O escândalo Depakine: a talidomida do século VINTE e um, e a grande falha do pharmacoepidemiology e regulamento – nogracias.eunogracias.ue

https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg311.18e.pdf

O diário groc faz algumas acusações graves em seu último número, por conta da extraordinária falta de ação dos políticos, reguladores, profissionais e pesquisadores em relação com os graves danos que as drogas Depakine (valproato) ocorre em crianças durante o período fetal

Seu dano é muito superior ao produzido há 50 anos pela talidomida

O Depakine (valproato), é usado desde há mais de 40 anos como um anti-epiléptico de drogas e, mais recentemente, como um modulador de humor. Apesar da existência de dados que chamou a atenção para a sua perigosidade para as crianças expostas em sua fetal período, de mais de 20 anos atrás, nenhuma ação efetiva foi tomada até agora para reduzir seu uso em mulheres em idade fértil (na Espanha, você pode ter 9000 mulheres em situação de risco)

É urgente a iniciativa política destinada a activos de menor risco e mitigar os graves prejuízos causados a milhares de famílias.

O que é necessário é uma reconsideração do atual paradigma de gestão de risco adotadas pelas agências reguladoras.

É necessário estabelecer responsabilidades, políticas e de negócios.

 

A tragédia da talidomida

A tragédia da Talidomida, marcou um antes e um depois no regulamento de medicamentos. O mundo ficou chocado: aproximadamente 12.000 crianças europeias tinha graves malformações (especialmente facomielias) devido aos efeitos colaterais de um medicamento para o enjoo na gravidez que podem ser comprados livremente nas farmácias.

O ato Kefauver-Harris passou durante a administração Kennedy, em 1962 e imitado em todo o mundo, mais tarde, foi uma resposta a essa tragédia: o inevitável prescrição médica obrigatória para a maioria dos medicamentos, necessária ao ensaio clínico para a introdução de novos medicamentos no mercado e definir o papel da farmacovigilância pós-comercialização, para a FDA.

Como você pode ler em uma impressionante nova edição da Butlleti Groc:

“O que ninguém tem uma desvantagem descrito como a “tragédia da talidomida”, levou a uma modificação das leis sobre drogas em todo o mundo, dos quais o mais importante foi o estabelecimento de sistemas de farmacovigilância, na década de sessenta (na Espanha na década de oitenta), com base na notificação de suspeitas de reacções adversas o cartão amarelo”.

O objectivo era que ele nunca poderia acontecer novamente, algo assim, porque haveria de sistemas de detecção precoce de efeitos indesejados dos medicamentos, que agiria se ele apareceu a alguns imprevistos problema de “segurança”.

Aconteceu de novo na frente de nossos narizes .. e pior. É o fracasso da farmacovigilância, em seu formato atual.

 

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26799344

Cinqüenta anos de farmacovigilância

Em 2016, o professor Laporte, editor do Butlleti groc, publicou um “Comentário” no Pharmacoepidemiology e Segurança da Droga, onde havia um saldo de 50 anos de farmacovigilância, especialmente na Europa. Suas conclusões foram muito pessimista:

“A Directiva de 2010 não definir qualquer obrigação para o EMA para realizar ou promover a pesquisa observacional independente ou de meta-análise, em colaboração com os centros acadêmicos, ou para cooperar com outras instituições no desenvolvimento de novos métodos, tais como mineração de dados. A legislação da UE em matéria de farmacovigilância é, portanto, duas gerações atrás a ciência.”

E ele continuou:

“O quadro legislativo da UE, a farmacovigilância é baseado em notificações espontâneas e inadequado e, muitas vezes opaco estudos patrocinados pela indústria. Isso.. dá à indústria uma função de abuso, tendo em conta a fraude repetido documentado. O atual sistema de farmacovigilância europeia é um sistema inadequado para proteger a saúde pública.”

Um ano atrás, um artigo descrevendo os resultados desastrosos de uma política que confia farmacovigilância mais interessados na farmacovigilância não funcionar. O artigo descrevendo o que aconteceu na Alemanha -mas ressaltou que o problema era o mesmo em toda a União Europeia – e colocar em evidência a corrupção existente no modelo de farmacovigilância defendida pelas autoridades europeias.

125.000 alemão médicos tinham recebido da indústria nos três anos analisados, 217 milhões de euros (metade de 17.400 euros e uma mediana de 2000), para participar de pós-estudos de marketing projetados para detectar reações adversas dos medicamentos que já estão no mercado. Os estudos mais tinha metodológicas projetos incapaz de detectar reações adversas (principalmente por sua curta duração e pequeno exemplo), embora, se for o caso, de pré-profissional, os participantes aceites compromissos de confidencialidade, o que impediu a declaração livre de reações adversas encontradas.

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A consequência é que não houve uma notificação de reação adversa a partir de qualquer uma das 558 pós-comercialização, estudos que incluíram mais de 1 milhão de pacientes. Só havia sido publicado 5 estudos em revistas científicas.

O atual sistema de farmacovigilância focado em estudos patrocinados pela indústria é precisamente projetado para não ser capaz de detectar reações adversas enquanto você criar, graças a milhares de estudos que servem apenas para comprar os corações e mentes de profissionais e aumentar as prescrições de medicamentos controlados, a falsa aparência de ciência, de controle e de compromisso com a segurança por parte de empresários e autoridades:

“Partindo do princípio de que o pagamento da indústria, através de participação em cursos de pós-marketing é uma das razões que aumenta a prescrição de medicamentos, como sugerido pela literatura sobre ensaios, o plantio (sementes de avaliação), a diminuição no relato de reações adversas a medicamentos também pode ser uma consequência de um… a Partir da perspectiva dos pacientes e da saúde pública, tais influências sobre os médicos são muito prejudiciais, porque põem em causa o papel essencial e insubstituível que têm os médicos na detecção, o diagnóstico e notificação de reações adversas das drogas”

As conclusões dos autores do artigo do BMJ deve ter causado a cessação dos responsáveis da EMA:

“Nossos resultados não suportam a aspiração dos reguladores de pós-estudos de marketing que servem para aumentar a longo-prazo de monitorização da segurança dos medicamentos. Pelo contrário, a evidência foi encontrada de que a segurança da droga poderia ser seriamente comprometida pela prática atual: espera-se que o pós-marketing, estudos de contribuir para a farmacovigilância, mas, na realidade, os seus resultados são tratados como segredos comerciais.

Nossos dados corroboram a perspectiva de que a alta remuneração paga pelas empresas para o que os médicos participantes poderiam servir fins comerciais, em lugar de um farmacovigilância transparente e eficaz. Em nossa opinião, o principal problema com o pós-marketing de estudos são as cláusulas de confidencialidade nos contratos entre médicos e patrocinadores. Thiss contratos representam um obstáculo significativo para a avaliação científica e a discussão dos estudos.

É necessário, a fim de melhorar a segurança dos medicamentos e a saúde pública, que a vigilância de pós-comercialização mais transparente. Os dados destes estudos não devem ser considerados como informações comerciais confidenciais, mas que devem estar disponíveis para a avaliação científica independente e o escrutínio público”

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Uma falha agendada

Alguém pode pensar que esses dados apontam para a necessidade de melhorar as políticas de farmacovigilância bem-intencionados, mas aperfeiçoável. Esta avaliação é muito gentil. Na realidade, o paradigma atual de farmacovigilância é o resultado de um trabalho eficaz de captura do regulador feito pela indústria farmacêutica, nas últimas décadas, com o entusiasmo de ajuda de políticos no comando. É uma falha cuidadosamente programada.

Em um , dois sociólogos pesquisadores do Kings College, de Londres, faz uma profunda pesquisa sobre o processo de longo prazo destruição, iniciada há 40 anos pela indústria, das medidas de segurança que esses órgãos públicos devem ser estabelecidas para proteger a saúde pública

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La regulación pública de los medicamentos: un sistema roto

Este livro tem sido comentada por nós em vários acessível entradas onde publicar as conclusões.

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Os autores resumem a política pró-atividade em cinco pontos, a última das quais é a fragilização dos mecanismos de controle de pós-comercialização. Em sua monografia, o capítulo intitulado “A Regulamentação da Ciência e da Política de Gestão do Risco: o Que É Ser Protegido?” começa:

“Gestão de risco pós-marketing atual é o resultado da reforma neoliberal, que começou na década de 90, em resposta aos cada vez mais elevado número de medicamentos que estavam sendo retirados do mercado por problemas de segurança, devido, precisamente, os novos padrões de revisão também impostas pela indústria”

De acordo com os autores, tanto a indústria e as agências estavam preocupados com a possível perda de credibilidade que foi supondo que ter para retirar os medicamentos comercializados e, portanto, já avaliadas, devido à sua dano para a saúde pública, até o final da década de 90. Tínhamos que criar um sistema que fosse capaz de incentivar a prescrição de novos medicamentos, comprar testamentos profissionais, para reduzir o número de notificações de reações adversas, reduzir o número de medicamentos retirados do mercado e, ao mesmo tempo, para ter credibilidade científica. Eles fizeram muito bem.

A gestão do risco de pós-comercialização atual, de acordo com Davis e Abraão, tem como objetivo impedir a remoção de qualquer tipo de droga do mercado, mesmo que ele seja detectado, sérios riscos para a saúde pública e existem medicamentos alternativos e segura, normalmente, muito mais barato. A estratégia visa a colocar em prática uma série de notificações e alertas para informar prescritores dos perigos potenciais ou recomendar certas precauções na indicação de medicamentos. Esta estratégia, como demonstrado por Davis e Abraão, ele não evitar prejuízos aos pacientes. Os autores estabelecidos no presente capítulo, os casos de três medicamentos (tolcapone, trovafloxacino e levacetilmetadol) retirados do mercado depois de anos de fútil políticas de gestão de risco, levando a mortes e danos que teriam sido evitados se desde o início teria sido, simplesmente, retirados do mercado, quando existem alternativas mais seguras.

No caso de o trafloxacino (Trovan), os autores mostram como os alertas foram negociados com a empresa (neste caso, da Pfizer), que foi capaz de atrasar a sua publicação, e até mesmo para a nova rotulagem, a informação incorporada continuar a infraestimando os riscos. Davis e Abraão demonstrar com casos como os alertas eles ficam muito pouco impacto na melhoria da utilização dos medicamentos que já estão no mercado, cujo uso é incentivado através de poderosas estratégias de marketing da indústria.

Mas, além disso, para impedir a remoção do perigosas drogas, embora tenhamos o conhecimento, a estratégia de gestão de risco que os autores chamam de “colonização do risco” também tem outra vantagem: a responsabilidade final é deslocado da agência e da empresa para os “imprudentes” a prescrição de médicos que, apesar de avisos de continuar a ser utilizado sem as devidas precauções medicamentos. Puro cinismo é institucionalizado.

O escândalo de Depakine

Como podemos ver, há uma abundante literatura de anos atrás, que alerta para a falha do modelo de gestão de risco adoptadas pelo FDA e a EMA e inspirado diretamente pelas empresas. Nenhuma dessas falhas serviu para avaliar essas políticas. Agora, ela explodiu com todos os seus crudity, o modelo na forma de terríveis conseqüências; novamente, como com talidomida, com um sofrimento humano intolerável para as crianças e famílias, o que era perfeitamente evitável.

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Na relata em detalhes os riscos embriológica do Depakine -uma medicação anticonvulsivante usado também como um “modulador de humor” transtorno bipolar, que tem, na maioria dos casos, com a alternativa que a droga mais segura – tem sido conhecido desde décadas atrás. Mas não só o risco, mas a alta taxa de participação de física, psicológica e função cognitiva de crianças expostas no período fetal.

O número de Butlletin é descrito como as autoridades e a sociedade tem reagido a um risco tão grave “como de costume”: isso é dizer, “tarde, lento e quente”:

“Embora, em 2000, havia já robusto estudos indicam que de 30% a 40% das crianças com exposição pré-natal ao valproato sofre de retardo mental, perturbações do espectro do autismo e/ou problemas de coordenação motora, nem a empresa farmacêutica, nem as autoridades reguladoras tomou medidas para impedir o desastre”

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http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Valproate_and_related_substances_31/Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500177352.pdf

Até 2014 e tem sido devido ao escândalo político que foi montado na França (a terra natal, a Sanofi, a multinacional fabricante de Depakine). Neste relatório, nós sintetizar dados que já é conhecido desde há décadas atrás:

  • A incidência de malformações somáticas com valproato em monoterapia é de 10,73%, e até 25% na polivalentes; estes incidentes são consideravelmente mais altas do que com outras drogas antiepilépticas.
  • A incidência de atraso no desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem (fala e entendimento) e a memória é de 30 a 40%.
  • A exposição pré-natal valproato, em comparação com a exposição a outras drogas antiepilépticas, dá origem à 7-10 pontos mais baixos em testes de QI.
  • O risco de autismo é cinco vezes maior do que com outras drogas antiepilépticas.
  • A incidência do TDAH é de 21,4% (menor número de estudos).
  • Sanofi tinha gravado 699 casos de atraso cognitivo ou motor, associado com o autismo e TDAH, em sua base de dados de farmacovigilância. (não relatam se ela tivesse notificado da EMA)

O processo posterior siga o manual de gestão de risco, conforme descrito por Davis e Abraão: todos menos para remover a droga do mercado, ou, pelo menos, retirar a indicação com menos evidência e mais capacidade de afetar jovens, como é o seu uso para o transtorno bipolar.

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https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_16-valproato.htm

No final de 2014, tanto a EMA como em conexão com o uso de Depakine em mulheres em idade fértil.

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https://www.apesac.org/

Em 2017, o , você ganha a EMA para analisar a eficácia das medidas tomadas, 3 anos antes.

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https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/NI-MUH_FV_3-acido-valproico.htm

A EMA e o AEMPS que as medidas tomadas não foram suficientes.

O que foi feito na Espanha?

Na Espanha, o AEMPS tem apenas reconheceu a inutilidade das medidas implementadas. Como descrito no Butlleti:

“Em dezembro de 2014, a Sanofi enviou uma carta informativa para os profissionais de saúde, serviços de farmácia, farmácia e determinadas sociedades médicas, em nome do AEMPS. Em maio de 2015, AEMPS modificado as folhas de dados técnicos e bulas, a incluir informações sobre o “risco de deficiências de desenvolvimento” e anomalias congênitas, sem referência à sua frequência. Em junho de 2015, a Sanofi e distribuído “de materiais, minimização de riscos” para profissionais e sociedades científicas, e em julho de 2016, um cartão de informações para os pacientes. Não foi informado sobre o impacto destas medidas, mas, em 2018, o AEMPS reconheceu que eles não têm sido eficazes.”

E continua:

“Nós não sabemos o que o Comitê de Segurança de Medicamentos (CSMUH) do AEMPS tem feito alguma ação para saber o grau de uso de valproato em mulheres em idade fértil, muitas mulheres grávidas levá-lo (e para que a indicação), bem como o número de gravidezes expostas a prazo, interrupção voluntária de gravidez, a incidência e o tipo de malformações e atraso no desenvolvimento cognitivo e motor. Por analogia com os dados para a França e o Reino Unido, estima-se que o número de vítimas deve ser da ordem de milhares.”

De acordo com cálculos do Butlleti, é possível que em Espanha existe neste momento, 9000 mulheres em idade fértil a tomar valproato e, certamente, ignorar os graves perigos no caso de um queria a gravidez ou incidentais.

Os autores do Butlleti são muito críticos com as medidas adotadas pelo AEMPS:

“Nós também não sabemos se o AEMPS tem dado orientação para os serviços de saúde para a identificação de crianças afetadas (e adultos) servido no sistema de cuidados de saúde. Se você estiver fazendo um acompanhamento do uso de ácido valpróico. Se ele foi elevado para retirar a autorização de ácido valpróico para o tratamento do transtorno bipolar. Caso ela tenha sido aumentada para incluir pictogramas na embalagem do ácido valpróico”

Da mesma forma, criticam o abandono de funções, colocando a AEMPS nas mãos da empresa em questão, as tímidas medidas de informação realizadas:

“Para a empresa fabricante um relatório sobre os riscos de valproato aos prescritores, de outros profissionais, e os usuários poderiam ser como a ordem, a saúde, a educação sobre os perigos do tabaco empresa de tabaco”

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O Jornal critica a publicidade da empresa e de seus códigos informativos enigmática:

“Como você pode ver na imagem anexada, distribuídos último dia 12 de dezembro em uma “revista médica”, Sanofi faz uma publicidade enganosa, que envolve riscos mais graves. A periculosidade de Depakine Chrono® é fornecido com o preto triângulo invertido para que exigido por lei (o significado do que é desconhecido para a maioria dos médicos e para as mulheres em situação de risco), e uma nota escrita em minúsculas, aparentemente imposta por lei, que diz que este medicamento está sujeito a adicionais de monitorização e de que “é uma prioridade” a notificação de suspeitas de reacções adversas. Para aumentar a confusão, o anúncio contém três outras marcas de medicamentos, de modo que tudo parece limitado a uma recomendação geral para notificar “suspeitas de reacções adversas”. Nem uma palavra sobre os riscos para mulheres em idade fértil.”

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O que está acontecendo na França?

Na França, na Espanha, tem sido restrito a um problema técnico, é um verdadeiro escândalo político que exigia uma intervenção forte do estado, que inclui subsídios e especial a aids. O que é a agência francesa tem sido mais cuidadoso? Não. É tudo devido a uma mãe afetado, Marinha Martin

Marinha lançado em 2017, um livro contando suas circunstâncias pessoais e o nascimento de um movimento de auto-defesa. O livro conta a história de como, em 1998, antes de sua primeira gravidez, pediu o seu neurologista, médico de família e o seu ginecologista / obstetra médico se o tratamento para a epilepsia pode ser um problema. Todos nós disse que não, só que eu tinha um risco de 1% de espinha bífida. Continuou a tomar ácido valpróico durante a gravidez inteira, com follow-up de exames; a filha nasceu sem espinha bífida. Quando a Senhora Martin teve seu segundo filho, em 2002, logo após seu nascimento, ele foi dito que ele tinha hipospádia. Desde os primeiros dias eu não dormi, e passou longas horas a gritar. Em seis meses, era óbvio que ele teve um atraso do desenvolvimento neurológico. Em 3 anos ele foi concedida uma incapacidade de 80%; não falar, ele ficou suja, eu estava andando com dificuldade e caindo muitas vezes, não movimentos coordenados de mãos. A vida foi uma seqüência de visitas a médicos e rehabilitators vários, três por semana ou mais. (Até mesmo um médico receitou metilfenidato, para melhorar a atenção). A vida de toda a família estava ciente de que a atenção para reparação e suporte a casa e a escola… Um dia, ele descobriu que sua filha tinha dispraxia e o autismo.

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Podemos ler no número de Butlleti:

“Depakine, o “escândalo”, descreve a luta de uma mãe para encontrar as respostas de que ele não foi dado o seu médico que assistedos, e para difundir o conhecimento sobre o problema para outras famílias afetadas. Um duro combate: ele fundou a associação das vítimas APESAC (www.apesac.org), procurado por um advogado, e mobilizou os meios de comunicação. Apesar da resistência e a lentidão do judiciário, promovido e lançou o primeiro processo de acção de classe na França contra a empresa Sanofi. Em 2016, conseguiu obter o Parlamento francês votou por unanimidade uma lei de compensação das vítimas do embriopatía para Depakine, remuneração garantida pelo estado, mas pagas pela empresa. Apesar de a atitude passiva do órgão regulador francês (MSNA) e a EMA, finalmente consegui este último organizar uma sessão da Comissão de Farmacovigilància (PRAC), em junho de 2014, e uma sessão pública, em 2017.”

E agora?

Agora tudo que temos a fazer é não ir para compensar as famílias afetadas. Mas podemos tentar que isso não aconteça novamente e para mitigar os danos causados.

Pensamos que após a Talidomida nós wmal nunca ser confundido como grave. Mas, depois de 50 anos, milhões de euros investidos em estruturas burocráticas gigantes e milhões de horas de sesudas discussões de alto escalão, cientistas, políticos e acadêmicos, que aconteceu de novo na frente de nossos narizes, e com o conhecimento científico.

1 – O paradigma da atual gestão do risco de não funcionar.

Como os autores escrever o número de Butlleti:

“Materiais informativos, não impedem o embriopatías. O briefing notes não chegar a todos os profissionais. Eles são escritos em um idioma que é obscura. São documentos que têm sempre o mesmo formato, por isso, se você relatar um risco de atraso cognitivo grave que afeta 30% a 40% dos filhos de mulheres que tomaram valproato durante a gravidez, como se você relatar um risco de efeito indesejado improvável que um medicamento é de uso restrito. Nenhum dos materiais citados disse claramente que o embriopatía valproate é comum, e que pode ser muito grave. O briefing notes agitar a responsabilidade dos órgãos reguladores e as empresas, mas não tem efeito preventivo”

Quando uma droga mostra de riscos graves e existem alternativas, pode haver o risco: você deve retirar a droga definitivamente do mercado, sem qualquer dúvida ou atraso

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2 – É urgente que as autoridades espanholas realizar uma análise detalhada das mulheres em situação de risco e para a concepção de uma intervenção eficaz para impedir que a droga continuará a ser usado em mulheres em idade fértil.

Isso deve incluir um pictograma claramente visível na embalagem. Na França, graças à mobilização das famílias afetadas, desde março de 2017, todos os recipientes de Depakine vestir bem visível um símbolo de aviso sobre os riscos do medicamento por mulheres grávidas.

3 – É necessário ter uma iniciativa política que identifica as famílias afetadas e intervir na redução de danos, que era evitável:

Como na França, nós precisamos de uma lei de compensação das vítimas do embriopatía para Depakine.

“As pessoas afetadas e suas famílias precisam de reconhecimento do mal feito e a solidariedade da sociedade. É necessário garantir o total psicológica, médica e de reabilitação, escolar e social.”

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https://politica.elpais.com/politica/2015/09/23/actualidad/1443009667_363778.html

4 – É necessário determinar as responsabilidades da Sanofi:

“Você precisa pedir responsabilidades a Sanofi por não ter agido quando eu já conhecia o problema e através da promoção indiscriminada, que continua a fazer Depakine.”

Na França, a empresa deve compensar as famílias afetadas.

Não podemos deixar que a vergonha do que aconteceu com as vítimas da talidomida, é de ser repetida na Espanha.

5 – As agências reguladoras devem exercício de auto-crítica.

A agência francesa já tenha feito. Você não pode ir na atuação para a batida do escândalo:

“O relatório oficial da Agência francesa de Medicamentos (MSNA) reconhece que, em 2015 não foram 934 publicações sobre a gravidez, e o ácido valpróico Medline. Os “testes” estavam em domínio público. O relatório conclui: “Na França e na Europa, os alertas têm sido motivada mais por sinais exógenos, especialmente a mídia, que através de uma análise dos dados de farmacovigilância e publicações científicas”

Também, para se não fosse suficiente a publicação deste número da Butlleti, a Fundação Institut Català de Phamacology:

“Temos de reconhecer que os recursos escassos de que uma instituição como o FICF dedicado para fazer um acompanhamento das publicações sobre efeitos indesejáveis de medicamentos não nos permitiu perceber a magnitude do problema quando ele já estava aparente. Ao mesmo tempo, nota-se, infelizmente, que não podemos identificar qualquer outra instituição que tenha sido avisado sobre isso.”

6 – O pharmacoepidemiology não pode continuar a ser irrelevante:

Apesar de ter dados, como disciplina científica, a farmacepidemiología foi incapaz de gerar alterações e para proteger os cidadãos:

“Parece um mistério: na sociedade da informação o conhecimento sobre o problema que tinha vindo a acumular-se sem que ninguém a fazer nada para detê-lo. Apesar disso, as publicações existiam, e eram acessíveis. Os estudos existia, os riscos eram conhecidos. Mas as informações não se tornou de conhecimento. O pharmacoepidemiology dados publicados feita em rótulos de diagnóstico pouco explícita, apresenta riscos relativos sem mencionar a incidência e abusos de especulação sobre o refinamento metodológico, em detrimento da consideração dos danos na saúde das pessoas.”

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O topo cópia das recomendações para ser mais específico que é feito na edição publicada em Diário da república.

Nestes dias, nas redes tivemos acesso a um vídeo, em espanhol, que descreve o terrível sofrimento evitável de uma família francesa afetados.

O escândalo da Depakine está indo para compensar os danos causados pela talidomida:

“APESAC estimado que, na França, entre os anos de 1967 e 2014, de 41.000 mulheres grávidas que tomaram ácido valpróico. Entre os 28,800 bph nados-vivos, o de 11.500 afetado por malformações, retardo do desenvolvimento, neurológicos e cognitivos, ou ambos. A Organização para a Anticonvulsivante Síndrome (COAS) estima-se que no reino Unido não foram 77.000 crianças afetadas por malformações ou de atraso de desenvolvimento, atribuído ao ácido valpróico. Os relatórios oficiais da agência britânica e o Parlamento britânico impediu de cumprir um número de vítimas. Não sabemos de dados sobre o que tem sido capaz de acontecer em Espanha.”

O que vai ser a última vez?

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