialistas com as credenciais do MBE. Como os pronunciamentos do MBE, surgindo novas autoridades, que muitas vezes, no entanto, que não estejam devidamente identificados. Seus nomes podem ser listada como uma “lista telefônica” é muitas vezes utilizado para os muitos parceiros que participam do Rct em grande escala.

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http://science.sciencemag.org/content/272/5258/22.long

A prova utilizados para os pronunciamentos serão documentados, explícitada e numerados; e um conjunto de critérios para analisar as provas será definida e publicada; mas o uso destes critérios deve envolver julgamentos sutil e as decisões dos grandes painéis de especialistas, cujas identidades e credenciais podem ser difíceis de discernir. A preocupação com a qualidade deste processo tem sido expressa por Richard Peto, um dos pioneiros no movimento da meta-análise. Ele é citado como dizendo: (32) que o detalhe de uma boa meta-análise pura e simplesmente não é possível em Colaboração Cochrane quando os procedimentos são realizados em escala industrial.

Potencial abuso

Embora eles não são responsáveis para as maneiras em que pode ser abusado, as provas, os proponentes da EBM fornecer garantias de que a “abordagem bottom-up” (integração externa de provas com a experiência clínica e os valores dos pacientes) não pode resultar em “servidão e usado como um livro de receitas, para o indivíduo, o cuidado com o paciente”; mesmo se ele foi “sequestrado pelos compradores e gestores para reduzir os custos de cuidados médicos”, a identificação que faz com que a MBE dos mais eficazes as intervenções podem aumentar em vez de reduzir custos (4).

No entanto, os produtos da MBE emprestar-se facilmente para agir com base nas orientações e outros instrumentos de cozinha “escravos”. Além disso, quase todo o “comprador ou gestor financeiro” vai resistir a tentação de confiar nas “melhores evidências disponíveis” quando a emenda das orientações dirigidas aos médicos contratados pelo estado ou pelos fornecedores de cuidados de saúde. Estas instruções pode acabar coagir a prática clínica para negar o pagamento para os tratamentos que a falta de elogios, apropriado para a parte das autoridades da MBE. Mas como a fonte de evidência incluirá pouco mais do que o resultado da Rct, finalmente, um procedimento formal de aprovação serão possíveis apenas para os 30% a 50% dos tratamentos, e não há suporte para outras fontes consideradas como “convincente”, nos dois estudos acima mencionados (12,13)

Um outro problema é que a meta-análise pode não ser sempre completas ou atualizadas rapidamente, de modo que a mensagem autorizado de hoje pode ser descartado amanhã como erradas ou enganosas. Além disso, importantes estudos individuais, especialmente se eles não estão em forma de ECAs, pode ser omitida a recolha de evidências que autorizados Por exemplo, quando a insulina conseguido uma rápida redução da acidose diabética e quando a penicilina foi erradicada pela primeira vez, a endocardite bacteriana, os resultados em ambos os casos, veio a partir da observação e não de um RCT. Apesar da extraordinária eficácia de ambos os tratamentos e o seu impacto na prática clínica, nenhum dos estudos, se fosse feito hoje, seria incluído na coleção de prova autorizado pela Cochrane.

Os defensores da EBM são, obviamente, alerta sobre os perigos da formulação de “livros de culinária, de cima para baixo”‘ ” e dizer que eles vão se juntar a clínica “nas barricadas” se existem tais riscos (4). A ameaça de oficial, corporativos ou de abuso privada será sempre permanecem, no entanto, quando qualquer coleção de informações de destaque tem sido anunciado como a “melhor evidência disponível”. Uma nova forma de autoritarismo, dogmática, em seguida, pode ser revivida na medicina moderna, mas os pronunciamentos serão provenientes de Oxford cohcraniano no lugar de Roma galenic.

Traduzido, editado e anotada por Abel Novoa

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O entendimento da complexidade para melhorar os cuidados clínicos e as organizações de saúde. Por Jeffrey Braithwaite – nogracias.eunogracias.ue

https://www.bmj.com/content/361/bmj.k2014

O presidente da Sociedade Internacional de Qualidade em Cuidados de Saúde se propõe a compreender que as organizações de saúde são sistemas complexos, em que a lógica linear de causa e efeito não funciona, o que estabelece uma incerteza irredutível que tem de ser enfrentado, quando pensamos em intervenções de melhoria, com humildade, epistémica, a partir da experiência empírica e local de identificação e reforço das condições que facilitam a dinâmica emergente de positivo, mesmo que não tenham sido procurado deliberadamente. Menos a Medicina Baseada em Evidências e Medicina Baseada em Evidências

Texto (Acesso Aberto e sob uma licença Creative Commons)

Toda a conferência sobre como melhorar o atendimento da saúde e do desempenho das organizações parece estar congelada no tempo. Apenas 50-60% dos cuidados de saúde têm um grau de evidência de nível 1 ou nível conta com orientações amplamente apoiado (1-5); cerca de um terço da medicina é desperdiçado porque não produzir efeitos mensuráveis (6-9); a taxa de eventos adversos nos serviços de saúde, de 1 de cada 10 doentes é mantido inalterada nos últimos 25 anos (10-13)

Para lidar com esta estagnação, é difícil como Podemos abordar as intervenções para a melhoria de qualidade de uma forma diferente e mais eficaz? Para saber se isso é possível, primeiro precisamos entender o porquê de progresso em tão difícil de alcançar; em seguida, identificar as características das iniciativas de melhoria que foram bem-sucedidas.

Por que a mudança é tão difícil

O desafio global reside na natureza dos sistemas de saúde. A saúde é um sistema complexo adaptativo, o que significa que o seu desempenho e a mudança de comportamento ao longo do tempo. Os sistemas de saúde não pode ser entendida plenamente apenas por saber seus componentes individuais. Existe um sistema mais complexo: nem o banco, nem a educação, nem o industrial ou militar. Nenhuma outra indústria ou setor tem um intervalo equivalente a intrincada modelos de financiamento, de várias partes móveis, por isso muitos clientes com tantas necessidades diferentes, e uma variedade de opções de intervenção para cada pessoa. A apresentação do paciente é incerto e muitos processos clínicos precisam ser individualizados. Além disso, os cuidados de saúde tem muitas partes interessadas, com diferentes funções e interesses; os regulamentos são desiguais, alguns estritamente controle de alguns problemas e outros são pouco tocadas. As várias combinações de atendimento, atividades, eventos, interações e resultados são, para todos os intentos e propósitos, o infinito.

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Devido a estas características, quando os profissionais buscam melhorar seu desempenho ou organização, os resultados não são facilmente obtidas; os sistemas complexos não reagem da maneira previsível; na verdade, respondem de forma diferente aos mesmos estímulos. Na linguagem da ciência da complexidade, isto é chamado de nexo de causalidade “não-linear”. Devido ao grande número de variáveis e a imprevisibilidade das interações, é muito difícil para impor a ordem. E dizem que nem a saúde, nem o sistema são “não-determinística” significa que o futuro não pode ser adivinhada por extrapolação do passado. Os sistemas de saúde são, ao mesmo tempo, os fractais e a auto-semelhante e, muitas vezes, pode parecer em sua cultura organizacional, mas em lugares diferentes e em diferentes pontos no tempo.

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https://www.bmj.com/content/342/bmj.d3693

Como, então, é possível que, em um sistema tão complexo e aparentemente dinâmico como o sistema de saúde é geralmente estável e é tão difícil mudar comportamentos e culturas? A razão é que a soma total de negociação, compensação e atitudes dos interessados, puxa fortemente para a inércia (14, 15). Nenhuma pessoa ou grupo tem o “erro”; mas em um sistema complexo, claramente, não é só porque alguém tem uma boa ideia e, em seguida, fazer uma intervenção ordenada e lógica. Estudos concluíram melhoria, por exemplo, na Carolina do Norte (16) ou o serviço nacional de saúde (17) são bons exemplos. Em vez disso, o sistema altera com o tempo e no seu próprio ritmo ((idiossincrática e localmente)(18)

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Isso levanta a questão: em Que circunstâncias pode precipitar mudanças nos sistemas de saúde complexos? Que circunstâncias podem impedir o progresso? Na Tabela 1 é apresentado um resumo de algumas iniciativas selecionadas. O “atratores para a mudança” deve ser capaz de habilitar ou criar modificações suficiente para que o sistema a ser “empurrado” antes de que é definido para o novo estado estacionário. O “repulsors de mudanças” são o status quo e a rejeição da alteração.

Uma mensagem-chave dos exemplos da tabela 1 é que a alteração foi aceite melhor quando as pessoas estão envolvidas nas decisões e atividades que afetam; e são mais resistentes quando a mudança é imposta por outros. As mudanças políticas necessárias nunca vai ter o mesmo peso que as mudanças impulsionadas a partir da clínica.

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Sistemas de Hardware e software

A maioria do que tem sido escrito sobre iniciativas para produzir alterações nos sistemas de saúde de todo o mundo pressupõe dois caminhos família. Uma delas é alterar o “hardware” do sistema por uma reestruturação do organograma, atualizar a infra-estrutura ou a modelos financeiros de incentivos e objectivos (caixa 2). O serviço nacional de saúde e outros sistemas têm investido fortemente em tais esforços. Mas os ganhos foram modestos e em que medida tais mudanças contribuíram para um melhor cuidado com o paciente, não são claras.

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A outra abordagem, com poucos resultados, é mudar o “software” do sistema, abordando a cultura de prática clínica (e a qualidade da liderança oferecidos pelos gestores e formuladores de políticas) e o uso de metodologias de melhoria (caixa 3).

Mudar a nossa mentalidade colectiva

Em vez de usar a metáfora de hardware e software, devemos mudar o nosso pensamento. Precisamos reconhecer a existência de três problemas.

Em primeiro lugar, implementar e garantir a aceitação de novas soluções é difícil, mesmo quando eles são apoiados por provas de nível 1 ou outro recurso suficientemente persuasivo; este é o chamado problema de aceitação.

Em segundo lugar, para disseminar o conhecimento sobre os benefícios de uma intervenção em todo o sistema é difícil; esse é o problema de divulgação.

Em terceiro lugar, mesmo se é um novo modelo de assistência, tecnologia ou prática estende-se com sucesso, sua vida útil será curta; esse é o problema da sustentabilidade. A taxa na qual eles estão criando novas ideias e descartar os acima, é muito acelerando, particularmente nos últimos 20 anos.

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https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1468-0009.2010.00608.x

Assim, paradoxalmente, apesar de que nada dura, a genuína transformação melhoria continua excessivamente indescritível. A adição de dificuldade do desafio, assim como , o conhecimento (mesmo que a evidência de nível 1) é sempre distribuído de forma desigual, é mal compreendido e está recorrida (38)

Aceitar esta realidade eus desconfortável para aqueles que promovem a melhoria. Os “agentes de mudança”, tendem a preferir o otimismo, ou até mesmo a ilusão de que suas novas políticas ou iniciativas serão amplamente adotado (14) Este viés tem sido descrito como “funciona” como nós pensamos” (“o trabalho-como-imaginado”) quando afeta legisladores e gestores, e como “trabalho como feito” (“como”), quando afecta a primeira linha de médicos (39). Formuladores de políticas e gestores tentar instigar a mudança remotamente; os médicos a tentar oferecer o melhor atendimento localmente. Isso leva ou antagonismo ou, simplesmente, para a mútua ignorância.

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http://resilienthealthcare.net/onewebmedia/Braithwaite,%20Wears,%20Hollnagel%20Turning%20patient%20safety%20on%20its%20head%20IJQHC%202015.pdf

Compreender a emergência e a capacidade de resistência

Como podemos avançar? Qualquer solução que escolher deve reflectir a complexidade do sistema e o respeito a sua capacidade de resiliência(40). Temos de mudar a nossa abordagem para a compreensão de sistemas de saúde e suas complexidades (41,42)

É uma maneira de romper com o padrão de organizações de cuidados de saúde de que está a tentar aprimoramento de sistemas de cima para baixo. Sistemas adaptativos complexos têm múltiplos agentes que interagem com diferentes graus de critério, de rejeitar, ignorar, modificar ou adotar seletivamente os mandatos para baixo. Os médicos se comportam e como eles pensam que deveria, a aprendizagem e permitindo-se a ser a influência de uma rede peer-to-peer, em vez de responder às solicitações dos gestores ou políticos. Os médicos que trabalham na linha de frente de sistemas adaptativos complexos para aceitar novas ideias quando elas são baseadas em sua própria lógica, não de que aqueles que estão no topo da hierarquia. O sistema de saúde é dominado mais por culturas organizacionais de local, de modo a que o ministro da saúde ou por um gestor de dizer.

A mudança, quando ocorre, é sempre pop-up. Isso significa que, quando as características do sistema e os comportamentos aparecem inesperadamente, é devido às interações de entidades mais pequenas ou simples; portanto, os comportamentos das equipes são sempre únicos e surgir a partir de interações individuais.

Os da primeira linha de cuidados (médicos, funcionários, pacientes) gerenciar as mudanças de sua pequena parte do sistema, adaptando-se às suas circunstâncias locais e para responder aos seus próprios interesses, ao invés de incluir as orientações dos superiores. Portanto, os sistemas de saúde são naturalmente resistentes; sempre acabam abafando as alterações, aqueles que trabalham na rua, não vejo sentido.

Estamos passando para uma apreciação para a sutil mudança?

Assim, existem seis princípios em que uma nova abordagem para a mudança poderia ser construído.

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https://www.bmj.com/content/360/bmj.k456

Em primeiro lugar, devemos prestar muito mais atenção como executar a assistência de primeira linha. Os burocratas e gestores, entre outros, não vai melhorar o sistema, ou tornar os pacientes mais seguro, através da publicação de mais políticas para regular de forma mais ativa, a introdução de mais desajeitado, sistemas de informação ou incentivar financeiramente para os profissionais (43)

Segundo, qualquer melhoria significativa é local, será focado nas redes naturais de médicos e pacientes (44). Ajustes de um tamanho cabe tudo, representada pela padronização e o genérico de estratégias, muitas vezes não conseguem. Temos de incentivar idéias a partir de muitas fontes; os processos de tratamento e os resultados irão variar, vamos fazer o que fazemos.

Em terceiro lugar, temos de reconhecer que os profissionais que fazem um trabalho diário complexo para fazer as coisas direito a muito mais do que o mau. Nós normalmente fixada em 10% de eventos adversos, enquanto podemos ignorar que a maior parte da atenção tem nenhum associado danos (40). A compreensão de erros é essencial, uma vez que estamos a tentar parar de práticas obsoleto, ineficaz ou excessiva. Mas, se somos capazes de também apreciar a forma como eles lidam com situações profissionais dinâmicos, em constante adaptação e obtendo ótimos resultados, então podemos começar a identificar os fatores e condições que sustentam que o sucesso.

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Isso leva a uma quarta e ponto relacionado. Um livro recente (45), que analisa os progressos nas organizações de saúde dos países pobres, médios e ricos, mostra-nos que o sucesso de cada sistema é obtida de diferentes maneiras. Estes sucessos vão desde a doação de órgãos e transplante de órgãos, em Espanha, sistemas de alerta para pacientes com deficiência na Austrália e Qatar; a implementação de padrões mínimos no Afeganistão, as melhorias na tecnologia da informação em Taiwan, ou de intervenções de base comunitária que melhorar a saúde no Ruanda. Estes aparentemente díspares existem quatro fatores em comum: eles começam com iniciativas em pequena escala, converter dados e informações em inteligência e transmiti-lo para os tomadores de decisão apropriada; lembre-se que o modelo do “herói solitário” não funciona e é a parceria que é o esteio de todas as alterações; e sempre colocar o paciente no centro de qualquer medida de reforma (46). Tais ideias inspiradoras refletir o pensamento complexo e não depende necessariamente a lógica reducionista de causa-e-efeito.

Em quinto lugar, nós poderia ser mais humildes em nossas aspirações. Descartar o mito do progresso é inevitável, devemos reconhecer que em grande escala as intervenções podem, por vezes, ter pouco ou nenhum efeito, e que pequenas iniciativas podem, por vezes, produzir resultados inesperados (47). Temos de reconhecer a nós mesmos que não podemos saber se nossos esforços irão obter resultados.

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Em sexto lugar, e mais importante, devemos adotar um novo modelo mental que assume a complexidade dos sistemas de cuidados de saúde e de compreender que a mudança é sempre imprevisível, ela deve ser conquistada com muito trabalho, leva tempo, muitas vezes é um caminho tortuoso e sempre tem de se adaptar às configurações. A tabela 1 mostra 20 maneiras para explorar esses princípios. Essas habilidades e conhecimentos de que necessitam para a prática, mas pode ser usado por qualquer pessoa, incluindo os pacientes. Para facilitar a implementação, foram separados em abordagens de complexidade para os formuladores de políticas, gestores e melhoria de equipamentos médicos e de primeira linha.

Conclusão

Precisamos converter de cuidados de saúde em um sistema de aprendizagem, com os participantes em sintonia com as características do sistema, com um forte feedback e produção de loops para tentar gerar impulso para a mudança. Se vamos construir uma perspectiva compartilhada e desenhar novos paradigmas de pensamento, talvez possamos ir além dos sistemas de congelados ação que ainda hoje dominam. Uma última nota de cautela para os defensores das estratégias de melhoria do mais popular: é hora de parar de engrossar o livro de regras, para reorganizar o organograma e apresentar indicadores-chave de desempenho. É hora de fazer algo mais sofisticado

Jeffrey Braithwaite é professor da Macquarie University, Austrália. Instituto de Saúde da Inovação. O presidente-eleito da Sociedade Internacional de Qualidade em Saúde

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