Os especialistas cantar o mea culpa pelo fracasso da farmacovigilância no caso de Depakine. Não há notícias de AEMPS – nogracias.eunogracias.ue

https://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2018/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_26_n3.pdf

“Temos de reconhecer que os recursos escassos de que uma instituição como o FICF dedicado para fazer um acompanhamento das publicações sobre efeitos indesejáveis de medicamentos não nos permitiu perceber a magnitude do problema quando ele já estava aparente. Ao mesmo tempo, nota-se, infelizmente, que não podemos identificar qualquer outra instituição que tenha sido avisado sobre isso.”

Agora, junte-se a análise sobre “o que deu errado”

“Hoje estima-se que o número de pessoas afetadas na Europa pelos efeitos teratogênicos de valpróico, equivale a dezenas de milhares de crianças e suas famílias, e considera-se que esta situação poderia ter sido evitada, uma vez que havia estudos sobre isso, e os riscos eram conhecidos. Uma vez mais, a informação não tem sido transformada em conhecimento, e ele cresceu para produzir uma tragédia que nos faz lembrar da talidomida, afectando, por anos, para milhares de pessoas (devido ao atraso na manifestação de alguns dos efeitos adversos), apesar de ter sistemas de farmacovigilância”

Ele é “refletir sobre os fatores que levaram a esta situação e sobre o que podemos e devemos fazer para reconducirla”, reconhecendo, em uma atitude profissional e honras científicas, os erros:

“O informantes sobre drogas, como esta Comissão de Elaboração do INFAC, não ter conhecido a apreciar a importância destes efeitos e não temos avisado nossos leitores no devido tempo. Portanto, todos nós temos deixe os profissionais e as mulheres em tratamento com valpróico, que dependem de outras ligações de sistema para fazer bem o seu trabalho.”

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Por mais de três décadas tem-se vindo a acumular evidências de que valpróico, é o anti-epiléptico droga mais efeitos teratogénicos e tem um risco significativo de produção de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento cognitivo e motor.

Malformações associadas:

A espinha bífida, dismorfia facial, fenda palatina e fissuras de lábio, craniosynostosis, defeitos cardíacos, atresia anorretal, defeitos nas extremidades (incluindo a polidactilia e a aplasia da bilaterais de rádio), e outras anomalias urogenitais (incluindo hipospádia)

Danos psicomotor:

Menor qi, habilidades de linguagem limitada (falar e entender), problemas de memória, infância, autismo e outras perturbações do espectro do autismo, atraso de fala e da marcha, que mais precisam de auxílio para a educação especial, mais propensos a desenvolver sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

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Tendo em conta a incidência de malformações congênitas somáticas (10%) e problemas de desenvolvimento cognitivo e motor (30-40%), estima-se que o número de pessoas afectadas na Europa, é da ordem de dezenas de milhares de pessoas.

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Más vale tarde que nunca: la EMA responde al “escándalo Depakine”

Já sabemos que o .

O que é interessante o número de INFAC, é a análise das causas

imagem27-06-2018-18-06-03(1) A FALHA DO MODELO DE CONTROLE DE RISCO DE ENTIDADES REGULADORAS (AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS E A AEMPS)

  • O monitoramento dos efeitos colaterais dos medicamentos comercializados tem sido terceirizado para empresas que, obviamente, não têm muito interesse em demonstrar que seus produtos são prejudiciais.

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La corrupción de los estudios post-comercialización: prescripción inducida, compra de médicos y ocultamiento de información

Alguns meses atrás, que foi a grave distorção que esse paradigma foi gerando no farmacovilgilancia: milhares de médicos recebem subornos (mais de 217 milhões de euros em 3 anos para cerca de 125.000 médicos alemães; 17.400 euros em média 2000 média), camuflada sob a forma de pagamentos de I+D+i, participando fútil pós-estudos de marketing; participação em estudos concorda com a confidencialidade que impede a declaração livre de reações adversas nos estudos. É muito provável que esses estudos servem como indução da prescrição (seria explicar o paradoxo de que o pobre declaração dos danos entre o alto prescritores)

  • A gestão de riscos não é possível quando eles são sérios. O desejo de proteger os interesses comerciais das empresas faz com que as agências são muito conservadoras em relação à atualização da transferência de informações para médicos e pacientes

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El fracaso programado de la farmacovigilancia. A propósito del “escándalo Depakine”: hay culpables y no son los médicos.

  • Informações defensiva. A informação que é finalmente transmitida é mais sobre a transferência de responsabilidade para os médicos que realmente proteger o doente:

“o briefing notas, passar a responsabilidade dos órgãos reguladores e as empresas, para os profissionais, mas não têm um efeito preventivo. As informações relativas a segurança não pode ser reduzido ao de notas informativas, como estes por si só não garantem a conformidade com as recomendações”

  • A ausência de avaliação da eficácia dos alertas: neste caso, a própria EMA reconheceu a falta de eficácia de seu primeiro alerta de 2014, três anos mais tarde! Parece muito demorado quando falamos de riscos tão sérios

(2) FALHA NA GESTÃO DO CONHECIMENTO DA DISCIPLINA CIENTÍFICA (PHARMACOEPIDEMIOLOGY)

O Diário groc explicou-o assim:

“O pharmacoepidemiology dados publicados feita em rótulos de diagnóstico pouco explícita, apresenta riscos relativos sem mencionar a incidência e abusos de especulação sobre o refinamento metodológico, em detrimento da consideração dos danos na saúde das pessoas”

INFAC reconhece que os sistemas de farmacovigilância não tenham integrado as informações oferecidas pelo logs de exposição pré-natal e as inúmeras publicações, e, de áreas especializadas, não foi alertado sobre a magnitude do problema

(3) A FALHA DO SISTEMA DE SAÚDE

Aceitar a complexidade, é verdade que desde o sistema de saúde não têm sido os problemas de coordenação “, que levaram a uma falta de acompanhamento dos tratamentos prescritos e a diluição de responsabilidades”.

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É notável o silêncio das autoridades responsáveis: na Espanha, a Agência espanhola de medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) tem jogado apenas o alerta para o EMA.

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Parece que seria razoável a partir do AEMPS:

  • Ser informado oficialmente para a sociedade e os profissionais do número de mulheres em idade fértil que são de tirar o Depakine ou derivados de valpróico,
  • É colocar à disposição das famílias possivelmente afetados de um sistema de avaliação e, eventualmente, ajuda
  • Foram tomadas medidas semelhantes às tomadas na França, em relação com a adição de um pictograma na embalagem

Graças a newsletter INFAC, BITN e Gazeta groc para o exercício de auto-crítica, um elemento fundamental do profissional e científica, e para contribuir para a reflexão e a ação

 

 

 

 

 

 

 

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