Melhor tarde do que nunca: EMA responde ao “escândalo Depakine” – nogracias.eunogracias.ue

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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500246391.pdf

Depois de milhares de famílias afetadas pelos efeitos sobre o desenvolvimento cognitivo e físico fetais, conhecidas desde há décadas, é o ácido valpróico, a fim de a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) faz algo com a capacidade de prevenir eficazmente que ainda há danos.

Ontem, dia 23 de março de 2018, foram feitas oficial as novas recomendações da EMA:

“Eles têm feito novas medidas para evitar a exposição dos bebés no útero para o valproato de drogas, porque eles estão em um risco elevado de malformações e problemas de desenvolvimento.”

O ácido valpróico é um medicamento aprovado para uso em epilepsia e, com menos evidência para o transtorno bipolar e a prevenção das enxaquecas e dores de cabeça, usada desde há mais de 50 anos, e comercializado pela Sanofi, quase exclusivamente, desde então, graças a diferentes apresentações e indicações.

O EMA agora quer dar a imagem de força que deve ter sido, pelo menos, 17 anos atrás.

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https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg311.18e.pdf

No ano de 2001, como relaciona-se com a , já há evidências de que a Sanofi e EMA sabiam dos riscos:

“Nesta data, os relatórios de RPS (Periodic Safety Update Report) sobre a droga já está contido casos de atraso do desenvolvimento e autismo em crianças expostas no útero”

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https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajmg.1320190308

E lá foi o conhecimento, não anedótica, pelo menos desde a década anterior, advertiu claramente que o efeito de valpróico foi muito maior do que qualquer outros medicamentos antiepilépticos sobre o desenvolvimento fetal.

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Apesar deste conhecimento, após o malfadado , defendida pela indústria em uma tentativa de evitar graves restrições sobre o uso de seus produtos, os alertas até o ano de 2014 tem sido ambíguo, genérico e não ponderado por gravidade.

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O resultado: milhares de crianças que sofrem de danos cognitivos e somáticos graves.

No seu comunicado de imprensa, a EMA reconhece a ineficácia de suas recomendações anteriores:

“Apesar de anteriores recomendações dirigidas para melhor informar os pacientes sobre os riscos desses medicamentos, as mulheres não estão sempre recebendo a informação correta e em tempo hábil. As novas medidas reforçar a priori restrição sobre o uso de valproato e as exigências de informação às mulheres sobre o risco.”

Agora, 4 anos depois do alerta de 2014 e depois não sabemos quantas crianças mais afetadas, EMA, criado por ordem do severas restrições para o uso desta droga perigosa:

“As novas medidas incluem a proibição do uso de tais medicamentos para enxaqueca, ou transtorno bipolar durante a gravidez e a proibição do tratamento de epilepsia durante a gravidez, a menos que haja nenhum outro tratamento eficaz disponível. Além disso, a droga não deve ser usado em qualquer menina ou mulher que pode ter filhos, a menos que eles atendam as condições de um programa de prevenção de gravidez.”

O EMA quer assegurar que os pacientes estão plenamente conscientes dos riscos existentes e informar claramente a necessidade de evitar a gravidez, se você optar por continuar com o tratamento:

“Um aviso visual dos riscos da gravidez (na forma de pacotes de texto com outros elementos como possível, como um símbolo de aviso) também deve ser colocado na embalagem de medicamentos, que devem incluir avisos em forma de cartas que são dadas ao paciente com a medicação a cada vez que ele é dispensado”.

A EMA também exige na sua nova recomendações para que as empresas que comercializam o valpróico e seus derivados para melhorar o conhecimento científico sobre os efeitos da droga, incluindo o possível risco para a segunda geração, e deu a entender que as empresas devem assumir os danos já produzidos:

“As empresas que comercializam estes medicamentos também devem realizar mais estudos sobre a natureza e a extensão dos riscos, monitorar o uso de valproato e os efeitos a longo prazo em gestações acometidas.”

Estas são as recomendações específicas que podemos traduzir:

Informações para pacientes e profissionais de saúde

• Medicamentos contendo valproato foram disponíveis nos países da UE, por muitos anos para tratar a epilepsia, transtorno bipolar, e, em alguns países, enxaqueca, dores de cabeça. É sabido que se você tomar durante a gravidez pode causar malformações no bebê, e os transtornos de desenvolvimento após o nascimento.

• Embora tenham sido tomadas medidas anteriores para melhor informar as mulheres sobre esses riscos que desaconsejaban o uso de valproato em mulheres e meninas, a menos que houvesse uma alternativa, a evidência mostra que esta informação não tenha atingido os pacientes.

• Medicação com valproato são, portanto, contra-indicado, isto é, não deve ser utilizado em raparigas e mulheres em idade fértil, a menos que a criação de um programa especial de prevenção da gravidez, que inclui:

uma avaliação do potencial de cada paciente ficar grávida, – testes de gravidez antes de iniciar e durante o tratamento, se necessário, aconselhar – se sobre os riscos do tratamento com valproato e a necessidade de contracepção eficaz durante todo o tratamento, – uma revisão em curso o tratamento realizado por um especialista, pelo menos uma vez por ano, – introdução de uma nova forma de reconhecimento dos riscos para os pacientes, o médico prescritor deve ser atualizado em cada uma das revisões anuais, para confirmar o que foi fornecido e compreendido os conselhos adequados.

• O tratamento com valproato nunca deverá ser iniciado a menos que os tratamentos alternativos não são adequados, mesmo em prepubertal meninas.

• Na gravidez, valproate é contra-indicada e deve decidir sobre uma alternativa de tratamento, com uma especializado de consulta adequado, para aquelas mulheres que planeiam uma gravidez. No entanto, pode haver um pequeno número de mulheres com epilepsia para os quais não existe tratamento alternativo apropriado para o Valproato de que deve apoiar e aconselhar correctamente.

• Haverá alterações na informação sobre o produto (para pacientes e para profissionais de saúde) para refletir essas novas condições, e também na embalagem do medicamento, que deve incluir um aviso visual na forma de uma moldura de texto que pode ser acompanhado por outros elementos, como um símbolo. As autoridades responsáveis pela regulamentação de medicamentos de cada país, vai aprovar apropriado de detalhes do aviso visual para a sua situação específica.

• Os materiais educacionais na forma de orientações para pacientes e médicos também vai ser atualizado para refletir a situação atual e fornecer dicas apropriado para cada idade. Além disso, haverá um cartão de alerta para o paciente, anexada ao pacote de modo que o farmacêutico pode ser entregue para o paciente quando o paciente é dispensado o medicamento.

• É importante para a patients para discutir quaisquer preocupações sobre a sua medicação com um profissional de saúde. Mulheres e meninas que foram prescritos valproato não deve parar de tomar o seu medicamento sem falar com o seu médico, pois isso pode resultar em danos para si ou para o feto.

• Os profissionais de saúde vão receber mais informação a nível nacional, no devido tempo, como essas recomendações serão implementadas

As empresas de marketing de valproato deve realizar mais estudos para caracterizar a natureza e a extensão dos riscos do valproato, monitorar a continuidade do uso de valproato e os efeitos a longo prazo em gestações acometidas. Isto irá incluir pesquisas de profissionais de saúde e pacientes, para avaliar o alcance e a eficácia das novas medidas, e o uso de dados a partir de registros existentes para tentar melhorar a caracterização das malformações conhecida como síndrome de anticonvulsivantes fetal em crianças cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, comparando o dano com outros fármacos antiepilépticos.

Ele também irá incluir uma retrospectiva estudo observacional observar qualquer associação entre a exposição ao valproato de entre os homens e o risco de malformações e transtornos do desenvolvimento, incluindo autismo, na sua descendência, e um estudo de observação para avaliar e identificar as melhores práticas para desprescribir valproate e trocá-la por outra medicação.

Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos precisará ter o programa de gerenciamento de riscos, detalhando as medidas tomadas para assegurar que um medicamento é usado a mais segura maneira possível.

Como já dissemos várias vezes, o controle de danos é o primeiro passo.

Trata-se agora para localizar as famílias afetadas e estabelecer um sistema de ajuda e de compensação para resolver os graves e evitáveis prejuízo causado

 

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