ONCO-ILÓGICO: como medicamentos para o cancro tornaram-se produtos a serviço da especulação financeira – nogracias.eunogracias.ue

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Há algumas semanas, a aliança “Não É Saudável” (que NoGracias parte), intitulado “Drogas anti-câncer: os preços altos e a desigualdade”.

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No texto são analisados pormenorizádamente estratégias especulativas e oligopolista da indústria farmacêutica -auxiliado por um quadro regulamentar tendenciosa em favor dos interesses comerciais, e alguns processos administrativos opaco sobre os preços impõe com o novo antineoplásicos:

“A tendência de alta dos preços da droga tem um impacto direto sobre os sistemas de saúde, aumentando significativamente as despesas farmacêuticas, e, em alguns países, o que limita o acesso dos pacientes. O mercado de oncologia medicamentos tem crescido exponencialmente nos últimos anos e deve continuar a fazê-lo ao abrigo de um quadro regulamentar e de incentivos para a propriedade intelectual que favorecem a alta de preços.”

Ele é “um sistema mais interessado em proteger os direitos de propriedade intelectual para garantir a inovação ao serviço do interesse público”

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Os preços dos medicamentos onco-ilógico

Espanha , dedicada à oncologia, em 2015, a 12.2% de todos os gastos com a farmácia.

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Isso representa cerca de 2500 milhões de euros no ano de 2015 (que é a área médica que mais investimentos farmacológicas recebe). Presume-se que as despesas com câncer vai continuar a subir nos próximos anos e isso, claro, tem um custo de oportunidade:

“Esse aumento nos gastos com medicamentos força de corte de outros itens em um sistema de saúde com recursos finitos. A doença do câncer requer uma assistência integral, além de tratamento de drogas, que envolve outras especialidades médicas, serviços e níveis de cuidados. Todos eles, os jogos são fundamentais para o cuidado e a atenção do paciente, que pode ser de orçamento deslocadas em um cenário no qual estima-se que o campo da oncologia vai continuar a crescer e assumir mais de 20% do mercado hospitalar”

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Os preços dos novos medicamentos onco-ilógico, não tem qualquer racionalidade. Como tem sido demonstrado por Prasad e Mailankody em várias obras (ver referências acima), ou o seu custo de produção ou a sua eficácia pode justificar a atual alta de preços.

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Além disso, é apontado no relatório, as deficiências no sistema de regulação permite a quimioterapia, que não têm mostrado sua eficácia na experimentais são comercializados (v)

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As estratégias de marketing da indústria farmacêutica, uma vez que eles são os medicamentos no mercado, obter os médicos a prescrever esses medicamentos ()

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De acordo com Vinay Prasad , estamos em um “catálogo de miséria” e um “sistema quebrado”. O relatório Não É Saudável, é esmagadora:

“a fixação de preços de medicamentos é um processo que responde a critérios que parecem arbitrárias”

E ele continua:

“O atual sistema global de fixação de preços incentivou a indústria, para verificar os preços dos novos medicamentos protegidos por patentes em termos de o que o mercado vai ter em ordem para obter o máximo benefício possível. Se esta é a forma de definir o preço em mercados de intercâmbio aberto e competitivo, surge a questão de se é também a maneira correta de fazê-lo em mercados de oligopólio, onde o principal comprador é o Estado, e com produtos que são vitais para a sobrevivência do povo”

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Finalmente, esta irracionalidade dos preços, devido a um “abuso de posição que não tem nada a ver com a recompensa da inovação”, tem como resultado uma variabilidade explicada. Como você pode ver na tabela, a Espanha paga mais do que a França ou o reino Unido pelos agentes antineoplásicos e, por exemplo, uma droga como o trastuzumab são mais caros na África do sul do que na Europa.

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https://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/CIPMyPS.htm

O sistema de preços de medicamentos na Espanha

Na Espanha, a fixação de preços de medicamentos é um processo que começa no útero da . A Comissão, presidida pelo Ministério da Saúde, também é formado por representantes do Ministério das Finanças, Ministério da Economia, três das comunidades autónomas e os outros três na qualidade de ouvintes. O CIPM é responsável por decidir sobre a reembolso ou financiamento de cada droga e configurar uma unidade de fabricação de preço preço máximo – que é proposto pela indústria – e um preço de financiamento para o SNS. No caso dos medicamentos no hospital, este preço vai ser renegociados em cada comunidade autónoma, em cada hospital.

É de salientar que os três representantes das comunidades AUTÓNOMAS e os três observadores, em sistema rotativo de seis meses, o que torna difícil o acompanhamento e a participação na tomada de decisão, apesar de serem os que pagam o projeto de lei análogos. A nível regional, o último preço de compra depende de um processo de negociação entre as autoridades e as companhias de droga, por meio de contratos de diferentes tipos, para aplicar procedimentos de contratação pública. Em geral, o preço de financiamento de medicamentos para o hospital aprovada pelo CIPM é alterado para o de baixo nessas negociações. Mas se esses preços estão inicial aprovada pelo CIPM são muito altas, estas formas de negociação em instalações de cuidados de saúde ou serviços de saúde permitem um ajuste é muito moderado dos mesmos. Portanto, o preço definido pelo CIPM tem uma influência determinante sobre o que você finalmente pagar a droga.

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http://www.tcu.es/tribunal-de-cuentas/es/sala-de-prensa/news/APROBADO-EL-INFORME-DE-LA-ACTIVIDAD-ECONOMICA-DEL-MINISTERIO-DE-SANIDAD-SERVICIOS-SOCIALES-E-IGUALDAD-EN-EL-AREA-FARMACEUTICA-2014-Y-2015/

Recentemente, . Um passo em frente na melhoria da transparência, embora não suficiente, apesar de repetidos pedidos por parte de sociedades científicas, grupos profissionais e sociais e, mais recentemente, pelo Tribunal de Contas (TC) (91). O notou a ausência de procedimentos de papéis e responsabilidades na área da política farmacêutica, bem como a falta de critérios de avaliação para a inclusão de medicamentos na indústria farmacêutica benefícios e a fixação de seus preços. O Congresso tem chamado recentemente o Governo a tomar as suas recomendações.

Estudos de caso

a Partir de nosso ponto de vista, o Relatório Não É Saudável, particularmente original quando se realiza o estudo de 4 casos de anti-neoplásica drogas eficazes para ilustrar suas conclusões. Se é grave a especulação com medicamentos eficazes, quanto mais com aqueles que não são.

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(1) Trastuzumab: o financiamento público de pesquisa, lucros privados e patentes sem fim

O Trastuzumab é um anticorpo monoclonal que atua em um tipo de tumor de células possuem em sua superfície uma quantidade maior de uma proteína (ou receptor) chamado HER-2, responsável pelo crescimento excessivo das células e, portanto, do tumor. Por esta razão, estes tumores são chamados de her2-positivo. No caso do câncer de mama, cerca de 25% dos casos são HER-2 positivo.

Este medicamento é comercializado pela Roche como Herceptina® e foi aprovado pelo FDA em 1998 e da EMA, em 2000. É indicado para o tratamento precoce do cancro da mama (CMP), câncer de mama metastático (MBC) e a metástase do câncer gástrico. O custo aproximado de um tratamento de câncer de mama metastático em Espanha seria de € 12.000 por paciente.

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O desenvolvimento desta droga foi liderado pelo Dr. Dennis Slamon, um cientista da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), que, juntamente com sua equipe no Instituto Nacional de Câncer (NCI), na década de 80 foi capaz de mostrar que a presença deste receptor, estava associada com um aumento na agressividade dos tumores mamários.

Em poucos anos, Slamon encontrei alguns anticorpos capazes de bloquear esses receptores. Foi então quando UCLA é uma parceria com a Genentech que não era um parceiro de confiança. Perante as dúvidas do potencial de rentabilidade, a empresa de biotecnologia tinha uma relação mutável e é só graças aos donativos de filantropos e com o apoio de fundos públicos, foi possível começar a executar os primeiros ensaios clínicos. A Genentech vendido naquele mesmo ano, 60% de suas ações para a Roche.

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Em 2009, a Roche concluiu a aquisição da Genentech de 36.000 milhões de euros, e adquiriu a patente de trastuzumab que lhe permitiram ter alguns retorna estimado em mais de 60.000 milhões de euros, desde a sua comercialização (Trastuzumab representando 18% do total de vendas da Roche)

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Este medicamento tem recebido milhões de dólares de fundos públicos, os americanos e os europeus no seu desenvolvimento pré-clínico e clínico.

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O Relatório destaca a complexa teia de patentes que protege o medicamento em todas as suas dimensões, voltadas, principalmente, para prevenir e retardar o aparecimento de biosimilares.

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(2) Alemtuzumab: droga mesmo, diferentes indicação, 15 vezes mais o custo

O primeiro anticorpo monoclonal humanizado, desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Cambridge e utilizado já na década de 80 na área de transplante, a leucemia e a esclerose múltipla, após ensaios clínicos de financiamento é quase que exclusivamente público.

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Foi aprovado pela primeira vez na Europa, em 2001, para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (CLL) sob o nome de MabCampath® e comercializados pela Bayer-Schering. No entanto, em 2012, foi removido com este nome e, a partir de 2013, é licenciado como Lemtrada® para o tratamento de esclerose múltipla, remitindo-recorrente (RRMS). Ele é comercializado pela Genzyme-a Sanofi, e, segundo seu último relatório anual, não perderá a sua patente, até 2027.

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Na Espanha, Lemtrada® tem um preço de 7.250 euros (excluindo iva) por frasco; o custo do tratamento por dois anos seria de 58.000 euros. Este custo é 15 vezes maior do que o preço antigo de MabCampath®. Se não for aposentado, iria permitir uma economia de 96% (cerca de 2 milhões de euros por ano, considerando a prevalência da doença)

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O retorno econômico para o atual proprietário, como resultado dessas operações especulativas aceito pelo governo são astronômicas.

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(3) Bevacizumabe: um best-seller para quase tudo

Bevacizumabe (Avastin®) é um anticorpo monoclonal usado no tratamento de diferentes tipos de câncer. Bloqueia a ação do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que é responsável pela formação de vasos sanguíneos ao redor do tumor. Ao inibir esta formação, reduz a vascularização que “alimenta” o tumor e, portanto, o seu crescimento.

Esta droga tem sua primeira autorização nos Estados unidos em 2004 e, posteriormente, foi aprovado pela EMA, em 2005, para o tratamento de câncer colorretal. Desde então, o aprovado indicações têm vindo a subir e, hoje, bevacizumabe é aprovado para o tratamento de câncer de mama, câncer de pulmão não-pequenas células de câncer de rim, câncer colorretal, e de ovário. Além disso, é utilizado off-label para tratar a degeneração macular associada à idade (DMRI), doença ocular, uma aplicação estudada desde o início da investigação da droga, mas não aprovam formalmente. Genetech, a empresa que comercializa pertence à Roche.

Na Espanha, é autorizado pelo AEMPS e é financiado para uso do hospital, em todas as suas indicações. O preço máximo por frasco (25mg/ml 16ml) é 1272.89 de euros. No câncer de pulmón, por exemplo, preço aproximado por ciclo de tratamento seria 3.341,34 euros, de um total de cerca de 58.000 euros por ano de tratamento. A última patente expira na Europa e Estados unidos até 2020. Mvasi, o biosimilar da Amgen, é aprovado nos Estados unidos em setembro e acaba de ser autorizado na Europa.

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Em 2007, é aprovada na Europa, uma nova droga: duas substâncias ativas ranibizumabe (Lucentis®) especificamente para a degeneração macular associada à idade (DMRI), a principal causa de cegueira em mais de 65 anos de idade em países de alta renda. O Lucentis é um eu-também do Avastin. Tanto bevacizumabe como duas substâncias ativas ranibizumabe foi desenvolvido pela Genentech/Roche e é comercializado nos Estados unidos pela Roche. No entanto, fora dos Estados Unidos Lucentis é comercializado pela Novartis. Embora ele era bem conhecido que Avastín funcionou perfeitamente para a AMD, a Roche nunca buscou a aprovação para esta indicação.

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Com a indicação aprovada para o Lucentis, a droga adquiriu um preço de até 100 vezes maior do que o Avastin. Na Espanha, de acordo com os dados de contratos públicos no País Basco, o preço de cada dose de Avastin para intravitreal é de cerca de três euros, enquanto a dose de Lucentis teria um valor de 132 euros.

Este fato foi relatado na Itália pela organização de consumo, Altroconsumo, considerando que eles poderiam ter promovido uma diferenciação de produtos artificiais de uma maneira contrária à concorrência e, a fim de direcionar a demanda para a utilização dos mais caros. Como resultado da denúncia, a Autoridade Fiador da Concorrência e do Mercado de que o país (AGCM) passado em 2014, a Roche e Novartis, com multas de 90.6 e 92 milhões de euros, respectivamente.

Na Espanha, a Organização de Consumidores e Usuários (OCU) pediu explicações ao Ministério da Saúde, Serviços Sociais e Igualdade, e denunciou o caso à Comissão Nacional de Mercado de Concorrência (CNMC), que optou por ignorá-lo. Anos mais tarde, em janeiro de 2018, as ações da autoridade italiana de competição recebeu o aval do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), depois de o Conselho de Estado para o italiano de pedir a sua opinião após o apelo dos laboratórios. Na França, o Ministro da Saúde, Marisol Touraine, autorizado em 2015, o uso e o reembolso de bevacizumabe para a AMD. Na Espanha, a partir de 2016, há um baixo consumo de Lucentis e parece que usando o Avastin off-label.

imagem12-06-2018-07-06-14 Novamente, o desenvolvimento da droga, estágios clínicos e pré-clínicos, recebeu recursos, principalmente pública.

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Privada de retorno deste investimento público. tal como nos casos anteriores, extraordinário

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(4) Novas terapias CARRO-T: promissores tratamentos a preços impossíveis

Nos últimos meses têm sido aprovado nos Estados unidos duas novas terapias em oncologia muito promissor e que são englobados dentro do chamado terapias de células-T com antígeno de receptores quimérica: as terapias CARRO-T. Estas terapias são baseados na modificação genética da própria paciente linfócitos para obter destruindo especificamente células tumorais. Linfócitos T ou células T são um tipo de célula branca do sangue que fazem parte do sistema imunológico (chamado de “T”, porque eles são gerados no timo).

Para fazer isso, é retirada uma amostra de sangue do paciente, são isolados de suas linfócitos T e são modificadas em laboratório. Após essa modificação, as células são infundidas de volta para o paciente, eles reconhecem e se ligam à superfície das células tumorais, causando uma resposta que destrói. Nós não falamos, portanto, do uso de drogas, mas, ao invés de mais de um procedimento terapêutico.

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Kymriah (tisagenlecleucel) tornou-se em agosto de 2017, em primeira terapia CARRO-T aprovado pelo FDA para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em crianças e jovens até aos 25 anos de idade que não respondem às terapias convencionais ou experiência de recaída (15-20% dos pacientes)

É uma terapia, cuja origem está localizado na Universidade da Pensilvânia e do Hospital infantil da Filadélfia, depois de mais de duas décadas de pesquisa liderado pelo Dr. Carl junho. Em 2011, os avanços demonstrados chamou a atenção da indústria e, em 2012, a empresa farmacêutica Novartis assinou um acordo com a Universidade da Pensilvânia, para que a empresa recebeu a licença da terapia por 20 milhões de dólares.

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Algumas semanas após a aprovação da tisagenlecleucel, em meados de outubro de 2017, foi aprovado Yescarta (axicabtagene ciloleucel) para o tratamento de um tipo de linfoma não-Hodgkin na população adulta, chamado de linfoma difuso de grandes células B.

O segundo terapia aprovado pelo FDA tem a sua origem na NCI a dos Estados unidos, onde não só se realizou uma boa parte da pesquisa básica, nós também realizaram o primeiro ensaio clínico de terapia celular adotivos, em 2010, com fundos próprios do NCI e NIH. Daí em diante, as negociações começaram com o Kite Farmacêuticas, de biotecnologia americana, fechando em 2012, o primeiro acordo de colaboração entre a empresa e o Governo. Em agosto de 2017, a Gilead Sciences adquiridos Kite por um valor de 11,900 milhões de dólares.

A saída precisa em EE.UU dessas técnicas de imunoterapia: 475.000 dólares por tratamento para tisagenlecleucel e 373,000 dólares para axicabtagene ciloleucel. Alguns preços que chamam a atenção quando alguns dos principais pesquisadores por trás do desenvolvimento dessas terapias têm sido reconhecido que o custo não ultrapasse us $ 15.000.

Além disso, estes novos personalizado terapias têm sido aprovado com um número muito pequeno de pacientes e clínicos. O acompanhamento da resposta ao tratamento de pouco mais de 12 e 8 meses, respectivamente. Tudo isso exigiria a fazer, para o momento, uma leitura cautelosa dos resultados.

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Novamente, a principal fonte de financiamento de estudos clínicos e pré-clínicos é pública

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O quão promissor é que este tipo de terapias contra certos tumores é a geração de um mercado que, na opinião dos dados está prevista para o caro e competitivos.

CONCLUSÕES

(1) A alta dos preços dos medicamentos novos são o resultado de pura operações especulativas.

(2) É necessário para alterar o actual sistema de fixação de preços de uma forma que as decisões sejam baseadas em critérios objetivos, com base em custos reais e auditadas de investigação e de produção de mais um lucro razoável.

(3) deve incluir medidas de transparência e de estrita prevenção de conflitos de interesses nas decisões tomadas a nível global e, em relação à Espanha, realizado pela Comissão inter-Ministerial para a Fixação dos Preços dos Medicamentos.

(4) É necessário vincular o financiamento público na investigação básica e clínica para condicionalidades que garantir o futuro de acessibilidade, acessibilidade e disponibilidade dos produtos assim no mercado. Isto é, se não houver investimento público no desenvolvimento da droga, uma vez que o mercado não pode ser de medicamentos tão caros

(5) É urgente melhorar os atuais sistemas de prestação de contas para as despesas farmacêuticas, para entender e analisar melhor os custos incrementais dos análogos de custos no hospital.rong>

(6) desenvolver mecanismos para monitorar e punir o abuso de concorrência, as estratégias de “evergreening” (estendendo a patente), ou ações que atrasam a entrada de biosimilar e/ou genérico

(7) rever o atual modelo de incentivos para a propriedade intelectual no interesse de promover alternativas de modelos de inovação, além de patentes.

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