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Revisitando a prática clínica e de investigação biomédica. Por Gaietà Permanyer-Miralda – nogracias.eunogracias.ue

http://revista.fundacionletamendi.com/index.php/main/edicion/15/

Um médico com um clarividente visão da clínica, da saúde pública e da pesquisa, não é sempre que ouvir. nas referências, e tópicos, de empatia com os limites da medicina, mas, ao mesmo tempo, crítico de sua falta de resposta às necessidades reais. Reproduzir e melhorar a sua divulgação. A referência nos vem através de outro médico, Professor Joan Ramon Laporte. Obrigado a ambos.

Dr. Gaietà Permanyer-Miralda nasceu em 2 de abril de 1942, em Barcelona. Médico, ativa continuamente desde junho de 1967 até abril de 2007, no Hospital de Vall d’hebron de Barcelona, primeiro no Serviço de Medicina Interna e, desde 1972, o Serviço de Cardiologia. Após sua aposentadoria, ele foi nomeado Doutor Emérito da instituição. Contribuiu para os estudos de investigação clínica (principalmente, doenças do pericárdio e a doença da válvula aórtica) de relevância local e internacional. Em 1996, ele foi um dos fundadores de uma doença Unidade de Epidemiologia (agora grupo de CIBERNÉTICA de Epidemiologia Clínica), orientada para a busca de resultados clínicos e a qualidade de vida na doença cardiovascular. Não tem sido coordenado de vários estudos de locais e estaduais sobre a eficácia terapêutica cardiovascular síndromes. Entre 2007 e 2016 tem sido externo colaborador da Agência de Avaliação de Tecnologias da Catalunha, onde ajudou a impulsionar o SUPERVISOR do projeto, dedicado à avaliação de impacto social de pesquisa biomédica

O ok para escrever estas reflexões não parei de me perguntar se eu, um médico que trabalhou continuamente como tal até a sua aposentadoria, tem muito a dizer em um dia orientada para a gestão da pesquisa. Meu papel triplo em uma longa carreira, principalmente, como um médico, e, portanto, usuário de investigação, mas também como pesquisador e avaliador, talvez eu daria uma visão bottom-up, que é de alguma utilidade para os próprios gestores, políticos e outros pesquisadores que, basicamente, é executado de cima para baixo. Espero que este ato vai dar um pequeno vislumbre de emoção ou de esperança na imagem incerto e um pouco desolada das correntes públicas de apoio às actividades de investigação.

Talvez eu deveria falar sobre como eu vejo o momento atual, marcado não só por uma grave crise económica, mas por uma falta de valores na sociedade e muitas de suas elites. No entanto, como médico, no outono de sua carreira, eu só estou autorizado a dar uma visão pessoal do que eu gostava e o que não o medicamento que eu tenha vivido durante quarenta e cinco anos. Minha visão do médico pensamento das últimas décadas, tanto em relação à prática como pesquisa, porque me parecem ser duas faces de um mesmo fenômeno.

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https://www.bmj.com/content/339/bmj.b2803

Há muitas razões por que a minha carreira é que eu gostei. Alguns são tão óbvio que é, não vale a pena deambular sobre eles: os avanços que têm conduzido a uma maior longevidade e melhor qualidade de vida, reduzir a dor e o sofrimento; e eles alcançaram a sangue frio ou pouco chato. É o que alguns autores têm chamado de “medicina minimamente perturbadores”(1), mas não devemos esquecer que esta é, mais ainda, o dever de, na pendência de uma realização. Tenho também o prazer de verificar um fato que os mais jovens não pode nem mesmo a ideia: o espetacular progresso na quantidade e qualidade do conhecimento na comunidade profissional de nosso país nas últimas décadas, que com certeza deve ser associado ao potencial de professores de hospital público, agora em processo de desbaste. Também agradeço a ter participaram da pesquisa, ou contribuíram para criar e disseminar o conhecimento. E, acima de tudo, eu tenho a satisfação de ter ajudado as pessoas.

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Naturalmente, algumas das coisas que me desagradou também são tão óbvio que não merece mais atenção: a desvalorização da prática clínica, o yatrogenia –o dano que tenha causado: um grave problema de alguns socialmente reconhecido(2) e que eu não consegui concentrar suficientemente, a excessiva influência da indústria sobre a prática e o pensamento do médico(2) e o uso da prática da medicina como uma fonte de poder e status. E eu sinto muito em dizer que eu não gosto, especialmente a forma em que, especialmente nos últimos tempos, a organização e a prática da medicina está sendo afetado pela degradação progressiva dos ideais de solidariedade em nossa sociedade(3)

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)32573-9/resumo

Por qualquer razão, durante a minha carreira eu tenho sido um pouco consciente de um dos problemas mais graves da atual medicina, que desperta preocupação crescente(4): a ineficiência da política de saúde e prática clínica, a nível global, causado pelo uso inadequado ou se, pelo contrário, injustificadamente excessiva, serviços e tecnologias médicas. Existem três fenômenos mais sutis do que eu ter desagradado especialmente; poderíamos chamar de meus objetos favoritos de descontentamento. Esses fenômenos estão intimamente relacionados uns com os outros e o primeiro inclui parcialmente três: este é o predomínio da ciência da doença sobre a atenção das pessoas.

De qualquer forma quero desmerecer o extraordinário avanço que a nossa época tem tido lugar no tratamento de doenças: seria uma loucura fazer isso. Mas eu acredito que a medicina, não sempre, mas sim, muitas vezes, tem sido reduzida a ciência da doença, o que levou a colocar as pessoas em um segundo mandato, e não como seu objetivo central. E, atenção, não falo isso apenas no sentido ético, humanista ou social: eu acho que esta posição dominante, o que pode ocorrer tanto na sua concepção global do medicamento, bem como na prática clínica ou de investigação, é também um desviando cientista.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1479792/

Este problema é bem ilustrado na expressão de Iona Heath “a promoção de doença e de corrosão de medicina”(5) e na expressão de Barbara Starfield “os avanços na medicina têm levado a um desvio de problemas do paciente para os processos patológicos”(6). Os outros dois fenômenos a que me refiro são a idealização do progresso, esquecendo o ideal de compaixão e a desproporção entre o volume de informações e o conhecimento de seu uso. Ambos estão associados com o primeiro, mas o último deles tem a sua própria personalidade, e não será abordada aqui.

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http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica-2-articulo-son-valores-antagonicos-prevencion-compasion-S0025775309016297

O que forma o perdeu?

Que a medicina perdeu, em parte, a sua camiI não ver claro no congresso da Associação Americana do Coração, de 2008, em Nova Orleans. Como eu já disse em outras ocasiões(7), em plenário, no início do congresso, apresentou um estudo de JÚPITER, na frente de uma multidão e em um clima de entusiasmo e antecipação enfervorecida. O estudo(8) mostra que o raloxifeno pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pessoas saudáveis com a proteína C-reativa elevada no sangue. O estudo, financiado por uma multinacional, tem duas características que exigem uma interpretação cautelosa dos resultados, como ela geralmente faz com que o efeito parecer maior do que é na realidade: o uso de variáveis de resultados em combinação(9,10) e a interrupção prematura por meio da observação do benefício(11). Levando isso em conta, o resultado real do estudo, é, provavelmente, de menor magnitude e mais questionável que a forma em que os autores apresentados. Estudo já que corresponde apenas a uma redução absoluta no risco de grandes eventos de menos de um por cento, e, portanto, com um número considerável de pessoas para tratar. Bem: no congresso, nenhum dos quatro eminentes comentaristas, que estavam envolvidos na sessão de mencionar qualquer um desses óbvias limitações do estudo: ela foi acolhida com entusiasmo como uma descoberta revolucionária que levaria a uma mudança nas diretrizes de prática clínica. Como eu disse, que estava na primeira sessão plenária (e de massa) do congresso.

No mesmo congresso, as apresentações na qualidade de vida e aspectos psicológicos e sociais da doença cardíaca é relegado para a seção “sistema circulatório de Enfermagem”. De maneira nenhuma estou menosprezando o grande papel que a enfermagem pode desempenhar na resolução destes problemas. Mas sim é verdade que estes aspectos foram apresentados de distância a partir do núcleo do congresso, na frente de um público disperso, e com uma menor proporção de médicos. O que é marcante e significativo é que, no congresso de uma das sociedades médicas mais prestigiado do mundo, é-nos dado muito mais ênfase e relevância para a apresentação de uma novidade de pouco valor e questionável, mas com impacto no imaginário mitológico da luta contra o inimigo, por meio da prevenção, que o problema real que milhares de sofredores levantar em uma base diária.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM198203183061104

Quando, em 1982, Eric Cassell discutido o alívio do sofrimento como um dos principais e objectivos difíceis de tomar o medicamento, a sua visão de que estava bem longe das informações que se destaca neste tipo de conferências (12). Cinco anos atrás, em um artigo no JAMA(13), Ioannidis foi saber se as grandes conferências são benéficos, ou por quem eles são. Neste caso, eu não tenho dúvidas: o congresso foi benéfico para os líderes de opinião e as indústrias ligadas a ele. O que é a estrutura conceptual foi gerado por esta aberrante situação atual?

O domínio do modelo biológico

Eu acho que tem chegado a esta situação, entre outras razões, a partir de dois moldes de pensamento são fundamentais. A primeira é a prevalência de quase exclusivo, do que eu chamo de o modelo biológico de doença como o centro do pensamento médico. O modelo biológico leva a doença, o doente, como uma unidade e como um objeto de estudo científico, como botânico, o estudo de uma espécie de planta. Este modelo, que é considerada para ser iniciada por Sydenham, no século XVII, tem sido alimentado pela pesquisa básica e ensaios clínicos, e tem tido um rendimento imensa: ela tem sido a base do progresso moderno. O problema surge quando ele se torna o centro do modelo e exclusiva de médicos a pensar.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3140752/

O paciente, então, torna-se simplesmente o portador do objeto de interesse científico, ou a doença(5,6). Aspectos importantes, tais como o conhecimento dos efeitos dos cuidados de saúde na vida real, isto é, a eficácia, e o que determina ou modifica estes efeitos, bem como os juízos, valores, percepções, de sofrimento, de decisões, expectativas e comportamentos dos pacientes e também dos profissionais, tem sido relegado por um longo tempo para ser o rosto escuro do pensamento médico. Até hoje, o conhecimento é pouco apreciado(14,15).

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Um exemplo histórico do domínio do modelo biológico de doença poderia ser o seguinte: até a década de 1990, o critério fundamental nos Estados unidos para avaliar o resultado de uma prostatectomia foi a medição objetiva do
fluxo urinário, sem levar em conta os sintomas, impotência, ejaculação retrógrada, estenose de uretra, e, naturalmente, ainda menos, a opinião do paciente(16). De todos estes, importantes ou não, foram contados no segundo mandato, atrás do
objetivo da medida do fluxo de urina atingido. João Wennberg, um pioneiro da ciência da prática médica, comenta: “pode-se dizer que o fluxo de urina, como um ‘biomarcador’ do resultado do tratamento, que se encaixam perfeitamente no conceito
da medicina como uma ciência”(16).

Outro exemplo, mais sutil: o medicamento, historicamente, tem sido considerada a doença, ao invés de incluir o indivíduo como um discreto unidade básica de estudo e atenção; em conseqüência, ele teve a complexidade intrinsecamente humano como um fato, em um certo sentido, acessório, ignorando relativamente multimorbidity. Na verdade, as diretrizes de prática clínica, que são, por outro lado, uma ferramenta de grande utilidade, o foco de forma clássica, em um único processo patológico.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb042458

Em um mundo em que mais de 20% dos idosos sofre de cinco doenças crônicas ou mais, e de 50% de receber, pelo menos, cinco medicamentos, guias e focados em uma única doença pode ser inadequada meios(17). Em um estudo de 2011(18), é mencionado que em apenas 19% das orientações para o canadense prática clínica foram recomendações para pacientes com mais de uma doença concomitante. Portanto, a maioria dos nossos pacientes devem ser tratados com o uso de cada um dos três, quatro ou cinco listas telefônicas, deixando o indivíduo a arte do médico, e os consequentes problemas de coordenação, com dilemas de difícil solução. O conhecimento separado de cada doença tem sido muito útil, mas não considerá-los em seu todo, pode levar a ignorar as pessoas como uma unidade. No que tem sido a minha especialidade, a cardiologia, não é incomum para tratar placas ateroscleróticas a maioria das pessoas.

O mito do progresso sem limites

O segundo quadro ou molde do pensamento, que, para minha mente, determinou o atual medicação é o que eu chamo de um modelo utópico de ciência e tecnologia e o progresso ilimitado, em que a humanidade se move para o controle e definitiva erradicação de todas as doenças. As grandes realizações do século xx, justifica a ilusão de que os avanços da medicina são, contínuo, progressivo e inexorável. Esta orientação, não sem fundamento, mas são muito consistentes com os grandes interesses económicos, nos afasta de uma visão equilibrada dos benefícios e malefícios da intervenção médica em seres humanos, os seus efeitos desejáveis e realizáveis ou indesejáveis. Mas acontece que, além disso, não é, ou muito menos de todo o mundo concordam com a idéia de progresso ilimitado.

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https://www.nature.com/news/2008/080611/full/453840a.html

Já antes da actual crise económica na pesquisa biomédica sofria de uma crise de criação. Pelo menos desde a década de 90, tanto o investimento privado e público na investigação foram crescendo, e do espetacular magnitude. Mas, apesar disso, o seu produto é interrompido. Já antes da crise de 2008, o número anual de novas drogas tinha caído para menos de metade(19). Apenas parecem ter aumentado um pouco a produtos de biotecnologia. Nos últimos anos, o investimento tem deixado de crescer por causa da crise econômica e, além disso, continua a ser a falta de inovação. Nós não vemos o progresso ilimitado, de que falam alguns, a propaganda e a mídia. É possível que os avanços da genômica nos últimos anos, são a exceção que vem para substituir ou força para se qualificar a este juízo, anunciado desde há mais de dez anos como uma importante mudança ainda não se materializaram. No entanto, talvez porque a sua hora chegou(20).

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200003023420910

Desde há alguns anos, muitas vozes chamou a atenção para a inconsistência da idéia de progresso, com número ilimitado de vista da finitude do ser humano(21) e relativa da redução pesquisa médica atual. Um julgamento de Indraneel Mittra é intitulado “por que encalhado a medicina moderna, em sua rotina?”(22) e defende que, apesar do enorme investimento em ciência básica e ensaios clínicos, pesquisa atual carece de idéias criativas e autênticas de inovação. Destaques Mittra que, antes de 1975, o número de ensaios clínicos foi limitado, enquanto que mais tarde tornou-se crescente e avassalador; e, em vez disso, o
a maioria dos grandes avanços da medicina do século xx, que literalmente mudou a nossa vida para melhor (acho antibióticos ou em técnicas de imagem), foram iniciadas em anos anteriores a 1975, enquanto que em 35 anos mais tarde, longe do progresso é mantido, o número de inovações transcendental tem sido relativamente muito mais baixo (por exemplo, os anti-retrovirais e, talvez, outros medicamentos).

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19855121

Os avanços têm sido, em geral, melhorias ou variações de idéias existentes, certamente importante pensar em como ela evoluiu o tratamento de infarto do miocárdio), mas com algumas inovações conceituais de um genuíno em conexão com o grande volume de pesquisas realizadas. A magnitude dos seus efeitos é muito menor do que as anteriores descobertas, o que requer testes clínicos para provar isso; em segundo lugar, lembremo-nos de que os ensaios clínicos são também um poderoso instrumento de marketing, sendo redundante a muitos deles. Um monte de medicina que têm feito os médicos com mais de 65 anos não foi baseado em idéias de nossa geração ou posterior, mas em melhorias do anterior. Estas melhorias têm sido frequentemente muito atraente e benéfico para os pacientes, mas em termos de grandes alterações parecem ser mais promessas de realidades futuras. Nos anos seguintes, o julgamento Mittra foram desenvolvidos espetacular progresso da genômica; os avanços que certamente poderia levar a modificar o presente parecer, mas temos de esperar para que suas promessas se tornarem realidade, como talvez já começou a acontecer(20). Parece improvável, porém, que a validade da visão de Mittra alterar, a curto prazo, para a maioria dos campos de investigação médica.

Dilemas da investigação biomédica

O que é que eu não gostei da investigação biomédica em toda a minha carreira? Eu não acho que seja muito original, quando eu digo que, independentemente da minha admiração por alguns dos principais avanços obtidos e o seu mérito intelectual e humano, a minha desconfiança e desconforto para a pesquisa biomédica tem sido despertado por: a sua, muitas vezes, subordinada a interesses econômicos, a supervalorização acrítica de qualquer conhecimento básico apenas pelo seu suposto valor do progresso científico, os usos que foram feitos do mesmo para fins promocionais e como um índice de status (à frente de atividades assistenciais e organizacionais) e a relativa escassez de pesquisas sobre a eficácia e serviços de saúde, com a negligência do paciente como um objetivo.

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http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica-2-articulo-la-experimentacion-animal-el-progreso-S002577531400267X

É por esta razão que, ao longo do tempo, surgiu a questão de saber se a investigação biomédica, em meu tempo, não ter ido desencaminada. Perguntei-me em segredo por um longo tempo, com medo de cair em um preconceito anti-científica. Mas com o passar dos anos eu tenho vindo a verificar que esta atitude crítica foi compartilhada por outras pessoas muito mais autoritário do que a mim. Como ele diz em um artigo de publicação recente, em que colaborei com o eminentes colegas(23) -, nas últimas décadas, as pesquisas médicas afastou-se progressivamente de suas motivações clínicas e, consequentemente, uma fenda abriu entre o mundo da investigação e as questões suscitadas pela clínica lacuna que um escritor nominal, na revista Nature, de “vale da morte”(19).

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http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMp1109407?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dwww.ncbi.nlm.nih.gov

Muitas vezes, ao longo de minha carreira tenho me perguntado quanto da atual pesquisa me ajudou a responder as perguntas que, de acordo com o Centrado no Paciente Resultado Instituto(24), em americana, o paciente pode fazer: Com as minhas características pessoais e preferências, o que eu posso esperar a minha situação? Quais são as minhas opções de tratamento, e quais são seus benefícios e malefícios? O que devo fazer para melhorar os resultados clínicos importante para mim? Como pode o sistema de saúde, melhorar os resultados? Eu não gosto deste tipo de questões é a maior prioridade para boa parte da comunidade de pesquisa, que prefere promover o avanço do conhecimento básico na esperança da inovação para o transcendental. A mesma inovação transcendental perseguido por jornalistas, tanto em tanto, destacamos que um proeminente cientista ganhou uma batalha contra o câncer ou doença cardíaca. Em 2005, o Conselho de Pesquisa Médica do reino unido destaque(25) como exemplos de pesquisas clínicas a criação de um modelo de síndrome de Down, em ratos, e seqüenciamento de um verme nematoide: em vista disso, gostaria de saber quais são realmente as prioridades de algumas elites de investigação médica.

Isto traz-nos para o difícil problema do velho antagonismo entre a investigação fundamental e investigação aplicada, que, idealmente, são complementares. Esta pergunta eu teria levantado sérias dúvidas durante meus anos de colaboração com a investigação, e não
Vejo ainda bem resolvido todos os dilemas que ele levanta. Eu vou discutir com alguns detalhes a qualquer um dos pontos que me foram preocupado. Como todos sabem, a ciência básica tem sido a base para muitas inovações revolucionárias que têm
transfigurado o medicamento; e da mesma forma, é bem sabido que, até os recentes avanços em genômica, a aplicação prática tenha surgido a partir de um longo processo impulsionado pela curiosidade científica e não apenas da pesquisa, especificamente aplicado. Ele é destinado para a ciência básica de um enorme volume de recursos (tem sido calculado(26) que corresponde a mais ou menos 60% a 80% dos 240 mil milhões de dólares, que representam o orçamento público anual global de pesquisa, uma percentagem claramente superior ao que se pretende para a investigação clínica ou epidemiológica), na presunção de que ele vai continuar a liderar inovações importante.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12731504

Mas vale a pena considerar o preço deste esperança. Um dilema de pesquisa atual é ilustrado em um estudo(27), no qual foi observada entre mais de 25.000 itens da ciência básica em 6 revistas digno de nota, que em 101 é reconhecida descobertas de possíveis clínicos de interesse. Por alguma razão, apenas a 5 veio para ser aplicada a prática clínica, e só alcançou ampla aplicação (mas isto foi importante: as drogas enzima de conversão da angiotensina inibidores da angiotensina). Estes dados me parecem interpretação é complexa e não fácil. Por um lado, indicam que as verdadeiras descobertas importante são raros ou de difícil aplicação, e que, a partir deste ponto de vista, a investigação é uma actividade que é relativamente ineficiente, mas que, às vezes, podem mudar a sua vida. Aqueles que desejam prosseguir a pesquisa básica deve estar disposto a aceitar este fato com modéstia.

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https://health-policy-systems.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12961-017-0188-6

Agora, é evidente que as descobertas importante não são tudo, ou muito menos: a grande maioria dos insights valiosos não pode ser definida em termos absolutos como inovações revolucionárias; além disso, e muito importante, o processo de conhecimento é cumulativo: uma descoberta que leva a outro, muitas vezes ao longo dos anos até que a mudança grande ou revolucionário. Muitas vezes, idéias brilhantes não chegar aplicação prática por complexas razões independentes de seu interesse. Portanto, a ineficiência da investigação é, em parte, aparente. E para terminar complicar as coisas, hoje, não há consenso sobre como definir o conceito de investigação biomédica, “relevantes”(28).

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1440598/

Mas há também uma outra leitura: muitas vozes críticas (19,22,23,25,26,29-35) saber se uma boa parte da pesquisa biomédica básica e aplicada que acontece no mundo não perdeu o seu caminho, levado por
o engodo de lucro (29,30) ou pela pressão meritocrática e se afastou da satisfação de objetivos relevantes e viáveis para o combate de doenças e promoção da saúde. Poderíamos, também, perguntar, como Rothwell (31), se as expectativas de
benefícios clínicos da pesquisa básica não são excessivamente otimista, embora as necessidades que justificam a pesquisa clínica são fortes e estão pouco satisfeitos.

Aqui não podemos entrar em detalhes sobre esta questão, mas deve ser lembrado, especificamente em pesquisa básica, que uma percentagem dos estudos irrelevantes ou negativo parece inevitável. Muitas vezes tenho sido perguntado: Quanto é aceitável para a nossa sociedade? Em que proporção isso, você deve dedicar recursos? Como devemos definir prioridades em pesquisa básica e aplicada? Isto leva-me para o famoso comentário por Richard Smith (36), que comentou que 10 anos de estudo da apoptose, a morte programada de células, não levou a qualquer benefício clínico, enquanto que uma investigação dessa baixa altura aparente como estudos de custo-efetividade de diferentes fraldas para incontinência pode ter um benefício social importante e imediato.

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)61046-6/fulltext

Não há dúvida de que o biomédico de investigação, fundamental e aplicada, é uma necessidade social de primeira ordem, mas nos últimos anos tem-se, parecia-me evidente que, para decidir, ou simplesmente para analisar, como deve definir suas metas, suas prioridades e seu regulamento, devem levantar sérios dilemas em nível global (37). Trade-offs, tais como a priorização de certos tipos de pesquisa, em função de seu impacto possível, ou por seu conhecimento do valor (38), sobre os valores que devem orientar a priorização (39), ou em que medida é que a investigação deve ser planejada e em que medida, da esquerda para a livre iniciativas colocam sérios problemas de tomada de decisão, para o meu entendimento, como eu já disse, ainda não estão resolvidos (e, em certas áreas parecem ser ignoradas), a responsabilidade das agências de financiamento, governos e de cada pesquisador. Eu acredito que cada um destes (governos, cientistas, etc) deve ter suas prioridades bem pensado, e parece-me que neste campo ainda há muito a tarefa a executar. Um bom resumo da base conceitual desses dilemas traz apenas o título de um artigo a partir de 2003, de David Horrobin (35): “É moderno e de investigação biomédica, de um universo com boa consistência interna própria, mas com pouco contato com o médico realidade?”. Na vida real, uma rigorosa exigência de um mínimo social para resolver estes dilemas devem ser pesquisa, básica ou aplicada, mesmo aceitando a sua baixa eficiência prática, de alta qualidade metodológica. É isso mesmo?

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(09)60329-9/resumo

A pesquisa fútil

Aparentemente, este não é o caso. Em 2009, o trabalho que tem dado muito que falar (40), Iain Chalmers proposta para aplicar quatro critérios de qualidade para a investigação: a relevância da questão da pesquisa para os usuários, de modo que a concepção e métodos foram adequados, o estudo em sua totalidade –e não apenas parte dele – para ser acessível e transparente, e que a publicação seria plenamente aplicável à realidade e livre de viés. Os autores estimaram que, com a aplicação desses critérios, bem como 85% dos trabalhos publicados atualmente, seja básica ou pesquisa clínica, muito do que é promovida pela indústria, mas também pelos organismos acadêmicos, era fútil ou redundantes; para usar o termo inglês, que era “lixo”: resíduos ou lixo.

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)62329-6/fulltext

Algumas iniciativas internacionais de já ter sido feito eco a esta linha de pensamento (41,42), que transcendeu publicações não-médicos de reconhecido prestígio e influência (43) e tornou-se uma preocupação prioritária em instituições relevantes (44). Não está bem estabelecido qual é a magnitude da produção, fútil, redundantes ou de baixa qualidade metodológica no mundo da pesquisa atual; não parece ser insignificante em diferentes revisões, como ilustrado, além de, acima de, algum trabalho de investigação, baseado na experimentação animal (23). E há alguns anos atrás, um editorial na revista The Lancet (32), o que implica a mesma coisa: muita da investigação que chega ao escritório editorial levanta a questão de por que ele foi feito, qual é o seu real significado, parece desnecessário e fútil. Isso força a reconsiderar os métodos e hábitos de investigação. O editorial lembra o real propósito do presente (para aumentar o conhecimento para o bem da sociedade e melhorar a saúde) e o desejo, no momento em que decide o que pesquisa é feita, descobrir que o conhecimento é realmente necessário e o que vai ser o possível impacto do presente.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejm199909023411001

Eupropostas e a prática

Focando agora na clínica de investigação de hoje, eu me pergunto: até que ponto isso me ajudou na tomada de decisão? É inegável que a minha prática tem sido orientada e enriquecida a partir de ensaios clínicos, mas eu quero lembrar-se de algumas limitações do processo de sua produção e aplicação. Um exemplo clássico: Em 1999, nas ÁREAS de estudo (45), financiado pela indústria, é demonstrado que o uso de espironolactona associados com o padrão de tratamento reduziu a mortalidade e reinternações por 35% em pacientes com insuficiência cardíaca grave. Foi considerado que o risco de hipercalemia importante, um dos efeitos indesejáveis da espironolactona foi muito baixa. Todo mundo estava satisfeito: a comunidade científica tinha feito uma descoberta –a eficácia de uma droga, a indústria teve que fazer um monte de dinheiro, e modificou as diretrizes de prática clínica.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa040135

Mas cinco anos mais tarde, um estudo independente (46) mostrou que, em um sistema de saúde de qualidade, desde a publicação de CREPITAÇÕES, as vendas da droga tinha sido multiplicado por cinco, a hipercalemia e a sua taxa de mortalidade por três, e não tivesse mudado a morbidade e mortalidade da insuficiência cardíaca. Foi necessário para atenuar o triunfalismo e modificar as diretrizes de prática clínica para precauções no uso da droga. Essa distância não é nada de excepcional, entre o mundo dos modelos ideais de investigação e a sua aplicação para o paciente e o profissional real ilustra, pelo menos, a falta de prudência no momento de dar recomendações com base nas conclusões da investigação, e como um profissional acreditado grupo pode ser satisfeita com os dados ou ações são insuficientes. Em duas palavras: sim, certamente, a investigação clínica de hoje me ajudou, mas há muita coisa que precisa ser melhorado em termos de priorização de questões relevantes para os pacientes e médicos, e na gestão, concepção e difusão de seus resultados.

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https://www.bmj.com/content/308/6924/283

É agora, mais de 20 anos, em um poderoso artigo de opinião no Jornal Médico Britânico (47), Douglas Altman fez uma declaração sucinta vista da predominância do que ele vê de investigação médica de má qualidade no reino Unido: precisamos de menos investigação, de investigação e de pesquisa realizadas pelas razões certas. Você pode discutir a validade atual de cada um desses três pontos, mas penso que o sentido da reflexão de Altman, vinte anos depois, permanece atual e apropriada. Aqui e agora, por “melhor trabalho de investigação” devemos também entender “mais pesquisas independentes e com melhor financiamento”.

Talvez seja apropriado agora para dar a minha visão da forma em que a pesquisa tem influenciado o meu pensamento médico. É bem conhecido que o conjunto de conhecimentos científicos e influencia a prática por meio de vários canais: ensino superior universitário, a pressão direta ou indireta de empresas, sociedades científicas, a transferência oral (via boca-a-boca”), e a interação ou da iniciativa individual. Mas talvez você não lembre o suficiente para que o tipo de conhecimento transmitido, derivado, em grande medida, a motivação tem sido fazê-lo. As motivações do clássico de investigação, não mutuamente exclusivas, são a curiosidade científica ou o desejo de conhecimento puro e a necessidade de atender lacunas no conhecimento prático (necessidades sociais, como são os postos de saúde). Para meu entendimento, essas motivações são adicionados para as tradições locais, ou institucional, e, de uma forma muito predominante em nosso tempo, a motivação do lucro da indústria, um dos principais motores de pesquisa atual no mundo.

A proporção relativa de uma pesquisa realizada a seguir cada uma dessas motivações, que são transmitidas para o mundo médico irá determinar pouco ou muito o personagem. Ao longo da minha carreira, do quadro conceptual do conhecimento que informaram sobre a minha prática era baseada, há muitos anos, as tradições acadêmicas da investigação, pela sede de conhecimento e de satisfação de necessidades. Nas últimas décadas, este quadro vem recebendo, cada vez mais, a influência direta ou indireta da pesquisa promovida pela indústria. O caminho atual parece-me cheio de incerteza.

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http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61772-8/fulltext

Eu acho que, como afirmou Alessandro Liberati (33,34), há um desencontro, por muitas razões, incluindo a investigação biomédica, que é realizada e necessários para os pacientes: a investigação orientada para uma mais focada prática sobre os doentes. Nas palavras de Marcia Angell (48), ex-diretor do New England Journal of Medicine, uma boa parte da agenda global de pesquisa é ditada pelas multinacionais. Como um exemplo das ligações entre a investigação e o poder económico, parece-me oportuno recordar que 89% dos ensaios clínicos realizados no mundo são a investigar o tratamento de doenças que são um peso predominante em países de renda alta (aterosclerose), câncer,…), enquanto as doenças que prevalecem ou que são uma maior problema de saúde em países com uma taxa de aluguel e ainda o flagelo da humanidade (doença de Chagas, tracoma, a tripanossomíase…), estão sujeitas a apenas 11% de ensaios (37).

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1200070

Mas talvez as coisas estão mudando?

Eu acho que você precisa de profundas reflexões e mudanças globais. Atualmente, há iniciativas que permitem que você acredita na existência de movimentos de renovação. Em termos de prática clínica, muito do que eu disse que eu não gosto da medicina de hoje, é agora objecto de crítica visões e iniciativas estão em andamento para voltar para o bom caminho, em muitas instituições. Estas iniciativas destinam-se a afastar o foco exclusivo da prática clínica dos aspectos biológicos da doença e foco na complexidade da pessoa do paciente, em comunicação com a mesma, e o seu envolvimento no processo de tomada de decisão. Apenas para colocar alguns exemplos, vou lembrar o movimento, que nos estados unidos é chamado de “a medicina centrada no paciente” (49,50), iniciada no início do presente século, que, nas palavras de um documento para o Instituto de Medicina (51), um de seus desenvolvedores, tem como objetivo orientar o médico na “satisfação física e emocional necessidades dos pacientes, manter ou melhorar sua qualidade de vida, envolvendo-os na decisão médica”.

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https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109712009965?via%3Dihub

Diferentes sociedades científicas têm, emitindo recomendações para a adaptação do practicalpractice médica para os objectivos acima referidos (52). E, em algumas áreas deste lado do Atlântico, este guia foi desenvolvido o suficiente para que, por exemplo, o último relatório bi-anual do Departamento de Saúde para a Escócia tem sido chamado de “Medicina realista” e é precedido por um magnífico texto que sintetiza muitos dos desafios do contemporâneo prática médica, em função das necessidades dos pacientes e o problema de sua relação com as profissões de saúde (53). Este texto, vinda de uma autoridade no campo da saúde, teria sido impensável em nosso meio (e, talvez, também na Escócia) durante os anos de minha prática profissional. Na verdade, a expressão “resultados importantes para o paciente”, foi lançado há muitos anos por Gordon Guyatt, um dos pais da chamada medicina baseada em evidências. Talvez essas iniciativas representam realmente uma mudança de orientação do conjunto da prática médica. Ele é temido que eles terão de enfrentar grandes dificuldades, mas a sua simples existência já é um fato positivo. Eu acho que, para chegar onde eles chegam, o seu nome, pelo menos, confirma os meus pensamentos: se, atualmente, grupos de destaque de opinião propor focar a atenção no doente, isso indica que até agora não tem focado muito sobre ele,…

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1100535

No campo da investigação com base nessas orientações também podem ser detectadas alterações recentes da atitude que eu vivi durante uma grande parte dos meus anos de prática profissional. Voltando ao nosso exemplo dos Estados unidos, os princípios da “medicina centrada no paciente”, promovido o conceito de “pesquisa em eficácia comparada” (54), que visa aumentar o conhecimento útil para a eficácia, a qualidade e a eficiência dos cuidados de saúde, dedicando especial atenção para a saúde das pessoas idosas e multimorbidity. Sob a administração de Obama criou um instituto federal () dedicadas à promoção deste tipo de estudos.

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https://www.bmj.com/content/351/bmj.h4984

É impressionante que, nos últimos anos, e em campos tão variados, mesmo vinculadas a agências de saúde governamentais, tem havido um crescente número de estudos dedicados a temas como multimorbidity (55) ou as preferências dos pacientes (14,56,57), que alguns anos atrás teria sido quase impensável na mídia ortodoxa médicos. No campo de pesquisa também são realizadas, em diferentes partes do mundo, as propostas para endireitar seu curso para um monte de inutilidade e ineficácia (resíduos). Eu já mencionei a existência de iniciativas internacionais a esse respeito (41); algumas destas são coletados em uma magnífica série de cinco artigos publicados na revista The Lancet (40), em que fazem sugestões metodológicas e práticas destinadas a essa melhoria. Ignoramos o que está no futuro do presente conjunto de propostas que reconhecem a existência de graves problemas na prática e na pesquisa e, de fato, buscando a melhoria de seus efeitos.

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http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica-2-pdf-S0025775315006570-S300

Também aumenta o número de iniciativas que visam o melhor entendimento do impacto social da pesquisa (58-62); além de sua possível utilização no regulamento do financiamento, tais iniciativas podem, a longo prazo, facilitar o melhor aplicação do conhecimento adquirido na pesquisa para entender melhor como a transferência (61-62). Os desafios colocados por este conjunto de propostas e movimentos, se eu julgar pela minha visão pessoal e os modestos conhecimentos adquiridos deles, são imensas. Mas começa a ter instrumentos e esforços para fazer a eficiência da prática e da pesquisa para melhorar, e muitos indivíduos, grupos de trabalho e instituições de que é entregue a ele, com clareza e honestidade. Não vamos esquecer que existem muitas perguntas que uma boa pesquisa deve nos ajudar a responder e que é um grande benefício para a prática da medicina pode oferecer para aliviar a miséria do ser humano.

Conclusões

Quando reflito sobre minhas memórias do médico que dedicou mais de quarenta anos de sua vida à prática clínica, principalmente para cardiologia, mas que também tem sido ativo como um pesquisador e participou de atividades de avaliação, a minha visão da paisagem que tenho testemunhado é de luzes e sombras, tanto em termos de prática de pesquisa. Certamente, estou satisfeito com a minha corrida, apesar de que os erros são muitas vezes evitáveis. Têm ajudado as pessoas em seus momentos de sofrimento; você tem aliviado o peso de uma má qualidade de vida; ter, talvez, conseguiu prolongar a sobrevivência de alguém, e têm contribuído para gerar conhecimento têm sido fontes de intensa gratificação pessoal. Muitos avanços têm ajudado a fazer isso. Tive o prazer de também confira o espetacular progresso na qualidade da atividade médica no grupo de profissionais do país durante as últimas décadas.

Mas eu não posso ajudar, contraste esses sentimentos prazerosos com a certeza de que o medicamento tenha perdido alguma da sua maneira de colocar muitas vezes o interesse para as doenças e o desempenho técnico à frente do cuidado de pessoas e o assunto de um monte de pensamento para o ditado de grandes forças econômicas. Especialmente nos últimos tempos, eu também fiquei revoltado com a maneira em que a prática da medicina tem sido afetado pela degradação progressiva dos ideais de solidariedade em nossa sociedade. Eu acho que a exclusividade do modelo biológico de doença e a enganosa ilusão de que o imparável progresso perverter o bom uso dos avanços do século xx.

A minha visão da pesquisa biomédica é semelhante. Será que os grandes avanços das últimas décadas, de que temos todos os beneficiados, o que representa uma visão de promessas. É uma fonte de satisfação pessoal e social, bem como da riqueza. Como no caso da prática clínica, que eu admirava muito em nosso meio, o crescimento e enriquecimento do mundo da investigação nas últimas décadas. Mas o show que eu vivi de a pesquisa ter me impressionou negativamente outras coisas que eu tenho visto refletido na visão de pensadores críticos. O caminho tem sido parcialmente a perder a ligação com os dados clínicos objetivos real, a sua enorme dependência da indústria e a maneira em que a pressão meritocrática levou a um monte da produção científica, fútil borrar a minha visão para a frente; e isso sem falar sobre o triunfalismo de alguns dos líderes da pesquisa. Dói-Me ver como a atração de um brilhante currículo de investigação, nem sempre é de qualidade, tem-se deteriorado a atitude e a conduta de mais de uma clínica do profissional.

Eu ainda acho que a lapidação declaração que foi emitida há mais de vinte anos no reino Unido, afirmando que “precisamos de menos investigação, de investigação e de pesquisa feito para o bom razões” ainda tem significado para nós. Em certo sentido, não nos falta menos de investigação, mas mais: a forma em que em nosso meio é incentivada e financiada pela boa pesquisa é muito triste. Mas eu estou com muito medo de que uma parte da pesquisa que é realizada, aqui e em qualquer lugar, é redundante ou desnecessário, o resultado da pressão meritocrática ou colaborações com a indústria. E uma boa parte desta pesquisa sim precisamos de menos.

Eu fui especialmente sensível para a distância existente, no conhecimento e atividades, entre o mundo da investigação básica e a investigação clínica. Este é um problema em escala global, mas tenho vivido intensamente entre nós. Eu tenho feito meu ponto de vista crítico daqueles que afirmam que uma profunda reflexão sobre as prioridades, organização, comunicação e de pesquisa em geral, e a grande necessidade de voltar para a conexão entre pesquisa básica e clínica pensamento, para ambas as partes. Tanto em termos de pesquisa e, na prática, nos últimos anos tornou-se ciente destes problemas e que têm desenvolvido iniciativas importantes, com o objectivo de ajudar a resolvê-los. Espera-se que estas iniciativas alcançar resultados favoráveis no desafiador anos que nos esperam, mas que ainda é uma questão em aberto. Eles colocam desafios importantes para médicos, pesquisadores, professores, gestores, políticos e qualquer outra pessoa com responsabilidade pública.

Obrigado. O autor gostaria de manisfestar o reconhecimento da amizade e o constante intercâmbio de opiniões, informações e reflexões durante os últimos 10 anos tem sido com a Paula, Adão e Joan MV Pons, dos AQuAS, e que têm contribuído substancialmente para o pensamento refletido no presente texto.

Gaietà Permanyer Miralda

Doutor emérito. Unidade de Epidemiologia. Secção de Cardiologia. Hospital Vall d’hebron de Barcelona

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Resistir não é fácil se você estiver telhado* Por Carlos Llano Gómez – nogracias.eunogracias.ue

Extraordinário curto texto de Carlos Llano Gómez, estudante de medicina de Albacete e um membro de Farmacriticxs. Nenhuma evidência substitui a capacidade de uma narrativa, para nos ajudar a entender. Obrigado Charles para o presente.

São cinco da tarde: já estamos profundamente envolvidos com a noite. Desta vez tivemos sorte. Temos sido tocado janela. Quando você olha através dele você descobrir as coisas. Por exemplo, que os telhados dos edifícios também são diferentes, dependendo do bairro. Para estes, em especial, vejo a anos. Assimétrico e descoloridos, alguns estão, literalmente, caindo aos pedaços e difícil de se manter a pompa de antenas de televisão e antigas chaminés que preenchem o horizonte. Segure-se, em geral, não é fácil. Especialmente se você é um telhado.

Nós estivemos no hospital desde segunda-feira. Hoje é sexta-feira, ou o que é a mesma coisa, o final da semana. E, como em qualquer lugar, o ambiente é nota diferente. As pessoas querem ir. Embora não seja provável que para ter sucesso, eles precisam tentar esquecer um par de dias de trabalho. Os trabalhadores dos hospitais, que não tem super poderes, acelerar o site de qualquer maneira que eles podem. Ele já é conhecido: nascimentos subir sexta-feira. Coincidências. O salão começa a esvaziar. Aqui estávamos pringando a nós, veio como patsies da casa.

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Às vezes, começa-se a examinar com muito cuidado a vida com a intenção de encontrar alguma certeza para segurar. Olhando e olhando e, no final, como ninguém gosta de sair com as mãos vazias, surpreendeu a realização de alguns clichês. Um deles, é que não há nada que permanece o mesmo para sempre. Muito estáveis, ou robusta de que algo pode parecer à primeira vista, se se olhar com cuidado, sempre descobre as marcas do tempo. As pessoas não são uma exceção a essa inexorável processo. Minha avó, que agora descansa a minha esquerda, entre tubulações, canais, máscaras e emissores, já está na última etapa da viagem, desculpem a metáfora é banal.

Amada Ester está morrendo. Seu cérebro leva já alguns anos. A doença de Alzheimer do que remover os ossos a que já sabemos. Há um longo visão sobre a doença que é quase cômico: a mulher idosa, que se esquece de onde deixou as chaves. A realidade é dolorosamente diferente. É um processo de destruição brutal e implacável da identidade. Tudo o que uma pessoa fez e foi em sua vida é descamação de distância, sem que, para o tempo, freio ou manejo paliativo possível, antes do indefeso olhos de quem me lembro, e que, às vezes, quase preferiria não fazê-lo. Minha avó foi esquecendo-se de tudo: falar, rir, andar a pé, controlar seus movimentos e esfíncteres. Desde segunda-feira está internado no hospital porque o seu corpo tem se esquecido de como a engolir. Ou traduzida para a língua médico: porque ele tem uma pneumonia causada por aspiração. A partir de um ano atrás, tudo o que nós normalmente comer tem que ser líquido e muito denso. Para isso, precisamos de um pó espessante, que é prescrito pelo médico em um número fixo por mês. Há muito tempo que o montante deixado de ser suficiente, e o sistema público de saúde se recusa a financiar mais. Cerca de cento e cinquenta euros por uma caixa (o que é quase equivalente a sua pensão mensal) vai impedir-nos de que podemos adquirir em nossa própria.

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Para a minha avó, viver implica a completa entrega do seu filho –meu pai-, a assistência de seus netos (e sua mãe –a minha mãe) e o trabalho publicamente pagos com duas mulheres. Para dizer que o trabalho empenhado e livre de cuidados sobre o que mantém o sistema capitalista, e que assume um freio (a última esperança, na verdade) para a sua expansiva estrutura, desleal, devastador e, inerentemente, não são nada de novo. Dizer que as mães e as avós.

A maratona da doença de Alzheimer, acaba executando a qualquer pessoa. São muitos anos de sofrimento, que também servem de formação. E ele tem algumas coisas positivas: o abnegado cuidados e comprometidos (radicalmente em oposição ao egoísmo), é, por sua vez, profundamente terapêutico. Ensina você a apreciar as coisas em outro nível. Você aprende a baixas expectativas e esclarecer prioridades. Cria laços e vínculos que temos, construir, e nos trazer de volta à vida. Pode parecer paradoxal, mas o processo de morrer é, também, neste sentido, um processo de re-viver. Há também momentos engraçados: o meu pai tem rejeitado várias propostas de casamento de minha avó. Deve ser a sua maneira de agradecê-lo por tudo que ele tem feito por ela.

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No entanto, a vida diária é dolorosa: hoje tem emitiu algumas palavras mais do que ontem, esta semana tem aberto até mais ou menos os olhos do que o anterior, manhã de seguro que irá responder ao seu nome, com mais probabilidade do que os de hoje… a Minha avó entende o que é dito. Com o motor capacidade de produzir sons cada vez mais reduzido, é um dia-a-dia mais difícil obter respostas verbais. Apesar disso, seus olhos dizem tudo o que seus gritos noite não conseguir converter em palavras. Ela tenta se comunicar com o olhar (ou assim acreditamos). Se alguma coisa não está claro é que ele é completamente justificável a obsessão de poetas com esse órgão. Sem dúvida.

Como eu escrevi eu ter ligado várias vezes para ver se ainda estava respirando. Já se tornou um hábito. É terrível pensar que uma dessas vezes, desde que não vai continuar. Um casal de médicos propuseram para abrir um buraco para entrar diretamente o alimento em seu estômago. Para convertê-lo, sem base científica que suporte a ele, em um tipo de garrafa que você preencher de forma automatizada periodicamente. Siga torturándola. Nós recusamos. Minha avó um dia fechar os olhos para não mais voltar a abri-los. Isso só será um momento mais. Não vai ser o início de morte, mas o seu final. Por muito que tente, não podemos separar a vida e a morte. Ambos começam e terminam no mesmo instantes. No final, são dois pontos de vista a partir do qual tenta dar uma explicação para a mesma coisa: nós. Ele apenas me ocorreu, mas eu acho que eu não sou o primeiro que disse ou pensou. Já é crepúsculo.

imagem10-04-2018-18-04-26Escrever isso é difícil. Deveria aceitar muitas coisas e suprimir, pelo menos temporariamente, outros. Apesar de tudo, vale a pena. É uma obrigação para o mergulho na memória quando você ainda está. Deixar um registro para aqueles que perderam e, para aqueles que não são lembrados. Viver para contá-la, em suma. Para as pessoas que conseguiram, com o seu esforço que eu possa estar sentado aqui com o computador. Para a minha avó e a minha outra avó Josefa, que por causa da mesma doença, não foi capaz de terminar uma vida de esforço, sacrifício, com amor e dignidade. Também, como eu sou, para que todos, independentemente do dinheiro que eles têm e o telhado (ou, em muitos casos, a ausência dela) sob as quais eles nasceram, pode receber os cuidados que eles merecem nos momentos de maior fraqueza. Créditos para o ar. É fácil compartilhar e muito difícil de tomar medidas para torná-los reais.

Já o termo.

Eu viro mais uma vez. Ester ainda é a respiração: ela tem os olhos totalmente abertos. O horizonte se funde com o preto da noite.

Os telhados ainda estão lá.

[e também]

*O texto foi apresentado sem um título; o escolhido, como as fotos que o acompanham, foi uma decisão do editor do post, não do seu autor

Entrada de NoGracias sobre alimentação forçada em pacientes com demência avançada

Mad men, o capitalismo e a indústria farmacêutica: a história da família que está por trás da crise mundial no consumo de opiáceos – nogracias.eunogracias.ue

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Mad Men é uma série de televisão, um “coquetel de misoginia, do alcoolismo, da inveja e do egoísmo.” Uma maravilha narrativa que descreve de forma grosseira as fundações culturais, estéticos e éticos em nossa sociedade capitalista. O cinismo com o qual a agência de publicidade da Sterling Cooper para os danos do tabaco, quando você definir as teclas de marketing para o seu maior cliente, Lucky Strike, é fácil identificar as atuais estratégias de marketing relacionadas às drogas.

Isso é algo mais do que uma coincidência. Houve um Dan Draper médico, psiquiatra e psicanalista, que apresentou as estratégias de marketing nas drogas.

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https://www.newyorker.com/magazine/2017/10/30/the-family-that-built-an-empire-of-pain

Apenas ler , Patrick Radden Keefe, contar a história da família Sackler, uma das mais ricas do EE.Nos EUA, os donos da empresa Purdue Pharma, que vendeu o primeiro, o MST Continus e, em seguida, o Oxicontyn e que é acusado de ter projetado a estratégia de marketing que levou para os Estados unidos para sofrer mais mortes por overdose de opiáceos que soldados que morreram nas guerras da coreia e do Vietnã (cerca de 300.000 desde 1995).

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O Sackler tem sido, até agora, o paradigma dos milionários discreto e de caridade, sendo o mais importante patronos e filantropos de arte dos Estados unidos, que é dizer, do mundo.

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A riqueza da família começa com três irmãos, uma psiquiatra, nascido no Brooklyn, Arthur, Mortimer, e Raymond, filhos de imigrantes judeus da Polônia.

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Dos três irmãos, o mais velho, Arthur, psicanalista freudiana, foi o patriarca e o cérebro. Em 1942, Arthur ajudou a pagar a sua matrícula para a faculdade de medicina de trabalho em William Douglas McAdams, uma pequena agência de publicidade especializada no campo da medicina. Ele era tão bom em seu trabalho que, como Don Draper de Mad Men, comprado pela agência e revolucionou a indústria.

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Até então, as empresas farmacêuticas não se atrevera a usar os truques de empresas de publicidade da Madison Avenue. Como médico e como publicista, Arthur entenderam que vendem medicamentos, necessária para seduzir não só o paciente, mas, acima de tudo, para o médico. Arthur mudou as regras.

Arthur Sackler começou a elaborar campanhas voltadas diretamente para a clínica, colocando berrantes anúncios em revistas médicas e distribuição de literatura nas consultas. Ele foi co-fundador da empresa de consultoria IMS. Além disso, ele entendeu a força de convicção dos especialistas e da própria ciência e a necessidade de se pagar muito bem para “colaboradores”. Em 1959, ele teve que demitir o chefe da divisão de antibióticos de F. D. A., Henry Welch, para aceitar pagamentos de uma das empresas da família Sackler para falar bem de seus produtos.

Em 1997, Arthur foi introduzido postumamente para o Hall da Fama da Publicidade de Saúde com dedicação:

“Por tomar todo o poder da publicidade e a promoção, no marketing farmacêutico”.

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Durante os anos sessenta, Arthur tornou-se rico de marketing os calmantes Librium e Valium. Uma campanha, por exemplo, encorajado médicos a prescrever o Valium para as pessoas, sem qualquer sintoma psiquiátrico:

“Para este tipo de paciente sem uma patologia comprovada, considerar o utilitário de Valium”.

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A Roche, fabricante do Valium, não tinha levado a cabo estudos sobre o seu potencial de dependência. Em 1973, a american médicos prescritos mais de cem milhões de prescrições para tranqüilizantes cada ano, e os problemas de dependência eram tão importantes, que o senador Edward Kennedy, liderou uma campanha para aumentar a conscientização em face do que ele chamou de “um pesadelo de dependência e vício”.

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Em 1952, os irmãos Sackler comprou uma pequena empresa farmacêutica, Purdue Frederico. Cada irmão controlada de um terço da empresa, mas Arthur, que estava ocupado com suas aventuras na publicidade, iria desempenhar um papel passivo. Raymond e Mortimer tornou-se ceos.

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Durante os anos setenta, Raymond e Mortimer Sackler faculdade obteve o seu primeiro grande sucesso de vendas na Purdue com um analgésico chamado MST Continus, e a morfina de libertação prolongada. Mas, no final da década de oitenta, patente, estava prestes a expirar, e os executivos de Purdue, começou a busca por uma droga para substituí-lo: eles encontraram oxicodona, um opióides mais potentes do que a morfina desenvolvido por cientistas alemães em 1916.

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Oxicodona foi barato para produzir e já utilizado em outras drogas, tais como Percodan (misturado com a aspirina), ou Percocet (misturado com Tylenol). Purdue desenvolvido um oxicodona com uma fórmula de libertação prolongada, semelhante à do MST Continus, patenteou a fórmula e múltiplico o preço do produto por 100.

Antes da comercialização de OxyContin, Purdue realizados grupos focais com os médicos e descobriu que o maior “desvantagem” foi a preocupação de raízes profundas entre os médicos com relação ao “potencial de abuso” de opiáceos. Purdue, decidiu contrariar essa ideia através do pagamento de especialistas começou a falar da dor crônica não-carcinogênico, insuficientemente tratados e a necessidade do uso de opiáceos, uma “dádiva da natureza”, mais livremente.

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Em 1997, a American Academy of Pain Medicine e a American Pain Society publicou um Guia sobre o uso de opióides para tratamento de dor crônica, que não é câncer. A declaração foi escrito por um comité presidido pelo Dr. J. David Haddox, um perito remunerado pela Purdue, que eu iria acabar trabalhando na empresa.

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Richard Sackler, filho de Raymon, estava na iminência de Purdue, quando o F. D. A. aprovados OxyContin, em 1995, para tratar a dor moderada e grave. Apesar de Purdue, não tinham realizado qualquer clínicos, estudos sobre a qualidade viciante da droga, F. D. A. aprovados na bula de OxyContin, anunciou que a droga era mais seguro do que outros analgésicos opióides devido ao seu mecanismo patenteado de absorção adiada”, reduziu a possibilidade de abuso.” O especialista, que supervisionou o processo, o Dr. Curtis Wright, ele deixou a FDA pouco depois. Em dois anos, eu tinha um emprego em Purdue.

Mortimer, Raymond, e Richard Sackler lançado OxyContin com uma das maiores campanhas de marketing na indústria farmacêutica história, exibindo muitas das técnicas introduzidas por Arthur. A empresa tinha um exército de representantes e juntos com gráficos, estudos clínicos e artigos de especialistas adquiridos visando, acima de tudo, para os médicos de clínica geral, que demonstrou os benefícios do OxyContin em patologias, tais como dor nas costas, osteoartrite, ou de lesões esportivas, bem como, é claro, o mínimo risco de dependência.

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Os cinco anos de sua introdução, o OxyContin gerado bilhões de dólares por ano somente nos EUA

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Arthur e Mortimer Sackler, casaram-se três vezes, e Raymond casado uma vez. Há quinze Sackler, na segunda geração, a maioria dos quais crianças. Em 2011, a viúva de Mortimer, Theresa, que fazem parte do conselho de gestão da universidade de Purdue, foi agraciado com a Medalha de Príncipe de Gales por sua filantropia no art.

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A filha de Teresa, Sophie, é casada com jogador de críquete inglês Jamie Dalrymple, e vive em uma casa com quarenta milhões de dólares em Londres. O neto de trinta e sete anos de Raymond, David Sackler, gerencia um fundo mútuo família e é o único membro da terceira geração, que faz parte do diretório de Purdue. Mortimer Sackler, renunciou a sua u.s. a cidadania, em 1974, para fins fiscais, e viveu uma vida extravagante na Europa, indo e voltando entre residências na Inglaterra, os Alpes suíços e Cap d’antibes. Em 1999, a rainha Elizabeth concedeu-lhe o título honorário de cavaleiro, em reconhecimento de sua filantropia. Mas esta vida cheia de glamour do Sackler foi construída sobre a morte e o sofrimento de centenas de milhares de pessoas.

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Quase imediatamente depois que o marketing de OxyContin, houve indícios de sua enorme risco de dependência. Se você esmagado os comprimidos e aspirada, ou dissolvida em líquidos e injetado, anula o efeito de retardo, o que implica um grande fardo de entorpecentes. Alguns pacientes começaram a vender suas pílulas no mercado negro, onde o preço em que a rua era de um dólar por miligrama. Médico desaprensivos que viu o negócio criado clínicas de dor, chamada de “Pílula Moinhos”, que floresceu graças ao neoliberais de OxyContin.

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No entanto, a empresa continuou a falhar para reconhecer que a droga era viciante. Purdue insistiu que o único problema era que os usuários de drogas não tomar OxyContin como dirigido. A narrativa de a empresa foi a culpa eram as yonquis de que o mal-usado seu produto. Em 2001, Michael Friedman, vice-presidente executivo da universidade de Purdue, depoimento em uma audiência no Congresso para discutir o alarmante aumento no abuso de opiáceos. O marketing de OxyContin tinha sido “conservador”, ele argumentou, e a culpa pelos problemas de dependência, idade dos utilizadores:

“Praticamente todos os relatórios sobre o vício envolver as pessoas que o abuso da medicação, não para pacientes com necessidades médicas legítimas”.

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Em 2002, uma mulher de vinte e nove anos, de Nova Jersey, Jill Skolek, que tinha sido prescrito OxyContin por uma lesão nas costas, ele morreu em seu sono, respiratória, deixando para trás um filho de seis anos. Sua mãe, Marianne Skolek Perez, era uma enfermeira. Angustiado e confuso, convencido de que o OxyContin era perigoso, que ele escreveu para o F. D. A., exortando-os a ser claramente observado nos prospectos da OxyContin avisos sobre o risco de dependência e morte por overdose.

Como em outros casos , tem sido o ativismo das vítimas das drogas, não a uma ação proativa de médicos ou de agências reguladoras, o principal gatilho da sociedade a conscientização do problema. No ano seguinte, enquanto Marianne estava participando de uma conferência sobre o vício da Universidade de Columbia, teve de ouvir Robin Hogen, um especialista em comunicações, que trabalhou para Purdue, que a morte de Jill não estava a responsabilidade de Purdue. O real problema, disse ele, foi a própria Jill Skolek porque abusando de drogas.

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Havia também o já mencionado perito contratado pela Purdue, o Dr. David J. Haddox, que insistiu que o OxyContin não era viciante. Comparado a droga vegetal:

“Se eu te der um talo de aipo e você comê-lo, ele é saudável”. Mas se você colocá-lo em um liquidificador e tentar inyectártelo pelas veias, não é bom”.

Quando Haddox estava deixando o evento, Marianne empurrou-o. Surpreso, Haddox cambaleou para trás e caiu, com um acidente em uma fileira de cadeiras dobráveis. “Foi um daqueles momentos Kodak”, recorda Marianne. “Eu provavelmente não era a coisa certa a fazer, mas eu adorei”.

Arthur Sackler, filho de Mortimer, escreveu uma vez que “todos os problemas de saúde recai sobre o indivíduo.” A posição de Purdue foi que a overdose de OxyContin eram uma questão de responsabilidade individual e não das propriedades viciantes da droga.

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Em 2003, a Drug Enforcement Administration (DEA), ficou claro que o “negócio de métodos agressivos,” Purdue “teve agravado o abuso generalizado de OxyContin”. Rogelio Guevara, um alto funcionário do D. E. R., concluiu que Purdue tinha “minimizado deliberadamente os riscos associados com a droga. Mas a empresa continuou a insistir em transferir a culpa para os viciados em drogas, o financiamento de um anúncio de serviço público, que mostrou um adolescente invadir o armário de remédios de seus pais. J. David Haddox, de 2001, eu disse a um jornalista da Associated Press, “Muitas dessas pessoas que dizem: ‘Bem, eu estava a tomar o medicamento como eu fui informado pelo meu médico’, e então eu comecei a tomar mais e mais e mais.” Ele acrescentou: “eu Não vejo onde está o meu problema”.

A verdade é que os perigos de OxyContin foram intrínseca à droga, e de Purdue, sabia. A fórmula de libertação prolongada significava que, em princípio, os pacientes foram capazes de engolir com segurança, uma significativa dose a cada doze horas. Mas documentos internos de Purdue, que surgiram através de um litígio, demonstrar que, mesmo antes da aprovação da FDA, a empresa já estava ciente de que nem todos os doentes a tomar OxyContin alcançado um alívio de doze horas.

Recomendamos uma droga a cada 12 horas, quando, para muitos pacientes, que funciona apenas 8, é a forma mais direta para gerar uma síndrome de abstinência entre as doses e, consequentemente, o vício e abuso. Médicos de prescrever o OxyContin começaram a relatar que pacientes apresentaram sintomas de abstinência (prurido, náuseas, tremores) entre a dose e eles estavam procurando por mais drogas.

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http://www.drugrehab.org/what-is-pseudoaddiction/

O especialista Haddox tinha uma resposta. Em um documento de 1989, havia cunhado o termo “pseudoadicción”. Como explicado por um panfleto sobre a gestão da dor distribuído pela Purdue, o pseudoadicción “é semelhante ao vício, mas é devido a dor não aliviada”. O panfleto continuou:

“É um equívoco que pode levar ao médico para estigmatizar inadequadamente para o paciente com o rótulo de “viciado”. O pseudoadicción é geralmente tratada por aliviar a dor, muitas vezes através de um aumento da dose de opiáceos”.

Mesmo depois que ficou claro que o OxyContin estava sendo usada como uma droga de abuso, e que não eram práticas médicas, a Pílula Moinhos de fechar a venda de camelos, Purdue, recusou-se a admitir que apresentou riscos. Os líderes da empresa alertou que tentativas para parar a overdose pode privar os pacientes com dor acesso à droga. Os representantes de vendas foram instruídos a ignorar denúncias de abuso e de se “vender”. Em 2003, a F. D. A. enviada para Purdue, pela primeira vez, uma carta de advertência sobre os anúncios que “a exagerar grosseiramente o perfil de segurança de OxyContin, não referindo-se aos riscos de grave, potencialmente fatal”.

Além disso, como Purdue, recusou-se a reconhecer que muitos pacientes necessárias três doses, as companhias de seguro parou de financiar os custos da dose extra off-label, que a droga começou a ser inacessível para os pacientes que tinham desenvolvido o vício. O próximo passo inevitável foi que os viciados tinha que ir para o mais barato e o mais perigoso de heroína. Quatro em cada cinco viciados em heroína hoje em EE.UU começou a tomar opióides pela prescrição.

Purdue teve muitas provações, mas sempre acaba chegando a um acordo com a vítima, evitando qualquer tipo de juízo de convicção. Os milhões de dólares que gasta com esses acordos são uma forma de licença para continuar com suas práticas de negócios criminosos que vai buscar muito mais o benefício económico.

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Em agosto de 2010, Purdue silenciosamente substituído OxyContin para uma droga que foi sutilmente diferentes. A empresa obteve uma patente para um reformulados, a pretexto de OxyContin (original patente expirou em 2013). Para esmagar os comprimidos novos, não se torne um pó fino, e é solúvel, mas em uma substância de borracha difícil de gerir. Purdue, recebeu a aprovação dos F. D. A., incluindo em seu prospecto de informações sobre as propriedades que “evitar o abuso” da nova OxyContin.

No entanto, ele não era muito de uma preocupação da empresa para evitar a utilização fraudulenta, mas uma tentativa bem sucedida de “evergreening”, i.é., “trecho de patentes” e evitar a concorrência dos genéricos. Purdue, que se tinham recusado por um longo tempo que o OxyContin original de condução vício, apresentou documentos às F. D. A., pedindo que a agência que se recusou a aceitar versões genéricas de sua formulação original, porque eles não eram seguras. O F. D. A., sempre complacente, concordou, bloqueando qualquer concorrência dos genéricos de baixo custo para Purdue.

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https://www.thedailybeast.com/safer-oxycontin-caused-thousands-of-heroin-deaths-researchers-find

para um aumento no número de mortes por overdose de heroína. Muitas pessoas mais velhas continuam a ser viciado em OxyContin reformulado, mas eles recebem a medicação através de prescrições. Essas pessoas comprar a droga legalmente e engolir os comprimidos inteiros, de acordo com as instruções. Que é o mercado de Purdue agora. Mas para os mais jovens, que podem obter com menos facilidade receitas para a dor e para quem OxyContin pode ser muito caro, tem cada vez virou-se para os substitutos do mercado negro, incluindo a heroína.

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Como detalhado por Sam Quinones, em seu livro de 2015, “terra dos sonhos”, os traficantes de heroína do México foram implantados nos estados unidos. UU. para atender ao mercado crescente de pessoas que tinham sido preparados pelo vício em drogas. Este é o paradoxo chocante da história de OxyContin: a formulação original criado uma geração de viciados em comprimidos; com a reformulação, forçando os jovens a deixar a droga, ajudou a criar uma geração de viciados em heroína.

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https://www3.nd.edu/~elieber/pesquisa/ERPS.pdf

Um descreve uma pesquisa de duzentos e quarenta e quatro pessoas foram admitidas para tratamento para o abuso de OxyContin. Após a reformulação, um terço tinha mudado para outras drogas. Setenta por cento deste grupo tinham recorrido à heroína.

Purdue Pharma agora reconhece que há uma crise de opiáceos, mas argumenta que tem tomado todas as medidas possíveis para resolvê-lo, a partir do patrocínio de programas “fiscalização da receita” em alguns estados, para o financiamento de programas educacionais contra o abuso de drogas.

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Em fevereiro de 2018, médicos e cidadãos.

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Dado que Purdue, tornou mais difícil para esmagar os comprimidos de OxyContin, receitas caíram em quarenta por cento. Isto sugere que quase metade dos consumidores da droga original pode ter sido squishing para obter alta. Purdue, diante de um mercado que está se tornando cada vez mais reduzido e uma crescente opprobrium, não tenha desistido da busca de novos usuários. Em agosto de 2015, apesar das objeções dos críticos, a empresa recebeu a aprovação dos F. D. A. para o mercado OxyContin em crianças de até onze anos.

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http://www.latimes.com/projects/la-me-oxycontin-part3/

A Forbes estima que o Sackler vai continuar a receber cerca de sete centenas de milhões de dólares por ano a partir de empresas, membros da família e, como o Sacklers certamente sabe, o verdadeiro futuro de OxyContin é de fora dos EUA, como o OxyContin é estendida para fora dos EE. UU., o padrão de disfunção é repetido: para mapear a distribuição geográfica da droga é para fazer um mapa de uma crise de dependência, abuso e morte.

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A família Sackler, continua a conduzir a medicação através de uma empresa relacionadas com a Purdue chamado Mundipharma. A estratégia para convencer os médicos de que a existência de um grande número de pessoas que sofrem de dor crônica, que não é tratado é que Mundipharma explode. No México, Mundipharma afirmou que vinte e oito milhões de pessoas-um quarto da população sofre de dor crônica. Na China, a empresa distribuiu vídeos de desenhos animados sobre o uso de opiáceos para aliviar a dor; a promoção, a literatura cita a afirmação de que as taxas de dependência são insignificantes. Mundipharma e seus peritos para o salário falar em Espanha, de opiofobia e reproduzir a narrativa que fez com que a epidemia em EE.U.U

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https://www.eldiario.es/sociedad/oxycocin-farmaceuticas-heroina_0_593541366.html

Neste artigo, em 2016, podemos ler:

“O coordenador , Ignacio Velazquez, escreve que “aqui não é um problema, pois em NÓS, porque a sociedade americana é compulsivo e seus análogos sistema é liberalizado”. O médico indica que “o perigo do vício existe sempre, mas como um efeito colateral que pode ser revertido”. Além disso, ele enfatiza que “o sistema de saúde espanhol é muito mais controlado. Esses medicamentos são dispensados aos pacientes enquanto o problema na América do norte foi devido a um uso recreativo”.

E continua o texto:

“Mundipharma se desenrola a sua acção na Espanha por meio de cursos e seminários para superar este assim chamado conceito de opiofobia usado em suas intervenções. No ano passado, a empresa pagou 2,7 milhões de euros para os profissionais de saúde, de acordo com os registros de transferências de valor da empresa. Também financiados com 342.000 de euros para as organizações, fundações e clínicas, tais como a Sociedade espanhola da Dor, a Fundação espanhola do Pulmão, a Sociedade espanhola de Cuidados Primários… Dedicado 589.000 de euros para pesquisa e desenvolvimento.”

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https://www.comsevilla.es/adjuntos/adjunto_1731.pdf

Mundipharma tem patrocinado, por exemplo, um profissional no seu coordenador, Emilio Blanco, garante que “a prescrição de opiáceos é reduzido, provavelmente devido à falta de conhecimento sobre este grupo de drogas e pelas barreiras que limitam a sua utilização (opiofobia)”. O curso foi dirigido aos médicos de família através do SEMERGEN. Parece que eles?

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Além disso, Mundipharma foi colocado no mundo acadêmico. Apresentado recentemente na Universidade Católica de Valência. Ele também financiou o curso da Universidade Rey Juan Carlos de Madrid.

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https://www.elperiodico.com/es/sociedad/20180211/estrategia-farmaceuticas-consumo-opiaceos-espana-6617325

Neste, ele fala de “a explosão do fentanil” e a Espanha é hoje o quinto maior país do mundo onde é mais consumido, acima de NÓS.

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Em fevereiro de 2017, o AEMPS emitido um

“O consumo de opiáceos na Espanha, passou de 7,25 FEZ no ano de 2008 para 13,31 FEZ no ano de 2015, o que representa um aumento de 83,59%”

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https://www.redaccionmedica.com/la-revista/reportajes/opioides-en-espana-ni-repunte-silencioso-ni-crisis-a-la-americana-4492

Mas os “especialistas” estão calmas. Francisco de Assis Babín, delegado do Governo para o Plano Nacional sobre Drogas, diz que médicos americanos são mais imorais do que os espanhóis:

“Nos Estados unidos, onde o sistema é principalmente de garantir a segurança, o médico promessas de lealdade para com o paciente, entre outras questões, para atender suas expectativas. Que está a dizer, é muito mais provável que um médico americano concorda receitar algo para o paciente que, do ponto de vista das boas práticas, não seria indicado, como um médico do NHS”

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Las estrategias comerciales de la industria farmacéutica, matan: el caso de los opioides en EE.UU

Não ouvi o Sr. Babín de que e que o nível de relações de espanhol médicos com a indústria é superior para ter o norte-americano de médicos.

“Na Espanha, não há dados de um sobre-consumo de opiáceos-legal”, diz Nestor Szerman, presidente fundador da Sociedade espanhola de Patologia Dual Como explicar o crescimento na receita?

O aumento no uso de opiáceos em Espanha, responde, sem dúvida, de uma estratégia de negócios. O financiamento público das drogas é evitar, com certeza, que os pacientes recorrem a drogas ilícitas, mas não sei as mortes ligadas ao uso dessas drogas, ou se o aumento na utilização observou um aumento de viciados em drogas.

Podemos esperar calmamente de forma sensata no médico e suponha que o crescimento do uso de medicamentos deve ser de milhares de pacientes com dor crônica que é sufferedn em silêncio?

Não acredito que a ONU.

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https://www.elperiodico.com/es/sucesos-y-tribunales/20180301/-onu-califica-epidemia-mortifera-muertes-sobredosis-eeuu-6659390

É a mesma estratégia empreendida pela indústria do tabaco. Eles foram capturados nos Estados unidos e exportar os seus produtos para locais com “menos atenção”. E nós sabemos o que vai acontecer. Vamos ver muita e muita morte. Recentemente, vários membros do Congresso escreveu para a Organização Mundial de Saúde, pedindo a ele para ajudar a parar a propagação de OxyContin, e mencionar a família, Sackler professores pelo nome. “A saúde da comunidade internacional, tem uma rara oportunidade de ver o futuro”, eles escreveram. “Não permitir Purdue, afastar-se da tragédia que eles têm infligido sobre inúmeras famílias americanas, simplesmente por encontrar novos mercados e de novas vítimas em outros lugares.”

David Kessler, ex-comissário da F. D. A. acredita que o destigmatization de opiáceos nos Estados unidos representa um dos “grandes erros” da medicina moderna.

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Os Estados unidos representam cerca de um-third do mercado mundial de opiáceos analgésicos. Nos últimos anos, médicos norte-americanos emitiram cerca de 250 milhões de prescrições para os opiáceos por ano. Há de 35.000 mortes a cada ano devido a uma overdose de opiáceos: 145 americanos morrem de overdose de opiáceos cada dia. No ano passado, no estado de Ohio, um estado particularmente afectados pela epidemia, mais de 2,3 milhões de habitantes, aproximadamente um em cada cinco pessoas no estado, receberam uma prescrição de opiáceos. Em EE.EUA, nasce um bebê viciado a cada meia hora. Em lugares como Huntington, West Virginia, dez por cento dos recém-nascidos dependentes de opiáceos.

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A família Sackler é no pelourinho nos EUA

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https://www.esquire.com/news-politics/a12775932/sackler-family-oxycontin/

Fala-se de remover seu nome de museus e departamentos que contribuíram, nas últimas décadas,

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Recentemente, em que se comparou o efeito a longo prazo de opiáceos em comparação com Paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides: opiáceos terapia não foi superior ao tratamento com medicamentos não opiáceos para melhorar a função associada com a dor durante 12 meses. Os resultados não apoiam o início da terapia com opióides para dor lombar crônica de moderada a grave, ou a dor da osteoartrite do quadril ou do joelho.

Todas essas mortes e todo esse sofrimento…

Mas, você sabe, não é renunciar a si mesmo..

RECOMENDAÇÕES PARA OS MÉDICOS:

1 – Não para receber os representantes das empresas que promovem o consumo de opiáceos. Só pode aumentar sua receita e você está em perigo os seus pacientes

2 – A próxima vez que um paciente chega para buscar a prescrição de opiáceos antes que o tempo se considerar que, provavelmente, é viciado, e estão consumindo mais doses

3 – Discutir com o paciente e procure uma estratégia para superar a cessação

RECOMENDAÇÕES PARA OS CIDADÃOS

1 – Se o seu médico irá recomendar os opiáceos para dor crônica, diga-lhes que não há nenhuma evidência de que eles são melhores do que o paracetamol ou anti-inflamatórios. Se você insistir, mudar de médico

2 – Se você já está tomando os opiáceos, e observe que cada vez que você consumir mais dosagem provavelmente está viciado. Discuta isso com seu médico e procurar soluções de cessação. Sua vida pode estar em perigo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poderes distantes. Por Maribel Valiente González – nogracias.eunogracias.ue

A atenção primária tem um radical de discurso político de suas bases.

A atenção primária implica um compromisso com a epistêmica e a prática em favor da equidade social e da emancipação das pessoas.

De ensino que ignora esses fundamentos também faz política, embora, ao contrário daqueles que defendem sua indivisibilidade, ele esconde os seus objetivos, isto é, manipula, e é digno de ser chamado de “universidade”.

O escandaloso exclusão do conhecimento relacionadas com a medicina de família em universidades espanholas, é uma negação com conotações políticas e econômicas tão grosseira que a análise acurada que inspirou esta publicação e que “apenas” diz que o “imperador está nu”, que deve constranger aqueles que tem/temos manteve-se em silêncio durante décadas.

A pedreira “farmacrítica” da Universidade de Albacete, não para produzir brilhantes pensadores. Reproduzimos, por seu interesse e para melhorar a sua divulgação, a um estudante de medicina, de 6 de curso, Maribel Valiente González, publicado na revista excepcional -é digno de nota que o que anunciou recentemente que o seu próximo congresso nacional estaria livre de gases industriais- .

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A independência profissional e pensar é a melhor aposta de futuro possível, por parte de instituições científicas, académicas e profissionais. O movimento estudantil em torno de Farmacriticxs, muito presente nos últimos Dias de NoGracias e que formam uma parte permanente de seu Conselho de Administração, é um exemplo brilhante. Agora vamos esperar que eles consolidar – se também a aposta da SEMFYC diretrizes para a independência, em seu próximo congresso nacional pode significar um salto qualitativo no quadro desolador que mostram as sociedades científicas, em Espanha.

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AMF tem sido, desde a sua criação, uma extraordinária porta-voz para esta abordagem. Publicar um texto que é tão comprometido como este, assinado por um aluno, fala de sua abertura e respeitoso de ideias e de qualquer coisa com os currículos.

Obrigado pelo texto Maribel: inspirando, engajados e lúcido.

Obrigado, novamente, a MFA, e, agora também, para a sua organização-mãe, o SEMFYC, que continua a passos lentos, mas com certeza, na busca de independência profissional e científica.

Em tempos em que a democracia está a viver momentos de assédio por parte de ideologias e autoritário forças econômicas são hegemônicos, talvez, o profissionalismo pode elevar-se e tornar-se o que nunca deveria ter deixado de ser, uma referência moral, intelectual, crítica e democrática.

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A universidade é a instituição responsável por formar as novas gerações de profissionais do sistema de saúde; uma tentativa séria de reforma do mesmo devem, necessariamente, incluir em sua estratégia. Com a atual emergência de novas organizações em defesa da atenção Primária (AP), é mais importante do que nunca para definir as linhas de ação dentro da instituição, e estar ciente da situação em que este atravessa.

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A crise institucional da universidade tem sua origem na perda progressiva da autonomia, devido à dependência financeira do Estado. Nos últimos 80 anos, este processo acelerou-se: primeiro, durante a ditadura, e mais tarde com as políticas neoliberais de introdução do setor privado. A expressão máxima deste processo foi o chamado Plano de Bolonha, empregado pelos Estados para introduzir alterações no âmbito do processo reformista: o aumento das taxas, a reestruturação dos currículos e métodos pedagógicos adaptados às exigências do mercado de trabalho(1).

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A etapa de grau para grau traduz-se essas alterações em um modelo pedagógico que satura o tempo com as horas de presença obrigatória, testes periódicos e trabalhos em grupo. Gera um estudante infantilizado e competitivo com algum conteúdo direcionado através de notas e apresentações do PowerPoint que o limite de qualquer formação que é auto-organizado e crítico. Suprime a créditos gratuitos que estimulou o estudo de outras disciplinas e participação em atividades extracurriculares, como um complemento para o discurso científico-técnico da área médica. Contribui para a dissolução de um movimento estudantil cada vez mais fragmentados, com menos tempo e energia para estabelecer ligações à margem do guia do professor.

Se quisermos projeto de abordagens entre o AP e a universidade, é importante analisar e compreender qual é a origem da distância cognitiva, emocional, social e política do que começamos. Agora são certas faculdades, não apenas da medicina.

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De longe, a capacidade de dar significado a certos significantes vazios

Se definirmos “sociedade” como inseridos no sistema capitalista, heteropatriarcal e racista que nos rodeia, em seguida, a universidade é uma das áreas em que este se desenrola seus efeitos; é um reflexo do mesmo e de máquinas, que perpetua. O papel das faculdades de medicina é produzir profissionais de saúde para este sistema. Além de medidas estruturais, da universidade do neo-liberal, em que as faculdades de medicina opera outro fator que garante a limpar o início de condições ideais: a nota de acesso. Isto assegura-nos de dois principais perfis de alunos: de classe média alta-que tiveram os recursos para obter essa nota (escola privada, academia particular condições de possibilidade para o estudo exclusivo) e aqueles com menos recursos do que ter dedicado um esforço tremendo para aceder à raça (alta importância para o estudo, a pressão econômica para segunda inscrição e o pagamento do piso/residência, vai subir no elevador social). Em seguida, há uma minoria de cinza entre os dois extremos, que lida com o que é necessário para fazer a corrida mas quer treinar em outras áreas.

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O resultado geral: um corpo discente composto quase que exclusivamente no hospital, com seus ideais de modernização e inovação; o conteúdo do tribunal biologicista ensinadas pelos especialistas, em um ambiente competitivo, que promove a busca por prestígio, sócio-econômico; na ausência de disciplinas humanistas que permitem a reflexão sobre o que o público-privadas e a ética dentro da profissão, e com aspirações para trabalhar no privado. A AP não parece ser um destino desejável nestas circunstâncias: lugares do MIR que você não precisa de uma nota alta, centros de saúde com alta tecnologia fonendo e a palavra, em baixos salários, a insegurança no emprego, baixo reconhecimento social, etc.

Agora, se nós compreender a “sociedade” como aquele que vive as consequências deste sistema, a universidade é —logicmind— longe disso: o caso antes da privatização do sistema de saúde e o Real Decreto 16/2012, independente da formação da indústria farmacêutica ou a AP, como forma de assegurar a equidade, a solidariedade e a justiça no sistema de cuidados de saúde.

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De longe, a análise política e a estratégia que seja consistente

É necessário concordar sobre o que se entende por um AP quando nós falamos sobre isso na universidade. O discurso predominante sobre a parte de sociedades científicas, professores universitários e alguns movimentos estudantis usado como argumento principal a inúmeros estudos que demonstram a importância da AB no sistema de saúde, a formação de competências que é transmitido ou o seu valor pela necessidade de eficiência e resolutividad antes da crise económica(2).

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https://www.bmj.com/content/334/7607/1301

Esta técnica discurso é necessária, mas não suficiente. Já reivindicado por Iona Heath(3) a necessária complementaridade entre o técnico e o político; a ausência do último, tem consequências desastrosas: lições do AP, como garante da equidade, que ignoram o contexto atual de desigualdade, de privatização, e a perda de universalidade; lições sobre o cuidar da mulher na completa ausência da perspectiva feminista ou particularidades de atenção para o imigrante que eles não mencionar o racismo ou a centros de internamento de estrangeiros (CIE).

Em uma análise política, vemos que a introdução do Plano de Bolonha e o enfraquecimento da AP são processos que caminham lado a lado: a perda da prioridade das políticas sociais e a mercantilização da universidade/sistema de saúde; a precariedade das condições de estudo/trabalho; a saturação de horas de ensino/fardo de cuidados no centro de saúde e a sala de emergência. Dado este contexto, para gerar links em grupos torna-se um desafio e resistência.

Temos de superar o corporativismo da “quantos mais alunos escolher a AP, o melhor” para “muito mais consciência do AP que nós queremos que a universidade, melhor.” Ambos os discursos não são mutuamente exclusivos, mas o segundo acrescenta a perspectiva política para a técnica do discurso e estende-se a estratégia para os alunos que não funcionam no AP. No cenário atual, a formação de novas promoções que vêm para a residência com uma consciência clara das diretrizes (comunidade, feminista, anti-racista, político, crítico da indústria farmacêutica) é a chave.

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Os interesses políticos e financeiros que têm dificultado a defesa da AP, por parte de sociedades científicas, profissionais, faculdades e sindicatos, são os mesmos que atuam dentro da universidade. Não podemos trabalhar apenas na instituição para os constrangimentos estruturais que têm dificuldade para obter uma professora que atende aos critérios da Agência Nacional para a Avaliação da Qualidade e Acreditação (ANECA) e o doutorado (promoção de cursos universitários de Medicina de Família, principalmente patrocinados pela indústria farmacêutica (4)), pesquisa realizada pela publicação em revistas de impacto e não por necessidades sociais (Cuidados de Saúde Primários o Journal Citation Report, de propriedade da Thomson Reuters e é um exemplo de capitalismo cognitivo), etc isso Não é motivo para parar de trabalhar desta forma, mas nós não pensamos que seja suficiente e necessário para atingir um AP maneira de ser.

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http://amf-semfyc.com/web/downloader_articuloPDF.php?idart=2126&id=01_Octubre_2017.pdf

Distante a novas formas de organização e movimentos sociais

Em um recente editorial(5), que alegaram a necessidade de aproximar as gerações mais jovens. Se o AP é um político, seus movimentos foram preocupado um pouco por estar presente em nível universitário. E tem um certo sentido, esse é o caso: em primeiro lugar, temos de enfrentar a urgência e a desmontagem do pa e quando temos as condições materiais, estamos indo para outros espaços.

A minha proposta é complementar o imediatismo dos cortes com uma perspectiva de longo prazo. Começar a trabalhar a partir de baixo para refletir sobre o AP que queremos entre aqueles que, em breve, fará parte do sistema de saúde, baseando-se no trabalho na fronteira: introduzir os efeitos possíveis a partir de dentro da universidade e para estabelecer vínculos com os alunos de fora. Além disso, o AP é o centro, amarrando muitos eixos: violência de gênero, saúde exclusão, expulsões, o assédio no local de trabalho, farmaindustria, etc para se Conectar a reivindicação de um AP de depósito com a universidade e os movimentos sociais é essencial para unir forças, construir redes, aprender com aqueles que estão no nível da rua e evitar fechado dentro do próprio crédito para a AP como um fim em si mesmo.

As condições estruturais são difíceis, estamos em um tempo para construir e manter a resistência primária. Mas existem algumas vantagens: a universidade reúne um monte de pessoas que, em seguida, espalhados pelo sistema de saúde; a formação neste espaço garante uma continuidade para o futuro exercício profissional. Além disso, há movimentos de estudantes (IFMSAa , CEEMb , delegações e profissionais que estão dispostos a trabalhar. Se cada pessoa que ler este editorial vai organizar uns com os outros e chegar a uma faculdade de medicina, estaríamos a um passo mais perto de alcançar.

Maribel Valiente González

 

As estratégias comerciais da indústria farmacêutica, matar: o caso de opiáceos nos EUA.UU – nogracias.eunogracias.ue

O mantra mais ouvido quando, em qualquer fórum, aponta o perigo de relações econômicas dos médicos com a indústria farmacêutica é: “não, eu não passar”.

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Esta recusa de médico o médico a reconhecer a capacidade de influência das actividades de promoção da indústria ao longo de suas decisões prescriptoras tem sido chamado de “ilusão de invulnerabilidade”

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No entanto, existem dados suficientes sobre a ambos a sua eficácia (ver acima) e sobre os danos que causa:

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(1) reduzir a qualidade da prescrição (ver acima)

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(2) Aumentar a ineficiência do sistema ao interagir com o uso de mais medicamentos, mais caro e com menor valor terapêutico (ver referências acima)

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(3) Quando afeta as sociedades científicas, que favoreçam a implementação de Diretrizes de Prática Clínica tendenciosa

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(4) Quando ela afeta a investigação, eles são culpados de uma grande parte dos 85% de desperdício de recursos que existe na pesquisa biomédica.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3036704/pdf/399.pdf

Brody e Luz estabelecido , a lei do lucro inversa em conexão com a promoção de medicamentos pela indústria:

Quanto mais promover uma droga, o mais provável é que acaba causando danos à saúde pública.

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https://edition.cnn.com/2018/03/11/health/prescription-opioid-payments-eprise/index.html

Há poucos dias, validado drasticamente esta hipótese com opiáceos em EE.U.U

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A imagem acima pertencentes ao relatório é suficientemente reveladora: os médicos prescrevem mais opiáceos mais dinheiro que recebe da indústria que comercializa-los.

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https://www.theglobeandmail.com/news/national/health-minister-orders-opioid-review-after-conflict-of-interest-revelations/article35053108/

Da mesma forma , introduzir dúvidas, muito sério sobre a objetividade do conteúdo das Guias que eles produzem, e poderiam estar contribuindo, como é suspeito no Canadá, um uso generalizado e liberal destas drogas perigosas.

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O excessivo uso de opiáceos nas últimas décadas tem conseguido, pela primeira vez, para diminuir a expectativa de vida entre os jovens da classe média, os brancos americanos devido a morte por overdose (Prince e Tom Petty são algumas das vítimas) e sua relação com a re-emergência de heroína.

O uso excessivo de opiáceos é uma verdadeira tragédia na saúde pública, na EE.UU e está diretamente relacionada com as estratégias de negócio da indústria farmacêutica que conseguem de forma muito eficaz de influenciar médico e sociedades científicas.

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Os autores do documentário da CNN entrevistou duas mulheres, ex-viciado que descrevem “o sentimento de traição que sentiram quando souberam que seus médicos receberam grandes somas de dinheiro dos fabricantes de medicamentos, que teriam causado estragos em suas vidas”

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A CNN analisados os anos de 2014 e 2015, durante o qual mais de 811.000 médicos opiáceos prescritos para pacientes do Medicare. Eles, 54% (mais de 200.000 médicos) receber qualquer consideração com valor económico dos fabricantes de opiáceos (pagamento de congressos, cursos, convites para refeições, material escolar, presentes, pagamento de conferências ou conselhos..). As quantidades de dinheiro, variando de um mínimo de significativos, como pode ser visto acima.

Entre os médicos no percentil 25, top de prescrição de opióides por volume, 72% deles receberam pagamentos. Entre aqueles que, no quinto percentil superior, 84% dos pagamentos recebidos. Entre os grandes prescritores, 95% dos pagamentos recebidos.

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Em média, os médicos, cujo volume de prescrição de opiáceos classificado no quintil superior a nível nacional, que recebeu duas vezes a quantidade de dinheiro dos fabricantes de opiáceos que os médicos, cujo volume de receita foi no meio. Os médicos no topo 1% de prescrição de opiáceos foram, em média, quatro vezes mais dinheiro do que o médico significa.

Eu nunca tinha sido tão evidente a relação entre as estratégias de negócio da indústria e prejuízo para os pacientes, neste caso, dramático, na forma de morte.

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Industry payments to doctors: Opioids are the tip of the iceberg

Em um, a este respeito, fala-se que o caso dos opiáceos é apenas a ponta do iceberg:

“A CNN relatórios de milhões de dólares pagos aos médicos por empresas que fabricam os opiáceos, mas estes pagamentos são apenas a ponta do iceberg. Usando o banco de dados do ProPublica, nós analisamos todos os medicamentos que têm menos de 10.000 milhões de dólares em pagamentos a médicos, entre 2013 e 2015. As indicações desses medicamentos variando de diabetes, doença de Parkinson, doenças da pele, entre outros.”

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O editorialists de Baixa Instituto provar que os medicamentos em que a indústria gasta mais dinheiro e, portanto, mais susceptíveis de causar prejuízo para o doente, não são os opiáceos:

“Temos comprovado que os medicamentos para as quais as empresas pago aos médicos não opiáceos, mas drogas anti-câncer, anticoagulantes e medicamentos para tratar problemas de saúde mental. Também as empresas desembolsaram uma quantia substancial (mais de 150 milhões de euros) para medicamentos para tratar a diabetes e esclerose múltipla”

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Former Novartis sales reps will testify they ‘essentially’ bought prescriptions by wooing doctors

Como escrito pelos autores do editorial do Lown Instituto, apontando para um :

“Os pagamentos da indústria para os médicos, não significa necessariamente que os médicos são “subornados” prescrever mais receitas. Mas se os médicos que recebem dinheiro para não aumentar as vendas da droga por droga, as empresas gastam centenas de milhões de pessoas com eles?”

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http://amf-semfyc.com/web/downloader_articuloPDF.php?idart=2000&id=01_febrero_2017.pdf

As estratégias comerciais da indústria de ferir o doente e até mesmo, como podemos ver no caso dos opiáceos, ele mata. Participam deles torna-os cúmplices para o médico e sociedades científicas de suas conseqüências.

A tão necessária como a formação ou o aperfeiçoamento da segurança dos cuidados de saúde.

Se isto não é aceitável, nem profissional e socialmente, que um médico não atualização de seu conhecimento, ou que não lavam as mãos antes de entrar na sala de operação (porque aumenta a possibilidade de que acabam fazendo mal para os pacientes), nem deve ser, pela mesma razão, para ter relações comerciais com a indústria.

Simplesmente.

 

 

 

 

Melhor tarde do que nunca: EMA responde ao “escândalo Depakine” – nogracias.eunogracias.ue

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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500246391.pdf

Depois de milhares de famílias afetadas pelos efeitos sobre o desenvolvimento cognitivo e físico fetais, conhecidas desde há décadas, é o ácido valpróico, a fim de a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) faz algo com a capacidade de prevenir eficazmente que ainda há danos.

Ontem, dia 23 de março de 2018, foram feitas oficial as novas recomendações da EMA:

“Eles têm feito novas medidas para evitar a exposição dos bebés no útero para o valproato de drogas, porque eles estão em um risco elevado de malformações e problemas de desenvolvimento.”

O ácido valpróico é um medicamento aprovado para uso em epilepsia e, com menos evidência para o transtorno bipolar e a prevenção das enxaquecas e dores de cabeça, usada desde há mais de 50 anos, e comercializado pela Sanofi, quase exclusivamente, desde então, graças a diferentes apresentações e indicações.

O EMA agora quer dar a imagem de força que deve ter sido, pelo menos, 17 anos atrás.

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https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg311.18e.pdf

No ano de 2001, como relaciona-se com a , já há evidências de que a Sanofi e EMA sabiam dos riscos:

“Nesta data, os relatórios de RPS (Periodic Safety Update Report) sobre a droga já está contido casos de atraso do desenvolvimento e autismo em crianças expostas no útero”

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https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajmg.1320190308

E lá foi o conhecimento, não anedótica, pelo menos desde a década anterior, advertiu claramente que o efeito de valpróico foi muito maior do que qualquer outros medicamentos antiepilépticos sobre o desenvolvimento fetal.

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Apesar deste conhecimento, após o malfadado , defendida pela indústria em uma tentativa de evitar graves restrições sobre o uso de seus produtos, os alertas até o ano de 2014 tem sido ambíguo, genérico e não ponderado por gravidade.

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O resultado: milhares de crianças que sofrem de danos cognitivos e somáticos graves.

No seu comunicado de imprensa, a EMA reconhece a ineficácia de suas recomendações anteriores:

“Apesar de anteriores recomendações dirigidas para melhor informar os pacientes sobre os riscos desses medicamentos, as mulheres não estão sempre recebendo a informação correta e em tempo hábil. As novas medidas reforçar a priori restrição sobre o uso de valproato e as exigências de informação às mulheres sobre o risco.”

Agora, 4 anos depois do alerta de 2014 e depois não sabemos quantas crianças mais afetadas, EMA, criado por ordem do severas restrições para o uso desta droga perigosa:

“As novas medidas incluem a proibição do uso de tais medicamentos para enxaqueca, ou transtorno bipolar durante a gravidez e a proibição do tratamento de epilepsia durante a gravidez, a menos que haja nenhum outro tratamento eficaz disponível. Além disso, a droga não deve ser usado em qualquer menina ou mulher que pode ter filhos, a menos que eles atendam as condições de um programa de prevenção de gravidez.”

O EMA quer assegurar que os pacientes estão plenamente conscientes dos riscos existentes e informar claramente a necessidade de evitar a gravidez, se você optar por continuar com o tratamento:

“Um aviso visual dos riscos da gravidez (na forma de pacotes de texto com outros elementos como possível, como um símbolo de aviso) também deve ser colocado na embalagem de medicamentos, que devem incluir avisos em forma de cartas que são dadas ao paciente com a medicação a cada vez que ele é dispensado”.

A EMA também exige na sua nova recomendações para que as empresas que comercializam o valpróico e seus derivados para melhorar o conhecimento científico sobre os efeitos da droga, incluindo o possível risco para a segunda geração, e deu a entender que as empresas devem assumir os danos já produzidos:

“As empresas que comercializam estes medicamentos também devem realizar mais estudos sobre a natureza e a extensão dos riscos, monitorar o uso de valproato e os efeitos a longo prazo em gestações acometidas.”

Estas são as recomendações específicas que podemos traduzir:

Informações para pacientes e profissionais de saúde

• Medicamentos contendo valproato foram disponíveis nos países da UE, por muitos anos para tratar a epilepsia, transtorno bipolar, e, em alguns países, enxaqueca, dores de cabeça. É sabido que se você tomar durante a gravidez pode causar malformações no bebê, e os transtornos de desenvolvimento após o nascimento.

• Embora tenham sido tomadas medidas anteriores para melhor informar as mulheres sobre esses riscos que desaconsejaban o uso de valproato em mulheres e meninas, a menos que houvesse uma alternativa, a evidência mostra que esta informação não tenha atingido os pacientes.

• Medicação com valproato são, portanto, contra-indicado, isto é, não deve ser utilizado em raparigas e mulheres em idade fértil, a menos que a criação de um programa especial de prevenção da gravidez, que inclui:

uma avaliação do potencial de cada paciente ficar grávida, – testes de gravidez antes de iniciar e durante o tratamento, se necessário, aconselhar – se sobre os riscos do tratamento com valproato e a necessidade de contracepção eficaz durante todo o tratamento, – uma revisão em curso o tratamento realizado por um especialista, pelo menos uma vez por ano, – introdução de uma nova forma de reconhecimento dos riscos para os pacientes, o médico prescritor deve ser atualizado em cada uma das revisões anuais, para confirmar o que foi fornecido e compreendido os conselhos adequados.

• O tratamento com valproato nunca deverá ser iniciado a menos que os tratamentos alternativos não são adequados, mesmo em prepubertal meninas.

• Na gravidez, valproate é contra-indicada e deve decidir sobre uma alternativa de tratamento, com uma especializado de consulta adequado, para aquelas mulheres que planeiam uma gravidez. No entanto, pode haver um pequeno número de mulheres com epilepsia para os quais não existe tratamento alternativo apropriado para o Valproato de que deve apoiar e aconselhar correctamente.

• Haverá alterações na informação sobre o produto (para pacientes e para profissionais de saúde) para refletir essas novas condições, e também na embalagem do medicamento, que deve incluir um aviso visual na forma de uma moldura de texto que pode ser acompanhado por outros elementos, como um símbolo. As autoridades responsáveis pela regulamentação de medicamentos de cada país, vai aprovar apropriado de detalhes do aviso visual para a sua situação específica.

• Os materiais educacionais na forma de orientações para pacientes e médicos também vai ser atualizado para refletir a situação atual e fornecer dicas apropriado para cada idade. Além disso, haverá um cartão de alerta para o paciente, anexada ao pacote de modo que o farmacêutico pode ser entregue para o paciente quando o paciente é dispensado o medicamento.

• É importante para a patients para discutir quaisquer preocupações sobre a sua medicação com um profissional de saúde. Mulheres e meninas que foram prescritos valproato não deve parar de tomar o seu medicamento sem falar com o seu médico, pois isso pode resultar em danos para si ou para o feto.

• Os profissionais de saúde vão receber mais informação a nível nacional, no devido tempo, como essas recomendações serão implementadas

As empresas de marketing de valproato deve realizar mais estudos para caracterizar a natureza e a extensão dos riscos do valproato, monitorar a continuidade do uso de valproato e os efeitos a longo prazo em gestações acometidas. Isto irá incluir pesquisas de profissionais de saúde e pacientes, para avaliar o alcance e a eficácia das novas medidas, e o uso de dados a partir de registros existentes para tentar melhorar a caracterização das malformações conhecida como síndrome de anticonvulsivantes fetal em crianças cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, comparando o dano com outros fármacos antiepilépticos.

Ele também irá incluir uma retrospectiva estudo observacional observar qualquer associação entre a exposição ao valproato de entre os homens e o risco de malformações e transtornos do desenvolvimento, incluindo autismo, na sua descendência, e um estudo de observação para avaliar e identificar as melhores práticas para desprescribir valproate e trocá-la por outra medicação.

Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos precisará ter o programa de gerenciamento de riscos, detalhando as medidas tomadas para assegurar que um medicamento é usado a mais segura maneira possível.

Como já dissemos várias vezes, o controle de danos é o primeiro passo.

Trata-se agora para localizar as famílias afetadas e estabelecer um sistema de ajuda e de compensação para resolver os graves e evitáveis prejuízo causado

 

O dano por Depakine em crianças expostas durante o período embrionário pode ser transmissível aos descendentes – nogracias.eunogracias.ue

https://www.nature.com/articles/srep36250.pdf

A exposição a Depakine durante a gravidez pode aumentar o risco de desenvolvimento de autismo, e outras alterações, não só aqueles diretamente afetados, mas também a segunda e a terceira gerações.

Na relação com o ácido valpróico, chegou ao nosso conhecimento que as autoridades devem solicitar a empresas para investigar o possível efeito de Depakine sobre as gerações seguintes:

Ele também irá incluir uma retrospectiva estudo observacional observar qualquer associação entre a exposição ao valproato de entre os homens e o risco de malformações e transtornos do desenvolvimento, incluindo autismo, em sua prole”

Como sempre, a primeira coisa a dizer é que pedir mais interessado em que não são problemas na conexão com um produto que eles querem extrair benefícios econômicos, para investigar as possíveis danos deste produto, é tão estúpido e imprudente.

Mas, além desse fato óbvio, chamamos a atenção para a recomendação sobre o estudo do efeito sobre os descendentes e queríamos saber o que está por trás da enésima estratégia em relação ao Depakine.

Encontramos um texto postado há 2 anos na Natureza:

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Há uma grande preocupação entre os pesquisadores sobre o aumento de diagnósticos de autismo no mundo.

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A genética tem um (não mais de 25% das crianças com autismo têm alterações genéticas de identificação pessoal) e não explicados desde então, seu aumento. Entre os fatores que podem estar relacionados a esse aumento, além de derivados de muitos diagnósticos em excesso, pode ser ambiental, com capacidade de causar alterações epigenéticas.

Epigenética é o conjunto de reações químicas que modificam a atividade do DNA, mas sem alterar a sua sequência. As marcas epigenéticas não são genes, mas a influência da genética de organismos. Nos últimos anos, há uma crescente discussão sobre a possibilidade de que alterações epigenéticas vai levar a uma maior susceptibilidade a aprovação de novas características para as gerações seguintes. Isto é o que é conhecido como “herança através de gerações epigenética”.

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https://revistageneticamedica.com/2015/04/24/esperma-paterno-autismo/

Alguns que são mencionados já apontou a possibilidade de que alterações epigenéticas do esperma paterno foram relacionadas ao autismo. O esperma paterno é mais sensível à exposição de agentes ambientais que o oócito maternal.

Mas é no período fetal, quando o embrião é especialmente vulnerável a fatores ambientais, e onde ele poderia também causar alterações epigenéticas devido à exposição a certas drogas, alguns contaminantes, maternos, fatores como o estresse ou o consumo de drogas tóxicas.

Para validar a hipótese de que é possível que parte do aumento na prevalência de autismo pode ser devido a uma herança através de gerações epigenéticos causado por uma maior vulnerabilidade do feto, devido ao aumento da prevalência de vários fatores ambientais que possam afetar as mães, os pesquisadores utilizaram o modelo da síndrome fetal valpróico, que demonstrou a sua capacidade para produzir transtornos do espectro do autismo.

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https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fncel.2018.00078/full

No referido estudo, os pesquisadores, depois de “criar” ratos com autismo pela sua exposição durante o período pré-natal para o ácido valpróico, verificado como os descendentes (filhos e netos) de ratos machos, herdam traços autistas. os fenótipos comportamentais semelhantes ao autismo encontrado na geração F1 continuou nas gerações F2 e F3.

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https://www.cureepilepsy.org/news/epilepsy-drug-sodium-valproate-could-cause-medical-problems-trans-generationally-if-taken

Daí a preocupação da EMA e do . É possível que os meninos expostos a valpróico durante o período pré-natal, têm sido expressas ou não clinicamente um distúrbio clínico relacionado ao autismo, eles podem passar para seus filhos e netos, alguns epigenéticos traços são capazes de produzir o autismo.

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Vida independiente y sexualidad en las personas con autismo

A possibilidade de que, com exceção em casos menores. No entanto, parece claro que, hoje, se o autismo tem sido causado pela exposição materna a valpróico, deve ser informado da possibilidade de que as partes afetadas poderão transmitir a seus filhos epigenéticos traços que aumentam a possibilidade de desenvolver esta doença.

Mas a grande questão que surge é com o que pode acontecer com os meninos, sem expressão clínica do autismo que foram expostos durante a sua gravidez da mãe para valpróico Pode ter alterações epigenéticas em silêncio e ser capaz de transmitir o autismo para seus descendentes? E as outras alterações relacionadas com a síndrome fetal valpróico também são transmissíveis a outras gerações através de herança através de gerações epigenética? O estudo solicitado pela EMA para empresas relacionadas com drogas ácido valpróico, não é limitado para o autismo fala de “qualquer associação entre a exposição ao valproato de entre os homens e o risco de malformações e transtornos do desenvolvimento, incluindo autismo”

Há dúvidas, é claro; e deve ser tão importante que a EMA foi explicitamente solicitado para as empresas, profissionais de marketing, a coisa mais importante é a Sanofi, para investigar. Que está a dizer, é muito improvável que nós temos dados nunca.

Devem ser as autoridades que realizar essas investigações, mesmo que você pode pedir para o seu financiamento para os laboratórios. Para fazer isso, em primeiro lugar, identificar proativamente famílias afetadas e fazer o estudo não só das crianças, mas também os netos e bisnetos (que pode ter dado a droga leva de 50 anos no mercado)

Muito preocupante, porque nós estaríamos confrontados com a trágica possibilidade de uma extensão como um enorme dano produzido pelo Depakine: o seu efeito nocivo pode afetar até três gerações (filhos, netos, e bisnetos).

Até agora, o que temos descoberto pode ser apenas a ponta do iceberg do escândalo de Depakine.

 

 

Vieses cognitivos e erro de diagnóstico – nogracias.eunogracias.ue

A medicina moderna é baseada em um enorme viés de avaliação otimista: médicos, pacientes, gestores e políticos exagerar a eficácia e a segurança de intervenções de saúde, medicamentos e tecnologias para diagnóstico e tratamento. Há muitas razões: o mais importante é que há uma enorme indústria que vive muito bem a partir do viés da outra pessoa e, portanto, tende a exercer um papel que, usando sua influência em toda a cadeia de geração de conhecimento, disseminação e aplicação. Além disso, os profissionais são treinados e viver em uma cultura tecnofílica e, portanto, esperar o mesmo do Lyrica ou PET-CT que do iphone.

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La inevitabilidad evolutiva de la supervivencia de la mala ciencia en biomedicina

Além disso, os cientistas, e fazer tão pouco equilibrada. Não há acadêmico benefícios se ele se espalha de forma uniforme e com a devida prudência, os resultados dos experimentos.imagem22-03-2018-06-03-18

Se isto fora pouco, os vieses cognitivos vaguear livremente nos processos de tomada de decisão dos profissionais. Recentemente fizemos eco de uma vocação que a revolução cognitiva foi atingir o medicamento.

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Sesgos cognitivos y errores en el diagnóstico médico

A finalidade deste texto, sabemos pelo professor de psicologia a distância da Universidade de Madrid, no blog : investigação e novas idéias em psicologia, parece-nos que vale a pena ser jogado. A entrada é com base no que foi publicado nos Anais da Academia de Medicina de Singapura

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http://www.annals.edu.sg/pdf/42VolNo1Jan2013/V42N1p33.pdf

O medicamento passou por um notável progresso nas últimas décadas. No entanto, muitas das tecnologias e procedimentos utilizados dependem, em última análise, o fator humano. E não há nada mais humano do que errar. Em particular, uma fase do protocolo médico, o diagnóstico pode ser especialmente sensíveis aos erros, com consequências que se estendem para o posterior tratamento da doença. De acordo com um relatório sobre este assunto, a taxa de diagnóstico de erros está entre 0,6% e 12%, com alguns estimam que menos de 15%; além disso, a taxa de médicos efeitos indesejados quando você faz esses erros seriam entre 6,9% e 17%. Para tentar evitar ou pelo menos minimizar este problema, parece necessário compreender em detalhes como operar o profissional de saúde no momento da emissão de um diagnóstico, aspecto em que a psicologia cognitiva pode fazer uma contribuição interessante.

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Com base em algumas das conclusões desta disciplina, Phua e Tan (2013) nos fornecem uma boa imagem da tomada de decisão na clínica. O processo de diagnóstico, em essência, tem um duplo objectivo: determinar o que é a doença do paciente a partir do conjunto de sintomas que ela apresenta, e para descartar possíveis alternativas de diagnósticos. É um processo certamente complexo, que em grande medida se assemelha a um trabalho de detetive. E esta é, aliás, muitas vezes, no caso de profissionais e menos experientes, eles usam principalmente o que é conhecido como Sistema de 2 de pensar. Esta forma de processamento de informação é reflexiva, analítica, racional, e envolve a aplicação de hipotético-dedutivo método para cada caso particular: a partir de indicações que o médico observa, gera hipóteses sobre os possíveis diagnósticos alternativos que podem se encaixar com os sintomas e, a partir daí, através de ensaios, testes e análises de vários tipos, está indo para descartar a presença de doenças, e esforçarem-se para “descobrir” o que há depois as doenças do paciente. É um procedimento altamente sistemática, mas que tem como contrapartida um elevado consumo de recursos cognitivos, além da necessidade de mais tempo.

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Os médicos com vasta experiência parecem ser usado mais comumente, no entanto, o Sistema 1 processamento cognitivo, que é intuitivo, automático e menos exigentes em termos cognitivos, além de mais rápido. Basicamente, este sistema recorre ao uso de “heurística” ou “atalhos cognitivos”, e tenta ver em que medida os sintomas do paciente conformidade com os padrões, scripts e protótipos sobre as doenças que o profissional tenha armazenado em sua memória. Obviamente, esta forma de processo, exige para ser estimado previamente com uma ampla experiência no casos e doenças, que irá proporcionar ao profissional –como diz o ditado, com uma boa “olho clínico”.

Não está claro, no entanto, que uma forma de processamento de informação é superior ao outro, uma vez que erros podem ocorrer tanto em um sistema como o outro. Por exemplo, o Sistema 2 pode falhar se o conjunto de hipóteses inicialmente gerado não incluir entre eles o diagnóstico correto ou se os testes utilizados para o descarte de diagnóstico não permitem a resultados conclusivos. O Sistema 1, por sua vez, pode levar a conclusões precipitadas e prematura, que não seria convenientemente re-analisados.

Felizmente, no entanto, como pode ser visto nos diagramas, parece que os médicos que utilizam ambos os sistemas combinados, o que o torna mais confiável e seguro todo o processo de tomada de decisão sobre o diagnóstico. Se, após as primeiras tentativas para encontrar a correspondência entre os sintomas e a doença de padrões armazenados na memória do Sistema (1) é não chegou a uma solução satisfatória, o profissional utiliza um procedimento mais controlada, Sistema 2, o que, por sua vez, como você vai ganhando experiência, irá aumentar o número de padrões e protótipos armazenados no Sistema de memória de 1. Parece, então, que, no caso dos médicos com mais experiência, este arquivo de memória contém mais informações e, portanto, o grau de dependência do Sistema 2 é menor, o que, de um ponto de vista de cognição é muito eficiente.

Uma vez que temos apresentado como realizar a tomada de decisão de diagnóstico, Phua e Tan (2013) concentre-se em analisar como o uso de heurística pode afetar o processo e como o profissional pode ser exposto ao viés cognitivo e afetivo. Embora, em princípio, tais vieses podem afetar tanto o sistema 1 e 2, parece que ele está em primeiro, dada a sua natureza, automática e intuitiva, onde seria mais fácil de ser levado por elas. Em relação aos vieses cognitivos, os autores realizaram um aplicativo de 10 preconceitos identificado pela psicologia cognitiva para o caso específico de diagnóstico em medicina:

(1) Heurística de disponibilidade: a escolha de um diagnóstico de uma determinada pode ser condicionado pela maior disponibilidade de tal diagnóstico, na memória de um profissional; por exemplo, devido a um recente encontro com um paciente que tinha a doença, sua alta freqüência em um momento ou contexto específico, de saída ou de circulação –por qualquer razão – em um caso que tem sido tentado, etc.

(2) Ancoragem: o perigo, neste caso, é “pino” o diagnóstico baseado em dados que aparecem muito cedo no processo de diagnóstico e não revisitá-la, mais tarde, à luz de novas informações. Outros problemas semelhantes pode ser o efeito de primazia (sobre-influência das informações iniciais), o efeito de recência (sobre-influência das informações coletadas em último lugar), e o viés de confirmação (para interpretar a informação que irá receber, de modo que você precisa para verificar se o diagnóstico inicial, deixando de dados que poderiam ser refutar).

(3) Representação: selecione um diagnóstico sobre a base de que o paciente apresenta sintomas que são muito representativas (prototípico) dele, ignorando que apresenta, também, outras que podem ser indicativos de outros possíveis diagnósticos alternativos.

(4) a Falácia do jogador: ela consiste, basicamente, em um mal-entendido da probabilidade de ocorrência de dois eventos que são realmente independentes, como um jogador pensa que se um time não teve a sorte, o que indica que as seguintes tentativas, sua chance de sucesso aumenta. Por exemplo, acho que é muito pouco provável que, se você já apresentou um caso com uma doença grave determinados, para aparecer novamente em consulta no mesmo dia, um outro paciente com o mesmo diagnóstico. Esta subestimação da probabilidade poderia induzir a um erro no segundo caso.

(5) “Parar a pesquisa”, isto é, parar de investigar possíveis diagnósticos alternativos, uma vez que uma anormalidade no paciente, anomalia, que é tido como a causa dos sintomas, mesmo que você não têm necessariamente de ser.

(6) Influência da marcação e decisões anteriores: refere-se à condicionado no processo de diagnóstico gostaria de ter as opiniões de outras pessoas, se eles são profissionais médicos que participaram anteriormente para o paciente, o próprio paciente ou com pessoas do seu ambiente. Em particular, o risco é que, ao longo de uma cadeia de intermediários –em uma espécie de “viés de confirmação coletivo”- um diagnóstico inicial é tornar-se mais firmemente estabelecida, sem olhar para as alternativas possíveis.

(7) o Custo de investimento: você investe uma grande quantidade de recursos (de todos os tipos) em confirmar o diagnóstico ou no tratamento de uma determinada doença pode fazer com que você relutância em mudar, mesmo se ele tem informações indicando que outros diagnósticos alternativos pode ser bem-sucedida.

(8) Maximização e minimização das probabilidades em função dos resultados: consiste em subestimar a probabilidade de eventos clínicos com resultados mais negativos e superestimar a probabilidade de aqueles com resultados mais positivos. Por exemplo, para o atributo de uma complicação de um quadro clínico é menos provável do que ele realmente é.

(9) o Viés retrospectivo: ocorre quando, depois de um bem-conhecido o resultado (por exemplo, a morte de um paciente), ele superestima “em retrospectiva,” a adequação dos diagnósticos que levam a esse resultado, recuperando-se e destacando-se os sinais que confirmam e esquecendo que antes era conhecido o resultado final – as informações não parecia tão claro e conclusivo quanto parece no presente.

(10 Superestimar a própria experiência: de acordo com os dados, parece algo bastante comum em muitas áreas, por exemplo, Phua e Tan (2013) é ecoado por um estudo que concluiu que 94% dos profissionais acadêmicos são autoevaluaron na metade superior da sua profissão.

Ao lado desses vieses cognitivos, de acordo com Phua e Tan (2013) também seria de funcionamento a outras de caráter mais emocional ou afetivo. Por exemplo, aspectos como o desconforto a tentativas de manipulação por parte de um paciente ou sua família pode levar para encurtar uma consulta, e correr para um diagnóstico inadequado; ou para antecipar que um paciente vai reclamar se você não responder às suas demandas pode conduzir a realização de testes para além do que é necessário. As emoções do profissional, seja positiva ou negativa, pode influenciar para o bem ou para o mal, na atenção. Outro exemplo seria o “fundamental attribution error“, que combina elementos emocionais e cognitivas, e ocorre quando o profissional de saúde interpreta os comportamentos dos pacientes são devidos exclusivamente para as disposições e os recursos internos de que estes, deixando de lado a influência das circunstâncias em que o comportamento ocorre. Nos casos em que alguma coisa dá errado, essa tendência seria agir de alguma forma, proteger o seu próprio auto-conceito e auto-estima do profissional.

Os vieses cognitivos e a influência das emoções nos processos de tomada de decisão, porém, não são exclusivos para os profissionais de saúde. Acontecem lá onde o nosso sistema de processamento de informações entra em ação. Na verdade, em sua revisão Phua e Tan (2013) não se aplica apenas ao contexto médico, os princípios gerais a que os psicólogos cognitivos . No caso da medicina, as consequências do erro de diagnóstico pode ser no entanto, particularmente grave, e, portanto, merece uma atenção especial.

É possível não se deixar levar por esses preconceitos? O que é certo é que é difícil, por seu automática natureza, e por ser, de alguma forma, o nosso cérebro pré-programadas para o uso da heurística, uma vez que, em geral, seu uso é muito adaptável. Em qualquer caso, sim, é possível minimizar o possível impacto que um processamento de inadequação das informações sobre o diagnóstico. Neste sentido, Phua e Tan (2013) sugerir a implementação de intervenções, tanto a nível organizacional como individual. Por exemplo, uma boa gestão do tempo para evitar tomar decisões precipitadas, o uso de protocolos, o acesso à informação sobre a real probabilidade dos vários diagnósticos, ou a organização do trabalho, de modo a evitar o estresse entre os funcionários podem ajudar –a partir de um nível sistémico – o profissional para operar em um ambiente favorável. Próximo a ele –no nível individual – formação e informação adequada, e o uso de estratégias de revisão de diagnósticos, o feedback, a aquisição de técnicas de regulação emocional e as práticas que visam o direcionamento atencional (e.g. atenção) também pode ajudar a obter o máximo de desempenho de sistemas 1 e 2 de processamento de informações.

A falha das previsões de farmacovigilância. A finalidade do “escândalo Depakine”: há culpa e não são médicos. – nogracias.eunogracias.ue

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No ano de 2013, o sociólogo Courtney Davis e seus colegas do Kings College de Londres, John Abraham, escreveu uma monumental livro sobre os 30 anos da desregulamentação (ou regulamento insanidade) dos órgãos públicos responsáveis por garantir que os medicamentos e tecnologias médicas são eficazes e seguros, quando eles vêm para o mercado.

Este processo não foi espontânea, mas que ele foi produzido graças à combinação da capacidade de influência da indústria farmacêutica e tecnológica e convicções ideológicas dos partidos de esquerda e direita que compraram a idéia de que cada nova tecnologia traz sempre benefícios para o doente e, além disso, é o progresso e a riqueza para a sociedade.

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Este mito, hoje, está definitivamente quebrado e continuar defendendo ele só devido a preconceitos ideológicos. Mas, enquanto ele desmonta essa idéia e as autoridades públicas re-agir para defender, em primeira instância, a saúde pública contra os interesses econômicos, os pacientes continuam sofrendo suas consequências: um mercado dominado por medicamentos não são eficazes, não melhor do que as mais velhas ou diretamente inseguro.

Salvaguarda administrativa falhou miseravelmente. Davis e de Abraão, mostram amplamente ao longo de um livro que temos de ter analisado extensivamente (veja abaixo os títulos pós com seus links):

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http://cmajopen.ca/content/5/3/E724.long

Mas ele também não conseguiu salvaguardar profissional: .

Dados, dados, dados Como bebida a partir de uma cachoeira?

Este magistral frase do Dr. Drexler em uma de suas canções resume perfeitamente o problema. Os jornalistas que têm se interessado neste tópico, gostaríamos de saber Como é possível que os dados existentes é a capacidade de fazer mal ao feto no Depakine, os médicos têm seguido prescribiéndolo? Porque o conhecimento não chega aos médicos: os alertas não são transmissíveis com relevância suficiente ou são tão ambíguos ou, até mesmo, com informações incompletas. E este estado de coisas, como dissemos, não é uma coincidência. É um paradigma de segurança que a indústria tem impostas sobre as agências reguladoras, e que visa, em primeira instância, não para retirar os medicamentos no mercado, mas, ao invés de gerenciar seus riscos. Este paradigma, que pode ser útil para algumas drogas, não é para aqueles que têm efeitos adversos graves e imprevisíveis.

Pedro Gotzshe explica muito bem em seu livro, “as Drogas que matam e o crime organizado,” a impossibilidade de gerir o conhecimento, como é atualmente apresentado para os médicos:

“É impossível para os médicos para saber tudo o que precisa saber para usar os medicamentos de forma segura e, portanto, não é de surpreender que os médicos cometer um monte de erros. O principal problema é que os reguladores pensar sobre as drogas, um por um, e não mente que é muito difícil para os profissionais de saber de todos os alertas que emitem aproximadamente o mesmo. O que os reguladores preocupa é não ter responsabilidades, e que a culpa dos médicos: você já disse né?, transmitido para as agências e o setor para os médicos, que eles acabam usando imperícia, devido à falta de conhecimento de algumas drogas” (p 130)

Depois continua:

“Erros humanos são freqüentes em um sistema muito complexo para ser gerido por uma mente humana. Imagine um piloto de avião que tinha que usar para voar centenas de piscamento botões que apontam para certos perigos, se eles são usados. Os passageiros não devem sentir-se muito seguro” (p. 260)

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O que é o gerenciamento de risco quando falamos de medicamentos comercializados?

Na monografia de Davis e de Abraão, há um capítulo que merece destaque agora que pulou o escândalo Depakine: “regulamentar a Ciência e a política de gestão do risco: o Que é protegido?. Davis e de Abraão, relacionam-se muito bem os efeitos da política de gestão de risco.

Após a redução dos tempos de resposta na avaliação de drogas que o FDA tem aceitado, devido às pressões da indústria e a conivência política, em meados dos anos 90, a inevitável menor rigor que este compromisso é imposta, começou a ser retirado de um número significativo de medicamentos no mercado norte-americano. Este não interessado ou a economia da indústria ou a reputação da FDA. Eu tive que dar outra volta para o sistema: a gestão de risco.

Esta estratégia não foi tomada ao mesmo tempo em que o FDA e o EMA, apesar de atualmente não existem diferenças. Este detalhe tem permitido Davis e Abraão fazer um estudo comparativo entre uma política de gestão de riscos (“FDA”) e outros-prevenção de risco (EMA, até o ano de 2005). Os autores analisam três medicamentos que tenham sido retirados do mercado europeu, mas permaneceu no u.s. entre os anos de 1995 e 2003: tolcapone (Tasmar), trovafloxacino (Trovan), e levacetylmethadol (Orlaam)

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Tolcapone

O tolcapone (Tasmar) foi uma droga desenvolvida pela Roche, no começo da década de 90 para tratar a doença de Parkinson. Após 2 a 5 anos de tratamento com levodopa, esta droga deixa de ser eficaz, progressivamente, devido, entre outras coisas, que uma enzima chamada COMT (sua sigla em inglês) diminui, reduzindo a sua disponibilidade em tecidos cerebrais. Roche pensamento de que, ao inibir essa enzima, pode ser possível que a eficácia da levodopa foi mantida no tempo.

O tolcapone foi aprovado pela EMA, em 1997, e pelo FDA em 1998, apesar do fato de que (1) houve não há dados de eficácia suficiente, (2) as duas agências, sabia dos efeitos nocivos sobre o fígado, principalmente leve e reversível para deixar o tratamento (elevação das transaminases), (3) houve pelo menos uma morte por insuficiência hepática em uma mulher sem pré-existente doença de fígado, e (4) tinha detectados três casos de síndrome maligna dos neurolépticos diretamente relacionados com a droga.

Como dizem os autores:

“Os reguladores deu a droga o benefício da dúvida e tentou resolvê-lo com a droga no mercado de trabalho têm exigido Roche para estudos adicionais sobre a eficácia e segurança antes de permitir o seu uso. Os reguladores foram formadas com a avisar a folha de dados do que as enzimas hepáticas devem ser monitoradas mensalmente durante os primeiros 3-6 meses de tratamento”

Depois de 1 ano no mercado, já haviam sido registrados 9 casos de reacções adversas hepáticas graves, a dois, com a consequência de morte por insuficiência hepática fulminante. Em 1998, a EMA lançou um alerta para que os médicos e pediu Roche para o relatório também para os médicos e para o reforço da informação (um processo semelhante ao realizado pela EMA com o Depakine em 2014).

Duas semanas após este alerta, o EMA recebeu denúncias de casos de graves efeitos neurológicos, e um novo severa insuficiência hepática em doentes, apesar de monitorização de enzimas que foram feitas pelo médico de prescrever. Depois de uma chamada urgente do Comitê de Segurança da EMA, concluiu-se que a segurança do paciente não pode ser garantida em um consumo regular de drogas devido a insuficiência hepática ou síndrome maligna dos neurolépticos eram previsíveis. O EMA concluiu que a estratégia de gestão de risco não proteger adequadamente os pacientes e suspendeu a comercialização de tolcapone 1 ano depois de ter permitido a sua introdução no mercado e depois de várias mortes e danos graves aos pacientes. Naquela época eles já estavam tomando a droga 60.000 pacientes em todo o mundo e a empresa obteve um lucro de us $ 71 milhões.

O FDA, kndevido exactamente a mesma informação que a EMA, decidiu deixar a droga no mercado e continuar a gerir os seus riscos, por meio de rotulagem e informações diretamente aos médicos através da ROCHE, que desta vez, incluída a informação sobre a ocorrência de mortes devido à insuficiência hepática (embora não relatado 1 morte ocorreu apesar de o monitoramento). Foi também recomendado para monitorar enzimas hepáticas a cada 2 semanas, restringir o seu uso para os casos de não-resposta a outros medicamentos, confira tolcalpone se não se observou benefício clínico após 3 semanas de tratamento e a assinar um consentimento informado para os pacientes para garantir que eles tinham transmitido todas as informações.

Após esta intervenção, a prescrição de tolcalpone foi significativamente reduzida em EE.UU embora, é claro, houve diminuição do risco em doentes que continuaram a tomar.

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http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/noticias/364-prescrire-2018-actualizacion-de-la-lista-de-medicamentos-a-evitar

Após a aceitação da EMA da estratégia de gestão de risco, em 2004, as autoridades europeias decidiu re-permitir a utilização de tolcapone, apesar de ainda ter dados clínicos relevantes. Hoje tolcapone é comercializado em todo o mundo. Em Espanha, o seu preço é de 147 euros por mês. O jornal independente Prescrire recomendado desde 2006 não use tolcapone para seus riscos para o fígado e neurológicas graves. Não encontramos dados atuais sobre as consequências de manter este medicamento no mercado.

 

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Trovafloxacino

Em meados dos anos 90, a Pfizer desenvolveu um novo antibiótico de largo espectro, oral e intravenosa, a trovafloxacino (Trovan). Apesar do fato de que não havia nenhuma vantagem substancial sobre os outros antibióticos, o FDA tem permitido a sua comercialização em 1997, e a EMA, em 1998. As vendas globais de Trovan atingiu, em 1998, em todo o mundo em 62 milhões de dólares.

O FDA e o EMA tinha conhecido antes de sua aprovação, a capacidade de danificar o fígado da droga. Nos estudos apresentados pela Pfizer poderia ser visto como mais do que 10% dos pacientes apresentaram alteração de enzimas hepáticas, apesar de a empresa reconhecida apenas metade da incidência e que ele só estava se você tomou a droga por mais de três semanas (por exemplo, na prostatite crônica).

Depois de ter conhecimento do fígado anormalidades dentro de 2 semanas de tratamento, o FDA colocar em prática um programa de monitorização para detectar específicas do fígado, problemas relacionados a este medicamento. Um ano após a comercialização, o FDA tinha recebido 38 relatórios de danos ao fígado pelo trovafloxacino depois de uma média de 11 dias de uso. Não houve nenhuma morte relacionada à apesar de 1 caso em que necessitou de um transplante de fígado após uma falha, fulminante. A Pfizer negou que os casos tinham a ver com o seu medicamento e negociação difícil com o FDA, que tipo de aviso deve ser transferida para os médicos. Finalmente, foram feitas alterações nas especificações técnicas e as perspectivas de onde ele é recomendado para monitorar enzimas hepáticas se apresentar sintomas de hepatite ou pancreatite (?).

O EMA, apesar de a experiência norte-americana, não é recomendado para os médicos de quaisquer precauções especiais com o trovafloxacino até que, em maio de 1999, ele recebeu relatórios de lesão hepática grave, em 140 pacientes (8 necessário o transplante de fígado) e o seu Comitê de Segurança concluiu que este tipo de dano não era previsível. Devido a que existem alternativas mais seguras, e apesar da oposição da Pfizer, a droga foi retirada do mercado europeu em agosto de 1999. Nessas datas, mais de 2,5 milhões de pacientes que usaram a droga no mundo (200 mil na Europa).

O FDA, com os mesmos dados, permitiu a droga para permanecer no mercado, restringindo-se seu uso com os alertas e a sua utilização exclusivamente para o hospital. O uso do trovafloxacino diminuiu em EE.U.S., mas não o risco para os pacientes que o utilizam. O trovafloxacino ainda é usado em hospitais dos EUA Na Europa ainda está fora do mercado.

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http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/noticias/364-prescrire-2018-actualizacion-de-la-lista-de-medicamentos-a-evitar

Em 2011, os tribunais americanos têm reconhecido o dano causado por um ensaio clínico ilegal da Pfizer, realizado na Nigéria com Trovan, sem o conhecimento ou das autoridades ou dos pacientes, o que causou a morte de pelo menos 11 crianças por meningite (comparando-se a sua utilidade para esta indicação com outros medicamentos)

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Levacetilmetadol

Em 1993, o FDA aprovou o levacetilmetadol (Orlaam) como uma alternativa para o tratamento com metadona no tratamento da dependência de opiaceos. Na Europa não foi aceita até 1997. O Orlaam não oferecem qualquer vantagem substancial sobre a metadona, exceto que eu poderia levá-la a cada três dias, em vez de diário, como foi o caso com a metadona (no entanto, em ensaios clínicos, a adesão foi semelhante).

Antes de sua introdução, as duas agências, sabia principais riscos da medicação, principalmente cardíaca (prolongation, um efeito relacionado à vida de risco de arritmias). Apesar disso, ambos o FDA e o EMA decidiu introduzir no mercado a droga com os avisos regulares de monitoramento do intervalo QT (esta estratégia provou-se ineficaz para evitar grave, arritmias)

Entre 1997 e 1999, a EMA recebido relatórios de 10 casos de arritmia grave em pacientes jovens associados com o uso da droga (4 precisava de estimuladores cardíacos (pacemakers), e 1 óbito). Depois de 2 alertas transmitidos para médicos, informando-os dos problemas de pró-arrítmico, EMA, decidiu-se retirar a droga em 2001.

O FDA com a mesma evidência, é realizada a medicação no mercado, a realização de novas advertências sobre o seu perigo. Em 2003, a empresa que comercializou, decidiu retirar do mercado voluntariamente.

O estrategista de “gestão de risco” está a serviço de interesses comerciais e não de saúde pública

Os autores concluem após esses três exemplos, tais como a estratégia de gestão de risco a FDA permitiu risco intolerável para os enfermyou americanos, em comparação com a política do EMA para retirar a droga do mercado, além disso, não têm qualquer vantagem substancial. O EMA, no entanto, a partir de meados de 2000, segue a mesma estratégia de gestão de risco que a FDA.

Os autores concluem:

“A estratégia da gestão de risco reduz os conflitos das agências com a indústria que é suposta para remover uma droga do mercado, e desloca a responsabilidade para os médicos dentro da ideologia de escolha do consumidor, evitando as acusações que fazem as empresas, os governos da excessiva interferência nos mercados”

No entanto, como reconhecido pelo FDA oficial entrevistados pelos autores:

“Eu acho que a gestão de risco é uma tática para permitir que os produtos continuam no mercado. A estratégia é “apruébalo todos e alerta para os riscos”. Mas essa ideia pode ser devastador para a saúde pública.. as pessoas esperam que as agências de fazer o nosso trabalho e protegê-lo”

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https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/194093

As agências não podem dizer, “ah, desculpe, é que nós pensamos que os alertas não funcionou.” Em 2001 que examinou o efeito de alertas do FDA, incluindo letras personalizadas tipo “Prezado profissional de saúde”, no uso de antidiabético comercializados entre os anos de 1997 e 2000, a troglitazona.

Pouco tempo depois de ser lançado troglitazona, ele sabia que a sua capacidade para causar insuficiência hepática grave. Graham e seus colegas examinaram o efeito, de 4 de alertas consecutivas, o FDA (entre 1997 e 1999) –aviso aos médicos de efeitos adversos e recomendando prudência na prescrição e acompanhamento de fígado – em 7000 pacientes em uso da medicação. Sua conclusão é de que menos de 5% dos pacientes foram realizados o teste de monitorização recomendados de enzimas do fígado, concluindo que:

“A gestão do risco de o FDA não obter resultados significativos no tratamento dos pacientes”

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https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/193379

Outra equipe de pesquisa analisou, no ano de 2000, o resultado de alertas do FDA sobre o uso de Cisaprida, um medicamento de baixo terapêutico utilitário prescrito para a azia, mas capaz de produzir alterações no ritmo cardíaco, especialmente quando combinado com outras drogas. Os autores analisaram o efeito de alertas do FDA sobre o uso da droga em 22.000 doente. Alertas diminuiu o uso de cisaprida a 2%.

Davis e Abraão conclusão do capítulo dedicado à gestão de riscos:

“Dada a mínima evidência de que o paradigma da gestão de riscos é proteger os doentes, os recursos das agências dedicado a alertar sobre os perigos de drogas ineficazes e alternativas, o que pode ser, simplesmente, retirados do mercado, deve ser usado em outras estratégias mais eficazes, a fim de garantir a segurança dos pacientes”

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http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000306.jsp&mid=WC0b01ac058017e7fc

Entre 1995 e 2003, o EMA foi mais prudente para o FDA. No entanto, desde 2005, a EMA utiliza uma estratégia de gestão de risco chamado de “que”, como aconteceu no FDA, está a utilizar, de acordo com Davis e Abraão, a fim de manter inseguro medicamentos no mercado

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http://english.prescrire.org/en/81/168/53776/0/NewsDetails.aspx?page=1

Como muitas drogas são comercializadas e deve ter sido removido ou não aprovado, se as agências de assegurar a saúde pública?

A revista francesa Precrire, um boletim informativo farmacoterapêutico independente e extremamente prestigiante para a qualidade de seus relatórios, notas a partir de 6 anos atrás, anos , por estar associado a efeitos secundários graves, ou ter alternativas mais seguras. Isto é, listas de medicamentos que deveriam ter sido retirados do mercado ou não aprovados se a EMA para fazer bem o trabalho para o qual foi criado: para proteger o doente

A análise de Prescrire 2018 identifica 90 drogas cujo benefício/taxa de risco é desfavorável em todas as situações clínicas que estão autorizados, na França ou na União Europeia (UE)

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http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/noticias/364-prescrire-2018-actualizacion-de-la-lista-de-medicamentos-a-evitar

Em espanhol, você pode ver um bom resumo no

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O escândalo Depakine

A Agência espanhola (AEMPS), seguindo as recomendações da EMA, no ano de 2014 adiciona informações específicas sobre a periculosidade do Valproato e seus derivados para o embrião na folha de dados técnicos.

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http://productos.sanofi.es/Depakine_DHPC.pdf

Ele também pede para que a empresa de marketing, a Sanofi, enviar cartas para todos os profissionais, do tipo “Prezado profissional de saúde” (ver acima)

Até então, e desde os anos 90, o prospecto e o referido genericamente para ter cuidado com o uso de Valproato durante a gravidez. Ainda em 2003 :

“Em uma mulher com epilepsia tratados com valproato não se afigura justificada para aconselhar contra tal concepção. Se você considerar a possibilidade de gravidez deve repensar a necessidade de anti-epilépticas, tratamento.”

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http://jmg.bmj.com/content/37/7/489.long

Mas no ano 2000 já tinha dados de que a chamada ” síndrome fetal anticonvulsivante era muito mais freqüente com Valproato do que com outros antiepiléticos. Nada disso aparece na aba técnica, em 2003:

“Em mulheres com epilepsia tratados com qualquer antiepilépticos sem distinção, mostrou-se uma taxa global de malformações (aproximadamente o dobro da população em geral), situado a cerca de 4%; apesar de haver uma maior incidência de crianças malformadas, com polivalentes, a responsabilidade dos respectivos tratamentos e a doença em si não tenha sido estabelecido com certeza.”

http://www.laverdad.es/murcia/cati-dijeron-siguiera-20180318011108-ntvo.html

Para depoimentos , é óbvio que esses alertas genérico de não alcançar a maioria dos médicos.

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Quatro anos mais tarde, após o alerta de 2014, a EMA e o AEMPS, reconhecer a ineficácia da informação divulgada em 2014. Reconhecido em fevereiro de 2018!:

“Os resultados desses estudos indicam que as medidas tomadas não foram eficazes o suficiente, e conclui-se que é necessário intensificar o uso de restrições, estabelecidas acima, e para introduzir novas medidas para melhorar a informação e o aconselhamento das mulheres.”

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http://www.laopiniondemurcia.es/comunidad/2018/03/07/medio-millar-murcianas-toma-farmaco/903605.html

Por insistência dos meios de comunicação, na Comunidade de Múrcia, o diretor de saúde reconhece que houve quase 500 mulheres em idade fértil de tomar Depakine em janeiro de 2018.

Isto é, durante pelo menos 18 anos de idade, são “gestão de riscos” do Depakine, um sistema que sabemos que não funciona para os riscos graves, quando deveria ter sido arbitrada em qualquer outra solução mais drástica, como :

“Por que não se tem limitado a sua dispensing na farmácia do hospital, ou de ter sido estabelecido o software de filtragem de soluções para os profissionais de ignorar um alerta pedindo para alterar a medicação? Por que você não incluiu as interações no grupo daqueles que necessitam de um relógio especial? O consumo de Depakine não diminuiu nos últimos anos, apesar dos estudos e alertas, e até mesmo ter ampliado suas indicações no campo da psiquiatria.”

O escândalo da Depakine é um desastre cuidadosamente planeado. Um desastre que já acontece com outras drogas, mas que ofendê-lo, especialmente agora, porque afeta milhares de crianças e famílias inocentes que de confiança de que as autoridades estavam a fazer o seu trabalho: o de protegê-los.

O que vamos fazer agora?

Agora, é só jogar o controle de danos e ajudar as vítimas

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(1) o Controle de danos

1 – Ou uma mulher em idade fértil a tomar Valproato, sem a informação completa sobre os seus riscos em caso de gravidez e contracepção síncrono (a)

2 – a Retirada da ficha técnica da indicação de valproato de transtorno bipolar, como ele tem muito pouca evidência e há alternativa segura e eficaz (esta indicação é o que está a fazer a prescrição de valproato pode continuar a aumentar)

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https://www.sefh.es/bibliotecavirtual/fhtomo1/cap2612.pdf

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3 – Defina um : este é um procedimento muito comum e que é realizado, por exemplo, com a talidomida. Há pacientes com epilepsia de difícil controle, onde valproate é a única alternativa.

(2) a Assistência às vítimas

1 – A administração deve fazer uma auto-crítica e suponha que o dano tenha sido causado devido ao seu mau funcionamento: O desastre da Depakine ocorreu apesar de ter o conhecimento científico acessível, e um sistema de responsável regulamento para prevenir estes casos. Não é da responsabilidade da administração devido ao seu bom funcionamento, teria evitado os danos. A agência francesa, em pleno político tempestade, já cantou seu mea culpa. Como podemos ler no Diário da república groc, que lançou o alarme “acadêmica” em Espanha:

“O relatório oficial da Agência francesa de Medicamentos (MSNA) reconhece que, em 2015 não foram 934 publicações sobre a gravidez, e o ácido valpróico Medline. Os “testes” estavam em domínio público. O relatório conclui: “Na França e na Europa, os alertas foram guiadas por sinais exógenos, especialmente a mídia, que através de uma análise dos dados de farmacovigilância e publicações científicas”.

2 – Suponha que o dano teria sido evitável deveria aceitar também o direito das vítimas para ser ajudado e compensados. Na França, o estado assume que agora é sua a responsabilidade de estabelecer subsídios especiais para as famílias afetadas e um sistema justo e rápido de compensação. Na Espanha, as autoridades do estado e os governos regionais devem começar com uma identificação proativa de que as famílias afetadas.

3 – a SANOFI tem responsabilidade, porque ele não cumpriu com a sua obrigação de vigilância de pós-comercialização. Foi involuntário ou deliberado, sua inépcia criou um objetivo mal que deve ser compensado. O que é melhor para a SANOFI seria reconhecer sua culpa e arbitrar um sistema para compensar as famílias afectadas, tão rapidamente quanto possível, e não esperar por processos judiciais sempre lento e doloroso para as famílias.

 

 

Contra o reducionismo biológico mecanicista: a “rede do medicamento”… e de medicina de família. Por Abel Novoa – nogracias.eunogracias.ue

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A medicina científica que se desenvolveu ao longo do século xx tem sido fundamentalmente reducionista, buscando simplificar o humano morbidade em categorias diagnósticas, derivada do estudo de série de casos e as inferências de epidemiologia clínica, rejeitando, por ser um pouco científicas e aspectos psicossociais.

Há uma profunda mudança nos modelos explicativos que os cientistas seria minar seriamente essa perspectiva ainda é dominante e que, do meu ponto de vista implica uma reivindicação dos conceitual e epistemológica da medicina de família.

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http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMms1706744

É o que vamos traduzir como um medicamento de rede – nascido do fracasso da última grande passo reducionista do biomédico paradigma biologicista: a medicina molecular.

Somos, de fato, no pós-genômica era: é claro que apenas uma pequena minoria das doenças são causadas por doenças genéticas.

O problema com a maioria das doenças, ao que parece, é muito mais complexo: são as interações entre genes, variáveis internas e ambientais que determinam a doença.

A novidade não é, obviamente, nesta afirmação, mas em uma nova abordagem de análise. Relações entre variáveis não responder com êxito aos modelos lineares de causa-efeito, os modelos de redes. Os diferentes factores relacionam-se juntos, formando nós que por sua vez eles interagem formando redes.

A medicina de”rede do medicamento”) discute as estruturas que emergem da análise das correlações agrupados em nós.

A causalidade linear morreu.

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A fim de que o modelo causal, linear e reducionista, mecanicista

No prefácio do livro encantador “Nós” explica melhor o que significa a perda do sonho de Laplace de um universo ordenado e previsível, de acordo com o modelo de causalidade linear:

“Newtoniano de ciência era o mesmo que o maxwelliana -linear, tanto em um sentido matemático – os pilares sobre os quais ele sentou-se, até não muito tempo atrás a nossa visão científica do mundo, não foram suficientes para sustentar o sonho laplaciano. A não-linearidade, consubstanciado em domínios tais como o caos, em suma, a complexidade assumiu o eterno projeto de compreensão do mundo, para a forma-a única verdade possível de ciência.”

E continua:

“Apenas a sistemas não lineares, são capazes de explicar o surgimento de novas propriedades; isto é, a emergência que vemos constantemente em torno de nós”

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O modelo matemático subjacente ao estudo de redes tem mais de três séculos. Foi Leonhard Euler, que fundou a teoria dos gráficos. Dois séculos mais tarde, o psicólogo austríaco Jacob Levy Moreno desenvolveu o mapeamento das partes interessadas para representar as relações dos indivíduos de um determinado grupo social.

A ciência das redes, no entanto correu para dois problemas que têm impedido o seu desenvolvimento até agora: (1) dificuldade de acesso a redes de dados muito complexo e (2) dificuldade para analisar e formalizar tais dados.

A Internet, big data e tecnologias, tais como mineração de dados têm impulsionado e facilitou a implementação dos modelos de rede para diferentes contextos que, devido à sua complexidade, até agora, eram inacessíveis para a análise.

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Assim, a nova ciência médica de rede nasceu das cinzas da linearidade e do reducionismo, apesar de terem sido extremamente eficaz, até agora, acumulou tantas anomalias que nos faz pensar que uma iminente mudança de paradigma, pela primeira vez em séculos, não reducionista, mas holístico, é sobre

imagem17-03-2018-18-03-16Embora reducionismo no pensamento científico remonta à obra de Descartes, ou mesmo antes, no pré-socrático Demócrito, o formal consideração mais articulada, é que de Nagel, em seu 1949 ensaio “O Significado de Redução nas Ciências Naturais”. Como explicado pelos autores do artigo do NEJM em que estamos comentando:

“reducionismo é a clarificação de um campo usando ferramentas de outro campo é mais fundamental”

Como a ciência pode ser reduzida a outra?

Na medicina uma forma de reducionismo, tem sido a explicação mecanicista da saúde e da doença que levou para separar o doente e a doença e estudar a doença, como se fossem categorias de objectivo e independente.

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Os historiadores da medicina têm apontado que, na realidade, a história da doença, até agora, é uma redução gradual na extensão das lesões: da pessoa para o corpo, o tecido para a bactéria; a bactéria para a célula; da célula ao DNA; o DNA para a proteína.

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A terapêutica tem também perseguiu este ideal reducionista: a esperança de encontrar uma solução específica para cada tipo de doença (“bala de prata”) tem impulsionado tanto a investigação farmacológica das últimas décadas, desde então, a sua comercialização (sobre o sucesso da venda de drogas psicoativas tem sido baseado em um absurdo e anti-reducionismo científico do cérebro, como muito bem observou Moncrieff)

O reducionismo tinha fortes críticas dentro e fora da medicina. A mais clássica é a de Rudolph Virchow, que acreditava que a ciência médica poderia melhorar o sofrimento humano, sem considerar suas causas sociais.

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McKeown usou o exemplo da tuberculose em sua crítica da saúde pública focada em biomedicina, demonstrando que a diminuição de seu impacto sobre a mortalidade tinha mais a ver com os aspectos sociais do que com a descoberta médica.

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Medicina de família também tem sido uma especialidade com fundamentos epistémicos crítica do reducionismo biologicista da medicina, com autores como fundamental, já que o médico canadense Ian McWhinney a partir do final da década de 70 vem apontando para a necessidade de superação do modelo de causalidade linear3-20.png” alt=”imagem17-03-2018-18-03-20″ largura=”1194″ height=”889″ />

Contextoualizing o progresso da medicina

Em qualquer caso, a avalanche biologicista mecanicista silenciou rapidamente essas visões mais holísticas como pouco menos do que anti-científica. Nada podia ser feito contra a força dos fatos: os avanços tecnológicos e os sucessos da época de ouro da biomedicina (o glorioso 40 anos após a II Guerra Mundial) envolvidos enormes avanços na abordagem de muitas doenças.

Agora, em perspectiva e, após a crise do modelo linear que mostra as limitações da explicação final seria genética, nós temos a capacidade para melhor contextualizar o que aconteceu na medicina, nos últimos 50 anos.imagem17-03-2018-18-03-22

James Le Fanu estava à frente destas críticas em sua altamente recomendado livro: “ascensão e queda da medicina moderna”. Particularmente clarividente, Le Fanu avisado de que os sucessos da chamada “idade de ouro da medicina científica” foram devido em grande medida ao acaso e não para o profundo entendimento dos mecanismos biológicos que estavam por trás destes inegáveis avanços.imagem17-03-2018-18-03-23

O progresso da medicina tem sido, de acordo com Le Fanu, em grande medida, um “dom da natureza”. Com um excesso de orgulho, o medicamento pensamento de que as novas descobertas são fruto de sua genialidade. E é verdade. Mas a maior parte da capacidade de compreensão da biologia humana é alcançada graças à pesquisa, foram o resultado de uma visão e perseverança dos grandes descobridores.

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Em qualquer caso, a melhoria substancial no conhecimento básico que ocorreu nas últimas décadas, constituiu uma base para ser otimista. “Se fizemos avanços científicos, sem saber de sua base biológica, agora que sabemos que vai haver muitos mais progresso” foi o slogan, certamente, a lógica, o que tem estimulado a moderna investigação biomédica.

Mas estes sucessos não chegou. O que Le Fanu escreveu em 1999, continua a ser totalmente atual:

“Num curioso paradoxo, a abordagem científica para a busca de novas terapias tem sido muito menos produtivo do que o esperado, especialmente quando comparados com a estratégia de cego e aleatório”anteriorimagem17-03-2018-18-03-25

Nós pensamos que o saber-reducionista, de que o estudo detalhado do genoma humano foi sua última etapa, nos levaria a novas fronteiras terapêuticas; no entanto, nós só abriu novas perguntas (nós sabemos melhor o que nós não sabemos) e devolve-nos para uma dura realidade: a maioria dos avanços biomédicos, que têm tido uma real capacidade de mudar o curso das doenças prevalentes foram o resultado do empirismo, a velha tentativa e erro e não o conhecimento das bases celulares ou moleculares da doença.

Houve avanços, certamente, mas altamente desproporcional para o investimento e os recursos empregados. É difícil reconhecer que a maioria das descobertas médicas relevantes não ter sido consequência da plausibilidade biológica -condição epistemologicamente muito restritivas, o que é necessário hoje para qualquer investigação a ser financiado… e qualquer terapia, para ser considerado científico, mas para um oportuno acidente que ocorreu em frente a um investigador perspicaz.

Os limites que está descobrindo o paradigma biologicista com base em modelos de causalidade linear, parece que estamos a dizer: ei, cuidado, humano, mais humildade! Porque o que é verdadeiro é que, se os grandes pesquisadores do período do pós-guerra tinha sido guiada pela plausibilidade biológica, não teríamos avançado de nada, diz Le Fanu:

“.. a abordagem científica nunca teria permitido o desenvolvimento de nem antibióticos nem cortisona, nem o primeiro anti-neoplásica ou clorpromazina, o primeiro dos neurolépticos”

O grandure do Projeto Genoma Humano é visto por Le Fanu como o inconfundível sinal da crise do modelo. A escala do projeto genoma necessários para vender a ideia de que a origem da doença estava nos genes e que um novo paradigma para a cura de doenças estava prestes a ser descoberto.

Infelizmente, como lembram os autores do NEJM, a abordagem de doenças genéticas mostra limitações muito importante apesar de tanto a mídia como líderes em genômica tentativa de perpetuar o mito: os genes e moléculas devem ainda parece ser a pedra de Roseta da causalidade da doença. Mas que não nos enganar: o interesse é econômico, não científica.

Hoje sabemos que uma única variante genética raramente, se alguma, prevê um real pato fenótipo complexo de maneira precisa. Claramente, outros fatores desconhecidos fatores genéticos e ambientais contribuem para a fisiopatologia da maioria das doenças -incluindo o simples e monogênica – bem como o seu prognóstico e resposta a terapias.

A indústria farmacêutica é o maior sofrimento da crise do paradigma genético. Apesar do extraordinário investimento feito, não sair da crise de inovação e tenta compensá-lo desesperadamente com o marketing complexas, a manipulação de provas, o que temos denunciado desde NoGracias. Os autores escrevem no NEJM:

“O fracasso em andamento que visam identificar alvos “farmacoterapêutico” reflete, em parte, a aceitação do reducionismo inadequado para a rede de variáveis que interagem para um único produto do gene causador.”

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Não é que o conhecimento científico não são importantes; é que estamos usando com o antigo modelos lineares. É por isso que devemos abandonar as relações de causalidade simples e assumem os modelos de rede e o paradigma da complexidade (algo que antireduccionistas como Morin chumbo, pedindo a partir de décadas atrás)

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Medicina de rede, e o novo holismo pós-genômica

Greene e Loscalzo grito do NEJM por esta mudança de paradigma:

“Portanto, é importante projetar o biológico e o fenômeno patobiológicos em termos de redes complexas de genes ou genes de produtos que interagem com moduladores ambiental… Qualquer conjunto de elementos interativos complexos, tais como os genes, proteínas ou metabólitos, pode ser topologicamente representado como um conjunto de nós (elementos) e links (processos que regem suas interações)”

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http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.505.6561&rep=rep1&type=pdf

Os autores apontam algumas características dos sistemas biológicos: por einstance, a maioria são agrupados de forma fraca e apenas alguns de nós são altamente conectado.

Esta arquitetura tem conseqüências importantes para os organismos: torná-las menos vulneráveis e explica a sua capacidade para acomodar distúrbios metabólicos ou celulares (como o câncer inofensivo sobrediagnostica em alguns testes, como o de mama) e um monte de erros de processos biológicos que ocorrem durante a replicação ou transcrição do DNA.

Nada está mais longe da linorelha modelo mecaniscista. E é que o comportamento de redes biológicas não podem ser previstos com base em um entendimento reducionista de suas partes. O fenômeno, que é a dominante de emergência. Este é o holismo pós-genômica.

 

É muito interessante observar como a medicina passou o holismo precientífico, o reducionismo biológico mecanicista, que culmina com o projeto genoma e agora está voltando para o holismo de medicina de rede.

O círculo, no entanto, não é completa:

“O círculo que temos elaborado a partir do holismo para o reducciónismo e vice-versa não é um círculo completo. É afectada pela evolução linear fragmentação das disciplinas e o aumento da tecnologia em ciências biomédicas.”

Medicina de família: o macroscope clínica de cuidados de saúde

O que parece mais interessante para nós é que, como destacado pelos autores do texto, que nos serve como uma desculpa para divagar, este holismo pós-genômica, a psico-aspectos sociais e políticos, re-introduza a equação:

“A ciência de rede pode ajudar-nos a compreender a doença micro e macro nível.”

É o entendimento ainda é limitado pelas decisões sobre o que é incluído e excluído de conjuntos de dados que estão integrados. O modelo linear, mecanicista ainda seria impor uma censura para incorporar variáveis macio.

Mas é uma questão de tempo, porque na visão dos neo-holística, porque não é possível dividir de forma acentuadamente variáveis, duro e macio. Os aspectos sociais, psicológicos, relacionais, ou políticos são tão importantes como a genética molecular e a determinação da doença ou a seleção de suas abordagens.

Medicina de família desde o seu início, optou por uma estratégia da rede em sua análise e interpretação dos enfermos. Na verdade, junto com algumas correntes da psiquiatria, medicina de família, é a única disciplina médica que tem sido em sua ética a medicina de rede.

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Não existem ainda modelos capazes de integrar as variáveis de hard e de soft para direcionar o diagnóstico ou tratamento de um indivíduo. Os autores do NEJM mostra alguns exemplos relacionados com as condições de saúde pública como obsesidad.

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Macroscope do NAP, que permite identificar as conexões temáticas entre as publicações das academias nacionais de u.s. graças à análise léxica dos textos completos Acessível em https://www.nap.edu/academy-scope/#top-downloads

Ainda nos falta o “macroscope” (telescópios para o infinitamente grande; um microscópio para o infinitamente pequeno e um macroscope para o infinitamente complexo): ferramentas que nos permitem controlar e integrar a inundação de dados físico, digital e psico-social para uma melhor tomada de decisão.

Os resultados, em qualquer caso, não vai ser determinista, mas, ao invés de probabilistically mais adaptados (embora ).

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Mas parece claro, para mim, é que, por décadas, o médico de família atua como o macroscope nos serviços de saúde, integração de dados biométricos, psicológicos e sociais na sua abordagem. Para fazer isso, ele desenvolveu inovações que, à luz do novo paradigma de rede no horizonte, agora parecem claramente perturbadoras e à frente de seu tempo: a entrevista clínica, o cuidado em casa ou na comunidade, o longitudinalidad ou prática reflexiva são tecnologias que permitem a mediação epistêmica entre o linear paradigma biologicista e mecanicista, ainda dominante, e a emergente complexidade.

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A medicina geral é a verdadeira medicina personalizada: o único capaz de integrar e contextualizar as variáveis, duro e macio para tomar decisões sensíveis aos diferentes enfermares das pessoas. Minha impressão é de que paradigmas, tais como a rede médica, prevemos uma medicina mais consciente de suas limitações epistémicas e, portanto, inevitavelmente, mais orientada para os cuidados primários.

Um modelo de medicina epistémicamente responsável com a complexidade seria o seguinte (não lembro a origem desta classificação; desculpe eu não posso citá-lo):

  • As pessoas com uma doença única complexos, muitas vezes com apresentações incomuns e requerem procedimentos diagnósticos e terapêuticos muito específico, seria o domínio do especialista.
  • O complexo de pacientescom múltiplas doenças, onde as questões de contexto biopsicossocial são críticos, poderia se beneficiar de modelos de cuidado compartilhado, onde o cuidado especializado seletiva são integradas de cuidados primários.
  • Finalmente, o complexo de populações, comunidades com grandes variações na riqueza, educação, cultura e acesso, seria necessário um forte serviços de cuidados primários e de saúde pública, focado na redução de desigualdades, abordando principalmente os determinantes sociais da saúde.

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Sesgos, mentiras y toma de decisiones: crítica epistémica a la MBE (Por Abel Novoa)

Sergio Minueto, depois de um discurso de minas no excelente no último congresso do Basco da Sociedade de Medicina de Família (Osatzen) eu queria saber se os avanços tecnológicos não iria remover a medicina de família. Esse post é dedicado a esta questão, muito brevemente, em que tempo.

Eu acho que não amigo; pelo contrário, sinto que o neo-holismo pós-genômica pode representar o renascimento da medicina de família.

Nós vamos ver.

Abel Novoa é um médico de família e presidente da NoGracias

PS: esta entrada não teria sido possível sem a questão do Minueto; nem sem a pressão do meu grande amigo, colega de jornada artística em A múmia que fala e inspirador Pepe Aguilar, que me apontou no texto do NEJM que, finalmente, ajudou-me a um eixo do argumento para este, com certeza, muito confuso dissertação.